COMPOSICIÓN

Comprimidos: 1 COMPRIMIDO contiene 500 mg de metronidazol.

Óvulos: 1 ÓVULO contiene 500 mg de metronidazol. Cada ÓVULO Flagyl®-Nistatina contiene 500 mg Metronidazol, Nistatina 100.000 UI.

Suspensión oral: Frascos de 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml.

INDICACIONES: Amebiasis. Tricomoniasis urogenital. Vaginitis inespecífica. Giardiasis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los imidazoles.

EMBARAZO

Como el metronidazol cruza la barrera placentaria y sus efectos en la organogénesis fetal humana no se conocen, su uso durante el embarazo debe ser cuidadosamente evaluado.

LACTANCIA

Ya que elmetronidazol es excretado en la leche materna, debe evitarse exposiciones innecesarias a esta droga.

CONDUCCION DE VEHÍCULOS O REALIZACIÓN DE OTRAS TAREAS PELIGROSAS

Los pacientes deben ser advertidos sobre la posibilidad de confusión, mareos, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios, y se aconseja no conducir u operar maquinaria si aparecen estos síntomas.

REACCIONES ADVERSAS

Efectos Gastrointestinales

- Dolor epigástrico, náusea, vómito, diarrea

- Mucositis oral, desórdenes del gusto, anorexia

- Casos reversibles de pancreatitis.

Trastornos del Sistema Inmune

- Agiodema, shock anafiláctico .

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

- Erupción cutánea, prurito, enrojecimiento facial, urticaria

- Erupciones pustulares

Sistema nervioso central y periférico

- Neuropatía periférica sensitiva

- Cefalea. Convulsiones, vértigo.

- Reportes de encefalopatía (por ejemplo: confusión) y síndrome cerebeloso subagudo (por ej. ataxia, disartria, marcha débil, nistagmus y tremor), los cuales pueden resolverse descontinuando la medicación.

- Meningitis aséptica.

Trastornos psiquiátricos

- Trastornos psicóticos, incluyendo confusión y alucinaciones.

- Estado de ánimo depresivo

Trastornos de la visión

- Trastornos transitorios de la visión tales como diplopía y miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, cambios en la visión del color.

- Neuropatía óptica /neuritis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático.

- Agranulocitosis, neutropenia, y se han reportado casos trombocitopenia.

Trastornos Hepatobiliares

- Casos de aumento de pruebas de función hepática (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o hepatitis mixta y daño hepatocelular , han sido reportados algunas veces con ictericia.

- Se ha reportado casos de falla hepática que requirieron transplante hepático en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

- Fiebre

INTERACCIONES

- Disulfiram: Reacciones psicóticas se han reportado en pacientes que estaban utilizando el metronidazol y disulfiram simultáneamente.

- Alcohol: Las bebidas alcohólicas y las drogas que contienen alcohol no deben ser consumidas durante el tratamiento y por lo menos un día después debido a la posibilidad de una reacción tipo disulfiram (efecto Antabus) (enrojecimiento, vómitos, taquicardia)

- Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Potenciación del efecto anticoagulante y un incremento en el riesgo de hemorragia causado por la disminución del catabolismo hepático. En caso de coadministración, el tiempo de protrombina debe ser monitoreado y la terapia anticoagulante debe ser ajustada durante el tratamiento con metronidazol.

- Litio: Los niveles plasmáticos de litio pueden incrementarse por el metronidazol. La concentración plasmática de litio, creatinina y electrólitos debe ser monitorizada en pacientes bajo tratamiento con litio mientras ellos están recibiendo metronidazol.

- Ciclosporina: Riesgo de elevación de los niveles séricos de ciclosporina. La ciclosporina sérica y creatinina sérica deben ser monitoreadas de cerca cuando la administración concomitante es necesaria.

- Fenitoína o fenobarbital: Incrementa la eliminación de metronidazol dando como resultado reducción de los niveles plasmáticos.

- 5-Fluorouracilo: Reduce la depuración d 5- fluorouracilo resultando en toxicidad incrementada del 5 - fluoruracilo.

- Busulfano: Los niveles plasmáticos de busulfano pueden aumentar por el metronidazol, que podría llevar a una toxicidad grave de busulfano.

ADVERTENCIAS

Metronidazol debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedades activas o crónicas severas del Sistema Nervioso Central y periférico, debido al riesgo de agravamiento neurológico.

Los pacientes deben ser informados de no ingerir alcohol durante la terapia con metronidazol y por lo menos un día después de finalizar el tratamiento, debido a la posibilidad de una reacción tipo disulfiram (efecto antabus).

PRECAUCIONES

Si por razones de peso, el metronidazol debe administrarse por un tiempo mayor que el usualmente recomendado, las pruebas hematológicas, especialmente conteo de leucocitos debe llevarse a a cabo con regularidad y los pacientes deben ser controlados para detectar reacciones adversas como neuropatía periférica o central (tales como parestesia, ataxia, mareos, crisis convulsivas).

- Flagyl® debe ser administrado con precaución en pacientes con encefalopatía hepática

- Los pacientes deben ser advertidos que el metronidazol puede oscurecer la orina (debido al metabolito del metronidazol)

- El uso simultáneo de Flagyl® Óvulos con condones o diafragmas, puede incrementar el riesgo de ruptura del látex.

POSOLOGÍA

Amebiasis: La duración del tratamiento es de 7 días consecutivos. Adultos: 1,5 g/día en 3 tomas. Niños: 30 - 40 mg/kg/día en tres tomas. Giardiasis: La duración del tratamiento es de 5 días consecutivos. Adultos: 750 mg a 1 g /día Niños: 2 a 5 años: 250 mg/día, 5 a 10 años: 375 mg/día, 10 a 15 años: 500 mg/día. Tricomoniasis: Mujer: ( uretritis y vaginitis tricomoniásica ): dosis única de 2 g en una sóla toma, o Tratamiento mixto de 10 días compuesto por: 500 mg por vía oral en dos tomas y 1 óvulo vaginal en la noche. Debe tratarse simultáneamente la pareja sexual, ya sea que presente o no signos de infección por trichomona o tenga un cultivo negativo para trichomona vaginalis. Hombre: (uretritis tricomoniásica): dosis única de 2 g o 500 mg/día oral, dividida en dos tomas durante 10 días. En muy raros casos, es necesario incrementar la dosis a 750 mg o 1g. Vaginitis inespecífica: 500 mg, 2 veces por día, durante 7 días. En ciertos casos de vaginitis, un tratamiento local de un óvulo por día puede ser utilizado en asociación con el tratamiento por vía oral.

SOBREDOSIS

Dosis orales únicas de metronidazol, hasta 12 g han sido reportados en intentos de suicidio y sobredosis accidental.

Signos y síntomas

Los síntomas se limitan a vómito, ataxia y desorientación.

Manejo

No hay un antídoto específico para sobredosis de metronidazol. En caso de sospecha de sobredosis masiva, se debe instaurar un tratamiento sintomático y de apoyo.

PRESENTACIÓN

Comprimidos de 500 mg. Caja por 30.

Suspensión de 125 mg/5 ml. Frasco por 120 ml

Suspensión de 250 mg/5 ml. Frasco por 120 ml

Óvulos ginecológicos de 500 mg. Caja por 10.

Óvulos ginecológicos de 500 mg + Nistatina. Caja por 10.

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador