COMPOSICIÓN:

Fórmula: Cada COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene: Trimebutina maleato (equivalente a 231 mg de Trimebutina base) 300 mg

Excipientes: methocel K100 LV (HPMC) 152,0 mg, lactosa monohidrato 78,4 mg, almidón de maíz 64,0 mg, óxido de hierro amarillo CI 77492 0,6 mg, povidona 82,0 mg, almidón pregelatinizado 25,0 mg, talco 20,0 mg, estearato de magnesio 30,0 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento sintomático de los dolores asociados a trastornos funcionales del tubo digestivo y de las vías biliares. Tratamiento sintomático de los dolores, de los trastornos del tránsito y el disconfort intestinal asociado a alteraciones funcionales del intestino, tales como el síndrome de colon irritable.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción terapéutica: Antiespasmódico musculotrópico. Modulador de la motilidad gastrointestinal.

Características farmacológicas / propiedades Acción farmacológica: La trimebutina está dotada de acción antiespasmódica y analgésica sobre los síndromes espásticos dolorosos del aparato digestivo. La trimebutina regula la motricidad gastrointestinal: ejerce una acción estimulante sobre el músculo digestivo hipoquinético y una acción espasmolítica sobre el musculo digestivo hiperquinético. Estas acciones están mediadas por su actividad agonista sobre receptores encefalinérgicos excitatorios e inhibitorios respectivamente.

Farmacocinética: La absorción de trimebutina luego de su administración oral es rápida; alcanzando niveles plasmáticos máximos luego de 1 a 2 horas de la administración. La biodisponibilidad de trimebutina sin metabolizar es del 4-6 % debido a un importante efecto de primer paso hepático. La biodisponibilidad de trimebutina no se modifica con la ingesta de alimentos. El volumen de distribución es de aproximadamente 88 %. En estudios auto-radiográficos en animales se observa una distribución de la droga predominantemente gastro-intestinal (alrededor del 50 %). En diversas especies animales, sólo un pequeño porcentaje de trimebutina y de sus metabólitos atravesó la placenta (alrededor del 0,3 %). A dosis terapéuticas la unión a proteínas plasmáticas es inferior al 5 %.

El principal metabolito formado, que representa alrededor de un cuarto de la dosis administrada, es activo y posee una vida media de alrededor de 4 horas mientras que la vida media de eliminación relativa a la dosis total administrada es de alrededor de 12 horas. La eliminación de trimebutina, esencialmente en forma de metabólitos, es principalmente urinaria (hasta el 95% de la dosis administrada se elimina por orina). Menos del 5 % se elimina por materia fecal. Un 70 % de la dosis administrada se elimina dentro de las 24 horas. La trimebutina no se acumula en el organismo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Miastenia gravis.

REACCIONES ADVERSAS:

A las dosis habituales el fármaco resulta muy bien tolerado, observándose raramente rash cutáneo y ligera somnolencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: No se han descripto interacciones peligrosas en la coadministración de trimebutina con otros medicamentos.

Antiácidos alcalinos: La administración concurrente de terapéutico de trimebutina; por lo tanto se recomienda administrar los fármacos alcalinos luego de al menos 3 horas de la ingesta de trimebutina.

Sustancias colinérgicas: Pueden antagonizar los efectos de la trimebutina.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fecha de aprobación: 14 de enero de 2010.

BALIARDA S. A.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Embarazo: El pasaje de trimebutina a través de la placenta es mínimo y en estudios en animales no se han evidenciado efectos embriotóxicos o teratogénicos: no obstante, dado que no se dispone de estudios controlados en mujeres embarazadas, se recomienda evitar el uso durante el primer trimestre.

Lactancia: En ausencia de datos sobre el pasaje de trimebutina a la leche materna, se recomienda evitar el uso durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración

Dosis habitual: 1 comprimido por día, preferentemente antes del almuerzo. En algunos pacientes puede ser necesario incrementar la dosis a 1 comprimido 2 veces por día a intervalos regulares, antes de las comidas. La dosis diaria no deberá superar los 600 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Hasta la fecha no se han reportado manifestaciones de sobredosis. No obstante, en caso de una sobredosis accidental se deberá suspender la administración de trimebutina, realizar un cuidadoso seguimiento del paciente e instituir tratamiento sintomático y de sostén de la función cardiovascular y respiratoria.

Antídoto: Fisostigmina.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN:

Envases con 20 comprimidos de liberación prolongada.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de conservación: Mantener en lugar seco, a temperatura no superior a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto de uso delicado.

Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.Manténgase los medicamentos fuera del alcance de los niños. Todo tratamiento exige un control periódico, debiendo consultarse al médico ante la menor duda o efecto indeseable del medicamento. Siguiendo los criterios de la OMS se aconseja no administrar medicamentos durante el primer trimestre del embarazo y aún durante todo el transcurso del mismo, excepto cuando sean indicados por el médico. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.