COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: RIFAXIMINA 200 mg; excipiente: c.s.

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: RIFAXIMINA 550 mg; excipiente: c.s.

INDICACIONES

Tratamiento de la diarrea del viajero causada por cepas no invasivas. Profilaxis de diarrea del viajero. Enterocolitis bacteriana. Profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinal. Tratamiento coadyuvante de la hiperamonemia de la encefalopatía hepática. Diverticulosis colónica no complicada. Crisis aguda diverticular. Coadyuvante en el tratamiento del síndrome de intestino irritable.

ACCIÓN TERAPÉUTICA

FARINIL es un antibiótico de amplio espectro indicado en infecciones a gérmenes gram positivos y negativos tanto aerobios como anaerobios. Dado que prácticamente no se absorbe (absorción menor a 0.4%), se logran altas concentraciones en la luz intestinal. Rifaximina (FARINIL) es activa in vitro frente a un amplio rango de bacterias enteropatógenas, incluyendo E. coli (enterotoxigénico y enteroagregante), distintas especies de Shigella y Salmonella, Staphilococcus, Streptococcus, Enterococcus, B. cereus, M. catarrhalis y H. Influenzae; así como frente a C. Difficile. Parece ser menos activa frente a Campylobacter jejuni, Yersinia enterocolitica, Enterobacteriaceas, Pseudomonas, Acinetobacter y Helicobacter; existiendo datos contradictorios sobre su actividad frente a Bacteroides.

En las bacterias, FARINIL se liga a la enzima ARN-polimerasa dependiente del ADN bacteriano y, por tanto, inhibe el inicio de la cadena de síntesis de ARN, con bloqueo del rARN (ribosomal) y del tARN (de transferencia) y por consiguiente inhibe la síntesis del ARN y de las proteínas bacterianas. Cómo debe caracterizar a un antibacteriano, no inhibe la ARN-polimerasa de las células eucarióticas; por tanto, no afecta a las células humanas.

FARMACOCINÉTICA

La absorción de FARINIL en el tracto gastrointestinal es mínima, casi nula y no es inactivada por el jugo gástrico. Alcanza una concentración muy alta en la luz intestinal.

Biodisponibilidad en plasma: menos de 0.4% de la dosis se absorbe, no se afecta significativamente con los alimentos.

Distribución: FARINIL no logra ninguna distribución sistémica, ni siquiera en los pacientes con encefalopatía hepática y evidentemente no se requiere ningún ajuste de dosis.

La concentración sérica máxima (Cmax) varía entre 4.3 y 2.8 ng/ml.

Vida media de eliminación: después de una dosis de 400 mg de administrada por vía oral con alimentos a 14 voluntarios sanos, fue de 5.85 a 5.95 horas.

Excreción: se elimina inalterada por las heces en una cantidad aproximada de 97%.

En la orina su concentración es casi nula. No se la detecta en bilis ni en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES

El uso de FARINIL está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al medicamento (o a cualquier otro de su grupo), obstrucción intestinal o lesión intestinal ulcerosa grave. No se debe de administrar en la diarrea del viajero complicada con fiebre o sangre en las heces ni en las diarreas causadas por otros microorganismos distintos de la Escherichia Coli.

REACCIONES ADVERSAS

FARINIL se presenta como un medicamento de buena tolerabilidad potencial, debido a su escasa absorción sistémica. En general, los efectos adversos asociados al uso de FARINIL en los ensayos clínicos son de poca gravedad y raramente sistémicos, habiéndose descrito principalmente alteraciones gastrointestinales: constipación, dolor abdominal, flatulencia, náuseas, vómitos, tenesmo rectal, urgencia de defecación y pirexia, así como cefaleas. Con menor frecuencia (menor a 2%) también se han descrito: mareos, insomnio, reacciones de tipo alérgico erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico, prurito, alteraciones sanguíneas y del sistema linfático, reacciones locales, infecciones, alteraciones metabólicas, musculo esqueléticas y del tejido conectivo.

PRECAUCIONES

Debería de utilizarse con precaución en ancianos ya que no hay estudios sobre parámetros farmacocinéticos. No debería utilizarse en mujeres embarazadas (categoría C). Evitar su uso en menores de 12 años y en pacientes con insuficiencia renal o hepática para los que no se ha establecido su seguridad. Se desconocen datos sobre FARINIL y secreción de la leche materna, no obstante, es mejor ser cautos en las madres que están dando de lactar y no administrarla o suspenderla si la madre ya está en periodo de lactancia.

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: diarrea del viajero causada por cepas no invasivas de E. coli: 1 comprimido de 200 mg cada 8 horas durante 3 días. Como prevención: 200 mg/12 h al día.

Enterocolitis bacteriana: 600 – 800 mg/día durante 5 a 7 días.

Profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinal: 600 – 800 mg/día desde los 3 a 4 días previos a la cirugía.

Tratamiento coadyuvante de la hiperamonemia de la encefalopatía hepática: 1200 mg/día durante 15 a 21 días.

Enfermedad diverticular: en el empuje 1200 mg/día durante 10 – 12 días seguidos de 400 mg/12 h durante 7 días cada mes, durante 12 meses.

Crisis aguda diverticular: 400 mg/8 h por 10 – 12 días.

Coadyuvante en el tratamiento del síndrome de intestino irritable: 400 mg/8 – 12 h por 10 – 14 días. Como prevención: 200 mg/12 h al día. No es conveniente que el tratamiento exceda los 7 días, salvo indicación médica específica. No parece requerir ajuste de dosis en insuficiencia renal o hepática.

PRESENTACIONES

Comprimidos recubiertos 200 mg, caja por 30.

Comprimidos recubiertos 550 mg, caja por 32.

ROEMMERS S. A.

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