Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Ecuador
ETERSA Tabletas recubiertas
Marca

ETERSA

Sustancias

DASATINIB

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

1 Caja, 30 Tabletas recubiertas, 70 Miligramos

1 Caja, 30 Tabletas recubiertas, 100 Miligramos

1 Caja, 60 Tabletas recubiertas, 50 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA de ETERSA® 50 mg contiene
Dasatinib 50 miligramos
Excipientes c.s.p.

Cada TABLETA RECUBIERTA de ETERSA® 70 mg contiene Dasatinib 70 miligramos
Excipientes c.s.p.

Cada TABLETA RECUBIERTA de ETERSA® 100 mg contiene
Dasatinib 100 miligramos
Excipientes c.s.p.

Lista de excipientes: Lactosa Monohidrato, Hidroxipropilcelulosa, Celulosa Microcristalina; Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Agua Purifica, Opadry, Alcohol Etílitico.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

• Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo diagnóstico cromosoma Filadelfia positivo (Ph+).

• Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, acelerada o blástica, con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido el mesilato de Imatinib.

• Leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) y crisis blástica linfoide procedente de LMC con resistencia o intolerancia al tratamiento previo.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda al indicado por su médico.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: Dasatinib inhibe la actividad de la quinasa BCR-ABL y de las quinasas de la familia SRC junto con otras quinasas oncogénicas específicas incluyendo c-KIT, los receptores quinasa de las efrinas (EPH) y el receptor del PDGF-. Dasatinib es un inhibidor potente, a concentraciones subnanomolares, de la quinasa BCR-ABL. Se une no sólo a la conformación inactiva de la enzima BCR-ABL, sino también a la activa. In vitro, Dasatinib es activo en líneas celulares representativas de variantes de leucemia sensibles y resistentes a Imatinib. CÓDIGO ATC: L01XE06.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuente ( 1/10), frecuente (1/100, < 1/10), poco frecuente (1/1.000, <1/100); rara (1/10.000, <1/1.000).

Muy frecuentes: infección (incluyendo bacteriana, vírica, fúngica, no-específica), cefalea, hemorragia, derrame pleural, disnea, diarrea, vómito, náusea, dolor abdominal, erupción cutánea, dolor músculo esquelético, retención de líquidos, fatiga, pirexia, edema super ficial.

Frecuentes: neumonía (incluyendo bacteriana, vírica, y fúngica), infecciones/inflamación del tracto respiratorio superior, infección por virus de herpes, enterocolitis, sepsis, neutropenia febril, pancitopenia, anorexia, alteraciones del apetito, hiperuricemia, depresión, insomnio, neuropatía (incluyendo neuropatía periférica), mareos, disgeusia, somnolencia, alteraciones visuales (incluyendo visión distorsionada, visión borrosa, y agudeza visual reducida), ojo seco, tinnitus, insuficiencia cardíaca, derrame pericárdico, arritmia, palpitaciones, hiper tensión, rubor, edema pulmonar, hiper tensión pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis, hemorragia gastrointestinal, colitis, gastritis, inflamación de la mucosa (incluyendo mucositis/estomatitis), dispepsia, distensión abdominal, estreñimiento, alteraciones de la mucosa oral, alopecia, dermatitis (incluyendo eczema), prurito, acné, sequedad de la piel, urticaria, hiperhidrosis, artralgia, mialgia, debilidad muscular, rigidez musculoesquelética, espasmo muscular, astenia, dolor, dolor torácico, edema generalizado, escalofríos, pérdida de peso, aumento de peso.

Poco frecuentes: síndrome de lisis tumoral, hipersensibilidad (incluyendo eritema nodoso), hipoalbuminemia, ansiedad, estado de confusión, alteración de la carga emocional, disminución de la libido, hemorragia del SNC, síncope, temblores, amnesia, conjuntivitis, vértigo, infar to de miocardio, QT prolongado en electrocardiograma, pericarditis, arritmia ventricular, angina pectoris, cardiomegalia, hipotensión, tromboflebitis, broncoespasmo, asma, pancreatitis, úlcera del tracto gastrointestinal superior, esofagitis, ascitis, fisura anal, disfagia, hepatitis, colecistitis, colestasis, dermatosis neutrofílica febril aguda, fotosensibilidad, trastorno de la pigmentación, paniculitis, úlceras en la piel, ampollas en la piel, alteraciones en las uñas, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, inflamación muscular, rabdomiolisis, tendinitis, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, proteinuria, ginecomastia, menstruación irregular, malestar, intolerancia a la temperatura, incremento de la creatinfosfoquinasa en sangre. Raras: aplasia pura de la sangre, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, convulsiones, neuritis óptica, parálisis del nervio VII, problemas de visión, corpulmonale, miocarditis, síndrome coronario agudo, livedo reticularis, síndrome de distrés respiratorio agudo, gastroenteropatía con pérdida de proteínas, íleo. Incompatibilidades: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnóstico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas: Principios activos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de Dasatinib.

El uso simultáneo de Dasatinib con medicamentos o sustancias que pueden inhibir el CYP3A4 (p.ej.: Ketoconazol, Itraconazol, Eritromicina, Claritromicina, Ritonavir, Telitromicina, zumo de pomelo) puede aumentar la exposición a Dasatinib. Por tanto, en pacientes que reciban Dasatinib, no se recomienda la administración sistémica de inhibidores potentes de CYP3A4.

Principios activos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de Dasatinib.

Medicamentos que inducen la actividad de CYP3A4 (p.ej.: dexametasona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o medicamentos que contengan Hierba de San Juan) pueden también aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de Dasatinib. Por lo tanto, no se recomienda el uso simultáneo de inductores potentes de CYP3A4 con Dasatinib.

Antagonistas de receptores histamina-2 e inhibidores de la bomba de protones.

Es probable que la supresión a largo plazo de la secreción de ácido gástrico por antagonistas-H2 o inhibidores de la bomba de protones (p. ej., famotidina y omeprazol) reduzca la exposición a Dasatinib.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

Mielosupresión y los eventos hemorrágicos:
Puede ocurrir trombocitopenia severa, neutropenia y anemia, tenga cuidado si se utiliza de forma concomitante con medicamentos que inhiben la función plaquetaria o anticoagulantes. Deberán realizarse hemogramas completos cada semana durante los 2 primeros meses, y posteriormente cada mes o con la frecuencia que le sea indicada.

Retención de líquidos: La retención de líquidos, a veces graves, incluye ascitis, edema, derrame pleural y pericárdico. Manejar con las medidas terapéuticas de soporte.

Prolongación del intervalo QT: Dasatinib debe administrarse con precaución en pacientes que tengan o puedan desarrollar prolongación del QTc. Esto incluye pacientes con hipopotasemia o hipomagnesemia, pacientes con síndrome congénito de QT largo, pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos u otros medicamentos que induzcan prolongación de QT y pacientes en tratamiento con dosis altas acumulativas de antraciclinas. La hipopotasemia o hipomagnesemia debe corregirse antes de la administración de Dasatinib. Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP): Dasatinib puede aumentar el riesgo de desarrollar HAP que puede ser reversible al interrumpir el tratamiento. Considere la posibilidad de riesgo inicial y evalué a los pacientes para detectar signos y síntomas de HAP durante el tratamiento. Interrumpir el tratamiento con Dasatinib si se confirma la HAP.

Población pediátrica: No se ha establecido todavía, la seguridad y eficacia de Dasatinib en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Pacientes de edad avanzada: No se han observado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes relacionadas con la edad en estos pacientes. No es necesaria ninguna recomendación de dosis específica en los pacientes de edad avanzada.

Embarazo – lactancia: ETERSA® está contraindicado en el embarazo y lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis y posología: La dosis inicial recomendada de Dasatinib para leucemia mieloide crónica (LMC) es de 100 mg administrado oralmente una vez al día, ya sea en la mañana o en la noche. La dosis inicial recomendada de Dasatinib para leucemia mieloide crónica (LMC) en fase acelerada, leucemia mieloide crónica (LMC) en fase mieloblástica o linfoblástica, o LLA Ph+ es de 140 mg/día administrado oralmente en dos dosis divididas (70 mg dos veces al día, una a la mañana y una a la noche). No se deben partir o triturar los comprimidos recubier tos, se deben tomar enteros. Dasatinib puede tomarse con o sin alimento

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Considerando que Dasatinib se asocia con mielosupresión grado 3 o 4, los pacientes que ingieran una dosis mayor de la recomendada deben ser monitorizados cuidadosamente por la aparición de mielosupresión y ser tratados con la terapia de soporte adecuada.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

ETERSA® 50 mg: Caja por 60 tabletas recubiertas. ETERSA® 70 mg: Caja por 30 tabletas recubiertas. ETERSA® 100 mg: Vaja por 30 tabletas recubiertas. Caja por 10 tabletas recubiertas (muestra médica).

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA

ABBOTT LABORATORIOS

DEL ECUADOR, Cía. Ltda.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Almacénese a no más de 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños.