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Bandera Ecuador
EXPECTUSS Jarabe
Marca

EXPECTUSS

Sustancias

AMBROXOL, CLORHIDRATO DE

Forma Farmacéutica y Formulación

Jarabe

Presentación

1 Frasco con vaso dosificador, 120 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 5ml de jarabe contiene:

Ambroxol Clorhidrato

15.00 mg

Excipientes: sacarosa, Propilenglicol, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sorbitol Solución al 70%, Benzoato de sodio, Edetato disodico, Sabor fresa (liquido), Ácido cítrico anhidro, agua purificada.

Grupo Terapéutico: preparados para la tos y el resfrío.

SG Químico/Terapéutico: mucolíticos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades farmacodinámicas

Los estudios han demostrado que ambroxol aumenta la secreción de las vías respiratorias y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos.

Propiedades farmacocinéticas

La absorción de ambroxol es rápida y casi completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 90%.

La distribución de ambroxol de la sangre a tejidos es rápida, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón. La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación.

Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático.

Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. La excreción renal total es de aproximadamente el 90%

CONTRAINDICACIONES

No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ambroxol o a cualquiera de los componentes del preparado.

El uso de este medicamento esta contraindicado en niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. La experiencia clínica después de la 28ª semana no ha mostrado evidencia de efectos nocivos durante el embarazo. Deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Utilización durante la lactancia

El fármaco pasa a la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuando se administra a dosis terapéuticas.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA

No se han descrito.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los datos preclínicos obtenidos en los estudios de seguridad convencionales, farmacología, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción, no han indicado que exista un riesgo para los seres humanos.


REACCIONES ADVERSAS

Por lo general ambroxol es bien tolerado. Se han comunicado ligeros trastornos del tracto gastrointestinal superior (principalmente pirosis y dispepsia y, ocasionalmente, náuseas y vómitos).

Raras veces se han producido reacciones alérgicas, sobre todo exantemas cutáneos. En muy raros casos se han comunicado reacciones agudas graves de tipo anafiláctico, pero su relación con el ambroxol es dudosa. Algunos de estos pacientes presentaban historial de hipersensibilidad a otras sustancias

INTERACCIONES DE LA DROGA

La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar.

PRECAUCIONES GENERALES

Este medicamento contiene 2,25 g de sorbitol como excipiente por 5 ml. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrhea.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: oral.

Posología

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) 3 veces al día.

Niños de 6-12 años: 1 cucharadita (5 ml) 2-3 veces al día.

Niños de 2-5 años: 1/2 cucharadita (2.5 ml) 3 veces al día.

Esta dosis está indicada para la terapia de las enfermedades agudas de las vías respiratorias, así como para el tratamiento inicial de enfermedades crónicas de las vías respiratorias, durante catorce días como máximo. En caso de un tratamiento a más largo plazo se puede reducir la dosis a la mitad de la cantidad indicada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES

Caja por frasco de 120 ml de jarabe + copa dosificadora + inserto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco.

Proteger de la luz y humedad.

ELABORADO POR:

Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India.

DISTRIBUIDO Y COMERCIALIZADO POR:

Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana

DIFARE S.A.

Guayaquil, Ecuador

LEYENDAS DE PROTECCIóN

Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad.