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Bandera Ecuador
ESTRINOL Óvulo
Marca

ESTRINOL

Sustancias

ESTRIOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Óvulo

Presentación

1 Caja, 6 Óvulos vaginales, 3,5 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada ÓVULO DE LIBERACIÓN SOSTENIDA contiene 3,5 mg de estriol micronizado. Excipientes c.s.p.

Lista de excipientes: Grasa dura, butilhidroxianisol, hipromelosa, etilcelulosa, dióxido de silicio coloidal. Forma farmacéutica: Óvulo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento de trastornos de las vías genitales inducidas por la menopausia, tales como prurito vulvar y dispareunia, asociado a la atrofia del epitelio vaginal.

ESTRINOL se puede administrar como monoterapia sólo en las mujeres posmenopáusicas con histerectomía. En las mujeres con un útero intacto, se adiciona a la terapia con ESTRINOL, una progestina para prevenir el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio.

Terapia de reemplazo hormonal local.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: El estriol es un metabolito terminal natural de la hormona 17-b-estradiol, indicado para trastornos del climaterio. El cese de la función ovárica induce, junto con la reducción de estrógenos circulantes, fenómenos involutivos en el nivel de atrofia del epitelio del tracto urogenital, que se acompaña de una serie de perturbaciones molestas tales como picazón, ardor, leucorrea, dispareunia.

El estriol se une a los receptores de estrógeno citoplasmáticos que forman un complejo que, una vez transferido dentro del núcleo y unido con la cromatina, desencadena la síntesis de ADN, ARN y proteínas que promueven el crecimiento y diferenciación vulvovaginal tejido epitelio y uretral. El estriol es llamado un estrógeno débil, ya que tiene un fuerte efecto estimulador en la vagina, pero muy poco efecto sobre la proliferación endometrial. CODIGO ATC: G03CA04.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes, tumores de mama estrógeno dependiente, cáncer del tracto genital, endometriosis, hemorragia genital de origen desconocido, lesión hepática grave, tromboflebitis, trombosis o trastornos tromboembólicos activos o antecedentes de los mismo. Embarazo y lactancia. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, trastornos de la función renal o hepática. Hipertensión grave y epilepsia.

REACCIONES ADVERSAS:

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (≥1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes: cefalea, hemorragia uterina, sensación de ardor vulvovaginal, molestias vulvovaginales, prurito vulvovaginal.

Poco frecuentes: mareo, flujo vaginal.

Frecuencia no conocida: cistitis, depresión, palpitaciones, dolor abdominal, náuseas, incomodidad en las extremidades, dolor en las extremidades, polaquiuria, sensibilidad en los senos, dolor en los senos. Las siguientes reacciones adversas adicionales se han reportado en asociación con tratamientos de estrógeno y progestina:

- Neoplasias benignas y malignas dependientes de estrógenos. cáncer de endometrio, cáncer de mama

- Tromboembolismo venoso

- Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular

- Enfermedad de vesícula biliar y adenoma de hígado

- Empeoramiento de la epilepsia

- Piel y del tejido subcutáneo: *cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular, urticaria, angioedema

- Probable demencia

Si usted experimenta cualquiera de estos eventos, ESTRINOL óvulos debe suspenderse inmediatamente. *La suspensión inmediata puede no ser necesaria. Incompatibilidades: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnóstico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas

Reducción de los niveles de estrógeno:
El metabolismo de los estrógenos se puede aumentar con el uso concomitante de sustancias conocidas por su efecto de inducción de enzimas que metabolizan fármacos, particularmente el citocromo P450, como los barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina, meprobamato, bosentan, rifampicina, rifabutina y algunos inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo. nevirapina y efavirenz).

El ritonavir y nelfinavir a pesar de que son conocidos como inhibidores fuertes, exponen propiedades inductoras cuando se utilizan en conjunción con hormonas esteroides. Incluso el telaprevir, inhibidor de VHC, han demostrado que reducen los niveles de estrógeno.

El metabolismo también puede verse afectada por las preparaciones de hierbas como hierba de San Juan (Hypericum perforatum), lo que conduce, en el hígado, algunas isoenzimas del citocromo P450 (por ejemplo. CYP3A4), así como P-glicoproteína.

Un aumento del metabolismo de los estrógenos puede conducir a la disminución del efecto y cambios en el perfil de sangrado uterino.

Con la administración vaginal se evita el efecto de primer paso en el hígado, entonces el estriol por vía vaginal puede ser influido en menor medida por inductores enzimáticos que las hormonas por vía oral; Sin embargo, es posible que se produzca sangrado vaginal repentino.

Efectos sobre otros medicamentos: Se ha demostrado que los anticonceptivos orales que contienen estrógenos causan una disminución significativa en la concentración plasmática de lamotrigina por la inducción de la glucuronidación de lamotrigina. Esto puede reducir el control de las convulsiones. Aunque la posible interacción entre la terapia de reemplazo hormonal que contiene estrógenos y la lamotrigina no se ha estudiado, se espera que exista interacción similar. Esta interacción puede conducir a un control reducido de las convulsiones en mujeres que toman ambos fármacos; Por lo tanto, es posible que se necesite un ajuste de la dosis de lamotrigina.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias

Examen médico/seguimiento:
Antes de comenzar, y de manera periódica durante la terapia de suplencia con estrógenos, se recomienda que la paciente se someta a un examen físico y ginecológico minucioso. Se debe hacer una historia clínica y familiar completa. Cualquier eventualidad de hemorragia por disrupción, hemorragia vaginal inesperada o cambios observados durante el examen de la mama amerita evaluación adicional. Es preciso realizar una valoración detallada de los riesgos y beneficios antes de iniciar la terapia y durante la continuación del tratamiento a largo plazo.

Hiperplasia endometrial: el riesgo de hiperplasia y carcinoma del endometrio aumenta cuando se administran estrógenos solos durante períodos prolongados. Otras advertencias y precauciones: Las siguientes advertencias y precauciones se basan en la exposición a la administración sistémica de estrógenos o progestágenos. Se desconoce el grado hasta el cual estas advertencias y precauciones se aplican al estriol administrado por vía vaginal.

Cáncer de mama: La terapia con estrógenos y estrógenos/progestágenos en mujeres posmenopáusicas se ha asociado con un aumento del riesgo de cáncer de mama. Cáncer de ovario: El uso a largo plazo (al menos cinco años) de productos para TRH con estrógenos solos en mujeres histerectomizadas se ha asociado con un aumento del riesgo de cáncer de ovario en algunos estudios epidemiológicos. No está claro si el uso a largo plazo de la TRH combinada acarree un riesgo diferente que los productos con estrógenos solos.

Tromboembolismo venoso: La TRH se asocia con un riesgo relativo más alto de que sobrevenga un tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar. Si se presenta un TEV después de iniciada la terapia, es necesario interrumpir la TRH. Es preciso advertir a las pacientes que deben comunicarse con su médico tan pronto como detecten cualquier síntoma de un posible tromboembolismo (p. ej., tumefacción dolorosa de una pierna, dolor súbito en el pecho, disnea).

Demencia: No existe una evidencia que concluya mejoras de la función cognitiva. Existe alguna evidencia del estudio clínico aleatorio de incremento del riesgo de probable demencia en mujeres quienes empezaron usando continuamente terapias combinadas de estrógenos conjugados equinos y acetato de medroxiprogesterona después de los 65 años. Se desconoce si estos hallazgos aplican a mujeres posmenopáusicas muy jóvenes o a otros productos para TRH.

Otras afecciones: Se recomienda ejercer una monitorización adecuada en las pacientes que sufren de migraña o cefalea grave, hipertensión, afecciones cardíacas, lupus eritematoso sistémico, epilepsia, diabetes mellitus, antecedente de ictericia colestática, trastornos o deterioro de la función hepática o renal, endometriosis, leiomiomas, mastopatía o antecedente familiar de cáncer de mama.

Embarazo – lactancia

Embarazo:
El uso de estriol está contraindicado en el embarazo. En caso de embarazo durante el tratamiento con Estriol, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Lactancia: Estriol está contraindicado durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Vaginal.

Dosis y posología: Los óvulos se administran por vía intravaginal. El tratamiento en mujeres con histerectomía se puede iniciar en cualquier momento si se manifesta atrofia del epitelio vaginal y los síntomas asociados (tales como la dispareunia y prurito). La dosis inicial recomendada para las primeras 3 semanas de tratamiento, es 1 óvulo profundamente insertado en la vagina, preferiblemente por la noche antes de acostarse, durante 2 noches a la semana. A continuación, sólo se necesita un óvulo a la semana. Una vez que los síntomas se atenúan y se ha obtenido la restauración de la mucosa vaginal, como resultado de examen médico, se puede considerar una interrupción del tratamiento en un intervalo de tiempo entre 3 y 6 meses.

En las mujeres con un diagnóstico previo de endometriosis, es necesario evaluar la adición de un progestágeno a la terapia con ESTRINOL óvulos.

La terapia inicial y el mantenimiento es el mismo tanto en mujeres no histerectomizadas, y en aquellas con histerectomía. En mujeres con un útero intacto, cada 6 meses (o más frecuentemente, si es apropiado), se deben adicionar un ciclo de al menos 12 días consecutivos con una progestina oral, aprobada para su uso en la terapia de reemplazo hormonal por vía oral secuencial, cíclica o continua (por ejemplo. acetato de medroxiprogesterona, noretisterona, dihidrogestrone). Esto puede causar sangrado por disrupción.

Para la iniciación y la continuación del tratamiento de síntomas post menopáusicas tiene que usar la menor dosis efectiva y durante el menor tiempo posible. El tratamiento se mantendrá sólo mientras el beneficio en el alivio de los síntomas severos supere al riesgo.

Niños: El uso de ESTRINOL no está indicado en niños. Ancianos: No se requiere de ningún ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años.

Dosis omitida: Si se olvida una dosis, un óvulo debe administrarse tan pronto como sea posible.

Modo de empleo

1. Lávese las manos antes de cada aplicación.

2. Retire un óvulo de ESTRINOL de la tirilla y ábralo, colóquelo en el aplicador.

3. Los óvulos de ESTRINOL son sólo para utilizar en la vagina. No los ingiera.

4. Saque el émbolo hasta el tope.

5. Acuéstese de espalda con las rodillas hacia arriba y separadas.

6. Introduzca suavemente el aplicador en la vagina y empuje el émbolo para liberar el óvulo de ESTRINOL en la vagina.

7. Retire el aplicador y deséchelo para evitar contaminaciones.

8. Después de aplicar ESTRINOL, lávese las manos inmediatamente.

9. Complete el tratamiento con estrinol de acuerdo con las indicaciones de su médico.

10. Si se presenta la mesntruación suspenda el tratamiento y reinice de nuevo al desaparecer el sangrado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis

Síntomas y signos:
Los síntomas de la sobredosis de la terapia basada en estrógenos pueden incluir tensión o dolor mamario, náuseas, sangrado por disrupción, calambres abdominales y / o hinchazón.

Tratamiento: Interrumpir la terapia e instituir un tratamiento sintomático apropiado. Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con su médico tratante.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales

Caja por 6 óvulos + 6 aplicadores vaginales desechables.Caja por 2 óvulos + 2 aplicadores vaginales desechables (muestra médica).

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA

ABBOTT LABORATORIOS

DEL ECUADOR, Cía. Ltda.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30° C. en clima cálido el óvulo puede reblandecerse, en este caso se recomienda poner en agua fría el envase que contiene el óvulo hasta que se endurezca. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.