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Bandera Ecuador

FEMGYL Ampollas
Marca

FEMGYL

Sustancias

ESTRADIOL, NORETISTERONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Ampollas

Presentación

Caja , 1 Ampolla , 1 Mililitros

COMPOSICIÓN:

Cada AMPOLLA contiene
Enantato de noretisterona 50,00 mg
Valerato de estradiol 5,00 mg
Vehículo c.s.p. 1 mL

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Familia farmacológica: Anticonceptivo inyectable hormonal combinado sistémico (AIC).

G03F A01 - Progestágenos y estrógenos, combinaciones: Noretisterona y estrógeno.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

FEMGYL® está indicado como anticonceptivo anovulatorio hormonal sistémico inyectable de depósito para una aplicación mensual.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades: Contraceptivo anovulatorio: Preparado de depósito para la anticoncepción hormonal.

Farmacodinamia (mecanismo de acción): FEMGYL® previene el embarazo principalmente al inhibir la ovulación y ocasionar cambios en el cuello uterino y moco cervical. La seguridad anticonceptiva es comparable con la eficacia de los anticonceptivos orales combinados o anticonceptivos con solo progestágeno. Presenta un índice de Pearl 0,15 y una eficacia del 99,9% usado correctamente.El efecto que FEMGYL® ejerce sobre el endometrio es similar al ocasionado por los anticonceptivos orales combinados. Con el empleo de FEMGYL® se obtiene un patrón normal de hemorragia similar a la menstruación.El componente estrogénico que contiene FEMGYL® es un estrógeno natural que permite niveles circulantes de estrógeno que alcanzan picos que están dentro del rango de la fase preovulatoria normal del ciclo menstrual.

Por su parte, el componente progestágeno, el enantato de noretisterona, ejerce acciones características de los progestágenos en la mujer, como efectos anti gonadotrópicos, inhibición de la ovulación, transformación secretora del endometrio y engrosamiento del moco cervical.

Retorno de la fertilidad: No se han observado efectos inhibitorios a largo plazo sobre el eje hipófisis-ovario en mujeres que usaron FEMGYL® por espacio de 2-3 años. Al suspender FEMGYL®, el 19% de las mujeres presentó ovulación en el primer ciclo postratamiento y 67% en el segundo ciclo postratamiento.

FEMGYL® ejerce efectos favorables sobre el metabolismo de los lípidos.

Farmacocinetica: La noretisterona (NET) y el Estradiol (E2) se encuentran completamente biodisponibles después de la inyección I.M. de Enantato de Noretisterona (NET-EN) y Valerato de Estradiol (E2-V). Después de la inyección intramuscular de 50 mg de NET-EN en combinación con 5 mg de E2-V, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de E2 en el término de 2 días y concentraciones plasmáticas máximas de NET en aproximadamente 4.1 a 4.8 días. Debido a que la vida media terminal del estradiol es considerablemente más corta que la correspondiente a la noretisterona (lo cual, a su vez es debido a diferentes tasas de liberación de los ésteres a partir del depósito), la segunda parte del período de la inyección es dominada por el componente progestágeno.

Ambos componentes se metabolizan completamente. Una pequeña fracción de noretisterona se transforma en etinilestradiol in vivo. Por cada miligramo de noretisterona /acetato de noretisterona administrado por vía oral se forma etinilestradiol equivalente a una dosis oral de ese compuesto de aproximadamente 4/6 µg, respectivamente en humanos. Como la estrogenicidad de la noretisterona siempre se ha asumido y observado en la práctica clínica, el descubrimiento de sus características metabólicas no modifica las recomendaciones de uso existentes.

Los metabolitos de la NET se excretan en proporciones aproximadamente iguales con la orina y las heces. La excreción de los metabolitos del estradiol ocurre predominantemente con la orina. Aproximadamente, el 85% de la dosis de ambas sustancias se excreta durante el intervalo de inyección de 28 días.

La administración repetida de FEMGYL® a intervalos de 28 días ocasiona una ligera acumulación de enantato de noretisterona; el estado de equilibrio se alcanza ya después de la tercera inyección.

En lo que concierne a la farmacocinética y la biotransformación, no se espera una interacción del enantato de noretisterona y el valerato de estradiol, ya que es improbable que ocurra una sobrecarga metabólica debido a las bajas tasas de liberación de los principios activos a partir del depósito intramuscular y las resultantes bajas concentraciones plasmáticas de NET y E2.

CONTRAINDICACIONES:

Debido a que FEMGYL® contiene tanto un estrógeno como un progestágeno, las contraindicaciones relativas a su empleo son similares a aquellas existentes para los anticonceptivos orales combinados.

No se debe emplear FEMGYL® en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo:

• Presencia o antecedentes de episodios tromboembólicos arteriales o venosos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular.

• Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).

• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Diabetes mellitus con compromiso vascular.

• La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (véase, Precauciones).

• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad.

• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas).

• Hemorragia vaginal sin diagnosticar.

• Embarazo conocido o sospecha de este.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados se citan en Precauciones generales.

Otros efectos secundarios que se han reportado en usuarias de anticonceptivos hormonales, pero para los que la asociación no ha sido confirmada ni descartada se presentan en la Tabla 1.

Todos los anticonceptivos hormonales pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluación de cualquier hemorragia irregular solo tendrá sentido tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos. Con FEMGYL® se ha observado una frecuencia baja de hemorragias irregulares (< 8%) y amenorrea (< 3 %) y una baja tasa de suspensión (5,1%) debido a hemorragias irregulares. Después de la primera inyección de FEMGYL® se observó una reducción en la duración del ciclo (11-15 días). Se presentará una hemorragia vaginal una o dos semanas después de la primera inyección de FEMGYL®. Esto es normal y, si el tratamiento se continúa, los episodios hemorrágicos aparecerán generalmente en intervalos de 30 días.

Órganos o sistemas

Frecuente

(
1/100)

Poco freceunte ( 1/100, <1/100)

Raro

(< 1/1.000)

Trastornos oculares

Intolerancia a los lentes de contacto

Trastornos gastrointestinales

Náusea, dolor abdominal

Vómito, diarrea

Trastornos inmunitarios

Hipersinsibilidad

Investigaciones

Aumento de peso

Disminución de peso

Trastornos de metabolismo y de la nutrición

Retención de líquidos

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Migraña

Trastornos psiquiátricos

Estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo

Disminución de la líbido

Aumento de la líbido

Trastornos mamarios y del sistema reproductor

Hipersensibilidad y dolor

Hipertrofia de las mamas

Flujo vaginal, secreción por las mamas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Exantema, urticaria

Eritema nodoso, eritema multiforme, reacciones en el sitio de inyección

*Se anota el término MedRA más apropiado (versión 7.0) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones.

Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo y aborto.

En algunas mujeres puede no presentarse la hemorragia por deprivación dentro de los 30 días posteriores a la inyección. En este caso debe descartarse la presencia de un embarazo mediante una prueba adecuada. No obstante, si las inyecciones de FEMGYL® se han aplicado correctamente y de acuerdo con las instrucciones que se encuentran en dosis y vía de administración, es muy poco probable que la mujer esté embarazada.

Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado inyectando muy lentamente la solución.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Las interacciones entre los AIC y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla anticonceptiva. Se han comunicado las siguientes interacciones en la literatura para los anticonceptivos orales combinados, las cuales pueden asimismo ser relevantes para los AIC.

Metabolismo hepático: Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (menor eficacia), por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan).Rara vez, antibacterianos de amplio espectro han sido asociados con la falla de anticonceptivos orales, posiblemente por reducción de la circulación enterohepática del componente estrogénico. Como la dosis del estrógeno y progestágeno en anticonceptivos orales se disminuyen, el aumento en los reportes de irregularidades menstruales y embarazos no deseados han sido atribuidos a la interacción con estos medicamentos.

Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera, además, de los anticonceptivos hormonales o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el período de administración concomitante del fármaco y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres tratadas con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina por tiempo prolongado que requieren otro método como el DIU) deben utilizar el método de barrera hasta 7 días después de su suspensión.

Los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (por ejemplo: ciclosporina, paracetamol, morfina antidepresivos, antihipertensivos, benzodiacepinas, corticosteroides, xantinas, etc.)

Debe consultarse la información sobre prescripción de los fármacos concomitantes para identificar las posibles interacciones.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: Debido a que FEMGYL® contiene tanto un estrógeno como un progestágeno, las precauciones relativas a su empleo son similares a aquellas existentes para los anticonceptivos orales combinados.

No se han identificado estudios epidemiológicos para los Anticonceptivos Inyectables Combinados (AIC) que investiguen factores de riesgo. Como base para los AIC se debe tener en cuenta la experiencia general obtenida con los AOC en relación con las advertencias y precauciones especiales de empleo.

Se debe advertir a las mujeres que los AIC no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Advertencia: Si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar la relación riesgo/beneficio del uso de anticonceptivos combinados para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida empezar a usarlos. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si se debe interrumpir el empleo de los anticonceptivos combinados.

Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de presentar Tromboembolismo Venoso (TEV) es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un anticonceptivo combinado.

La incidencia aproximada de TEV en usuarias de anticonceptivos orales combinados con estrógenos a dosis bajas (< 0,05 mg de etinilestradiol) es de hasta 4 por 10.000 mujeres-año, frente a 0,5-3 por 10.000 mujeres-año en las mujeres no usuarias. La incidencia de TEV asociada al embarazo es de 6 por 10,000 mujeres embarazadas-año.El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores:

• Edad.

• Tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad - especialmente en mujeres mayores de 35 años - el riesgo aumenta más).

• Antecedentes familiares positivos (por ejemplo, tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier anticonceptivo hormonal combinado.

• Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2).

• Dislipidemia.

• Hipertensión.

• Migraña.

• Valvulopatía cardíaca.

• Fibrilación auricular.

• Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso del AIC (en caso de cirugía programada, la última inyección debe aplicarse al menos con ocho semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.

No hay consenso en usuarias de anticonceptivos orales combinados sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.

Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio.

Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos en usuarias de anticonceptivos orales combinados son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). No existen datos disponibles acerca del uso de AIC en mujeres que sufren de anemia de células falciformes; no obstante, las mujeres con la forma homocigota de la enfermedad pueden tener un riesgo aumentado de trombosis.

Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AIC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata.

Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de anticonceptivos hormonales. Tumores: Existe poca evidencia empírica que permita una evaluación acerca de los posibles efectos de los anticonceptivos inyectables combinados sobre el riesgo de una neoplasia. Se puede tener cierta certeza general a partir de la experiencia acumulada con los anticonceptivos orales combinados.

Cáncer cervical: En un estudio epidemiológico realizado con mujeres latinoamericanas, no se encontró asociación entre el uso de un anticonceptivo mensual inyectable (que contiene acetofénido de dihidroxiprogesterona y un éster de estradiol) y riesgo de cáncer cervical. No se observó un incremento en el riesgo de desarrollar lesiones intraepiteliales cervicales de tipo escamoso en usuarias de anticonceptivos inyectables en los Estados Unidos de Norteamérica.

El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el Virus del Papiloma Humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, por ejemplo, tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.

Cáncer de mama/cáncer de ovario: No se han evaluado los efectos del estrógeno y del progestágeno que contiene FEMGYL® sobre los riesgos de cáncer de mama y ovario.

Para mujeres que se encuentran usando anticonceptivos orales combinados, la advertencia sobre riesgo de cáncer de mama se basa en un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos según los cuales existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los anticonceptivos orales combinados.

El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de Anticonceptivos Orales Combinados (AOC), a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico, que los diagnosticados en quienes nunca los han usado.

Tumores hepáticos: En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que emplean FEMGYL® y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Otras entidades: Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. Si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usa FEMGYL®, es prudente que el médico suspenda su empleo para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el empleo de FEMGYL® si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales.

Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de anticonceptivos orales y pueden presentarse en usuarias de AIC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis.

Los anticonceptivos inyectables combinados como FEMGYL® han mostrado ejercer solo un efecto mínimo sobre la función hepática en mujeres sanas y no tienen un efecto de primer paso hepático. No obstante, teniendo en cuenta que las hormonas esteroides que contienen los AIC son metabolizadas en el hígado, ellas pueden en teoría ocasionar eventos adversos en mujeres cuya función hepática ya se encuentre comprometida. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de FEMGYL® hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender FEMGYL®.

Aunque los AIC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas. No obstante, las mujeres diabéticas que empleen AIC deben ser observadas cuidadosamente.

Las siguientes entidades se han asociado con el empleo de AOC y pueden estar presentes en usuarias de AIC: enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa; cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta, mientras empleen anticonceptivos hormonales.

Embarazo y lactancia: FEMGYL® no está indicada durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con FEMGYL®, deberá interrumpirse su administración. Estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon anticonceptivos hormonales antes del embarazo, ni de efectos teratogénicos cuando se emplearon anticonceptivos hormonales inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación.

La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos hormonales, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición.

La información disponible acerca de los efectos de los AIC sobre la cantidad y la calidad de la leche materna o acerca de la duración de la lactancia, es insuficiente. No se obtuvo evidencia acerca de la influencia de FEMGYL® sobre la producción de prolactina o leche materna. En general, no se recomienda el empleo de AIC hasta 6 meses después del parto o hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche, pero no hay pruebas de que ello afecte la salud del lactante de forma adversa. Alteraciones de pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales del laboratorio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con FEMGYL® es necesario realizar una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las Contraindicaciones y las Precauciones generales, y estos deben repetirse periódicamente porque pueden aparecer contraindicaciones (por ejemplo, un ataque isquémico transitorio) o factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) por primera vez durante el empleo de los AIC. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones debe basarse en las recomendaciones prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical.

Cómo usar FEMGYL®: La inyección de FEMGYL® se aplicará siempre por vía intramuscular profunda (de preferencia en la región glútea y, como alternativa, en el brazo. Las inyecciones se administrarán siempre muy lentamente. Es recomendable cubrir a continuación la zona inyectada con un esparadrapo para evitar cualquier reflujo de la solución. No dar masaje porque puede aumentar su absorción.

Cómo comenzar a usar FEMGYL®: Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente:

De ser posible, se debe administrar FEMGYL® el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir, el primer día de menstruación. También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.

Para sustituir un Anticonceptivo Oral Combinado (AOC): De preferencia la mujer debe empezar a usar FEMGYL® inmediatamente después de haber tomado tabletas activas del AOC durante por lo menos 7 días o directamente después de la última tableta activa del envase.

Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un Sistema Intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno:

La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.

Tras un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar en cualquier momento dentro de la primera semana siguiente a un aborto. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres lactantes, véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. La inyección de FEMGYL® debe aplicarse entre los días 21 y 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre, o con la primera menstruación postparto. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días siguientes a la inyección de FEMGYL®. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio de FEMGYL®, o bien la mujer debe esperar a tener su primer período menstrual.

Manejo de las siguientes inyecciones: La segunda y siguientes inyecciones se administran independientemente del patrón de ciclo menstrual, en intervalos de 30 ± 3 días, es decir, como mínimo 27 y, como máximo, 33 días.

El día de la inyección mensual caerá normalmente dentro del intervalo libre de la menstruación.

Si se sobrepasa el intervalo de inyección más allá del máximo de 33 días, no es posible contar a partir de esa fecha con el necesario grado de seguridad anticonceptiva y en consecuencia se le debe aconsejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adicionales.

Si dentro de los 30 días posteriores a la inyección no se presentase la hemorragia por deprivación, debe descartarse la presencia de un embarazo mediante una prueba adecuada.

Hay que recordar que la eficacia de FEMGYL® puede disminuir en caso de un intervalo prolongado entre las inyecciones o si la mujer toma medicación concomitante (véase Interacciones medicamentosas).

PRESENTACIÓN:

Caja con 1 ampolla de 1 mL.

GUTIS