COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA GASTRO-RESISTENTE de Esomeprazol magnesio trihidrato equivalente a Esomeprazol base 20 mg.

Cada TABLETA GASTRO-RESISTENTE de Esomeprazol magnesio trihidrato equivalente a Esomeprazol base 40 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Inhibidor de la secreción de ácido gástrico; inhibidor de la bomba de protones.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

- Tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva.

- Tratamiento preventivo a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar recaídas.

- Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori y para:

- Curación de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori.

- Prevención de recaídas de úlceras pépticas asociadas con Helicobacter pylori.

Pacientes que necesitan un tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroides (AINE)

- Curación de úlceras gástricas inducidas por el tratamiento con AINE.

- Prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por el tratamiento con AINE en pacientes de alto riesgo.

Mantenimiento de la hemostasia y prevención de recidivas hemorrágicas de úlceras gástricas o duodenales después del tratamiento con Nexium para infusión.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad conocida al esomeprazol; a los benzoimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: En general los efectos secundarios comunes incluyen cefalea, diarrea y dolor abdominal. 1 a 10%: SNC: cefalea (4 a 6%). GI: diarrea (4%), náusea, flatulencia, dolor abdominal (4%), estreñimiento, xerostomia < 1% (reacciones serias) anafilaxis, angina, angioedema, artritis, asma, bocio, confusión, depresión, disnea, edema (facial, laringe, periférico, lengua), erupción, estomatitis ulcerativa, hematuria, hipertensión, hiponatremia, impotencia, jaqueca, parestesias, polimialgia reumática, reacciones alérgicas, trombocitopenia, urticaria, vértigo. Factor de riesgo en embarazo: B Implicaciones en el embarazo: No se observaron efectos teratogénicos en estudios con animales. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Lactancia: Excreción en la leche materna desconocida: no recomendable.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas:

Efecto sobre el citocromo P-450: Sustrato de CIP2C19 (mayor), 3A4 (menor).

Aumento de efecto/toxicidad: Esomeprazol y omeprazol pueden aumentar los niveles de benzodiazepinas metabolizadas por oxidación (p. ej: diazepam, midazolam, triazolam) y carbamazepina.

Efecto disminuido: Los inductores CIP2C19 pueden disminuir los niveles y efectos del esomeprazol; ejemplos de inductores incluyen: aminoglutetimida, carbamazepina, el fenitoina, y rifampicina. Los inhibidores de la bomba de protones pueden disminuir la absorción de: atazanavir, indinavir, sales de hierro, itraconazol, y ketoconazol.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias especiales: Por no tener estudios controlados no se recomienda durante el embarazo y la lactancia. El alivio de los síntomas no descarta la presencia de una malignidad gástrica. Se ha observado gastritis atrófica (por biopsia) con terapia a largo plazo con omeprazol: esto pudiera también ocurrir con el esomeprazol. No hay reportes de carcinoides de células similares a las enterocromafínicas, displasia o neoplasia. La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos no se han establecido.

Recomendaciones generales: Notificar al médico si se observa presencia de sangre en heces, si hay vómito con sangre o se presenta dolor abdominal severo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Usos: Es un inhibidor de la bomba de protones suprime la secreción ácida gástrica por inhibición de la H+ K+-ATPasa en la célula parietal gástrica. Tratamiento a corto plazo (4-8 semanas) de esofagitis erosiva; conservación de la resolución de los síntomas y curación de la esofagitis erosiva: tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico sintomática; como parte de régimen multidroga para la erradicación del Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal (activa o historia de enfermedad en los últimos 5 años).

Posología y dosificación:

Adultos: Esofagitis erosiva (curativa): 20-40 mg 1 vez día por 4-8 semanas; mantenimiento: 20 mg.

ERGE sintomático: 20 mg 1 vez día por 4 semanas. Para la erradicación de Helicobacter pylori: 40 mg 1 vez día, o según como recomendación médica adicionando la correspondiente terapia.

Vía de administración: Oral. Tomar la dosis por lo menos 1 hora antes de comidas, mejor respuesta si se toma antes de desayuno y no masticar la cápsula. Para los pacientes con dificultad para tragar: pulverizar y mezclar con 1 cucharada de compota de manzanas, tragar inmediatamente, la mezcla no debe ser masticada. La absorción se disminuye del 33% al 53% cuando se toma con los alimentos.

Ancianos: Ningún ajuste de la dosificación es necesario.Ajuste de la dosificación en la falla renal: No es necesaria.

Ajuste de la dosificación en falla hepática leve a moderada: Ninguna.

Falla hepática severa: La dosis no debe exceder de 20 mg/día.

Niños: La seguridad y la eficacia no se han establecido en pacientes pediátricos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Síntomas de sobredosis pueden incluir confusión, somnolencia, visión borrosa, taquicardia, náusea, sudoración, cefalea o boca seca. El tratamiento es sintomático y de apoyo, no dializable.

PRESENTACIÓ:

ESOMEZZ 20 mg: Caja x 30 tabletas recubiertas. ESOMEZZ 40 mg: Caja x 30 tabletas recubiertas.

RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.

P. O. Box 17-17-148

Quito, Ecuador

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento: Almacenar a temperatura inferior a 25 ºC.