COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 200,00 mg
Excipientes (lactosa, estearato de magnesio) c.s.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Acción terapéutica: Antidiarreico.

Indicaciones: Tratamiento y prevención de episodios diarreicos agudos.

Prevención y tratamiento de diarrea asociada al uso de antibióticos.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Características farmacológicas/Propiedades

Acción farmacológica: El principio activo del FLORATIL, Saccharomyces boulardii, actúa en el tracto digestivo restaurando el equilibrio del ecosistema intestinal. Ejerce un efecto protector, preventivo y/o curativo sobre los diversos modelos de diarreas: diarrea por Escherichia coli enterotoxigénica, colitis por Clostridium difficile, infecciones digestivas por Cándida, amebiasis intestinal debido a Entamoeba histolytica. Se supone que su mecanismo de acción se debe a la inhibición de los efectos o de la producción de las toxinas bacterianas: enterotoxinas termoestables de E. coli, toxina colérica, citotoxina de Clostridium difficile; reforzando las defensas antiinfecciosas no específicas frente a diversos microorganismos patógenos: Escherichia coli, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Candida albicans; y permitiendo un aumento de la actividad de las disacaridasas intestinales.

Farmacocinética: En los animales, con la administración reiterada, se observaron células vivas de Saccharomyces boulardii eliminadas en las heces luego de 8 a 48 horas de administrada la medicación y hasta 2 a 6 días luego de la suspensión del tratamiento. En el hombre, las células vivas se encuentran en las heces, presentando una vida media de eliminación fecal de alrededor de 6 horas.

Se alcanza un estado de equilibrio alrededor del tercer día de tratamiento.

Las células vivas desaparecen de las heces en los 5 a 6 días posteriores a la suspensión del tratamiento.

Ningún elemento favorece la multiplicación de Saccharomyces boulardii en el tubo digestivo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los integrantes de la fórmula.

Intolerancia a la lactosa.

Pacientes inmunodeprimidos u hospitalizados debido a enfermedad grave o alteración/debilitamiento del sistema inmune.

REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que todos los medicamentos, FLORATIL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El efecto adverso que más se puede producir, aunque en raras ocasiones, es flatulencia.

Los efectos adversos que se pueden producir son: Infecciones e infestaciones

Muy raras (<1/10.000): Penetración de la levadura en la sangre (fungemia).

Frecuencia no conocida: Infección hematológica grave (sepsis).

Alteraciones gastrointestinales

Raras (> 1/10.000 a <1/1.000): Flatulencia.

Frecuencia no conocida: Estreñimiento.

Alteraciones inmunológicas

Muy raras (<1/10.000): Reacción anafiláctica con picores, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel e hinchazón local o general.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Debido a que el principio activo Saccharomyces boulardii es sensible a los agentes antimicóticos y a ciertos derivados de la quinoleína, no debe administrarse FLORATIL con estos medicamentos.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Debe asegurarse la rehidratación de los pacientes en función de la intensidad, la edad y del estado del sujeto.

Con el fin de evitar cualquier colonización del catéter en pacientes con catéter venoso central, deben tomarse precauciones especiales como: el lavado de manos, uso de guantes, no abrir las cápsulas alrededor de estos pacientes.

Se han informado casos extremadamente raros de fungemia, generalmente resultantes en pirexia y cultivos sanguíneos positivos para Saccharomyces, en pacientes con catéter venoso central, aún no tratados con S. boulardii. En todos los casos, la evolución del paciente fue satisfactoria tras la administración de un tratamiento antifúngico y, cuando fue necesario, la remoción del catéter.

FLORATIL está constituido por levaduras; por lo tanto, no deberá agregarse a bebidas o alimentos cuya temperatura supere los 50° C.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.Embarazo y lactancia: No existen hasta la fecha estudios disponibles en animales.

Hasta el momento no se han reportado efectos teratogénicos ni efectos adversos en el lactante usando las dosis adecuadas, no obstante, como con cualquier medicación, la administración de FLORATIL durante el embarazo y la lactancia debe estar expresamente indicada por el médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración

Posología: La dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 200 mg (1 cápsula) 1 o 2 veces al día. No superar la dosis de 500 mg al día.

Diarreas:

• Tratamiento de ataque: el 1 día 2 cápsulas (1 por la mañana y otra por la noche).

• Tratamiento de mantenimiento: los días siguientes, 1 cápsula por día hasta la desaparición de los síntomas.

De acuerdo al criterio médico el tratamiento de ataque puede prolongarse en caso de ser necesario por más días.En caso de vomitar durante la hora posterior a una toma, repetir la misma.

Diarrea debida a antibióticos (prevención y tratamiento):

• Posología usual: hasta 1 g/ día, equivalente a 5 cápsulas por día.

Modo de administración: Ingerir con un poco de líquido. Puede administrarse en cualquier momento.

Para obtener una acción más rápida, administrar el medicamento antes de las comidas. Puede administrarse también con un antibiótico cualquiera sea la hora de administración de este último.

Para facilitar la administración en pacientes pediátricos, ancianos o con dificultades para la ingestión, se sugiere abrir las cápsulas y diluir el contenido en un poco de agua, otra bebida o verterlo sobre la comida, de acuerdo a la posología indicada.

FLORATIL no debe mezclarse con líquidos muy fríos ni muy calientes (más de 50°C).

Siga cuidadosamente las instrucciones a continuación para sacar la cápsula del blíster. La forma correcta de separar el aluminio es tirar de acuerdo con la ubicación de la flecha indicativa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: En caso de sobredosis, suspender el tratamiento y consultar a su médico.

PRESENTACIÓN:

Caja x frasco x 6, 10, 30 y 40 cápsulas.

Caja x 1 blíster x 10 cápsulas.

Caja x 2 blísters x 5 cápsulas.

Caja x 2 blísters x 3 cápsulas.

Fabricado por: Biocodex, Beauvais - Francia.

Importado y Distribuido por:

Laboratorios Siegfried S.A.,

Quito, Ecuador

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Venta libre.