COMPOSICIÓN:

Comprimidos recubiertos que contienen 5 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino (un antagonista del calcio), 160 mg de valsartán (un antagonista de la angiotensina II) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (un diurético tiazídico); o 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida; o 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida; o 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida; o 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la hipertensión arterial. Indicado en pacientes cuya tensión arterial no pueda regularse adecuadamente con biterapia, o como terapia sustitutiva en pacientes que ya estén recibiendo la misma dosis de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida en comprimidos independientes.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del medicamento o a los derivados de la sulfonamida. Embarazo. Anuria. Uso simultáneo con aliskireno en pacientes con diabetes de tipo II.

REACCIONES ADVERSAS:

Amlodipino

Reacciones adversas frecuentes e infrecuentes: Cefalea, somnolencia, mareo, palpitaciones, rubefacción, dolor abdominal, náuseas, edema, fatiga, insomnio, cambios del estado de ánimo (incluida la ansiedad), temblor, hipoestesia, disgeusia, parestesia, síncope, alteración visual, diplopía, acúfenos, hipotensión, disnea, rinitis, vómitos, dispepsia, boca seca, estreñimiento, diarrea, alopecia, hiperhidrosis, prurito, erupción, púrpura, cambio de color de la piel, fotosensibilidad, dolor de espalda, espasmo muscular, mialgia, artralgia, trastornos de la micción, nicturia, polaquiuria, ginecomastia, disfunción eréctil, astenia, dolor, malestar, dolor torácico, peso disminuido, peso aumentado.

Reacciones adversas muy raras: Hiperglucemia, hipertonía, taquicardia ventricular, tos, gastritis, hiperplasia gingival, ictericia, urticaria.

Reacciones adversas muy raras, pero potencialmente graves: Trombocitopenia, leucopenia, reacciones alérgicas, neuropatía periférica, arritmia, bradicardia, fibrilación auricular, infarto de miocardio, vasculitis, pancreatitis, hepatitis, angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, enzimas hepáticas aumentadas (casi siempre compatible con colestasis). Valsartán

Reacciones adversas infrecuentes: Vértigo, tos, dolor abdominal, fatiga.

Reacciones adversas de frecuencia desconocida: Dermatitis ampollosa, erupción, prurito, hemoglobina disminuida, hematocrito disminuido, potasio elevado en suero, anomalías de la función hepática, incluida la bilirrubina elevada, mialgia, creatinina elevada en sangre. Reacciones adversas de frecuencia desconocida, pero potencialmente graves: Hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, angioedema, insuficiencia y alteración renales, trombocitopenia, neutropenia.

Eventos que también se han observado durante los ensayos clínicos, con independencia de su asociación causal con el fármaco de estudio: artralgia, astenia, dolor de espalda, diarrea, mareo, cefalea, insomnio, libido disminuida, náuseas, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, infecciones víricas.

Hidroclorotiazida

Reacciones adversas muy frecuentes y frecuentes: Hipopotasemia y lípidos aumentados en sangre, hipomagnesemia, hiperuricemia, hiponatremia, urticaria y otras formas de erupción, apetito disminuido, náuseas y vómitos leves, hipotensión ortostática, disfunción eréctil. Otras reacciones adversas potencialmente graves: Cáncer de piel no melanocítico (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas), ictericia o colestasis, molestia abdominal, reacción de fotosensibilidad, hiperglucemia, glucosuria y agravación del estado metabólico diabético, trastornos del sueño, depresión, alteración visual, arritmias, vasculitis necrosante, lupus eritematoso, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, pancreatitis, neumonitis, edema pulmonar, erupción cutánea con o sin dificultad para respirar (reacciones de hipersensibilidad), alcalosis hipoclorémica, hipercalcemia, trombocitopenia con o sin púrpura, agranulocitosis, leucopenia, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica o aplásica, insuficiencia renal aguda, trastorno renal, glaucoma agudo de ángulo estrecho. Otras reacciones adversas: Pirexia, molestia abdominal, estreñimiento y diarrea, cefalea, mareo, parestesia, espasmo muscular, astenia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La coadministración con otros fármacos que bloquean el SRA, como los IECA o el aliskireno, puede aumentar la incidencia de hipotensión, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal. En caso de coadministración se recomienda vigilar la tensión arterial, la función renal y los electrólitos. Vigilancia cuando se administre simultáneamente con litio. Precaución cuando se administre simultáneamente con diuréticos ahorradores de potasio (como la espironolactona, el triamtereno o la amilorida), suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan elevar la concentración de potasio (heparina, etc.). Se aconseja supervisar la concentración sérica de potasio. Vigilancia de la concentración sérica de potasio cuando se coadministren miorrelajantes (como los derivados del curare). Precaución en caso de uso combinado con otros antihipertensores. Precaución con los hipopotasemiantes (como los corticoesteroides, la corticotropina [ACTH], la anfotericina, la penicilina G, la carbenoxolona y los antiarrítmicos). Supervisión del equilibrio de los electrólitos séricos cuando se administre con hiponatremiantes (como los antidepresivos, antipsicóticos y antiepilépticos). El tratamiento simultáneo con AINE, incluidos los inhibidores de la Cox 2, puede reducir los efectos antihipertensores. Vigilancia de la función renal cuando se coadministre con AINE o inhibidores selectivos de la Cox-2. La dosis de simvastatina debe limitarse a 20 mg cuando se administre simultáneamente con amlodipino. Precaución al utilizar simultáneamente amlodipino con inhibidores de la CYP34A (como el ketoconazol, el itraconazol o el ritonavir) ante el posible aumento de la concentración plasmática de amlodipino. Precaución a la hora de administrar amlodipino con inductores de la CYP3A4 (p. ej., rifampicina, Hypericum perforatum [hierba de san Juan]). Se aconseja la supervisión del efecto clínico. La coadministración de inhibidores del transportador de entrada (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de salida (ritonavir) puede acrecentar la exposición sistémica al valsartán. Desequilibrio electrolítico en caso de administración simultánea de glucósidos digitálicos. Precaución con la insulina y los antidiabéticos orales. Precaución en caso de uso simultáneo con resinas de intercambio aniónico, alopurinol, amantadina, diazóxido, citotóxicos, anticolinérgicos, vitamina D, sales de calcio, ciclosporina, metildopa, aminas vasotensoras (como la noradrenalina), barbitúricos, opiáceos y bebidas alcohólicas.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Nota importante: Antes de prescribir el medicamento, consulte toda la información para la prescripción.

Declaración Sucinta: N° de referencia: 2018-PSB/GLC-0940-s, Fecha: 10 de septiembre de 2018.

Código P3: CC2112097274 - Fechas de aprobación: 09/12/2021.

INTERPHARM

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Se debe evitar su uso en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas y en mujeres lactantes. Riesgo de hipotensión en pacientes hiponatrémicos o hipovolémicos. Se aconseja prudencia a la hora de administrar EXFORGE® HCT a pacientes con disfunción renal o lupus eritematoso sistémico. Al igual que sucede con otros diuréticos tiazídicos, la hidroclorotiazida puede provocar hipopotasemia, que puede favorecer el inicio de arritmias cardíacas de origen digitálico. Precaución en los pacientes con hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia o hiperuricemia sintomática. No se dispone de datos en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, con estenosis de la arteria en un riñón único o sometidos a un trasplante renal reciente. Alteración del equilibrio de los electrólitos séricos (se recomienda la vigilancia), la tolerancia a la glucosa y la concentración sérica de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. No se recomienda en pacientes menores de 18 años. Precaución en los pacientes con disfunción hepática o trastornos obstructivos de las vías biliares. Precaución en pacientes que presenten angioedema al ser tratados con EXFORGE® HCT o tengan antecedentes de dicho trastorno con otros medicamentos. En caso de angioedema, EXFORGE® HCT debe retirarse de inmediato y no volverse a administrar. Precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca crónica severa u otros trastornos acompañados de una estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA). Existe la posibilidad de alteración de la función renal. Precaución en los pacientes que hayan sufrido un infarto agudo de miocardio. Puede agravarse la angina de pecho o presentarse un infarto agudo de miocardio tras el inicio de la terapia o cuando se aumente la dosis de amlodipino, especialmente en los pacientes con arteriopatía coronaria obstructiva severa. Como con cualquier otro vasodilatador, se ha de tener especial precaución en los pacientes con estenosis aórtica o mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Glaucoma agudo de ángulo estrecho. Precaución en los pacientes alérgicos o asmáticos. Evítese la coadministración con aliskireno en pacientes con disfunción renal severa (filtración glomerular < 30 ml/min). Precaución en caso de coadministración de EXFORGE® HCT con otros fármacos que bloquean el SRAA, como los IECA o el aliskireno. Incremento del riesgo de cáncer de piel no melanocítico (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) a medida que aumenta la dosis acumulada de la hidroclorotiazida. Durante el tratamiento con EXFORGE® HCT, los pacientes deben protegerse de la exposición solar excesiva, revisarse la piel regularmente para detectar nuevas lesiones y comunicar de inmediato cualquier lesión cutánea sospechosa. Embarazo, lactancia, mujeres y varones con capacidad de procrear: Contraindicado durante el embarazo. No se debe usar en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas ni que estén amamantando.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y administración

Adultos: Un comprimido diario de EXFORGE® HCT 5/160/12,5 mg o 10/160/12,5 mg o 5/160/25 mg o 10/160/25 mg o 10/320/25 mg.

Disfunción hepática: Debe plantearse comenzar el tratamiento con la mínima dosis de amlodipino disponible.

Ancianos: Debe plantearse comenzar el tratamiento con la mínima dosis de amlodipino disponible. La presentación de EXFORGE® HCT con la mínima dosis contiene 5 mg de amlodipino.

PRESENTACIÓN:

Presentación Comercial

EXFORGE® HCT 5 mg/ 160 mg/ 12, 5 mg comprimidos con cubierta pelicular: Caja x 28 comprimidos recubiertos. EXFORGE® HCT 5 mg/ 160 mg/ 25 mg comprimidos con cubierta pelicular: Caja x 28 comprimidos recubiertos. EXFORGE® HCT 10 mg/ 160 mg/ 12, 5 mg comprimidos con cubierta pelicular: Caja x 28 comprimidos recubiertos.

EXFORGE® HCT 10 mg/ 160 mg/ 25 mg comprimidos con cubierta pelicular: Caja x 28 comprimidos recubiertos. EXFORGE® HCT 10 mg/ 320 mg/ 25 mg comprimidos con cubierta pelicular: Caja x 28 comprimidos recubiertos.