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FERRUM FOL HAUSMANN Tabletas masticables
Marca

FERRUM FOL HAUSMANN

Sustancias

ÁCIDO FÓLICO, HIERRO, ÓXIDO DE

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas masticables

Presentación

1 Caja, 3 Blíster, 10 Tabletas masticables,

COMPOSICIÓN:

Sustancia activa: FERRUM FOL HAUSMANN® Tabletas masticables contiene 357 mg de complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa equivalente a 100 mg de Hierro, y 0.350 mg de Ácido Fólico.

Excipientes: Esencia de chocolate, vainilla, Talco, Polietilenglicol 6000, ciclamato de sodio, Cocoa, Dextratos, celulosa microcristalina, c.s.

Forma farmacéutica y cantidad de sustancia activa por unidad: 1 comprimido masticable de FERRUM FOL HAUSMANN® contiene 100 mg de hierro y 0,35 mg de ácido fólico.

Forma farmacéutica: Tabletas masticables.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento y profilaxis de la deficiencia de hierro sin anemia y la deficiencia de hierro con anemia con mayores requisitos de ácido fólico durante el embarazo y la lactancia. La deficiencia de hierro y su gravedad deben confirmarse por diagnóstico mediante análisis de laboratorio adecuados.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades/efectos

Código ATC: B03AD04.

Mecanismo de acción/farmacodinamia: El núcleo de hidróxido de hierro (III) polinuclear en el complejo de hierro polimaltosa está rodeado en su superficie por una cantidad de moléculas de polimaltosa unidas de manera no covalente, lo que lleva a un peso molecular total promedio de alrededor de 50 kDa. El núcleo de hierro polinuclear del complejo de hierro polimaltosa tiene una estructura similar al de la proteína de almacenamiento de hierro ferritina. El complejo de hierro polimaltosa es un complejo estable y no libera grandes cantidades de hierro bajo condiciones fisiológicas. Debido a su tamaño, la magnitud de la difusión del complejo de hierro polimaltosa que se produce a través de la mucosa es de aproximadamente 40 veces menos que en la mayoría de las sales de hierro (II) solubles en agua presentes en solución acuosa como un complejo hexaacuo hierro (II). El hierro es absorbido en los intestinos desde el complejo de hierro polimaltosa a través de un mecanismo activo.

El ácido fólico (folato) es un miembro del grupo de la vitamina B. Es un precursor del tetrahidrofolato, una coenzima que interviene en varios procesos metabólicos que incluyen la biosíntesis de purinas y timidilatos de los ácidos nucleicos. El ácido fólico se requiere para la síntesis de núcleo proteína y el mantenimiento de una eritropoyesis normal.

El hierro absorbido se une a transferrina y se utiliza para la síntesis de hemoglobina en la médula ósea o se almacena principalmente en el hígado unido a ferritina.

Eficacia clínica: Durante el embarazo aumenta la necesidad de hierro, que es de aproximadamente 0,8 mg/día en el primer trimestre y de hasta 6 mg/día durante el tercer trimestre de embarazo. Además, hay una mayor necesidad de ácido fólico, en particular durante el embarazo. Los bajos niveles de ácido fólico pueden provocar signos de deficiencia en las madres (anemia, neuropatías periféricas) y los fetos (defectos congénitos del tubo neural).

Se llevaron a cabo estudios clínicos en mujeres embarazadas para investigar la seguridad y eficacia del tratamiento de la deficiencia de hierro con o sin anemia, y para prevenir una deficiencia de hierro y ácido fólico con un tratamiento con complejo de hierro polimaltosa (IPC, por sus siglas en inglés) en combinación con ácido fólico (FERRUM FOL HAUSMANN®). Se compararon los cambios en los parámetros hematológicos durante el tratamiento con comprimidos masticables de FERRUM FOL HAUSMANN® a una dosis de 100 mg–300 mg de hierro/día junto con 0,35 mg de ácido fólico/día frente a las preparaciones estándar de sulfato de hierro(II) con y sin ácido fólico. Un estudio investigó la eficacia del complejo de hierro polimaltosa con la adición de un suplemento de ácido fólico en comparación con la administración de hierro por vía intravenosa, mientras que otro estudio examinó la eficacia y tolerabilidad de FERRUM FOL HAUSMANN® en comparación con una dieta alta en hierro. En total, se incluyeron aproximadamente 700 mujeres embarazadas con hierro normal y deficiencia de hierro, y más de 400 de estas pacientes recibieron FERRUM FOL HAUSMANN®.

El tratamiento de mujeres embarazadas con FERRUM FOL HAUSMANN® mostró mejoras similares en los parámetros hematológicos en comparación con los resultados con Ferrum Hausmann en pacientes no embarazadas con una buena tolerabilidad al mismo tiempo. En los estudios clínicos posteriores al tratamiento con FERRUM FOL HAUSMANN® durante un período de 30 días a 2,5 meses se observó una mejora en los valores de hemoglobina en un promedio de 0,72 a 2,2 g/dL (p<0,05) en comparación con el inicio del tratamiento. Además, se midieron mejoras en la ferritina sérica (+5,74 mcg/L) y en los niveles de ferritina eritrocitaria (en promedio +6,3 mcg/g o 5,74 mcg/g después del tratamiento durante un período de 30 días a 2,5 meses en comparación con los niveles iniciales).

Un estudio abierto investigó la eficacia de FERRUM FOL HAUSMANN® (200 mg IPC/día durante 10 días y 100 mg/día durante 20 días) con suplemento de vitamina B12 en mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro. Había un aumento significativo en los valores de hemoglobina y en el hematocrito, la cantidad de eritrocitos y los valores de ácido fólico. (p<0,01).

Un estudio abierto con 43 adultos jóvenes con diferentes grados de anemia por deficiencia de hierro entre las edades de 14,5 y 17 años investigó la eficacia de FERRUM FOL HAUSMANN® en los valores de hemoglobina. Los cambios en los valores de Hb después de 48 a 49 días de tratamiento en comparación con los valores iniciales eran 10,44 ±0,08 g/dL, 11,64 ±0,07 g/dL y 13,41±0,13 g/dL con anemia leve, moderada o severa, y después de 75 a 76 días de tratamiento 13,32 ±0,11 g/dL y 12,64 ±0,07 g/dL (anemia de moderada a severa).

Farmacocinética

Absorción:
Los estudios con complejo de hierro polimaltosa radiomarcado muestran una buena correlación entre la absorción de hierro y la acumulación de hierro en la hemoglobina.

La absorción relativa de hierro se correlaciona con el grado de deficiencia de hierro (es decir, cuanto mayor es la deficiencia de hierro, más alta es la absorción de hierro). A diferencia de las sales de hierro(II), no se identificaron efectos negativos de los alimentos en la biodisponibilidad del hierro de Ferrum Hausmann: en un estudio clínico se demostró un aumento significativo de la biodisponibilidad de hierro con la ingesta concomitante de alimentos, mientras que otros tres estudios mostraron una tendencia positiva pero ningún efecto clínicamente significativo.

Alrededor del 80% del ácido fólico es absorbido en el intestino delgado, con una absorción máxima después de 30–60 minutos.

Eliminación: El hierro que no es absorbido es excretadoen las heces.

El ácido fólico es excretado principalmente en la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad o intolerancia a las sustancias activas o a alguno de los excipientes, sobrecarga de hierro (p. ej., hemocromatosis, hemosiderosis), trastornos del metabolismo del hierro (saturnismo, anemia sideroacréstica, talasemia) y todo tipo de anemias que no se deban a deficiencia de hierro (p. ej., anemia hemolítica o anemia megaloblástica causada por la falta de vitamina B12).

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos no deseados: La frecuencia de los efectos no deseados descriptos más abajo se clasifica en muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (<1/10 a ≥1/100) poco frecuentes (<1/100 a ≥1/1.000) o raros (<1/1.000).

La seguridad y tolerabilidad de FERRUM FOL HAUSMANN® fueron evaluadas en un meta análisis de 24 publicaciones o informes de ensayos clínicos con una cantidad total de 1.473 pacientes expuestos. Las reacciones adversas al medicamento más significativas informadas por estos ensayos ocurrieron en 4 clases de órganos y sistemas (véase a continuación).

La coloración de las heces es una reacción adversa bien conocida de las preparaciones de hierro por vía oral, pero no se considera clínicamente relevante y con frecuencia no es informada. Otros efectos indeseables observados comúnmente fueron trastornos gastrointestinales (náuseas, constipación, diarrea y dolor abdominal). Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: coloración de las heces* Frecuentes: diarrea, náuseas, dolor abdominal (que incluye: dolor abdominal, dispepsia, malestar epigástrico, distensión abdominal), constipación Poco frecuentes: vómitos (que incluye: vómitos, regurgitación), tinción de los dientes, gastritis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco comunes: pruritos, erupción (que incluye: erupción, erupción macular, erupción ampollosa)**, urticaria**, eritema**

Trastornos del sistema nervioso

Poco común: cefalea

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos

Raro: calambres musculares (que incluyen: contracción muscular involuntaria, temblores), mialgia.

* Se informaron coloración de las heces en el meta análisis a una frecuencia más baja, pero en general es un efecto adverso bien conocido del medicamento en una terapia con hierro por vía oral. Por este motivo, la coloración de las heces fue clasificada dentro de los efectos indeseables muy comunes.

** Los eventos procedían de informes espontáneos previos al lanzamiento al mercado, con una incidencia estimada de <1/491 pacientes (límite superior del intervalo de confianza del 95%).

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se llevaron a cabo estudios pertinentes. Es improbable que FERRUM FOL HAUSMANN® tenga efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinarias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Las interacciones del complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa con la tetraciclina o el hidróxido de aluminio fueron investigadas en tres estudios en humanos (diseño cruzado, 22 pacientes por estudio). No se demostró ninguna reducción significativa en la absorción de la tetraciclina. La concentración en plasma de tetraciclina no estaba por debajo del nivel necesario para la eficacia. La absorción de hierro del complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa no se reducía a causa del hidróxido de aluminio y la tetraciclina. Por lo tanto, el complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa también puede ser administrado al mismo tiempo que las tetraciclinas u otros compuestos fenólicos, así como el hidróxido de aluminio.

Los estudios conducidos en ratas con tetraciclina, hidróxido de aluminio, acetilsalicilato, sulfasalazina, carbonato cálcico, acetato cálcico, fosfato cálcico combinado con vitamina D3, bromazepam, aspartano de magnesio, D-penicilinamida, metildopa, paracetamol y auranofina no han demostrado tener interacciones con el complejo de hidróxido de hierro(III) polimaltosa. Tampoco se han comprobado interacciones medicamentosas del complejo de hidróxido de hierro(III) polimaltosa frente a componentes alimentarios, tales como los ácidos fíticos, ácidos oxálicos, tanino, alginato de sodio, colina y sales de colina, vitamina A, vitamina D3 y vitamina E, aceite de soja y harina de soja. Estos resultados indican que el complejo de hidróxido de hierro(III) polimaltosa puede tomarse durante o inmediatamente después de la ingesta de alimentos.

La prueba para la detección de sangre oculta en materia fecal (hemoccult) no se ve afectada; por lo tanto, el tratamiento no se debe interrumpir.

La administración concomitante de preparaciones de hierro parenterales y FERRUM FOL HAUSMANN® no está indicada porque se inhibiría la absorción de la preparación de hierro por vía oral, y los preparados de hierro parenterales pueden usarse solamente si el tratamiento por vía oral no es adecuado.

El ácido fólico podría aumentar el metabolismo de fenitoína que da lugar a menores concentraciones de fenitoína en el suero, especialmente en pacientes con deficiencia de ácido fólico. Puede haber una mayor frecuencia de ataques epilépticos en algunos pacientes. Los pacientes que toman fenitoína u otro medicamento anticonvulsivo/antiepiléptico deben consultar a un médico antes de tomar un suplemento de ácido fólico.

Hay informes de que la administración concurrente de cloranfenicol y ácido fólico en pacientes con deficiencia de ácido fólico puede provocar el antagonismo de la respuesta hematopoyética al ácido fólico. Aunque no están claros la importancia y el mecanismo de esta interacción, la respuesta hematopoyética al ácido fólico en pacientes que toman ambos medicamentos concomitantemente debe vigilarse cuidadosamente.

RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones: La anemia siempre debería tratarse bajo la supervisión de un médico. Si no hay mejora en el tratamiento (aumento de la hemoglobina en aproximadamente 2–3 g/dL luego de 3 semanas), se debe reconsiderar el tratamiento.

FERRUM FOL HAUSMANN® contiene ácido fólico que puede enmascarar una deficiencia de vitamina B12. Una deficiencia potencial de vitamina B12 debe descartarse antes de iniciar el tratamiento en pacientes anémicos debido al riesgo de trastornos neurológicos irreversibles, véase «Contraindicaciones».

El tratamiento con FERRUM FOL HAUSMANN® puede causar una coloración oscura de las heces, pero esto carece de importancia clínica.

Se recomienda precaución en pacientes que reciben transfusiones de sangre repetidas, ya que hay un suministro de hierro con eritrocitos que puede llevar a una sobrecarga de hierro. Las infecciones o los tumores pueden causar anemia. Como el hierro por vía oral puede utilizarse solamente después de que se ha tratado la enfermedad primaria, se indica un análisis de riesgo/ beneficio.

Este medicamento contiene 10 mg de sodio por tableta, equivalente al 0.5% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.

Embarazo, lactancia

Embarazo:
Los datos clínicos de embarazos expuestos no mostraban ningún efecto indeseable sobre el embarazo o sobre la salud del feto o el neonato (véase Propiedades/Efectos).

Los datos de los estudios epidemiológicos no están disponibles. Los estudios en animales no mostraron ninguna toxicidad reproductiva (véase Datos preclínicos). Se recomienda el uso prudente durante el embarazo. Como medida de precaución, FERRUM FOL HAUSMANN® sólo se debe tomar después de consultar a un médico. Lactancia: Se desconoce si el hierro del complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa se excreta en la leche humana. La leche humana contiene naturalmente hierro unido a la lactoferrina. Como medida de precaución, FERRUM FOL HAUSMANN® sólo se debe tomar durante la lactancia después de consultar a un médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología / administración

Tratamiento de la deficiencia de hierro con anemia con mayor requerimiento de ácido fólico:
1 comprimido masticable 2–3 veces por día.

Después de la normalización de los valores de hemoglobina: 1 comprimido masticable diariamente durante por lo menos el resto del embarazo con el fin de reponer las reservas de hierro.

Tratamiento y profilaxis de la deficiencia de hierro sin anemia con mayor requerimiento de ácido fólico: 1 comprimido masticable diario.

La dosis diaria se puede dividir en dosis separadas o se puede tomar de una vez. Los comprimidos masticables FERRUM FOL HAUSMANN® deberían tomarse con las comidas o enseguida después de ellas y también pueden tragarse sin masticar.

Población pediátrica: La administración de tabletas masticables FERRUM FOL HAUSMANN® no se ha evaluado en niños de 12 años y menores y, por lo tanto, no se recomienda su uso en niños de 12 años y menores. Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: En caso de sobredosis, es improbable una intoxicación o una acumulación de hierro debido a una baja toxicidad del complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa [en ratones y ratas, la dosis letal 50 (DL50) es > 2000 mg Fe/kg del peso corporal] y una saturación esperada de la absorción de hierro. No se conocen casos de intoxicación accidental con resultado fatal.

Existen informes que muestran que una dosis excesiva de ácido fólico puede ocasionar alteraciones al sistema nervioso central (es decir, cambios en el estado mental, cambios en el patrón de sueño, irritabilidad e hiperactividad), náuseas, distensión abdominal y flatulencia.

PRESENTACIÓN:

Caja X3 blisters X 10 tabletas masticables c/u.

GRUPOFARMA DEL ECUADOR S. A.

Usted puede solicitar mayor información en:

Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio La Previsora

Torre A, 9no. piso, Oficina 902

Telf: (02) 3819760

www.grupofarmadelecuador.com Quito, Ecuador

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Instrucciones especiales de conservación: Conservar a menos de 30 °C en el envase original.

BIBLIOGRAFÍA:

Datos preclínicos:Los datos preclínicos obtenidos para el complejo de hierro polimaltosa no revelan ningún peligro especial para los humanos basado en estudios convencionales de toxicidad de dosis individual y toxicidad de dosis repetida, la genotoxicidad o la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Otra información: El valor DL50 del complejo de hierro polimaltosa, que se determinó en ensayos con ratones y ratas, era más alto que una dosis administrada por vía oral de 2.000 mg de hierro por kg de peso corporal.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Fecha de vencimiento: El medicamento se deberá usar solo hasta la fecha indicada en el envase con el texto «Fecha Caducidad».

Venta por prescripción médica.

Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.