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Bandera Ecuador

FERRUM HAUSMANN Gotas
Marca

FERRUM HAUSMANN

Sustancias

HIERRO POLIMALTOSADO

Forma Farmacéutica y Formulación

Gotas

Presentación

1 Caja, 1 Frasco(s), 30 mL, 50 mg/ml

COMPOSICIÓN:

Sustancia activa

FERRUM HAUSMANN® gotas contiene 178,6 mg de complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa por mL correspondiente a 50 mg de Hierro / mL.

Excipientes: Sacarosa, Hidroxibenzoato de sodio metílico (E219), Hidroxibenzoato de sodio propílico (E217), esencia de crema, Hidróxido de sodio, agua purificada, c.s.

Forma farmacéutica y cantidad de sustancia activa por unidad

Ferrum Hausm

Complejo de Hidróxido de Hierro (III) polimaltosa (correspondiente a 50 mg de Hierro/mL).

Forma farmacéutica: Solución oral.

Forma farmacéutica de hierro (mg)

2,5 mg

5 mg

10 mg

15 mg

25 mg

Número de gotas

1

2

4

6

10

Forma farmacéutica

de hierro (mg)

50 mg

100 mg

200 mg

300 mg

Número de gotas

20

40

80

120

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento de la deficiencia de hierro sin anemia y anemia por deficiencia de hierro. La deficiencia de hierro y su grado deben confirmarse por diagnóstico mediante análisis de laboratorio adecuados.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades/efectos

Código ATC: B03AB05.

Mecanismo de acción: El núcleo de hidróxido de hierro (III) polinuclear en el complejo de hierro polimaltosa está rodeado en su superficie por una cantidad de moléculas de polimaltosa unidas de manera no covalente, lo que lleva a un peso molecular total promedio de alrededor de 50 kDa. El núcleo de hierro polinuclear del complejo de hierro polimaltosa tiene una estructura similar al de la proteína de almacenamiento de hierro ferritina. El complejo de hierro polimaltosa es un complejo estable y no libera grandes cantidades de hierro bajo condiciones fisiológicas. Debido a su tamaño, la magnitud de la difusión del complejo de hierro polimaltosa que se produce a través de la mucosa es de aproximadamente 40 veces menos que en la mayoría de las sales de hierro (II) solubles en agua presentes en solución acuosa como un complejo hexaacuo hierro (II). El hierro es absorbido en los intestinos desde el complejo de hierro polimaltosa a través de un mecanismo activo.

Farmacodinamia: El hierro absorbido se une a transferrina y se utiliza para la síntesis de hemoglobina en la médula ósea o se almacena principalmente en el hígado unido a ferritina.

Eficacia clínica: La eficacia de FERRUM HAUSMANN® en comparación con un placebo o preparaciones similares con diferentes formulaciones de hierro en términos de normalización de los valores de hemoglobina y reposición del almacenamiento de hierro se ha demostrado en muchos estudios clínicos en bebés, niños, adolescentes y adultos. En estos estudios se usaron formas farmacéuticas sólidas y líquidas del complejo de hierro polimaltosa. El objetivo principal de un reemplazo del hierro por vía oral es mantener los propios almacenamientos de hierro del cuerpo dentro de valores de límites normales (para evitar una deficiencia de hierro; por ejemplo, en caso de un aumento en los requisitos), reponer el almacenamiento de hierro o corregir una anemia por deficiencia de hierro existente.

Estudios clínicos en adultos: Se llevaron a cabo un total de 11 estudios clínicos controlados con mono-preparaciones del complejo de hierro polimaltosa en comparación con un placebo y/o preparaciones de hierro (II) por vía oral.

Participaron más de 900 pacientes en total, y aproximadamente 500 de estos pacientes recibieron mono-preparaciones del complejo de hierro polimaltosa. La población de pacientes estudiados no demostró ninguna diferencia relevante en los parámetros Hematológicos y de Hierro (hemoglobina (Hb), Hemoglobina Corpuscular Media (HCM), ferritina sérica) al inicio del tratamiento. El reemplazo del hierro por vía oral con el complejo de hierro polimaltosa a una dosis de 100–200 mg hierro/día durante varias semanas hasta un máximo de 6 meses, demostró un aumento clínicamente relevante en el hierro y los parámetros hematológicos al final del tratamiento en comparación con los del inicio del tratamiento. La mejora en los parámetros hematológicos (Hb, HCM, ferritina sérica) después de un tratamiento de 12 semanas con el complejo de hierro polimaltosa era comparable con el tratamiento con sulfato de hierro (II).

La eficacia del complejo de hierro polimaltosa en comparación con el sulfato de hierro (II), se investigó sobre la base de una meta análisis de 6 estudios clínicos prospectivos aleatorizados en pacientes adultos con anemia por deficiencia de hierro. La cantidad total de pacientes incluidos en el estudio fue de 557; 319 pacientes recibieron el complejo de hierro polimaltosa y 238 pacientes sulfato de hierro (II). Los valores combinados de hemoglobina media al inicio del tratamiento eran 10,35 ±0,92 g/dL (IPC) y 10,20 ±0,93 g/dL (sulfato de hierro (II)). Después de un período de tratamiento promedio de 8 a 13 semanas con una posología equivalente, los valores de hemoglobina media fueron determinados en 12,13 ±1,19 g/dL (IPC) y 11,94 ±1,84 g/dL (sulfato de hierro (II)), en ambas formulaciones de hierro, los aumentos de p=0,93 en la hemoglobina eran mayores después de un tratamiento más prolongado.

Estudios clínicos en niños y adolescentes: Se investigó el uso de FERRUM HAUSMANN® en niños y adolescentes (18 años de edad o menos) en una serie de estudios clínicos con más de 1.000 pacientes. La eficacia de FERRUM HAUSMANN® en términos de mejora de los valores de hierro en comparación con el placebo o preparaciones comparables con diferentes formulaciones de hierro fue confirmada.

Farmacocinética

Absorción:
Los estudios con complejo de hierro polimaltosa radiomarcado muestran una buena correlación entre la absorción de hierro y la acumulación de hierro en la hemoglobina.

La absorción relativa de hierro se correlaciona con el grado de deficiencia de hierro (es decir, cuanto mayor es la deficiencia de hierro, más alta es la absorción de hierro). A diferencia de las sales de hierro (II), no se identificaron efectos negativos de los alimentos en la biodisponibilidad del hierro de FERRUM HAUSMANN®: en un estudio clínico se demostró un aumento significativo de la biodisponibilidad de hierro con la ingesta concomitante de alimentos, mientras que otros tres estudios mostraron una tendencia positiva, pero ningún efecto clínicamente significativo.

Eliminación: El hierro que no es absorbido se excreta a través de las heces.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad o intolerancia al complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa o a alguno de los excipientes, sobrecarga de hierro (p. ej., hemocromatosis, hemosiderosis), trastornos del metabolismo del hierro (saturnismo, anemia sideroacréstica, talasemia) y todo tipo de anemias que no se deban a deficiencia de hierro (p. ej., anemia hemolítica o anemia megaloblástica causada por la falta de vitamina B12).

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos no deseados: La frecuencia de los efectos no deseados descriptos más abajo se divide en muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (<1/10 a ≥1/100), poco frecuentes (<1/100 a ≥1/1.000) o raros (<1/1.000). La seguridad y tolerabilidad de FERRUM HAUSMANN® fueron evaluadas en un meta análisis de 24 publicaciones o informes de ensayos clínicos con una cantidad total de 1.473 pacientes expuestos. Las reacciones adversas al medicamento más significativas informadas por estos ensayos ocurrieron en 4 clases de órganos y sistemas (véase a continuación).

La coloración de las heces es una reacción adversa bien conocida de las preparaciones de hierro por vía oral, pero no se considera clínicamente relevante y con frecuencia no es informada. Otros efectos indeseables observados comúnmente fueron trastornos gastrointestinales (náuseas, constipación, diarrea y dolor abdominal). Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: coloración de las heces*.

Frecuentes: diarrea, náuseas, dolor abdominal (que incluye: dolor abdominal, dispepsia, malestar epigástrico, distensión abdominal), constipación.

Poco frecuentes: vómitos (que incluye: vómitos, regurgitación), tinción de los dientes, gastritis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco comunes: pruritos, erupción (que incluye: erupción, erupción macular, erupción ampollosa)**, urticaria**, eritema**.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: cefalea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Raro: calambres musculares (que incluyen: contracción muscular involuntaria, temblores), mialgia.

* Se informaron coloración de las heces en el meta análisis a una frecuencia más baja, pero en general, es un efecto adverso bien conocido del medicamento en una terapia con hierro por vía oral. Por este motivo, la coloración de las heces fue clasificada dentro de los efectos indeseables muy comunes.

** Los eventos procedían de informes espontáneos previos al lanzamiento al mercado, con una incidencia estimada de <1/491 pacientes (límite superior del intervalo de confianza del 95%).

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se llevaron a cabo estudios pertinentes. Sin embargo, es improbable que FERRUM HAUSMANN® tenga efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinarias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Las interacciones del complejo de hidróxido de hierro (III), polimaltosa con la tetraciclina o el hidróxido de aluminio fueron investigadas en tres estudios con humanos (de diseño cruzado, con 22 pacientes por estudio). No se demostró ninguna reducción significativa en la absorción de la tetraciclina. La concentración en plasma de tetraciclina no estaba por debajo del nivel necesario para la eficacia. La absorción de hierro del complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa no se reducía a causa del hidróxido de aluminio y la tetraciclina. Por lo tanto, el complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa también puede ser adiministrado al mismo tiempo que las tetraciclinas u otros compuestos fenólicos, así como el hidróxido de aluminio.

Las pruebas realizadas en ratas con tetraciclina, hidróxido de aluminio, acetilsalicilato, sulfasalazina, carbonato cálcico, acetato cálcico, fosfato cálcico combinado con vitamina D3, bromazepam, aspartano de magnesio, D-penicilinamida, metildopa, paracetamol y auranofina no han demostrado tener interacciones con el complejo de hidróxido de hierro(III) polimaltosa.

En estudios in vitro, tampoco se han determinado interacciones del complejo de hidróxido de hierro(III) polimaltosa frente a componentes alimentarios, tales como los ácidos fíticos, ácidos oxálicos, tanino, alginato de sodio, colina y sales de colina, vitamina A, vitamina D3 y vitamina E, aceite de soja y harina de soja. Estos resultados indican que el complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa puede tomarse durante o inmediatamente después de la ingesta de alimentos.

La prueba para la detección de sangre oculta en materia fecal (hemoccult) no se ve afectada; por lo tanto, el tratamiento no se debe interrumpir.

La administración concomitante de preparaciones de hierro parenterales y FERRUM HAUSMANN® no está indicada porque se inhibiría la absorción de la preparación de hierro por vía oral, y los preparados de hierro parenterales pueden usarse solamente si el tratamiento por vía oral no es adecuado.

RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones

La anemia siempre debería tratarse bajo la supervisión de un médico.

Si no hay mejora en el tratamiento (aumento de la hemoglobina en aproximadamente 2–3 g/dL luego de 3 semanas), se debe reconsiderar el tratamiento.

Se recomienda precaución en pacientes que reciben transfusiones de sangre repetidas, ya que hay un suministro de hierro con eritrocitos que puede dar lugar a una sobrecarga de hierro.

El tratamiento con FERRUM HAUSMANN® puede causar una coloración oscura de las heces, pero esto carece de importancia clínica. Las infecciones o los tumores pueden causar anemia. Como el hierro por vía oral puede utilizarse solamente después de que se ha tratado la enfermedad primaria, se indica un análisis de riesgo/beneficio. 1 mL de FERRUM HAUSMANN® Solución Oral para Gotas contiene 5 mg de sodio. Esto corresponde al 0,25% de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio para adultos recomendada por la OMS.

La Solución Oral para Gotas de FERRUM HAUSMANN® contiene metil p-hidroxibenzoato de sodio (E219) y propil p-hidroxibenzoato de sodio (E217). Estos pueden causar reacciones alérgicas, incluso reacciones retardadas.

La Solución Oral para Gotas de FERRUM HAUSMANN® contiene sacarosa: los pacientes que sufren de una rara intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. La sacarosa puede ser dañina para los dientes.

Embarazo, lactancia

Embarazo:
Los datos clínicos de embarazos expuestos no mostraban ningún efecto indeseable sobre el embarazo o sobre la salud del feto o el neonato (véase Propiedades/efectos).

Los datos de los estudios epidemiológicos no están disponibles. Los estudios en animales no mostraron ninguna toxicidad reproductiva (véase Datos preclínicos).

Se recomienda el uso prudente durante el embarazo. Como medida de precaución, FERRUM HAUSMANN® solo se debe tomar después de consultar a un médico.

Lactancia: Se desconoce si el hierro del complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa se excreta en la leche humana. La leche humana contiene naturalmente hierro unido a la lactoferrina. Como medida de precaución, FERRUM HAUSMANN® solo se debe tomar durante la lactancia después de consultar a un médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis diaria de hierro en mg

Deficiencia de hierro con anemia

Deficiencia de hierro sin anemia

Bebés de hasta 1 año de edad

25–50 mg

15–25 mg

Niños (1–12 años)

50–100 mg

25–50 mg

Adolescentes mayores de 12 años y adultos

100–300 mg

50–100 mg

Vía de administración: Oral.

Bebés prematuros: 2,5–5 mg de hierro por kg de peso corporal (1–2 gotas) diariamente durante 3–5 meses. La dosis diaria puede dividirse en dosis separadas o puede administrarse toda de una vez. Las preparaciones de FERRUM HAUSMANN® deben tomarse con las comidas o directamente después de ellas.

FERRUM HAUSMANN® gotas puede mezclarse con jugos de frutas o vegetales o alimento en mamadera. La ligera decoloración no reduce el efecto ni cambia el sabor.

Para asegurar la exacta dosificación de FERRUM HAUSMANN® gotas, se debe sostener el frasco boca abajo y verticalmente. Una gota se formará inmediatamente en el extremo del pico del gotero. Si esto no sucede, golpee el frasco suavemente hasta que se forme la gota. No agite el frasco.

FERRUM HAUSMANN® gotas debe ser utilizado y administrado en las dosis de hierro recomendadas para niños menores de 12 años.

La dosis y la duración del tratamiento dependen del grado del déficit de hierro. En caso de deficiencia de hierro con anemia, el tratamiento dura en promedio entre 3–5 meses hasta que se logra la normalización del valor de la hemoglobina. Entonces el tratamiento se continúa con las dosis respectivas para la deficiencia de hierro sin anemia para reponer los depósitos de hierro. El tratamiento de la deficiencia de hierro sin anemia dura alrededor de 1–2 meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: En caso de sobredosis, es improbable una intoxicación o una acumulación de hierro debido a una baja toxicidad del complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa [en ratones y ratas, la dosis letal 50 (DL50) es > 2.000 mg Fe/kg del peso corporal] y una saturación esperada de la absorción de hierro. No se conocen casos de intoxicación accidental con resultado mortal.

PRESENTACIÓN:

Caja × 1 frasco × 30 ml de solución gotas.

GRUPOFARMA DEL ECUADOR S. A.

Usted puede solicitar mayor información en:

Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio La Previsora

Torre A, 9no. piso, Oficina 902

Telf: (02) 3819760

www.grupofarmadelecuador.com Quito, Ecuador

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Fecha de vencimiento: El medicamento se deberá usar solo hasta la fecha indicada en el envase con el texto «Fecha caducidad».

Instrucciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 30°C.

BIBLIOGRAFÍA:

Datos preclínicos: Los datos preclínicos obtenidos para el complejo de hierro polimaltosa no revelan ningún peligro especial para los humanos basado en estudios convencionales de toxicidad de dosis individual y toxicidad de dosis repetida, la genotoxicidad o la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Otra información: El valor DL50 del complejo de hierro polimaltosa, que se determinó en ensayos con ratones y ratas, era más alto que una dosis administrada por vía oral de 2.000 mg de hierro por kg de peso corporal.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta por prescripción médica.

Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.