COMPOSICIÓN:

1 tableta EUTIROX 25 ug contiene 25 microgramos de Levotiroxina Sódica.

1 tableta EUTIROX 50 ug contiene 50 microgramos de Levotiroxina Sódica.

1 tableta EUTIROX 75 ug contiene 75 microgramos de Levotiroxina Sódica.

1 tableta EUTIROX 88 ug contiene 88 microgramos de Levotiroxina Sódica.

1 tableta EUTIROX 100 ug contiene 100 microgramos de Levotiroxina Sódica.

1 tableta EUTIROX 112 ug contiene 112 microgramos de Levotiroxina Sódica.

1 tableta EUTIROX 125 ug contiene 125 microgramos de Levotiroxina Sódica.

1 tableta EUTIROX 137 ug contiene 137 microgramos de Levotiroxina Sódica.

1 tableta EUTIROX 150 ug contiene 150 microgramos de Levotiroxina Sódica.

1 tableta EUTIROX 175 ug contiene 175 microgramos de Levotiroxina Sódica.

1 tableta EUTIROX 200 ug contiene 200 microgramos de Levotiroxina Sódica.

Excipientes: almidón de maí­z, croscarmelosa de sodio, gelatina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, agua purificada.

Forma farmacéutica: Tabletas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Tratamiento del bocio eutiroideo benigno en pacientes con función tiroidea normal.

• Profilaxis de la recidiva después de la cirugía del bocio eutiroideo, dependiendo del estado hormonal post-operatorio.

• La terapia de sustitución en el hipotiroidismo (para reemplazar las hormonas tiroideas naturales, cuando la glándula tiroides no produce suficiente).

• La terapia de supresión en el cáncer de la tiroides (para suprimir el crecimiento tumoral en pacientes con cáncer de tiroides).

EUTIROX 25 microgramos, EUTIROX 50 microgramos, EUTIROX 88 microgramos, EUTIROX 100 microgramos también está indicado para:

Tratamiento concomitante durante el tratamiento medicamentos antitiroideos de hipertiroidismo (para equilibrar los niveles de hormonas tiroideas cuando la sobreproducción de hormonas tiroideas se trata con medicamentos antitiroideos).

EUTIROX 100 microgramos, EUTIROX 150 microgramos, EUTIROX 200 microgramos también está indicado para:

* diagnóstico utilizar para las pruebas de supresión de la tiroides (pruebas de función tiroidea).

CONTRAINDICACIONES:

EUTIROX® está contraindicado en:

• Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de EUTIROX®.

• Insuficiencia suprarrenal sin tratamiento.

• Insuficiencia hipofisiaria sin tratamiento.

• Tirotoxicosis sin tratamiento.

La terapia de combinación de levotiroxina y un agente antitiroideo para hipertiroidismo no está indicada durante el embarazo.

No se debe iniciar un tratamiento con levotiroxina en pacientes con infarto agudo de miocardio, miocarditis aguda o pancarditis aguda.

REACCIONES ADVERSAS:

Se pueden presentar signos clínicos de hipertiroidismo en caso de sobredosis, si se excede el límite de tolerancia individual de levotiroxina o si se aumenta la dosis demasiado rápido al inicio del tratamiento. Los siguientes síntomas son típicos: arritmias cardiacas (por ej., fibrilación auricular y extrasístoles), taquicardia, palpitaciones, angina de pecho, dolor de cabeza, debilidad muscular y calambres, rubefacción, fiebre, vómito, trastornos de la menstruación, pseudoautor cerebral, temblor, inquietud, insomnio, hiperhidrosis, pérdida de peso, diarrea.

En dichos casos se debe reducir la dosis diaria o retirar el medicamento por varios días.

Se puede reanudar la terapia con precaución una vez que las reacciones adversas desaparezcan.

En caso de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de EUTIROXR, se pueden presentar reacciones alérgicas, en particular de la piel. Se han reportado casos de angioedema.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

Las hormonas tiroideas no deben administrarse para reducción de peso. En pacientes eutiroideos, el tratamiento con levotiroxina no causa reducción de peso. Dosis considerables pueden causar efectos indeseados graves o incluso mortales, particularmente en combinación con ciertas sustancias para la reducción de peso, y especialmente con aminas simpaticomiméticos (ver sección 10).

Antes de iniciar la terapia con hormonas tiroideas o antes de hacer una prueba de supresión de la tiroides, se deben excluir o tratar las siguientes enfermedades o condiciones médicas: insuficiencia coronaria, angina de pecho, arteriosclerosis, hipertensión, insuficiencia hipofisiaria o insuficiencia suprarrenal. La autonomía tiroidea también se debe excluir o tratar antes de iniciar la terapia con hormonas tiroideas.

Al iniciar la terapia con levotiroxina en pacientes en riesgo de trastornos psicóticos, se recomienda iniciar con una dosis baja de levotiroxina y aumentarla lentamente al inicio de la terapia. Se aconseja vigilar al paciente. Si presenta signos de trastornos psicóticos, se debe considerar el ajuste de la dosis de levotiroxina.

Se debe evitar incluso un leve hipertiroidismo inducido por el fármaco en pacientes con insuficiencia coronaria, insuficiencia cardiaca o arritmias por taquicardia. Por ello, se deben verificar frecuentemente los parámetros de hormonas tiroideas en estos casos.

La etiología del hipotiroidismo secundario se debe determinar antes de administrar terapia de reemplazo de hormonas tiroideas. Si es necesario, se debe iniciar tratamiento de reemplazo para insuficiencia suprarrenal compensada.

Cuando se sospeche autonomía tiroidea, se recomienda hacer una prueba de TRH o un cintigrama de supresión antes de iniciar el tratamiento.

Se deben monitorear los parámetros hemodinámicos al iniciar la terapia con levotiroxina en neonatos de pretérmino de muy bajo peso al nacer, ya que puede ocurrir colapso circulatorio debido a una función adrenal inmadura [30].

En mujeres postmenopáusicas con hipotiroidismo y mayor riesgo de osteoporosis, se deben evitar niveles supra-fisiológicos de levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda vigilar la función tiroidea.

La levotiroxina no se recomienda en estados metabólicos hipertiroideos. Con excepción de la suplementación concomitante durante el tratamiento farmacológico antitiroideo de hipertiroidismo.

Si se requiere cambiar a otro producto que contiene levotiroxina, se debe realizar un monitoreo clínico estrecho, el cual puede incluir una prueba de laboratorio, durante el período de transición, debido al riesgo potencial de desequilibrio tiroideo. En algunos pacientes podría ser necesario un ajuste de la dosis [3] [30].

Puede ocurrir hipotiroidismo y/o control inadecuado de hipotiroidismo con la coadministración de orlistat y levotiroxina (ver Sección 7). Los pacientes que toman levotiroxina deben consultar a su médico antes de iniciar un tratamiento con orlistat, puesto que quizá sea necesario que tome orlistat y levotiroxina en momentos diferentes y quizá sea necesario ajustar la dosis de levotiroxina. Mas aun, se recomienda vigilar al paciente verificando sus niveles hormonales séricos.

Si EUTIROX® contiene lactosa, su uso no se recomienda en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lap o malabsorción de glucosa-galactosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Con el fin de tratar a cada paciente según sus necesidades individuales, hay tabletas disponibles con un contenido de levotiroxina sódica de 25 - 200 microgramos. Por lo tanto, los pacientes usualmente solo tienen que tomar una tableta al día. Se recomienda que se determine la dosis diaria individual con base pruebas de laboratorio y exámenes clínicos. En pacientes ancianos, en pacientes con enfermedad cardiaca coronaria y en pacientes con hipotiroidismo severo o prolongado, se requiere especial precaución al iniciar la terapia con hormonas de la tiroides: El tratamiento se inicia con una dosis baja, la cual se aumenta lentamente y a intervalos prolongados con monitoreo frecuente de las hormonas de la tiroides. También se puede considerar una dosis de mantenimiento menor que la requerida para la corrección completa de los niveles de TSH. La experiencia ha demostrado que una dosis menor es suficiente en pacientes con peso bajo y en pacientes con bocio nodular extenso.

Al menos que este prescripto algo diferente, los siguientes lineamientos determinan la dosis:

Administración: Las dosis diarias se pueden administrar en una sola vez.

Ingestión: En una sola dosis en la mañana con el estómago vacío, media hora antes del desayuno, de preferencia con poco líquido (por ejemplo, medio vaso de agua). Los infantes deben recibir la dosis en una sola vez al menos 30 minutos antes de su primer alimento del día. Las tabletas se deben suspender en agua y la suspensión resultante se administra con un poco más de líquido. La suspensión se debe preparar justo antes de cada administración.

Duración del tratamiento

• En el caso de reemplazo en hipotiroidismo y después de una estrumectomia o tiroidectomia asi como en profilaxis para recaida despues de retirar el tratamiento para bocio eutiroideo, usualmente se continua de por vida.

• La terapia concomitante en hipertiroidismo después de alcanzar un estado eutiroideo está indicada por el período que se administre el agente antitiroideo.

• Para bocio eutiroideo benigno, la duración del tratamiento es de 6 meses hasta 2 años. Si el tratamiento médico no fue suficiente en este tiempo, se debe considerar una cirugía o terapia con yodo radioactivo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperaturas no mayor a 30°C.

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

MERCK C. A.

Fax: (02) 2981644

PBX: (02) 2981677

Web Page: http://www.merck.com.ec

Quito – Ecuador