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Bandera Ecuador
FENALEX Tabletas recubiertas
Marca

FENALEX

Sustancias

LEVOFLOXACINO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

1 Caja, 10 Tabletas recubiertas, 500 Miligramos

1 Caja, 20 Tabletas recubiertas, 750 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación

Cada
TABLETA RECUBIERTA contiene:

Levofloxacina hemihidrato equivalente a Levofloxacina 500 mg

Excipientes c.s.p.

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Levofloxacina hemihidrato equivalente a Levofloxacina 750 mg

Excipientes c.s.p.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción: La Levofloxacina es un antibacteriano sintético de la familia de las fluoroquinolonas. Tiene un amplio espectro de actividad que incluyen los siguientes microorganismos Haemophilus influenzae y parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus o Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa, Stapylococcus saprophyticus.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Es utilizada para el tratamiento de sinusitis, bronquitis, neumonía, infecciones del tracto urinario, infecciones de la piel.

La Levofloxacina también se ha utilizado para el tratamiento de la diarrea del viajero, a la cual se han asociado los siguientes agentes: E. Coli, Shigella, Salmonella; Campylobacter spp. Vibrio parahaemolyticus.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacocinética y farmacodinamia en humanos Farmacocinética: La Levofloxacina se absorbe rápidamente y casi totalmente después de su administración oral, y la concentración máxima se alcanza en menos de una hora después de la administración de la dosis. La Levofloxacina se une a las proteínas plasmáticas aproximadamente en un 30 a 40%. Se metaboliza en parte a metabolitos inactivos. La vida media es de 6 a 8 horas, aunque puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Se excreta mayormente por la orina sin modificar. No se elimina por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Mecanismo de acción: Actúa inactivando la ADN girasa (topoisomerasa II bacteriana) una enzima requerida para la replicación del ADN.

CONTRAINDICACIONES:

En pacientes con hipersensibilidad conocida a la Levofloxacina o algunos de sus excipientes y otros derivados de las quinolonas, al déficit de la glucosa – 6 – fosfato deshidrogenasa. En pacientes con bradicardia, diabetes mellitus, hipokalemia o problemas con la función renal.

Puede causar cambios degenerativos en las articulaciones que soportan peso en animales jóvenes, se recomienda no utilizarlo en niños, adolescentes, mujeres embarazadas o madres lactantes.

En pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos, relacionados con la administración de fluoroquinolonas.

REACCIONES ADVERSAS:

En general los efectos adversos de la Levofloxacina se refieren al aparato gastrointestinal, al SNC y la piel. Los efectos adversos más frecuentes son las molestias gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea severa a veces con presencia de sangre, calambres y dolor abdominal, dispepsia. Colitis pseudomembranosa.

Entre los efectos más comunes sobre el SNC figuran cefaleas, vértigo y agitación. Otros incluyen temblor, cansancio, insomnio, pesadillas y trastornos visuales, así como otras alteraciones sensoriales y más raramente, alucinaciones, reacciones psicóticas, depresión y convulsiones. Ocasionalmente se han observado parestesias y neuropatía periférica.

Además de exantemas y prurito, se han registrado reacciones de hipersensibilidad que afectan a la piel y raras veces vasculitis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica toxica. Se han dado casos de fotosensibilidad. También se le atribuye anafilaxia, aumentos transitorios de la creatinina en plasma o nitrógeno ureico en sangre y ocasionalmente, insuficiencia renal aguda secundaria a una nefritis intersticial; cristaluria; valores elevados de las enzimas hepáticas, ictericia y hepatitis; alteraciones hematológicas como eosinofilia, leucopenia, trombopenia y muy raramente anemia hemolítica o agranulocitosis, mialgias, ginecomastia y también efectos cardiovasculares como taquicardia. Al igual que con otros antibacterianos son posibles sobreinfecciones causadas por microorganismos poco sensibles.

Otros efectos: Durante el tratamiento con Levofloxacina puede manifestarse sudoración y muy raramente astenia (es de particular importancia en casos de pacientes con miastenia grave), trastornos musculares o articulares. Reacciones psicóticas como estados de confusión agudos y cambios depresivos. Crisis de porfiria en pacientes con esta enfermedad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas y de otro género: La Levofloxacina y otras fluoroquinolonas inhiben el metabolismo hepático de otros fármacos y pueden interferir en el aclaramiento de algunos, como la teofilina, que se metabolizan en el hígado. Los cationes, como aluminio, magnesio o hierro, reducen su absorción.

Analgésicos: La administración de fenbufén junto con quinolonas puede incrementar la incidencia de los efectos adversos de estas sobre el SNC. También se han descrito casos de efectos adversos neurológicos en pacientes que estaban recibiendo naproxeno y cloroquina.

Antiácidos e iones metálicos: La absorción de la Levofloxacina se inhibe por los antiácidos que contienen aluminio o magnesio y también por sales de calcio, hierro y zinc. El sucralfato libera iones de aluminio en el estómago y de este modo reduce la absorción de la Levofloxacina u otras quinolonas. Además la administración simultánea de antiácidos o especialidades que contengan hierro por vía oral puede antagonizar la actividad antibacteriana de las fluoroquinolonas en la luz intestinal. Los productos lácteos con un contenido elevado de calcio también interfieren en la absorción de algunas fluoroquinolonas.

Anticoagulantes: Aumento de los efectos anticoagulantes orales.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: Debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia o con antecedentes de trastornos del SNC. Hay que administrar con precaución a pacientes con alteración hepática o lesión renal, miastenia grave. Debe asegurarse una adecuada ingesta de líquidos durante el tratamiento y evitar excesiva alcalinidad de la orina a causa del riesgo de cristaluria. Debe evitarse la exposición prolongada a la luz solar o a lámparas de luz ultravioleta por la pérdida de actividad antibacteriana, además de los posibles trastornos por reacciones de fotosensibilidad, reducción de niveles cutáneos y circulatorios. La habilidad para conducir o manejar maquinaria puede disminuir con este medicamento, especialmente cuando también se ingiere alcohol.

Se aconseja precaución en pacientes con miastenia grave ya que se han publicado casos de posible exacerbación de los síntomas.

No se conoce con exactitud si la Levofloxacina se distribuye en la leche materna, pero por estudios en otras fluoroquinolonas se puede concluir que si se distribuye. Se debe tener cuidado en administrar este medicamento en mujeres amamantando por los efectos adversos que puede provocar.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Se administra por vía oral en el tratamiento de las infecciones por gérmenes sensibles, a la dosis de 250, 500 y 750 mg 1 vez al día. Las dosis deben reducirse en pacientes con disfunción renal.

La Levofloxacina se administrada oralmente con abundante agua.

La dosis de Levofloxacina en pacientes geriátricos debe seleccionarse con cuidado, debido a que la función renal tiende a disminuir en estos pacientes, por lo que el monitoreo de la función renal puede ser de utilidad.

La duración del tratamiento depende del tipo y severidad de la infección, debe determinarse sobre la base de la respuesta bacteriológica del paciente.

Infección

Dosis 500 mg

Dosis 750 mg

Exacerbación aguda de bronquitis crónica

500 mg c/24h 7 días

750 mg c/24h 5 días

Neumonía adquirida en la comunidad

500 mg c/24h 7-14 días (10-14 días)

750 mg c/24h 5 días

Sinusitis

500 mg c/24h 10-14 días

750 mg c/24h 5 días

Neumonía nosocomial

750 mg c/24h 7-14 días

Infecciones de piel y tejidos blandos no-complicadas

500 mg c/24h 7-10 días

Infecciones de piel y tejidos blandos complicadas

750 mg c/24h 7-14 días

ITU no-complicadas

250 mg c/24h 3 días

ITU Complicadas

250 mg c/24h 10 días

750 mg c/24h 5 días

Pielonefritis Aguda

250 mg c/24h 10 días

750 mg c/24h 5 días

Prostatitis bacteriana crónica

500 mg c/24h 28 días

La dosis de Levofloxacina, puede ser modificada de acuerdo al grado de alteración renal para pacientes con una depuración de creatinina menor de 50 mL/minuto. El ajuste de la dosis qido a que la mayor parte del fármaco se excreta sin cambio en la orina.

PRESENTACIÓN:

Caja por 10 comprimidos de 500 mg.

Caja por 20 comprimidos de 750 mg.

UNIPHARM DEL ECUADOR S. A.