COMPOSICIÓN:

Fórmula:

Cada comprimido contiene: Trimebutina Maleato 200 mg

(equivalente a 154 mg de Trimebutina base).

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maiz, dióxido de silicio coloidal, povidona, polietilenglicol 6000, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento sintomático de los dolores asociados a trastornos funcionales del tubo digestivo y de las vías biliares. Tratamiento sintomático de los dolores, los trastornos del tránsito y el disconfort intestinal asociados a alteraciones funcionales del intestino, tales como el síndrome de colon irritable.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción terapéutica: Antiespasmódico musculotrópico. Modulador de la motilidad gastrointestinal. Características farmacológicas / propiedades: La trimebutina está dotada de acción antiespasmódica y analgésica sobre los síndromes espásticos y dolorosos del aparato digestivo. La trimebutina regula la motricidad gastrointestinal: ejerce una acción estimulante sobre el músculo digestivo hipoquinético y una acción espasmolítica sobre el músculo digestivo hiperquinético. Estas acciones están mediadas por su actividad agonista sobre receptores encefalinérgicos excitatorios e inhibitorios respectivamente.

Farmacocinética: La absorción de trimebutina luego de su administración oral es rápida; alcanzando niveles plasmáticos máximos luego de 1 a 2 horas de la administración. La biodisponibilidad de trimebutina sin metabolizar es del 4-6% debido a un importante efecto de primer paso hepático. La biodisponibilidad de trimebutina no se modifica con la ingesta de alimentos. El volumen de distribución es de aproximadamente 88 l. En estudios auto-radiográficos en animales se observa una distribución de la droga predominantemente gastrointestinal. En diversas especies animales, sólo un pequeño porcentaje de trimebutina y de sus metabolitos atravesó la placenta (alrededor del 0,3%). A dosis terapéuticas la unión a proteínas plasmáticas es inferior al 5%. El principal metabolito formado, que representa alrededor de un cuarto de la dosis administrada, es activo y posee una vida media de alrededor de 4 horas, mientras que la vida media de eliminación relativa a la dosis total administrada es de alrededor de 12 horas. La eliminación de trimebutina, esencialmente en forma de metabolitos, es principalmente urinaria. Un 70% de la dosis administrada se elimina dentro de las 24 horas. La trimebutina no se acumula en el organismo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Miastenia gravis.

REACCIONES ADVERSAS:

En estudios clínicos, en un 7% de los pacientes tratados con trimebutina se han reportado efectos adversos de leve a moderada intensidad. Los efectos adversos más comunes fueron: gastrointestinales (3,1% de los pacientes): sequedad bucal, diarrea, dispepsia. SNC (3,3% de los pacientes): somnolencia, mareos, sensación de frío/calor, cefaleas. Reacciones alérgicas (0,4 % de los pacientes): rash.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: No se han descrito interacciones peligrosas en la co-administración con otros medicamentos. Sustancias colinérgicas: pueden antagonizar los efectos de la trimebutina.

Antiácidos alcalinos: La administración concurrente de antiácidos alcalinos puede interferir con el efecto terapéutico de trimebutina; por lo tanto se recomienda administrar los fármacos alcalinos luego de al menos 3 horas de la ingesta de la trimebutina.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Embarazo: El pasaje de trimebutina a través de la placenta es mínimo y en estudios en animales no se han evidenciado efectos embriotóxicos o teratogénicos; no obstante, dado que no se dispone de estudios controlados en mujeres embarazadas, se recomienda evitar el uso durante el primer trimestre.

Lactancia: En ausencia de datos sobre el pasaje de trimebutina a la leche materna, se recomienda evitar el uso durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración

Adultos:

Dosis habitual: 1 a 3 comprimidos por día. La dosis diaria no deberá superar los 600 mg. Administrar antes de las comidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Hasta la fecha no se han reportado manifestaciones de sobredosis. No obstante, en caso de una sobredosis accidental se deberá suspender la administración de trimebutina, realizar un cuidadoso seguimiento del paciente e instituir tratamiento sintomático.

Antídoto: Fisostigmina.

PRESENTACIÓN:

Envases con 20 comprimidos. Reg.San.No. 27527-02-07.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de conservación: Conservar en lugar seco, a temperatura no superior a 30º C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Baliarda S.A.