COMPOSICIÓN:

PROCAPS FEROVAS® 10 mg: Cada CÁPSULA BLANDA DE GELATINA con forma de dosificación unigel contiene: Rosuvastatina cálcica equivalente a Rosuvastatina 10 mg. Ácido fenofíbrico sal colina equivalente a ácido fenofíbrico 135 mg.

Excipientes: GELOIL SC, HIDR0XIANISOL BUTILADO, SUTIL HIDROXITOLUENO, GELATINA, GLICERINA, SOLUCION PE SORBITOL-SORBITAN, ROJO #40 LACA FD&C CI 16035:1, AZUL #1 LACA ALUMINICA FD&C CI 42090:1, CANDURIN SILVER FINE, CELULOSA MICROCRISTALINA, CROSPOVIDONA, POLIVINILPIRROLIDONA K-30, ESTEARATO DE MAGNESIO, AGUA PURIFICADA, OPADRY 200 (203A180008) WHITE, OPADRY ENTÉRICO YP-6-7007.

PROCAPS FEROVAS® 20 mg: Cada CÁPSULA BLANDA DE GELATINA con forma de dosificación unigel contiene: Rosuvastatina cálcica equivalente a Rosuvastatina 20 mg. Ácido fenofibrico sal colina equivalente a ácido fenofíbrico 135 mg.

Excipientes: GELOIL SC, HIDROXIANISOL BUTILADO, SUTIL HIDROXITOLUENO, GELATINA, GLICERINA, SOLUCION DE SORBITOL-SORBITAN, AMARILLO #6 LACA FD&C CI 15985:1, CANDURIN SILVER FINE, CELULOSA MICROCRISTALINA, CROSPOVIDONA, POLIVINILPIRROLIDONA k-30, ESTEARATO DE MAGNESIO, AGUA PURIFICADA, OPADRY ENTÉRICO YP-6-7007, OPADRY 200 (203A180008) white.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

¿Qué es procaps ferovas® y para qué se utiliza? PROCAPS FEROVAS® pertenece al grupo de medicamentos denominados Hipolipemiantes.

PROCAPS FEROVAS® está indicado como terapia complementaria de dieta y ejercicio en pacientes adultos con alto riesgo cardiovascular con dislipidemia mixta, para reducir los triglicéridos y aumentar los niveles de HDL-C, cuando los niveles de LDL-C están adecuadamente controlados con la correspondiente dosis de Rosuvastatina y Ácido fenofíbrico por separado,

CONTRAINDICACIONES:

No tome PROCAPS FEROVAS®:

- Si presenta alergia (hipersensibilidad al ácido fenofíbríco, al fenofíbrato de colina o al fenofibrato, a la Rosuvastatina o a alguno de los componentes del medicamento.

- Sí tiene daño renal severo, incluyendo diálisis.

- Si tiene una enfermedad hepática, cirrosis biliar y anormalidades inexplicables y persistentes de la función hepática.

- Si tiene una enfermedad de la vesícula.

- Si presenta miopatías.

- Si utiliza tratamiento con ciclosporina, warfarina u otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de fibratos o estatinas.

- Si está embarazada o lactando.

- Si no está utilizando anticoncepción y se encuentra aún en edad fértil.

Si no está seguro de alguna de las situaciones anteriores por favor contacte con su médico.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, PROCAPS FEROVAS® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.La siguiente lista incluye todos los efectos adversos descritos durante el tratamiento con Ácido fenofíbrico y Rosuvastatina. Se han ordenado dentro de cada intervalo de frecuencia usando el siguiente criterio:

• Frecuentes: menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes tratados (1-10%).

• Poco frecuentes: menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes tratados (0,1-1%).

• Raros: menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes tratados (0,01-0, 1 %).

• Muy raros: menos de 1 por cada 10000 pacientes.

• Reacciones con frecuencia desconocida: no puede ser estimada con los datos diponibles.

Ácido fenofíbrico

Efectos adversos poco frecuentes: Trastornos digestivos, gástricos o intestinales de tipo dispéptico. Elevación de las aminotransferasas y de creatinina fosfoquinasa, que, por lo general, desaparecen una vez suspendido el tratamiento. Reacciones cutáneas alérgicas. Dolor muscular. Disminucrón en los niveles de ácido úrico. Rosuvastatina

Efectos adversos frecuentes: Diabetes (en pacientes con glucemia en ayunas entre 5,6 y 6,9 mmo/L (el tratamiento con Rosuvastatina se ha relacionado con un aumento del riesgo de desarrollar diabetes). Cefalea. Mareos. Estreñimiento. Náuseas. Dolor abdominal. Mialgia. Astenia.Efectos adversos raros: Pancreatitis. Prurito. Rash y urticaria. • Miopatía (incluyendo miositis) y rabdomiólisis. Reacciones de hipersensibilidad incluyendo Angioedema.Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosis-dependiente.

Conducción y uso de máquinas: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de Rosuvastatina y ácido fenofíbrico sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, de acuerdo a sus propiedades farmacodinámicas, no es probable que Rosuvastatina afecte esta capacidad. Cuando se conduzcan vehículos o se utilice maquinaria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareos durante el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Informe siempre a su médico si está utilizando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos antes de tomar PROCAPS FEROVAS®:

- Anticoagulantes cumarínicos (warfarina) .

- Resinas secuestrantes biliares, si es el caso PROCAPS FEROVAS® debe tomarse al menos 1 hora antes y/o 4 a 6 horas después.

- lnmunosupresores (ciclosporina o fármacos potencialmente nefrotóxicos).

- Gemfibrozilo.

- Anticonceptivos orales.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto e informe a su médico.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Tenga especial cuidado con PROCAPS FEROVAS®:

- Se aconseja monitorear regularmente la función hepática (incluyendo niveles plasmáticos de ATL).

- Monitorear la función renal, sobre todo en pacientes que cursen con disfunción renal que reciben ácido fenofibrico, pacientes de edad, diabéticos, con hipotiroidismo.

- Identificar y reportar signos de miosltis (dolor inexplicable, hipersensibilidad a calambres musculares).

- Supervisar los niveles de CPK.

- Si tiene historial de consumo de alcohol y/o historia de enfermedad hepática, deben realizarse pruebas de función hepática (transaminasas) y creatinina sérica antes de iniciar el tratamiento, 3 meses después, con cada incremento en la dosis o si aparecen síntomas de alteración hepática o musculoesquelética.

- Suspenderse en pacientes con una condición aguda o grave que sugiera una miopatía o con predisposición a desarrollar insuficiencia renals ecundaria a rabdomiolisis.

- Informe inmediatamente al médico la presencia de dolor, debilidad o calambres musculares inexplicables, especialmente si se acompañan de malestar o fiebre, coluria o calambres musculares inexplicables, especialmente si se acompañan de malestar o fiebre, coluria o síntomas de resfriado.

- Suspender si las concentraciones séricas de creatina cinasa son marcadamente elevadas ( > 5 veces el LSN) o si se diagnostica o sospecha una miopatia o alguna situación que predisponga a desarrollar una falla renal aguda secundaria a rabdomiólisis como la sepsis, hipotensión, deshidratación, cirugía mayor, trauma, desorden metabólico severo, endocrino o electrolítico, cuadro convulsivo no controlado.

Embarazo y lactancia: PROCAPS FEROVAS® está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

¿Cómo tomar PROCAPS FEROVAS®?

Siga exactamente las instrucciones de administración de PROCAPS FEROVAS® indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración del tratamiento con PROCAPS FEROVAS®. La dosis debe individualizarse de acuerdo con la patología y la respuesta del paciente. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe seguir una dieta baja en lípidos convencional y debe continuarla durante el tratamiento. Se sugiere una dosis única diaria administrada al tiempo con una de las comidas.

Si administra más PROCAPS FEROVAS® del que debiera: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con ácido fenofibrico y/o Rosuvastatina. Se indica la atención de apoyo general del paciente, incluida la monitorización de los signos vitales y la observación del estado clínico, en caso de que se produzca una sobredosis. Si está indicado, la eliminación del fármaco no absorbido debe lograrse mediante emesis o lavado gástrico; Se deben observar las precauciones habltuales para mantener la vía aérea. Debido a que Acido fenofibrico está altamente unido a las proteínas plasmáticas, no debe considerarse la hemodiálisis. Deben monitorizarse la función hepática y los niveles de CK. No es probable que la hemodiálisis proporcione algún beneficio. Si ha excedido la dosis recetada busque consejo médico inmediatamente.

Si olvidó administrar PROCAPS FEROVAS®: No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales: Caja por 30 y 60 cápsulas blandas de gelatina en forma de dosificación unigel, en empaque individual tipo blíster por 10 cápsulas blandas cada uno.

Institucional: Caja por 30 cápsulas blandas de gelatina con forma de dosificación unigel, en empaque individual tipo blíster por 10 cápsulas blandas cada uno.

Muestra médica: Caja por 2 cápsulas blandas de gelatina con forma de dosificación unigel, en empaque individual tipo blíster por 2 cápsulas blandas.

Caja por 4 cápsulas blandas de gelatina con forma de dosificación unigel, en empaque individual tipo blíster por 4 cápsulas blandas.

RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.

P. O. Box 17-17-148

Quito, Ecuador

Fabricado por: Procaps S. A.

Colombia

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación de PROCAPS FEROVAS®: Conservese a temperatura no mayor a 30°C, en su envase y empaque original.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los ninos.