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EXPECTUSS GOTAS Solución oral
Marca

EXPECTUSS GOTAS

Sustancias

AMBROXOL, CLORHIDRATO DE

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oral

Presentación

1 Frasco gotero, 40 ml,

COMPOSICIÓN

Cada 1 ml de solución contiene:

Ambroxol Clorhidrato

7.5 mg

Excipientes: fosfato dibásico de sodio; Ácido cítrico; Sucralosa; Glicerina; Metilparabeno; Sorbitol; Mentol; Alcohol etílico; Ácido clorhídrico; Agua desmineraliza.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Mucolítico con acción expectorante, coadyuvante en bronquitis aguda y crónica, asma bronquial, bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, rinitis, rinosinusitis, laringitis, otitis media, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía y en el preoperatorio y posoperatorio en cirugía principalmente geriátrica y pediátrica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacodinamia: Ambroxol, un derivado de la bencilamina, es un metabolito N-desmetil activo de la bromhexina.

Ambroxol tiene actividad secretolítica y secretomotora en el tracto bronquial (fluidificante y expectorante). Estos efectos se han confirmado en diferentes estudios, aunque el mecanismo de acción del fármaco no se ha definido completamente. El transporte de moco se promueve mediante la disminución de la viscosidad del moco y la activación del epitelio ciliado. Además, se ha reportado aumento en la síntesis y secreción de factor surfactante después de la administración de ambroxol (activación de surfactante). La concentración plasmática máxima se alcanza entre 0.5 y 3 horas.

Farmacocinética: después de la administración oral ambroxol se absorbe casi completamente. El tiempo máximo después de la administración oral es de 1-3 horas. La biodisponibilidad absoluta es de 70 a 80%, debido al efecto de primer paso se metaboliza de 20 a 30% de la dosis, durante el cual se forman metabolitos excretados por vía renal (por ejemplo ácido dibromoantranílico y glucorónidos). La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 85% (80-90%). La vida media plasmática terminal es de 7-12 horas.

Ambroxol atraviesa la barrera hematoencefálica, placentaria y pasa a la leche materna. La excreción renal es de aproximadamente 90%, principalmente en forma de metabolitos formados en el hígado.

Menos de 10% es excretado por vía renal en forma inalterada. Debido a su alta unión a proteínas, gran volumen de distribución y lenta redistribución desde los tejidos hacia la sangre, no se espera eliminación sustancial de ambroxol mediante diálisis o diuresis forzada.

En enfermedad hepática severa la depuración de ambroxol se reduce en 20-40%. La depuración renal de ambroxol es de 53 ml/min.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al ambroxol, enfermedad ácido péptica activa. Niños menores de 2 años. Embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Debido a que no existe suficiente información en este grupo de pacientes, Expectuss 7.5 mg Gotas no deberán utilizarse durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre ni durante el periodo de lactancia. La administración de Expectuss en cualquiera de sus presentaciones quedará bajo juicio del médico tratante y después de la cuidadosa evaluación riesgo-beneficio. No hay aun suficiente experiencia con el uso de Ambroxol después de la semana 32 de embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En casos poco frecuentes se han reportado trastornos gastrointestinales como náuseas y dolor abdominal; reacciones alérgicas (erupción, edema facial y aumento de la temperatura con escalofríos); sequedad de boca y de vías aéreas; hipersalivación; rinorrea; constipación; y disuria.

En casos aislados se han reportado síntomas comparables con choque anafiláctico y dermatitis por contacto. No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio clínico.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Potencial tumorígeno y mutagénico en humanos: no se han reportado.

Toxicidad sobre la reproducción en humanos: no se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La administración concomitante de ambroxol con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina o doxiciclina) mejora la difusión de los antibióticos al tejido pulmonar.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES

Expectuss 7.5 mg Gotas no deberán administrarse a pacientes con deterioro de la función renal o con enfermedad hepática severa a menos que el beneficio supere el riesgo de uso. Estos pacientes requerirán de monitoreo estricto (por ejemplo prolongar los intervalos de tiempo entre las dosis o reducirlas).

Expectuss 7.5 mg Gotas no deberán ser utilizados en pacientes con alteración de la función broncomotora e hipersecreción (por ejemplo en casos raros de pacientes con síndrome ciliar maligno), a menos que el beneficio supere el riesgo de uso, debido a la posibilidad de estasis de secreciones en estos pacientes.

Contiene sorbitol, puede ocasionar diarrea en personas hipersensibles.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Expectuss 7.5 mg Gotas la dosis ponderal en niños es de 1.5 a 2.0 mg/kg/día. Las dosis pueden administrarse cada 8 a 12 horas según sea necesario.

Edad

ml

Equivalencia en goteros

Frecuencia de administración

Niños menores de 3 meses

0.5 m l

½ gotero

cada 12 horas

Niños de 4 a 12 meses

0.5 ml

½ gotero

cada 8 horas

Niños de 1 a 4 años

1.0 ml

1 gotero

cada 8 horas

Niños de 5 a 6 años

1.5 ml

1 ½ gotero

cada 8 horas

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas de intoxicación: no se han reportado casos de intoxicación en humanos. Se han reportado episodios cortos de fatiga y diarrea. Ambroxol ha sido bien tolerado en dosis mayores de 15 mg/ kg/ día administradas parenteralmente y en dosis orales mayores a 25 mg/kg/día. De acuerdo a hallazgos de estudios clínicos en animales, después de una sobredosificación extrema se pueden esperar hipersalivación, náuseas, vómito y disminución de la presión arterial.

Tratamiento de intoxicaciones: se recomienda tratamiento sintomático. En general, no están indicadas medidas agudas como inducción de vómito o lavado gástrico y únicamente se deben considerar después de sobredosificación extrema.

PRESENTACIONES

Caja por 1 frasco por 30 ml de solución + dosificador ensamblado (gotero).

ELABORADO POR:

INDEUREC S.A.

Km. 2 ½ Autopista Durán Boliche

Durán – Ecuador

DISTRIBUIDO POR:

DISTRIBUIDORA FARMACÉUTICA ECUATORIANA

DIFARE S.A.

Guayaquil – Ecuador

CONSERVACIÓN

Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance y la vista de los niños.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA.