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FEXOFEN 120MG Y 180MG Tabletas recubiertas
Marca

FEXOFEN 120MG Y 180MG

Sustancias

FEXOFENADINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

1 Caja, 10 Tabletas recubiertas, 120 Miligramos

1 Caja, 10 Tabletas recubiertas, 180 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene fexofenadina clorhidrato 120,0 miligramos o 180 mg. Excipientes c.s.

Lista de excipientes: mezcla compresión base lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, glicolato de almidón sódico, almidón pregelatinizado, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, Alcohol etílico, agua purificada, dióxido de titanio, color rojo FDC N40 laca, color azul FD&C N1 laca, color amarillo sunset laca N6, opadry blanco, polietilenglicol 600, povidona K30.Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones y uso

Rinitis alérgica estacional:
FEXOFEN tabletas recubiertas está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en adultos y niños de 12 años de edad y mayores. Los síntomas tratados con eficacia fueron estornudos, rinorrea, picazón en la nariz / paladar / garganta, picazón / ojos llorosos / enrojecimiento.

Urticaria idiopática crónica: FEXOFEN tabletas recubiertas está indicado para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas no complicadas de la urticaria idiopática crónica en adultos y niños de 12 años de edad y mayores. Reduce significativamente el prurito y el número de ronchas.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: La fexofenadina es un antihistamínico no sedante con actividad antagonista selectiva de los receptores H1 periféricos. Fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de terfenadina. El clorhidrato de fexofenadina es un antihistamínico con actividad antagonista selectiva del receptor H1 periférico. Ambos enantiómeros de clorhidrato de fexofenadina mostraron efectos antihistamínicos aproximadamente equipotentes. La fexofenadina inhibió la liberación de histamina de los mastocitos peritoneales en ratas. En animales de laboratorio, no se observaron efectos de bloqueo anticolinérgico, alfa1-adrenérgico o beta-adrenérgico-receptor. No mostró efectos sedantes u otros efectos sobre el sistema nervioso central. Los estudios de distribución de tejidos radiomarcados en ratas indicaron que la fexofenadina no atraviesa la barrera hematoencefálica. CÓDIGO ATC: R06AX26.

Farmacocinética: El clorhidrato de fexofenadina es rápidamente absorbido luego de la administración oral, con Tmáx. que ocurre alrededor de 1 a 3 horas después de la dosis. La Cmáx. promedio fue de aproximadamente 142 ng/ml después de la administración de una sola dosis de 60 mg, aproximadamente 289 ng/ml luego de una sola dosis de 120 mg y aproximadamente 494 ng/ml después de una sola dosis de 180 mg. La fexofenadina se une a la proteína plasmática en 60 a 70%. La fexofenadina sufre un metabolismo insignificante. Luego de una única dosis oral de 60 mg, 80% del total de la dosis de clorhidrato de fexofenadina se recuperó en las heces, y 11% se recuperó en la orina. Luego de una dosificación múltiple, la fexofenadina tiene una vida media de eliminación terminal de 11 a 16 horas. La principal ruta de eliminación se cree que es la excreción biliar, mientras que hasta 10% de la dosis ingerida se excreta sin cambios a través de la orina. La farmacocinética de las dosis únicas y múltiples del clorhidrato de fexofenadina son lineales para dosis de 20 mg hasta 120 mg. Una dosis de 240 mg dos veces al día produjo un incremento proporcional levemente mayor (8.8%) en estado estable de área bajo la curva.

Metabolismo: Aproximadamente el 5% de la dosis oral total fue metabolizada.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Pacientes con hipersensibilidad conocida a la fexofenadina, a los excipientes, embarazo, lactancia, niños menores de 12 años. La seguridad y efectividad en niños menores de 12 años de las tabletas recubiertas no han sido establecidas. La tableta no debe ser fraccionada con fines de dosificación o posología. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS:

Precaución para conducir vehículos y operar maquinaria: Fexofenadina es un antihistamínico selectivo H1, conocido por no producir sueño; sin embargo, todavía puede causar somnolencia en algunas personas.

Fexofenadina puede causar mareos. Asegúrese de que sus reacciones sean normales antes de conducir y antes de usar herramientas o máquinarias peligrosas.

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (≥1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos, náuseas.

Poco frecuentes: fatiga.

Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema, opresión torácica, disnea, sofocos y anafilaxia sistémica, insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o pesadillas/sueños anormales (paroniria), taquicardia, palpitaciones, diarrea, rash, urticaria, prurito.

Incompatibilidades: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnóstico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas: Fexofenadina clorhidrato no se metaboliza en el hígado y, por tanto, no interacciona con otros medicamentos a través de mecanismos hepáticos. La administración concomitante de fexofenadina clorhidrato y de eritromicina o ketoconazol aumenta 2-3 veces el nivel plasmático de fexofenadina. Las variaciones no se acompañan de efectos en el intervalo QT ni se asocian con un aumento de las reacciones adversas en comparación con los medicamentos administrados por separado.

Estudios en animales han mostrado que el aumento de los niveles plasmáticos de fexofenadina observado tras la administración concomitante de eritromicina o ketoconazol parece deberse a un aumento de la absorción gastrointestinal y a una reducción de la excreción biliar o de la secreción gastrointestinal, respectivamente. No se ha observado interacción entre fexofenadina y omeprazol. Sin embargo, la administración de un antiácido que contenía geles de hidróxido de aluminio y magnesio, 15 minutos antes de fexofenadina clorhidrato, dio lugar a una reducción de la biodisponibilidad, debido a su unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable dejar un intervalo de 2 horas entre la administración de fexofenadina clorhidrato y de antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Versión 001-FEXOFEN-2017.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA

ABBOTT LABORATORIOS

DEL ECUADOR, Cía. Ltda.


RECOMENDACIONES:

Precauciones: Al igual que con la mayoría de los medicamentos nuevos, para pacientes de edad avanzada y pacientes con trastornos renales o hepáticos sólo se conocen datos limitados. Fexofenadina clorhidrato debe administrarse con cuidado en estos grupos especiales.Se deberá advertir a los pacientes con antecedentes o enfermedad cardiovascular en curso, que los medicamentos clasificados como antihistamínicos, se han asociado con las siguientes reacciones adversas: taquicardia y palpitaciones.

Embarazo – lactancia

Embarazo:
No existen datos apropiados sobre el uso de fexofenadina clorhidrato en mujeres embarazadas. Los estudios limitados realizados en animales no reflejan ningún daño directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Fexofenadina clorhidrato no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.Lactancia: No se dispone de datos sobre el contenido en leche humana después de administrar fexofenadina clorhidrato. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes se pudo comprobar que fexofenadina pasaba a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda administrar fexofenadina clorhidrato a madres en período de lactancia.

Pediatría: La eficacia y seguridad de clorhidrato de fexofenadina en tabletas recubiertas no ha sido estudiada en niños menores de 12 años.

Uso geriátrico: Los estudios clínicos realizados con fexofenadina no incluyeron una cantidad suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si esta población responde de manera diferente a los pacientes más jóvenes. En otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes geriátricos y los más jóvenes. Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes ancianos tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser apropiado monitorear la función renal.

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 41-80 ml / min) y grave (aclaramiento de creatinina 11-40 ml / min), los niveles plasmáticos máximos de fexofenadina fueron 87% y 111% mayores, respectivamente, y el promedio de eliminación de la vida media fue 59% y 72% más largas, respectivamente, que las observadas en voluntarios normales. Los niveles plasmáticos máximos en pacientes en diálisis (aclaramiento de creatinina ≤10 ml / min) fueron 82% mayores y la vida media fue 31% más larga que lo observado en voluntarios normales. Sobre la base de los aumentos en la biodisponibilidad y la vida media, se recomienda una dosis de 60 mg una vez al día como dosis inicial en pacientes con disminución de la función renal.Insuficiencia hepática: La farmacocinética del clorhidrato de fexofenadina en pacientes con enfermedad hepática no difirió sustancialmente de la observada en pacientes sanos.

Efecto del género: No se observan diferencias clínicamente significativas relacionadas con el género en la farmacocinética del clorhidrato de fexofenadina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis y posología

Rinitis alérgica estacional


Niños mayores de 12 años. La dosis recomendada de FEXOFEN tabletas recubiertas es de 120 mg una vez al día. Se recomienda una dosis de 60 mg una vez al día como la dosis inicial en pacientes con función renal disminuida, usando una presentación apropiada.

Adultos. La dosis recomendada de FEXOFEN tabletas recubiertas es de 180 mg al día. Se recomienda una dosis de 60 mg una vez al día como la dosis inicial en pacientes con función renal disminuida.

Urticaria idiopática crónica

Niños mayores de 12 años.
La dosis recomendada de FEXOFEN tabletas recubiertas es de 120 mg al día. Se recomienda una dosis de 60 mg una vez al día como la dosis inicial en pacientes con función renal disminuida, usando una presentación apropiada.

Adultos. La dosis recomendada de FEXOFEN tabletas recubiertas es de 180 mg al día. Se recomienda una dosis de 60 mg una vez al día como la dosis inicial en pacientes con función renal disminuida.

Niños menores de 12 años

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de fexofenadina en tabletas recubiertas de 120 mg en niños menores de 12 años.

Poblaciones especiales

Sujetos geriátricos.
En sujetos mayores (≥65 años), los niveles plasmáticos máximos de fexofenadina fueron 99% mayores que los observados en voluntarios normales (<65 años). Las vidas medias medias de eliminación fueron similares a las observadas en voluntarios normales.

Pacientes pediátricos. Las comparaciones de estudios cruzados indicaron que el área de clorhidrato de fexofenadina bajo la curva (AUC) después de la administración oral de una dosis de 60 mg a pacientes de rinitis alérgica pediátrica de 7 a 12 años fue un 56% mayor en comparación con los sujetos adultos sanos que recibieron la misma dosis. La exposición al plasma en pacientes pediátricos a los que se administró 30 mg de clorhidrato de fexofenadina es comparable a la de los adultos que recibieron 60 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Se han comunicado casos de mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca por sobredosis con fexofenadina clorhidrato. Se han administrado a sujetos sanos, dosis únicas de hasta 800 mg, y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante un mes o 240 mg una vez al día durante un año, y éstos no desarrollaron reacciones adversas clínicamente relevantes comparadas con placebo. La dosis máxima tolerada de fexofenadina clorhidrato no ha sido establecida. Se deben practicar las medidas habituales para eliminar el medicamento no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no elimina eficazmente de la sangre el exceso de fexofenadina clorhidrato. Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con su médico tratante.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30° C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.