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Bandera Ecuador
FLORATIL Polvo
Marca

FLORATIL

Sustancias

SACCHAROMYCES BOULARDII

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo

Presentación

1 2 Sobre(s), 250 mg

1 Caja, 6 Sobre(s), 250 mg

1 Caja, 10 Sobre(s), 250 mg

1 Caja, 20 Sobre(s), 250 mg

COMPOSICIÓN:

Cada SOBRE contiene: Saccharomyces boulardii Liofilizado CNCMI-745 250mg, excipientes (lactosa monohidrato, fructosa, silica coloidal anhidra y sabor tutti-frutti) c.s.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

• Diarreas agudas y crónicas

• Diarreas infecciosas bacterianas y virales

• Diarreas inespecíficas

• Gastroenteritis, enterocolitis, colitis

• Diarrea inducida por antibióticos

Acción terapéutica: Restaurador de la flora intestinal.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Características farmacológicas / propiedades Propiedades farmacodinámicas: Saccharomyces boulardii CNCM I-745 es una levadura probiótica viva, que actúa ayudando a regenerar la flora intestinal, la cual actúa como microorganismo antidiarreico en el tracto digestivo.Propiedades farmacocinéticas: Saccharomyces boulardii CNCMI-745 no se absorbe. Después de dosis repetidas por vía oral, transita en el tracto digestivo sin colonizarlo, logrando rápidamente concentraciones significativas a nivel intestinal que se mantienen constantes durante el período de administración. Saccharomyces boulardii CNCMI-745 no está presente en las heces 2 a 5 días después de la interrupción del tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

• Hipersensibilidad a las levaduras, especialmente Saccharomyces boulardii CNCMI-745.

• Pacientes con catéter venoso central. Pacientes immunodeprimidos u hospitalizados debido a enfermedad grave o alteración/debilitamiento del sistema immune.

REACCIONES ADVERSAS:

Los datos sobre reacciones adversas proceden tanto de ensayos clínicos como de la experiencia post-comercialización.

Frecuentes (>1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100)

Raras (> 1/10000 a < 1/1000)

Muy raras (<1 1/10000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos no disponibles).

Infecciones e infestaciones: Muy raras : penetración de la levadura en la sangre (fungemia).

Trastornos gastrointestinales: Raras: flatulencia. Frecuencia no conocida: estreñimiento.

Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: reacción anafiláctica con prurito, urticaria, rash cutáneo, exantema local o generalizado y angioedema.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: El producto no puede ser administrado conjuntamente en bebidas alcohólicas. Para evitar cualquier colonización en pacientes con catéter venoso central, es necesario tener precauciones especiales al lidiar con estos pacientes, tales como lavarse las manos o no abrir las cápsulas ni los sobres muy cerca de estos pacientes. Se reportaron casos extremamente raros de candidiasis invasiva, que resultaron muchas veces en pirexia y en cultivo positivo de Saccharomyces, en pacientes con catéter venoso central, así como en pacientes que no fueron tratados con el Saccharomyces boulardii CNCMI-745.En todos los casos los resultados fueron satisfactorios después de la administración del tratamiento antifúngico y cuando era necesario, mediante remoción del catéter.Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:
No hay datos relativos al uso de Saccharomyces boulardii CNCMI-745 en mujeres embarazadas. Por lo tanto, como medida de precaución hay que evaluar la relación beneficio/riesgo antes de tomar este medicamento durante el embarazo.

Lactancia: No hay datos relativos al uso de Saccharomyces boulardii CNCMI-745 en mujeres en período de lactancia. Aunque Saccharomyces boulardii CNCM I-745 no se absorbe, es preferible evaluar la relación beneficio/riesgo antes de utilizarlo durante la lactancia.

Fertilidad: No se detectó ningún efecto en la fertilidad durante los estudios en animales. No existen datos clínicos, se desconoce el posible riesgo para el ser humano.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración

Posología:
La dosis a utilizar dependerá de la evolución de los síntomas y deberá utilizarse siempre la menor dosis efectiva.

La dosis habitual es:

• Tratamiento sintomático de las diarreas agudas inespecíficas y las producidas por la administración de antibióticos: Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 250 mg (1 sobre) 1-2 veces al día. No superar la dosis de 500 mg al día

• Prevención de la diarrea por la administración de antibióticos: Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 250 mg (1 sobre) 1 vez al día. No superar la dosis de 250 mg al día

Forma de administración: Vía oral.

Administrar preferiblemente antes de las comidas.

Los sobres del polvo se disuelven en un vaso de agua, y la suspensión obtenida se ingiere directamente del vaso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Saccharomyces boulardii CNCMI-745 no se absorbe, no existe riesgo de sobredosis.

PRESENTACIÓN:

Caja plegadiza por 2, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 20, 24 y 50 sobres. Registro Sanitario: 1057-MEE-0615.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura no mayor a 30°C. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Fabricado por: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais - Francia. Importado y Distribuido por: Laboratorios Siegfried S.A., Quito, Ecuador.