COMPOSICIÓN:

El principio activo es Etoricoxib.
Composición de FLOGOCOX 60: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene
Etoricoxib 60 mg
Los demás componentes son: Laurisulfato de Sodio; Fosfato Dibásico de Calcio Anhidro; Povidona; Carboximetilcelulosa Reticulada; Anhídrido Silícico Coloidal; Estearato de Magnesio; Celulosa Microcristalina; Opadry 85F28751 White (*1); Verde Laca Alumínica (*2).

Composición de FLOGOCOX 90: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene
Etoricoxib 90 mg
Los demás componentes son: Laurisulfato de Sodio; Fosfato Dibásico de Calcio Anhidro; Povidona; Carboximetilcelulosa Reticulada; Anhídrido Silícico Coloidal; Estearato de Magnesio; Celulosa Microcristalina; Opadry 85F28751 White (*1); Verde Laca Alumínica (*2).

Composición de FLOGOCOX 120: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene
Etoricoxib 120 mg
Los demás componentes son: Laurisulfato de Sodio; Fosfato Dibásico de Calcio Anhidro; Povidona; Carboximetilcelulosa Reticulada; Anhídrido Silícico Coloidal; Estearato de Magnesio; Celulosa Microcristalina; Opadry 85F28751 White (*1);Verde Laca Alumínica (*2).
(*1) Opadry 85F28751 White está compuesto por: Alcohol Polivinílico, Dióxido de Titanio, Polietilenglicol y Talco.
(*2) Verde Laca Alumínica está compuesto por: Amarillo de Quinolina W.S. Laca Alumínica e Índigo Carmín Laca Alumínica.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

¿Qué es FLOGOCOX y para qué se utiliza?

FLOGOCOX contiene el principio activo Etoricoxib. FLOGOCOX pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la enzima ciclooxigenasa 2 (COX2). Éstos pertenecen a una familia de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINEs).

FLOGOCOX ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas de 16 años de edad y mayores con artrosis, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante y gota.

FLOGOCOX también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras cirugía dental en personas de 16 años de edad y mayores.

CONTRAINDICACIONES:

¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar FLOGOCOX? No tome FLOGOCOX si:

• Es alérgico (hipersensible) a Etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

• Es alérgico a los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINEs), incluyendo la aspirina y los inhibidores de la COX2.

• Actualmente tiene una úlcera o hemorragia de estómago.

• Tiene una enfermedad grave de hígado.

• Tiene una enfermedad grave de riñón.

• Está o puede estar embarazada, o está dando el pecho a su hijo (Ver "Embarazo”, “Lactancia” y “Fertilidad").

• Tiene menos de 16 años de edad.

• Tiene enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis.

• Tiene tensión arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su médico si no está seguro de si su tensión arterial está controlada adecuadamente).

• Su médico le ha diagnosticado problemas cardíacos incluyendo insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave), angina de pecho (dolor torácico).

• Ha tenido un infarto de miocardio, revascularización quirúrgica de las arterias del corazón, enfermedad arterial periférica (poca circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloquedas).

• Ha tenido cualquier tipo de infarto cerebral (incluyendo un accidente cerebral transitorio o un accidente isquémico transitorio).

• Etoricoxib puede aumentar ligeramente su riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral y por esto no debe usarse en aquellos pacientes que ya hayan tenido problemas de corazón o un infarto cerebral.

Si cree hallarse en alguno de estos casos, no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su médico.

Tenga especial cuidado con FLOGOCOX.

Antes de comenzar a tomar FLOGOCOX, informe a su médico si:

• Tiene antecedentes de úlceras o hemorragias de estómago.

• Está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad prolongada o con vómitos o diarrea.

• Tiene hinchazón debido a retención de líquidos.

• Tiene antecedentes de presión arterial alta. FLOGOCOX puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente en dosis altas y su médico querrá comprobar su presión arterial de vez en cuando.

• Tiene antecedentes de enfermedad de hígado o de riñón.

• Está siendo tratado de una infección. FLOGOCOX puede enmascarar o encubrir la fiebre, que es un signo de infección.

• Tiene diabetes, colesterol alto, o es fumador, ya que estos pueden aumentar su riesgo de sufrir una enfermedad cardíaca.

• Es una mujer intentando quedar embarazada.

• Es mayor de 65 años.

Niños y adolescentes: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, FLOGOCOX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar FLOGOCOX y póngase en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano de inmediato, ya que puede necesitar atención médica urgente:

• Dificultad para respirar, dolor torácico o hinchazón de tobillo, o si éstos empeoran.

• Color amarillento de la piel y los ojos (ictericia). Éstos son signos de problemas de hígado.

• Dolor de estómago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro.

• Una reacción alérgica - que puede incluir problemas en la piel como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar.

La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas), muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas).

Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con FLOGOCOX: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de estómago.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Osteitis alveolar (inflamación y dolor tras la extracción de un diente).

• Hinchazón de las piernas y/o los pies debido a la retención de líquidos (edema).

• Mareo, dolor de cabeza.

• Palpitaciones (latido del corazón rápido o irregular), ritmo cardíaco irregular (arritmia).

• Presión arterial elevada.

• Jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo).

• Estreñimiento, gases (gas en exceso), gastritis (inflamación de la capa interna del estómago), ardor, diarrea, indigestión (dispepsia) / molestia de estómago, náuseas, vómitos, inflamación del esófago, úlceras bucales.

• Cambios en los análisis de sangre relacionados con su hígado.

• Hematomas.

• Debilidad y fatiga, enfermedad tipo gripe.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal, que afecta tanto al estómago como al intestino delgado), resfriado, infección urinaria.

• Cambios en los resultados de laboratorio (número disminuido de glóbulos rojos, número disminuido de glóbulos blancos, descenso de plaquetas).

• Hipersensibilidad (reacción alérgica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave para requerir atención médica inmediata).

• Aumentos o descensos del apetito, ganancia de peso.

• Ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental; ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

• Alteración del gusto, incapacidad para dormir, entumecimiento u hormigueo, somnolencia.

• Visión borrosa, irritación y enrojecimiento ocular.

• Ruidos en los oídos, vértigo (sensación de giro estando parado).

• Ritmo cardíaco anómalo (fibrilación auricular), frecuencia cardíaca rápida, insuficiencia cardíaca, sensación de tensión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio.

• Enrojecimiento, infarto cerebral, trastorno transitorio de la circulación en alguna región cerebral, aumento grave de la presión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos.

• Tos, falta de respiración, hemorragia nasal.

• Hinchazón de estómago, cambios en los hábitos del movimiento de su intestino, sequedad de boca, úlcera de estómago, inflamación de la capa interna del estómago que puede llegar a ser grave y puede producir hemorragias, síndrome de colon irritable, inflamación del páncreas.

• Hinchazón de la cara, erupción o picazón en la piel, enrojecimiento de la piel.

• Calambre / espasmo muscular, dolor / rigidez muscular.

• Niveles elevados de potasio en su sangre, cambios en los análisis de sangre o de orina relacionados con el funcionamiento de sus riñones, problemas renales graves.

• Dolor torácico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Angioedema (reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave para requerir atención médica inmediata), reacciones anafilácticas / anafilactoides incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata).

• Confusión, nerviosismo.

• Problemas de hígado (hepatitis).

• Niveles bajos de sodio en sangre.

• Alteración del hígado, color amarillento de la piel y/o los ojos (ictericia).

• Reacciones cutáneas graves.

Conducción de vehículos y uso de maquinarias: En algunos pacientes que toman FLOGOCOX, se han comunicado mareos y somnolencia.

No conduzca si experimenta mareos o somnolencia. No utilice herramientas o máquinas si experimenta mareos o somnolencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos porque puede afectar a la forma en la que actúa el medicamento. Esto incluye los medicamentos que usted adquiera sin receta y medicamentos derivados de hierbas.En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes), como warfarina o acenocumarol.

• Rifampicina (un antibiótico).

• Metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la artritis reumatoide).

• Ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune).

• Litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresión).

• Medicamentos utilizados para ayudar a controlar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de angiotensina, por ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán.

• Diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

• Digoxina (un medicamento para la insuficiencia cardiaca y el ritmo irregular del corazón).

• Minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta).

• Comprimidos o solución oral de salbutamol (un medicamento para el asma).

• Anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar su riesgo de efectos adversos).

• Terapia hormonal de sustitución (la combinación puede aumentar su riesgo de efectos adversos).

• Aspirina, el riesgo de úlceras en el estómago es mayor si toma FLOGOCOX con aspirina.

• Aspirina para la prevención de infartos de miocardio o de infarto cerebral: FLOGOCOX puede tomarse con dosis bajas de aspirina. Si actualmente está tomando dosis bajas de aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral, no debe dejar de tomar aspirina hasta que hable con su médico.

• Aspirina y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): no tome dosis altas de aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios mientras está tomando FLOGOCOX.

FLOGOCOX con alimentos y bebidas: El comienzo del efecto de FLOGOCOX puede ser más rápido si se toma sin alimentos.

RECOMENDACIONES:

Embarazo: Los comprimidos de FLOGOCOX no deben tomarse durante el embarazo. No tome los comprimidos si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedar embarazada. Si queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico si tiene dudas o si necesita más información.

Lactancia: No se sabe si FLOGOCOX se elimina por la leche humana. Si está amamantando o tiene previsto hacerlo, consulte a su médico antes de tomar FLOGOCOX. Si está utilizando FLOGOCOX, no debe dar el pecho o no debe amamantar.

Fertilidad: No se recomienda utilizar FLOGOCOX en mujeres que están intentando quedar embarazadas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

¿Cómo tomar FLOGOCOX?

Siempre tome FLOGOCOX exactamente como se lo indique su médico. Si no está seguro debe consultar con su médico. No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad. Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar FLOGOCOX más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos cerebrales podría aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.

Hay diferentes dosis disponibles para este medicamento, y dependiendo de su enfermedad, su médico le prescribirá el comprimido con la dosis que sea adecuada para usted.La dosis recomendada es:

Artrosis: La dosis recomendada es de 30 mg de Etoricoxib una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 60 mg de Etoricoxib una vez al día si es necesario.

Artritis reumatoide: La dosis recomendada es de 90 mg de Etoricoxib una vez al día.

Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 90 mg de Etoricoxib una vez al día. Etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo.

Gota: La dosis recomendada es de 120 mg de Etoricoxib una vez al día que sólo debe utilizarse durante el período de dolor agudo, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento.

Dolor posoperatorio tras cirugía dental: La dosis recomendada es de 90 mg de Etoricoxib una vez al día, limitada a un máximo de 3 días de tratamiento.

Pacientes con problemas de hígado

• Si tiene una enfermedad leve de hígado, no debe tomar más de 60 mg de Etoricoxib al día.

• Si tiene una enfermedad moderada de hígado, no debe tomas más de 30 mg de Etoricoxib al día.

Uso en niños y adolescentes: Niños o adolescentes menores de 16 años de edad no deben tomar los comprimidos de FLOGOCOX.

Pacientes mayores de 65 años: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años. Se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada.

Forma de administración: FLOGOCOX se administra por vía oral. Tome los comprimidos una vez al día. FLOGOCOX se puede tomar con o sin alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Si toma más FLOGOCOX del que debiera: Ante la eventualidad de haber tomado una dosis mayor de FLOGOCOX, contacte a su médico, concurra al Hospital más cercano o comuníquese con un Centro de Toxicología, en especial:

• Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247;

• Hospital Pedro de Elizalde (ex Casa Cuna), Tel.: (011) 4300-2115;

• Hospital Nacional Prof. Dr. Alejandro Posadas, Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Si olvidó tomar FLOGOCOX: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y tome la siguiente dosis en el horario habitual.

PRESENTACIÓN:

Aspecto del producto y contenido del envase: Los comprimidos recubiertos de FLOGOCOX 60 son de color verde. Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos.Los comprimidos recubiertos de FLOGOCOX 90 son de color verde. Cada envase contiene 14 y 28comprimidos recubiertos.

Los comprimidos recubiertos de FLOGOCOX 120 son de color verde. Cada envase contiene 7 28comprimidos recubiertos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación de FLOGOCOX: Conservar el producto a una temperatura no mayor de 30 °C. Mantener en su envase original.

No utilice FLOGOCOX después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Al igual que todo medicamento FLOGOCOX debe ser mantenido fuera del alcance de los niños.

Este medicamento es libre de gluten.

Información complementaria a su disposición en la Dirección Médica de Laboratorios Bagó.

LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A.

Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón.

T: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401

Correo Electrónico: dmedica@bago.com.ec

www.bago.com.ec