COMPOSICIÓN:

ETORICOX® puede encontrarse en las siguientes presentaciones:

Etoricoxib 120 mg
Excipientes: ETORICOX® 120 mg tabletas recubiertas: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, polietilenglicol 8000, povidona K30, calcio fosfato dibásico anhidro, celulosa microcristalina, esteril fumarato de sodio, agua desionizada, alcohol isopropílico, hidroxipropilmetilcelulosa, talco simple, dióxido de titanio, Amarillo FD & C N°-10 (CI 47005), Azul FD & C N°-2 (Cl73015), metilparabeno.

Etoricoxib 90 mg
Excipientes: ETORICOX® 90 mg tabletas recubiertas: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, PEG, PVP, calcio fosfato dibásico anhidro, celulosa microcristalina, esteril fumarato de sodio, agua desionizada, alcohol isopropílico, hidroxipropilmetilcelulosa, talco simple, dióxido de titanio, metilparabeno.

Etoricoxib 60 mg
Excipientes: ETORICOX® 60 mg tabletas recubiertas: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, PEG, PVP, calcio fosfato dibásico anhidro, celulosa microcristalina, esteril fumarato de sodio, agua desionizada, alcohol isopropílico, hidroxipropilmetilcelulosa, talco simple, dióxido de titanio, colorante laca verde (Azul FD&C #1 C.1.:42090 + Amarillo FD&C #5 C.1.:19140), colorante laca negro {Azul FD&C #1 C.I.:42090 + Rojo FD&C #40 C.I.:16035 + Amarillo FD&C #5 C.I.:19140), metilparabeno.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: ETORICOX® se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor, de intensidad moderada a severa de diferentes etiologías, tales como:

Artrosis.

Osteoartritis.

Artritis reumatoide.

Artritis gotosa.

Dolor agudo.

Dolor dental postoperatorio.

Dismenorrea primaria.

Espondilitis anquilosante.

CONTRANDICACIONES:

En pacientes con factor de riesgo cardiovascular como hipertensión, diabetes y tabaquismo, se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Hipersensibilidad conocida al etoricoxib o alguno de los componentes de la fórmula.

Pacientes con ulceración péptica o gastroduodenal activa,

disfunción hepática grave. Aclaramiento endógeno de creatinina menor a 30 ml por segundo. Contraindicado en casos de cardiopatía isquémica y/o enfermedad cerebrovascular y en pacientes con enfermedad arterial periférica. Contraindicado en casos de gastritis, úlceras y/o hemorragias gastroduodenales. Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetil salicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2). Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia. Contraindicado en lactancia. Niños y adolescentes menores de 16 años de edad.

Enfermedad inflamatoria intestinal.Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-IV).

Pacientes con hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/90 mm de Hg y no haya sido controlada adecuadamente. Contraindicado en embarazo o cuando se supone su existencia, ni en período de lactancia. Cardiopatí­a isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.

REACCIONES ADVERSAS:

Producto de uso delicado. Adminí­strese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Gastroenteritis, resfriado, infección urinaria.

Trastornos del sistema inmune: Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Trastornos del metabolismo y nutrición: Frecuentes: Edema/retención de lí­quidos. Poco frecuentes: Aumento o descenso del apetito, ganancia de peso.

Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Mareos, cefalea. Poco frecuentes: Disgeusia, insomnio, parestesia/hipoestesia, somnolencia.

Trastornos oculares: Poco frecuentes: Visión borrosa. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Tinnitus.

Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: Insuficiencia cardíaca congestiva, cambios no específicos del ECG. Muy raras: Infarto de miocardio.

Trastornos vasculares: Frecuentes: Hipertensión. Poco frecuentes: Rubefacción. Muy raras: Accidente cerebrovascular.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Tos, disnea, epistaxis.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Trastornos gastrointestinales (p. ej., dolor abdominal, flatulencia, pirosis), diarrea, dispepsia, molestias epigástricas, náuseas. Poco frecuentes: Distensión abdominal, reflujo ácido, cambio en el patrón del movimiento intestinal, estreñimiento, boca seca, úlcera gastroduodenal, síndrome de colon irritable, esofagitis, úlcera bucal, vómito. Muy raras: Úlceras pépticas incluyendo perforación y hemorragia gastrointestinal (principalmente en ancianos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Las reacciones de hipersensibilidad así como las cutáneas, aunque infrecuentes, pueden ser graves durante el primer mes de tratamiento.

Trastornos musculoesqueléticos del tejido conectivo y óseos: Poco frecuentes: Calambre/espasmo muscular, atromialgias/rigidez musculoesqielética.

Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Proteinuria. Muy raras: Insuficiencia renal, incluyendo fallo renal, normalmente reversible después de la interrupción del tratamiento.

Trastornos generales y en el lugar de administración: Frecuentes: Astenia/fatiga, síndrome seudogripal. Poco frecuentes: Dolor torácico.

Investigaciones: Frecuentes: Aumento de ALT, aumento de AST. Poco frecuentes: Aumento del nitrógeno ureico en sangre, aumento de la creatinin fosfoquinasa, descenso del hematocrito, disminución de la hemoglobina, hiperpotasemia, 9 disminución de leucocitos, disminución de plaquetas, aumento de la creatinina sérica, aumento del ácido úrico.

Reacciones adversas graves asociadas con el uso de AINEs y no pueden ser excluidas para etoricoxib: Nefrotoxicidad incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepática e ictericia, reacciones adversas cutáneo-mucosas y reacciones cutáneas graves.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Anticoagulantes orales, AINES, diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, ciclosporina, tacrolimus, litio, metotrexato, digoxina, ketoconazol, rifampicina, salbutamol y minoxidil. Aspirina o AINE con ciclosporina o tacrolimus.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

Efectos gastrointestinales: Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con elevado riesgo de desarrollar una complicación gastrointestinal con AINEs: Ancianos, pacientes que utilizan cualquier otro AINE o ácido acetil salicí­lico concomitantemente o pacientes con antecedentes previos de enfermedad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia GI. Hay un aumento adicional cuando etoricoxib se toma concomitantemente con ácido acetil salicí­lico (incluso a dosis bajas).

Efectos cardiovasculares: Los pacientes con factores de riesgo significativos de acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo) o insuficiencia arterial periférica sólo serán tratados con etoricoxib después de una cuidadosa valoración. Efectos renales: En condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de etoricoxib puede producir una reducción de la formación de prostaglandinas y secundariamente, una reducción del flujo sanguíneo renal y en consecuencia una alteración de la función renal.

Retención de lí­quidos, edema e hipertensión: Debe tenerse cuidado en los pacientes con historia de insuficiencia cardíaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión y en los que presentan edema preexistente por cualquier otra causa.

Efectos hepáticos: Cualquier paciente con sí­ntomas y/o signos que sugieran disfunción hepática, o del que se haya obtenido una prueba funcional hepática anómala, debe ser vigilado.

General: Si durante el tratamiento, los pacientes empeoran en cualquiera de las funciones del organismo descritas anteriomente, se deberán tomar las medidas apropiadas y se deberá considerar la interrupción del tratamiento con etoricoxib. Es aconsejable rehidratar a los pacientes antes de empezar el tratamiento con etoricoxib.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Posología: Dado que los riesgos cardiovasculares de ETORICOX® pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más baja durante el menor tiempo posible. Debe reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento del paciente. Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, puede utilizarse en el período sintomático agudo. No debe exceder la dosis recomendada.

Artrosis: La dosis recomendada es 30 mg una vez al día, puede incrementarse a 60 mg para aumentar la eficacia. Considerar otras opciones terapéuticas en ausencia de beneficio terapéutico. No debe exceder la dosis recomendada.

Artritis gotosa: La dosis recomendada es de 120 mg/día limitada a un máximo de 8 días.

Osteoartritis

Adultos: Dosis recomendada de 60 mg al día.

Artritis reumatoide

Adultos: Dosis recomendada de 90 mg al día.

Dolor agudo

Adultos: Dosis recomendada de 120 mg al día durante la fase aguda.

Dolor dental postoperatorio: Dosis recomendada en 90 a 120 mg al día durante la fase aguda, limitada a un máximo de 3 días.

Dismenorrea primaria: Dosis recomendada de 120 mg al día durante la fase aguda.

Poblaciones especiales

Pacientes geriátricos: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes ancianos. Como ocurre con otros fármacos, se debe tener precaución en pacientes ancianos.

Pacientes pediátricos: ETORICOX® está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años de edad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación y medidas en caso de intoxicación accidental: Aunque este medicamento es bien tolerado y no presenta efectos tóxicos en dosis de hasta 500 mg al día. En caso de sobredosis, se recomiendan las medidas generales, como inducción al vómito o lavado gástrico, para extraer el componente activo no absorbido bajo criterio médico.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales

Estuche con 14 tabletas recubiertas. Estuche con 49 tabletas recubiertas.

Estuche con 2 tabletas recubiertas, muestra médica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en un lugar fresco (no mayor a 30ºC), seco, protegido de la luz, y fuera del alcance de los niños.

EUROFARMA S. A.