COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene: principio activo: Levonorgestrel 1.5 mg. Excipientes: Almidón de patata, Almidón de maíz, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio, Talco, Lactosa monohidratada.

Forma farmacéutica: Comprimidos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ESCAPEL® es un anticonceptivo oral de emergencia, indicado dentro de las 72 horas (3 días) siguientes de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: ESCAPEL® (Levonor-gestrel 1,5 mg.) a la dosis recomendada actúa evitando la ovulación y la fertilización si la relación sexual ha tenido lugar en la fase pre-ovulatoria. Adicionalmente interfiere con la migración espermática por espesamiento del moco cervical. No es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación ni interrumpe un embarazo en curso. La administración de la dosis recomendada de Levo-norgestrel ejerce un efecto netamente "Anticonceptivo" (no abortivo ni microabortivo), simplemente evitando la ovulación y por lo mismo la fecundación (unión de espermatozoide con el óvulo).

Farmacocinética: ESCAPEL® administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo. Los resultados de un estudio farmacocinético con 16 mujeres sanas muestran que tras la ingestión de un comprimido de ESCAPEL® (Levonorgestrel 1,5 mg) se alcanza niveles séricos máximos del fármaco de 18.5 ng/ml al cabo de 2 horas. A partir de ese momento, los niveles séricos de Levonorgestrel disminuyen con valores máximos de semivida de eliminación de unas 26 horas. Levonorgestrel se excreta en forma de metabolitos los cuales se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y en heces. La biotransformación sigue las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides, el Levonorgestrel es hidroxilado en el hígado y sus metabolitos son excretados como conjugados de glucorónido. Levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Solo alrededor de 1.5% de los niveles séricos totales está presente en forma de esteroide libre, estando un 65% unido de forma específica a la SHBG. Después de la ingestión de un comprimido de ESCAPEL®, el valor máximo de la SHBG es alrededor de 40 nmol/L; Los niveles séricos de la SHBG tienden a mantenerse en estos valores (o a incrementar ligeramente) hasta las 24 horas y después disminuyen gradualmente hasta alcanzar niveles de aproximadamente 30 nmol/L a las 192 horas. La biodisponibilidad absoluta de Levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada. Alrededor de 0,1% de la dosis puede pasar al lactante a través de la leche de la madre.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado, insuficiencia hepática grave, pacientes con sangrado vaginal anormal y en casos de embarazo o cuando se sospeche su existencia.

REACCIONES ADVERSAS:

La siguiente tabla muestra la frecuencia de las reacciones adversas: náuseas 13.7%, fatiga 13.3%, dolor de abdomen 13.3%, cefalea 10.3%, mareos 9.6%, aumento de la sensibilidad mamaria 8.2%, diarrea 3.8%, vómitos 1.4%, sangrado irregular 31%, retraso de la menstruación de más de 7 días 4.5%, porcentaje de mujeres con reacciones adversas (n=1379 mujeres)* "WHO/HRP Estudio 97902 . Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas. El 78% de las mujeres tendrán su siguiente período menstrual dentro de los cinco días alrededor de la fecha esperada. Si el siguiente período menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo.

Incompatibilidades: Ninguna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: El metabolismo del Levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos. Entre los fármacos, que tienen la capacidad de reducir la eficacia de los medicamentos que contienen Levonorgestrel, se incluyen los barbitúricos (incluyendo la Primidona); la Fenitoina, la Carbamazepina, la Rifampicina, el Ritonavir, la Griseofulvina y fitofármacos que contengan la planta medicinal Hypericum perforatum (hierba de San Juan). Los medicamentos que contienen Levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la Ciclosporina debido a la posible inhibición de su metabolismo.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Importante: La anticoncepción oral de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. La utilización de ESCAPEL® no está contraindicada en la continuación de la anticoncepción hormonal regular. ESCAPEL® se debe conservar en su envase original a temperatura no mayor a 30ºC y en lugar seco y fresco. Mantener fuera del alcance de los niños.

Información para las usuarias: La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional, que debe ser usado sólo en situaciones de emergencia.

En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.

La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar en más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, debe considerarse la posibilidad de un embarazo.

Registro sanitario 27.991-10-08.

Gedeon Richter Ecuador S. A.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: Si se produce un embarazo a pesar del tratamiento con ESCAPEL®, es importante que vea a su médico. No existen evidencias de que ESCAPEL® pueda ejercer una acción perjudicial sobre el embrión. Puede ser necesario que su médico descarte la posibilidad de un embarazo ectópico (embarazo extrauterino). Esto es especialmente importante, si se ha tenido embarazos ectópicos, operaciones de las trompas de falopio, inflamaciones pélvicas etc. Si se presenta vómito dentro de las dos horas siguientes a la ingestión del comprimido, deberá consultar con su médico para ver la posibilidad de repetir la dosis.

Advertencias: La eficacia de ESCAPEL® puede disminuir si padece un síndrome grave de mala absorción como la enfermedad de Crohn. La administración reiterada de ESCAPEL® dentro de un mismo ciclo menstrual está desaconsejada debido a la reducción de su eficacia anticonceptiva y la posibilidad de alteraciones en el ciclo. ESCAPEL® no está recomendado en niñas reservándose su uso a adultas. La anticoncepción oral de emergencia es un método de uso ocasional, que debe ser usado solo en situaciones de emergencia, en ningún caso debe sustituir a un método de uso regular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Administración oral. Se debe tomar un solo comprimido de ESCAPEL® 1,5 mg. en una sola dosis, dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual no protegida. Si la paciente vomitara dentro de las tres horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomar otro comprimido inmediatamente. ESCAPEL® puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, siempre que el anterior haya sido normal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Tratamiento en caso de sobredosis: No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. La sobredosificación puede provocar náuseas y una posible hemorragia. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.