COMPOSICIÓN:

FLAGYL ® 125 mg/5ml
Cada 100 ml de suspensión contienen:
Metronidazol 2.5 g

FLAGYL ®250 mg/5ml
Cada 100 ml de suspensión contienen:
Metronidazol 5.0 g

Excipientes: Fosfato de sodio monobásico monohidratado, sacarosa, sacarina sódica, alcohol, silicato de magnesio y aluminio, metilparabeno, propilparabeno, concentrado de limón natural, esencia de naranja, agua purificada c.s.

Forma farmacéutica: Suspensión oral.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

¿Qué es FLAGYL® SUSPENSION ORAL y para qué se utiliza?

FLAGYL® SUSPENSIÓN ORAL (Metronidazol) es un medicamento Amebicida, Tricomonicida, Giardicida, Anaerobicida utilizado para el tratamiento de infecciones o infestaciones causadas por microorganismos frente a las que es activo este medicamento.

CONTRAINDICACIONES:

Antes de utilizar FLAGYL ® SUSPENSIÓN ORAL: No utilice FLAGYL ® Suspensión oral si presenta:

- Hipersensibilidad a los imidazoles.

- Antecedentes de discrasias sanguíneas o con padecimiento activo del SNC.

- Primer trimestre del embarazo.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos

Trastornos gastrointestinales: Dolor epigástrico, náusea, vómito, diarrea, mucositis oral, trastornos del gusto, anorexia, casos reversibles de pancreatitis, lengua decolorada/ lengua vellosa (ej.: crecimiento excesivo de hongos).

Trastornos del sistema inmune: Angioedema y shock anafiláctico.

Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Neuropatía periférica sensitiva, cefalea, convulsiones, vértigo, reportes de encefalopatía (P. ej. confusión) y síndromes cerebelosos subagudos (P. ej. ataxia, disartria, marcha débil, nistagmus y tremor) los cuales pueden resolverse descontinuando la medicación y meningitis aséptica.

Trastornos psiquiátricos: Confusión, alucinaciones y ánimo depresivo.

Trastornos oculares: Diplopía y miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, cambios en la visión de color, neuropatía óptica/neuritis.

Trastornos del oído y del laberinto: Discapacidad auditiva/ pérdida de audición (incluyendo neurosensorial), tinnitus.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia. Trastornos hepatobiliares: Casos de aumento de pruebas de función hepática (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o hepatitis mixta, daño hepatocelular, ictericia, falla hepática.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Erupción cutánea, prurito, enrojecimiento facial, urticaria, erupciones pustulares, pustulosis exantémica aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Fiebre.

Efectos sobre la habilidad para conducir y usar maquinaria: Existe la posibilidad de confusión, vértigo, alucinaciones y convulsiones, trastornos oculares y que no deben manejar u operar maquinaria si se presentan estos síntomas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Usos con otros medicamentos: Evítese el uso concomitante de FLAGYL® Suspensión oral con: Disulfiram, alcohol (las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contienen alcohol), busulfano, anticoagulantes orales (tipo Warfarina), vecuronium, 5-fluorouracilo, litio, ciclosporina, fenitoína o fenobarbital.

FLAGYL® suspensión oral contiene sodio, sacarosa, etanol, metilparabeno y propilparabeno:

• Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

• Este medicamento contiene etanol (alcohol, que se corresponde a una cantidad de 0,0470 mL de etanol por dosis). El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta por el riesgo en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños, pacientes con enfermedades hepáticas, epilepsia. Este medicamento es perjudicial en personas que padecen de alcoholismo.

• Pueden producirse reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metilparabeno y propilparabeno.

• Este medicamento contiene sodio. Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Versión actualizada CCDS V13.

Revisión médica: Mar-18.

INS_Flagyl _SUS_125-250 mg_CCDS_V13_Rev. Mar-18. Revisión: Marzo 2018.

INS_Flagyl_SUS_125-250mg_CCDS V13.

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Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de uso Advertencias:

- Usar FLAGYL ® Suspensión oral con precaución en pacientes con enfermedades activas o crónicas severas del sistema nervioso central y periférico por el riesgo de agravación neurológica.

- No ingerir bebidas alcohólicas durante la terapia con metronidazol y por lo menos un día después debido a la posibilidad de una reacción tipo disulfiram (efecto antabuse).

- Si usted padece el síndrome de Cockayne, informe a su médico de inmediato cualquier síntoma de daño hepático potencial (como dolor abdominal de aparición reciente, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar fatiga, ictericia, orina oscura o picazón) y suspenda la administración de FLAGYL® Suspensión oral.

- En pacientes con síndrome de Cockayne, FLAGYL® Suspensión oral debe utilizarse tras una minuciosa evaluación riesgo-beneficio y únicamente en caso de que no se disponga de ningún tratamiento alternativo. Se deben realizar pruebas de la función hepática justo antes del comienzo del tratamiento, durante el tratamiento y tras su finalización hasta que la función hepática esté dentro de los rangos normales o hasta que se alcancen los valores de referencia. Sí las pruebas de la función hepática se elevan notablemente durante el tratamiento, el medicamento debe ser suspendido.

- El tratamiento con FLAGYL® Suspensión oral debe ser suspendido sí hay signos o síntomas presentes de síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o pustulosis exantémica aguda generalizada (PEAG).

- Antecedentes de discrasias sanguíneas.

- Niños menores de dos años.

- Primer trimestre del embarazo.

- Lactancia.

Precauciones:

- La administración prolongada de FLAGYL ® Suspensión oral debe ser evaluada cuidadosamente.

- Si FLAGYL® Suspensión oral debe ser administrado por más tiempo del recomendado usualmente, se debe realizar un examen hematológico con conteo de leucocitos regularmente y los pacientes deben ser controlados por eventos adversos como neuropatía periférica o central (parestesia, ataxia, vértigo, ataque convulsivo).

- FLAGYL® Suspensión oral debe ser administrado con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.

- FLAGYL® Suspensión oral puede oscurecer la orina debido al metabolito del metronidazol.

Embarazo: El metronidazol cruza la barrera placentaria y su uso en el embarazo debe ser cuidadosamente evaluado.Lactancia: El metronidazol se excreta en la leche materna, por lo que la exposición innecesaria al medicamento debe ser evitada.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar/usar este medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico y/o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengas los mismos síntomas, ya que podría ser perjudicial.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico y/o farmacéutico. Utilice siempre FLAGYL ® SUSPENSIÓN ORAL (Metronidazol) como su médico le ha indicado. Salvo precisa indicación del médico, no debe utilizarse ningún medicamento durante el embarazo.

CONSULTE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER MEDICAMENTO.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

¿Cómo utilizar FLAGYL® Suspensión oral?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosis es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.

Si estima que la acción de FLAGYL® es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Una cucharadita pequeña equivale a 5 ml. Cada 5 ml contienen 125 mg de metronidazol.

Vía de administración: Oral.

Dosis:

AMEBIASIS:

Adultos: 1.5 g/día, divididos en tres dosis.

Niños: 30 a 40 mg/kg/día, divididos en tres dosis. En caso de absceso hepático amebiano, se debe realizar drenaje o aspiración del pus en conjunción con la terapia con metronidazol.

El curso del tratamiento es por 7 días consecutivos. TRICOMONIASIS:

Mujeres (uretritis y vaginitis): 2 g administrados como dosis única durante 10 días de tratamiento, combinando 500 mg/día por vía oral divididos en dos dosis y un óvulo de Metronidazol de 500 mg/día. Las parejas sexuales deben ser tratadas simultáneamente, aún si están asintomáticas o tienen un cultivo negativo de Trichomonas vaginalis.

Hombres (uretritis): 2 g administrados por vía oral como única dosis, o un tratamiento de 10 días consistente en 500 mg de metronidazol divididos en dos dosis diarias.En muy raros casos, puede ser necesario aumentar la dosis a 750 mg o 1 g por día.

GIARDIASIS:

Tratamiento por 5 días.

Adultos: 250 mg, 3 veces al día.

Niños: 2 a 5 años: 250 mg/día (1 cucharadita de 5 mL de suspensión de 250 mg o 2 cucharaditas de 5 mL de suspensión de 125 mg). >5 a 10 años: 375 mg/día (1 ½ cucharadita de 5 mL de suspensión de 250 mg o 3 cucharaditas de 5 mL de suspensión de 125 mg). >10 a 15 años: 500 mg/día (2 cucharaditas de 5 mL de suspensión de 250 mg o 4 cucharaditas de 5 mL de suspensión de 125 mg).

VAGINITIS NO ESPECÍFICA

- 500 mg dos veces al día durante 7 días consecutivos. La pareja sexual debe ser tratada simultáneamente.

- En ciertos casos de vaginitis, el tratamiento consiste en 1 óvulo de FLAGYL ® V óvulos de 500 mg/día concomitantemente con el tratamiento oral.

TRATAMIENTO DE INFECCIONES ANAERÓBICAS: (Como terapia de primera línea o de seguimiento)

- Adultos: 7.5 mg/ kg cada 6 hrs, máximo 4 g al día.

- Niños: 30 mg/kg/día dividido cada 6 hrs por 7 a 10 días.

PROFILAXIS DE INFECCIONES QUIRÚRGICAS: Los antecedentes científicos no permiten la definición de un protocolo ideal.

El metronidazol debe ser administrado concomitantemente con terapia antibiótica efectiva contra enterobacterias.

- La administración de 500 mg cada 8 horas, empezando aproximadamente 48 horas antes de la cirugía, parece ser efectiva.

La última dosis debe ser administrada mínimo 12 horas antes de la cirugía.

Dado que la profilaxis de infección quirúrgica está encaminada para reducir el inóculo bacteriano en el tracto gastrointestinal al momento de la cirugía, la administración postoperatoria de antibióticos es innecesaria, al menos oralmente.

Niños: El mismo protocolo a una dosis de 20 a 30 mg/kg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

¿Qué hacer en caso de sobredosis?

Se han reportado intentos suicidas y sobredosis accidentales con dosis orales únicas de metronidazol superiores a 12 g.

Síntomas: Vómito, ataxia y desorientación.

Manejo: No hay un antídoto específico para la sobredosis de metronidazol. Si sospecha una sobredosis acuda inmediatamente al centro médico más cercano.

PRESENTACIÓN:

FLAGYL® 125 mg/5ml suspensión oral: Caja x 1 Frasco x 120 ml y 180 ml. Registro Sanitario: 24.405-1-12-11.

FLAGYL® 250 mg/5ml suspensión oral: Caja x 1 Frasco x 120 ml y 180 ml. Registro Sanitario: 24.483-1-02-12.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

¿Cómo debo conservar y mantener FLAGYL ® Suspensión oral?

Almacenar a una temperatura no mayor a 30°C.

TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.