COMPOSICIÓN:

Cada 100 g contiene
Clorhidrato de Butenafina 1.00 g
Excipientes: Vaselina, Alcohol cetilico, Ácido esteárico, Monoestearato de glicerol, Ceteath 20, Glicerina, Benzoato de sodio, Trietanolamina, Alcohol bencílico, agua purificada c.s.p

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción: FINTOP crema contiene el agente antimicótico sintético clorhidrato de butenafina. La butenafina es parte del grupo de compuestos antimicóticos conocidos como benzilaminas relacionados estructuralmente con las alilaminas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones y uso: FINTOP crema (Clorhidrato de butenafina), está indicado para el tratamiento tópico de las siguientes dermatofitosis superficiales: tiña pedís interdigital (pie de atleta) tiña corporis (tiña) y tiña cruris (tiña inguinal), debido a E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum y T. tonsurans. No se estudió el clorhidrato de butenafina crema en pacientes inmuno comprometidos.

Mecanismo de acción:

El Clorhidrato de butenafina es un derivado de benzilamina con un modo de acción similar al de los fármacos antimicóticos tipo alilamina. Se supone que el clortlidrato de butenafina actúa a través de la inhibición de la epoxidación del escualeno, bloqueando de este modo la biosíntesis del ergosterol, componente esencial de las membranas celulares micóticas. Los derivados de la benzilamina como lasalilaminas actúan en una fase anterior a los fármacos antimicóticos tipo azol en la secuencia de la biosíntesis del ergosterol. Dependiendo de la concentración del fármaco y la especie de hongos analizada, el clortlidrato de benzilamina puede ser anlifúngico in vitro. Sin embargo, se desconoce el significado clínico de estos datos in vitro.

Farmacocinética: En un estudio llevado a cabo 14 días en sujetos saludables, se aplicó 6 gramos de FINTOP crema una vez al día en la piel dorsal (3.000 cm2) de 7 sujetos, y 20 gramos de crema una vez al día en los brazos, tronco y área de la ingle (10.000 cm2) de otras 12 sujetos. A los 14 días de las aplicaciones tópicas, en el grupo que recibió los 6 gramos se dio un pico medio de concentración de clortlidrato de butenafina en plasma Cmáx, de 1,4 ± 0,8 ng/mL, ocurriendo en un tiempo medio en la concentración pico en plasma, Tmáx, de 15 ± 8 horas, y en un área media debajo de la curva del tiempo de concentración en plasma, AUC 0-24 hrs de 23,9 ± 11,3 ng-hr/mL. Para el grupo de 20 gramos, la Cmáx media fue de 5,0±2,0ng/mL ocurriendo a un Tmáx medio de 6 ± 6 horas, y el AUC medio 0-24, hrs fue 87,8 ± 45.3 ng-hr/mL. Se observó una reducción bifásica de las concentraciones clortlidrato de butenafina en plasma con las vidas medias estimadas en 35 horas y > 150 horas, respectivamente.

A las 72 horas de la aplicación de la última dosis, las concentraciones medias en plasma disminuyeron a 0,3 ±0,2 ng/mL para el grupo de 6 gramos y 1,1 ± 0,9 ng/mL para el grupo de dosis de 20 gramos.

Luego de 7 días de su aplicación, se encontraron bajos niveles de clorhidrato de butenafina (promedio: 0,1 ± 0,2 ng/mL para el grupo de 6 gramos, y 0,7 ± 0,5 ng/mL para el grupo de dosis de 20 gramos). No se han cuantificado la cantidad total (o porcentaje de la dosis) de clorhidrato de butenafina absorbida a través de la piel en la circulación sistémica. Se determinó que el metabolito primario en orina se formó a través de la hidroxilación en la cadena terminal del lado t-butil.

Once pacientes con tiña pedis, se aplicaron FINTOP crema cubriendo la piel afectada y las áreas inmediatamente circundantes, una vez al día por 4 semanas; se tomó una muestra de sangre por una sola vez entre las 10 y 20 aplicaciones entre la primera, segunda y cuarta semanas luego del tratamiento. La concentración plasmática de clorhidrato de butenafina en plasma varió desde niveles indetectables hasta 0,3 ng/mL.

Veinte y cuatro pacientes con tiña cruris, se aplicaron FINTOP crema, cubriendo la piel afectada y las áreas inmediatamente circundantes, una vez al día por 2 semanas (dosis diaria promedio: 1,3± 0,2 g). Se tomó una muestra de sangre por una sola vez entre 0.5 y 65 horas después de la última aplicación y la concentración clorhidrato de butenafina en plasma vario desde valores indetectables a 2.52 ng/mL (Promedio ± SD: 0,01 ± 0,15 ng/mL). Cuatro semanas luego de cesado el tratamiento, la concentración clorhidrato de butenafina en plasma varió desde niveles indetectables hasta 0,28 ng/mL.

Microbiología: Se ha demostrado que el clorhidrato de butenafina es activo tanto in vitro, como en las infecciones clínicas contra la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos:

Epidermophyton floccosum

Trichophyton mentagrophytes

Trichophyton rubrum

Trichophyton tonsurans

CONTRAINDICACIONES:

FINTOP crema (clorhidrato de butenafina crema), está contraindicado en individuos con sensibilidad probada o sospecha de sensibilidad a FINTOP crema o a cualquiera de sus componentes.

REACCIONES ADVERSAS:

En pruebas clínicas controladas, 8 (aproximadamente, el 1%) de 644 pacientes tratados con FINTOP crema, reportaron eventos adversos relacionados con la piel. Estos incluyeron ardor/escozor y empeoramiento de la condición. Ningún paciente tratado con FINTOP crema discontinuó el tratamiento en razón de un evento adverso. En los pacientes tratados con el vehículo, 2 de 624 discontinuaron el tratamiento debido a eventos adversos en el sitio de tratamiento, uno de los cuales fue ardor/escozor y picazón serios en el sitio de aplicación. En pruebas clínicas no controladas, los eventos adversos más frecuentemente reportados en pacientes tratados con FINTOP crema, fueron dermatitis de contacto, eritema, irritación y picazón; cada uno presente en menos del 2% de los pacientes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: No se ha realizado una evaluación sistemática de la interacción medicamentosa potencial entre FINTOP crema (clorhidrato de butenafina), y otros fármacos.

RECOMENDACIONES:

Advertencias

FINTOP crema (clorhidrato de butenafina), no es para uso oftálmico, oral o intravaginal.

Hipersensibilidad a sus componentes.

No usar durante el embarazo o cuando se supone su existencia.

Prohibido en período de lactancia.

Producto de uso delicado adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Precauciones y advertencias

General: FINTOP crema, es únicamente para uso externo. En el caso de presentarse irritación o sensibilidad con el uso de FINTOP crema, se deberá discontinuar el tratamiento e instituir la terapia apropiada. El diagnóstico de la enfermedad deberá ser confirmado ya sea por examen microscópico directo, o del tejido epidérmico superficial infectado en una solución de hidróxido de potasio o por cultivo en un medio apropiado.

Los pacientes sensibles a los antifúngicos del tipo alilamina deberán usar FINTOP crema (clorhidrato de butenafina), con precaución, ya que se puede presentar reactividad cruzada.

Usar FINTOP crema, según lo prescrito por el médico, y evitar el contacto con los ojos, nariz y boca, y otras membranas mucosas.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de FINTOP crema; dos análisis in vitro (prueba de mutación reversa y prueba de aberración cromosómica en linfocitos de hámster chino) y un estudio in vivo (bioensayo en el micro núcleo de la rata) no revelaron potencial mutagénico o clastogénico para Butenafina.

Se llevaron a cabo estudios reproductivos en animales, en dichos estudios se administró por vía subcutánea aproximadamente 150 mg I m2/día (25 mg I kg I día) de butenafina dosis, que es cinco veces superior a la dosis tópica recomendada para humanos (30 mg/m2/día) para el tratamiento de tiña corporis o tiña cruris. A esta dosis tópica no se demostraron efectos adversos en la fertilidad masculina o femenina de los animales.

Embarazo

Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría B.

La dosis subcutáneas o tópicas de 150 a 300 mg/m2/día (25 a 50 mg/kg/día) de butenafina (equivalente a una exposición superior en 10 a 50 veces a la exposición potencial máxima a la dosis tópica humana recomendada para el tratamiento de tiña pedís o de 6 a 12 veces superior a la exposición máxima prevista para la dosis tópica humana para el tratamiento de tiña corporis o tiña cruris) durante la organogénesis en ratas y conejos no fueron teratogénicas. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados que se hayan llevado a cabo sobre aplicación tópica de butenafina en mujeres embarazadas. Por cuanto los estudios en reproducción animal no siempre son predecibles de respuesta humana, este fármaco deberá usarce únicamente si es necesario.

Madres en período de lactancia: No se conoce si el clorhidrato de butenafina se excreta por la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan por la leche humana, se deberá tener precaución con la prescripción de FINTOP crema a mujeres en período de lactancia.

Uso pediátrico: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores a los 12 años de edad. El uso de FINTOP crema en pacientes pediátricos de 12 a 16 años de edad está sustentado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de FINTOP crema en adultos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

En el tratamiento de tiña pedís interdigital se deberá aplicar FINTOP dos veces al día por 7 días o una vez al día por cuatro semanas.

Nota: En pruebas clínicas separadas, el régimen de dosificación de 7 días fue menos eficaz que el régimen de 4 semanas. Por cuanto se desconoce el significado clínico de esta diferencia, estos datos deberán ser considerados cuidadosamente antes de seleccionar el régimen de dosificación para pacientes en riesgo de desarrollo de celulitis bacteriana de las extremidades inferiores, asociada con agrietamientos/fisuras interdigitales). Los pacientes con tiña corporis o tiña cruris deberán aplicarse FINTOP una vez al día por 2 semanas.

Se deberá aplicar la cantidad suficiente de FINTOP para cubrir las áreas de piel afectadas e inmediatamente circundantes de pacientes con tiña pedís interdigital, tiña corporis y tiña cruris. Si un paciente no presenta mejora clínica luego del período de tratamiento, se deberá revisar el diagnóstico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Hasta la fecha no se han reportado sobredosis de clorhidrato de butenafina en humanos.

PRESENTACIÓN:

Caja x tubo x 5, 10, 15, 20, 25 y 30 gramos. Reg. San. Ecu.29397-10-10.

Importado y Distribuido por:

Glenmark Pharmaceuticals Ecuador S.A.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación: Conservar a una temperatura no mayor de 30°C. Proteger de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento deberá conservarse fuera del alcance de los niños.

Consultar a su médico cualquier inquietud adicional.