COMPOSICIÓN: Cada dosis (aplicación) contiene Ciclesonida Micronizada 50 microgramos. Excipientes c.s.p.

Excipientes: Celulosa Microcristalina - CarboximetilCelulosa Sódica, Glicerina, Aceite de Castor Polietoxilado 40, Edetato Sódico, Carboximetilcelulosa, Ácido Cítrico Anhidro y Agua Purificada Estéril.

FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión nasal.

INDICACIONES: Rinitis alérgica estacional y perenne leve, moderada o severa. Rinitis vasomotora, y para la profila xis y tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno. Únicamente para pacientes mayores de 6 años.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Antiinflamatorio, antialérgico. La Ciclesonida es un profármaco que se hidroliza mediante enzimas y se transforma en un metabolito farmacológicamente activo, la C21 des-isobutiril-Ciclesonida (des-Ciclesonida o RM1) luego de su aplicación intranasal. La des-Ciclesonida tiene una actividad antiinflamatoria con una afinidad por el receptor glucocor ticoide 120 veces mayor que el compuesto original.

Se desconoce el mecanismo exacto mediante el cual la Ciclesonida actúa sobre los síntomas de la rinitis alérgica.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes componentes de la fórmula, pacientes menores de 6 años.

EMBARAZO – LACTANCIA: No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas; al igual que con todos los corticosteroides nasales sólo debe ser administrado en embarazadas o mujeres en periodo de lactancia si los beneficios potenciales superan los riesgos.

EFECTOS ADVERSOS: El uso de corticosteroides sistémicos y locales puede resultar en las siguientes reacciones adversas:

- Epistaxis, perforaciones del tabique nasal, infección por Candida albicans, alteración de la cicatrización de heridas.

- Cataratas y glaucoma.

- Inmunosupresión.

- Efectos del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), incluido la reducción del crecimiento.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna descrita.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Los estudios in vitro y estudios clínicos farmacológicos sugieren que des-Ciclesonida no tiene potencial de interacciones medicamentosas, metabólicas o interacciones basadas en unión a proteínas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Efectos nasales locales:

Epistaxis: en los estudios clínicos, se observó epistaxis con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Ciclesonida spray nasal que los que recibieron placebo.

Infección por Candida: en los estudios clínicos con Ciclesonida spray nasal, se ha producido el desarrollo de infecciones localizadas de la nariz y la faringe por Candida albicans. Cuando dicha infección se desarrolla, puede requerir tratamiento con terapia local apropiada y la interrupción de Ciclesonida spray nasal. Por lo tanto, los pacientes que usan Ciclesonida spray nasal durante varios meses o más deben ser examinados periódicamente para detectar la infección por Candida u otros signos de efectos adversos en la mucosa nasal.

Perforación del septo nasal: los casos de perforación del tabique nasal han sido reportados en pacientes después de la aplicación intranasal de corticosteroides. Evite rociar Ciclesonida spray nasal directamente en el tabique nasal.

Alteración de la cicatrización de las heridas: debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que han experimentado úlceras nasales recientes septales, cirugía nasal, o trauma nasal no deben usar un corticosteroide nasal hasta su curación.

Glaucoma y cataratas: el uso de corticosteroides nasales o inhalados puede resultar en el desarrollo de glaucoma y / o cataratas. Por lo tanto, se debe realizar una estrecha vigilancia en aquellos pacientes con un cambio en la visión o con un historial de aumento de la presión intraocular, glaucoma y / o cataratas.

Inmunosupresión: los pacientes que estén utilizando medicamentos que suprimen el sistema inmunológico son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos.

Los corticosteroides deben usarse con precaución, en todo caso, en los pacientes con infecciones de tuberculosis activa o inactiva del tracto respiratorio; o en pacientes con infecciones fúngicas o bacterianas locales o sistémicas no tratadas; infecciones virales o parasitarias sistémicas; o el herpes simple ocular, debido al potencial de empeoramiento de estas infecciones.

Efecto sobre el eje hipotálamo – pituitario – adrenal: hipercorticismo y supresión adrenal: cuando se utilizan los corticosteroides intranasales en dosis mayores a las recomendadas o en individuos susceptibles en las dosis recomendadas, pueden aparecer efectos sistémicos de los corticoesteroides, como hipercorticismo y supresión adrenal. Si se producen estos cambios, la dosis de Ciclesonida spray nasal se debe suspender lentamente, de acuerdo con los procedimientos aceptados para la interrupción del tratamiento con esteroides orales.

El reemplazo de un corticosteroide sistémico con un corticosteroide tópico puede ser acompañado por signos de insuficiencia suprarrenal. Además, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides, por ejemplo, dolor muscular y/o de las articulaciones, cansancio y depresión. Los pacientes previamente tratados durante periodos prolongados con corticoides sistémicos y transferidos a los corticosteroides tópicos deben ser monitorizados cuidadosamente por la insuficiencia suprarrenal aguda en respuesta al estrés. En aquellos pacientes que tienen asma u otras condiciones clínicas que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos a largo plazo, el descenso rápido de las dosis de corticosteroides sistémicos pueden causar una exacerbación grave de sus síntomas.

Efecto sobre el crecimiento: los corticosteroides pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento cuando se administra a pacientes pediátricos. Se debe monitorear el crecimiento de forma rutinaria en pacientes pediátricos que reciben Ciclesonida spray nasal.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intranasal.

DOSIS Y POSOLOGÍA

Rinitis alérgica estacional.

Niños mayores de 6 años hasta 12 años de edad.

La dosis recomendada es de 100 mcg diarios, administrada en 1 atomización (50 mcg/atomización) en cada fosa nasal, una vez al día.

Adultos y adolescentes a par tir de los 12 años de edad.

La dosis de Ciclesonida spray nasal recomendada es de 200 mcg diarios, administrados en 2 atomizaciones (50 mcg/atomización) en cada fosa nasal, una vez al día.

Rinitis alérgica perenne. Adultos y adolescentes a par tir de los 12 años de edad.

La dosis de Ciclesonida spray nasal recomendada es de 200 mcg diarios, administrados en 2 atomizaciones (50 mcg/atomización) en cada fosa nasal, una vez al día.

La dosis diaria máxima total no debe superar 2 atomizaciones en cada fosa nasal (200 mcg/día).

Correcto procedimiento para la aplicación del spray nasal

Retire FINORINEX® de su bolsa de aluminio (la bolsa de aluminio puede ser desechada posteriormente).

SOBREDOSIS: La sobredosis crónica puede dar lugar a signos o síntomas de hipercorticismo.

No hay datos disponibles sobre los efectos de una sobredosis aguda o crónica con Ciclesonida spray nasal.

Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

Código ATC: R03BA08.

INFLUENCIA DE LOS MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnóstico.

PRESENTACIÓN: Frasco por 20 mL con 200 dosis.

Frasco por 6 mL con 60 dosis (muestra médica).

No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

No repita el tratamiento sin indicación médica.

No recomiende este medicamento a otra persona.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR, Cía. Ltda.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a no más de 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños.