COMPOSICIÓN: FEMOREL, comprimidos de uso oral: cada comprimido recubierto contiene: Ácido ibandrónico 150 mg (como ibandronato monosódico monohidrato).

Excipientes: Celulosa microcristalina silificada 298,80 mg. Croscarmelosa sódica 4,98 mg; talco 5,51 mg. Aceite vegetal hidrogenado 9,96 mg. Estearil fumarato de sodio 9,96 mg. Cubierta: Opadry II 85F28751 14,94 mg.

FEMOREL IV: Solución inyectable.

Cada jeringuilla prellenada contiene ibandronato monosódico monohidrato 3,375 mg equivalente a 3 mg de ácido ibandrónico. Agua de uso inyectable c.s.p 3 ml.

Indicaciones: Osteoporosis.

Acción terapéutica: FEMOREL ORAL y FEMOREL IV son bifosfonatos e inhiben la reabsorción ósea por osteoclastos.

CONTRAINDICACIONES: FEMOREL, comprimidos.Hipersensibilidad conocida a Femorel o a cualquiera de sus excipientes del comprimido. Hipocalcemia no corregida. Incapacidad para pararse o sentarse derecho por al menos 60 minutos. No debe administrarse en el embarazo ni lactancia., salvo casos de estricta necesidad y sopesando los potenciales riesgos sobre el feto o lactante.

REACCIONES ADVERSAS: Comparando Ibandronato 2,5 mg una vez al día con Ibandronato 150 mg una vez al mes, en mujeres con osteoporosis posmenopáusica, los perfiles de seguridad y tolerancia en los dos regímenes orales fueron similares.

La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados y no necesitaron suspender el tratamiento.

En los pacientes con historia previa de enfermedad gastrointestinal, incluyendo pacientes con úlcera péptica, sin sangrado reciente u hospitalización, y pacientes con dispepsia o reflujo controlado por medicación, no se encontró diferencia en el número de eventos adversos del tracto gastrointestinal superior entre el régimen de 150 mg una vez al mes y el de 2,5 mg diarios.

Efectos adversos oculares: informes publicados sobre el efecto de los bifosfonatos demuestran que éstos pueden estar asociados con la inflamación ocular (uveítis y escleritis). En algunos casos, estos eventos no se resuelven hasta que se discontinúa el bifosfonato. Dos pacientes que recibieron Ibandronato 150 mg una vez al mes experimentaron inflamación ocular, uno fue un caso de uveítis y otro de escleritis.

Hallazgos en análisis clínicos: no se describieron cambios en los valores estudiados luego de un tratamiento de un año con Ibandronato 150 mg oral o ibandronato inyectable intravenoso 3 mg.

ADVERTENCIAS: FEMOREL, comprimidos, al igual que otros bifosfonatos administrados oralmente, puede causar alteraciones en el tracto gastrointestinal superior, tales como disfagia, esofagítis y úlcera esofágica o gástrica.

FEMOREL IV puede administrarse a pacientes con problemas en la deglución o que no puedan incorporarse de la cama, sentarse o mantenerse de pies.

PRECAUCIONES

Metabolismo mineral: la hipocalcemia, otras alteraciones óseas o del metabolismo mineral, deberían ser tratadas antes de comenzar con FEMOREL, comprimidos o con FEMOREL IV. La ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante en todos los pacientes con osteoporosis. La paciente debe estar bien hidratada y con adecuado equilibrio electrolítico. Debe tener adecuada salud bucal.

Efectos del tracto gastrointestinal superior: los bifosfonatos administrados oralmente han sido asociados con disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas o gástricas. Los pacientes deberían ser advertidos para que presten particular atención a estos síntomas y consulten a su médico de inmediato ante la presencia de algunos de ellos.

Insuficiencia renal severa: no se recomienda el uso de Femorel® en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina menor de 30 ml/min).

Osteonecrosis de mandíbula (ONM): se ha descrito osteonecrosis, primordialmente en la mandíbula, en pacientes tratados con bifosfonatos. La mayoría de los casos han sido en pacientes con cáncer sometidos a procedimientos dentales, pero algunos han ocurrido en pacientes con osteoporosis posmenopáusica u otros diagnósticos.

Dolor músculo esquelético: se han informado casos aislados de dolor severo y ocasionalmente incapacitante de origen óseo, articular y/o muscular en pacientes que están tomando o inyectándose bifosfonatos para la prevención y/o tratamiento de la osteoporosis. La mayoría de los casos se describieron en mujeres postmenopáusicas.

POSOLOGÍA/MODO DE ADMINISTRACIÓN

FEMOREL, comprimidos

La dosis recomendada de FEMOREL comprimidos, para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica es de un comprimido de 150 mg una vez al mes, en la misma fecha cada mes.

Para maximizar la absorción y el beneficio clínico, FEMOREL debe ser tomado por lo menos 60 minutos antes de la primer comida o bebida del día (se permite la ingesta de agua) y antes de tomar cualquier otra medicación, incluyendo calcio, antiácidos, suplementos o vitaminas.

El comprimido de Femorel 150 mg debe ser tomado en la misma fecha cada mes.

Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario modificar la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, donde el aclaramiento de creatinina sea igual o mayor a 30 ml/min.

No se recomienda Femorel en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min).

Pacientes geriátricos: se utilizan las mismas dosis que en adultos.

FEMOREL IV

En la osteoporosis post- menopáusica la dosis es de una inyección intravenosa de FEMOREL IV cada tres meses aplicada en 15 -30 segundos por un profesional competente. Se debe tener precaución de no administrar por vía intrarterial o paravenosa porque puede producir daño tisular.

FEMOREL IV no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio ni otros fármacos. La solución debe ser observada para constatar que no contenga partículas ni esté turbia, en cuyo caso deberá descartarse.

Si se atrasó la aplicación de una dosis, ésta debe ser administrada inmediatamente y dejar pasar tres meses para suministrar la dosis subsiguiente. No administrar en periodos más cortos de tres meses.

Las dosis no necesitan reajustarse en caso de insuficiencia hepática o renal.

SOBREDOSIFICACIÓN: No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con FEMOREL. Sin embargo, basados en el conocimiento de esta clase de compuestos, la sobredosis oral puede resultar en hipocalcemia, hipofosfatemia, y eventos adversos del tracto gastrointestinal superior, tales como malestar estomacal, dispepsia, esofagitis, gastritis o úlcera. Debería suministrarse leche o antiácidos para que éstos se liguen al FEMOREL, comprimidos.

Debido al riesgo de irritación esofágica, no debiera inducirse un vómito y el paciente debería permanecer en posición erecta. La diálisis no produce ningún beneficio.

PRESENTACIONES: FEMOREL, para uso oral, comprimido recubierto con 150 mg, caja por un comprimido.

FEMOREL IV, envases conteniendo una jeringuilla prellenada, dos toallitas embebidas en alcohol y un “butterfly”.

Conservar a temperatura ambiente (hasta 30 º C), en envase perfectamente cerrado.

Elaborado por Laboratorios ELEA de Argentina, para EUROSTAGA S. A. Quito-Ecuador

www.eurostaga.com