INDICACIONES:

Prevención de anemia en el lactante, en el embarazo y lactancia. Estados ferropénicos en adultos y niños. Coadyuvante en el tratamiento de hemorragias accidentales, digestivas crónicas y de otras etiologías.

MECANISMO DE ACCIÓN:

El fierro es componente de un gran número de enzimas necesarias para la transferencia de energía (citocromo oxidasa, xantina oxidasa y deshidrogenasa succínica); está presente además en compuestos necesarios para el transporte y la utilización de oxígeno (hemoglobina y mioglobina). Administración de preparados conteniendo fierro, corrige anormalidades eritropoyéticas debidas a déficit de este elemento.

Complejo polimaltosado de fierro III corresponde esencialmente a una forma no iónica de fierro, obteniéndose una mejor tolerancia y con una biodisponibilidad equivalente a sales ferrosas.

FARMACOCINÉTICA:

Absorción: La absorción de fierro es compleja y está influenciada por una serie de factores, incluyendo la forma del preparado, reservas de fierro en el organismo y la dieta. Aproximadamente 5-10% del fierro de la dieta es absorbido en individuos sanos y aproximadamente 10 al 30% en individuos con déficit de fierro. Se estima que el 60% de una dosis terapéutica de fierro es absorbida en un paciente con bajo fierro sérico.

Polimaltosa férrica es absorbida desde el lumen intestinal por transporte activo, respondiendo a las necesidades particulares de cada individuo.

Distribución: El fierro atraviesa la barrera GI y pasa directamente al torrente sanguíneo donde se une inmediatamente a transferrina, que lo transporta a la médula espinal para ser incorporado a la hemoglobina. Un adulto tiene aproximadamente 50 mg/kg de peso de fierro, una mujer adulta 35 mg/kg. El fierro existe en seres humanos exclusivamente unido a proteínas o en moléculas hemo. Aproximadamente 70% es en hemoglobina, 25% como ferritina y hemosiderina, 4% como mioglobina, 0,5% e enzimas hemo y 0,1% en transferrina. El fierro se distribuye en la leche materna y atraviesa la barrera placentaria.

La biodisponibilidad de polimaltosa férrica es equivalente a la de sales ferrosas.

Excreción: El metabolismo del fierro se presenta como un sistema prácticamente cerrado. La mayoría del fierro liberado por destrucción de hemoglobina es conservado y reutilizado por el organismo. Excreción diaria de fierro en un hombre adulto es de aproximadamente 0,5 a 2 mg, esto ocurre a través de la descamación de células de la piel, mucosa GI, uñas y pelo. Sangramientos incrementan la pérdida de fierro. Mujeres en cada menstruación se estima pierden aproximadamente 12-30 mg de fierro.

CONTRAINDICACIONES:

Preparados férricos se encuentran contraindicados en pacientes con hemocromatosis, hemosiderosis y en pacientes con anemia debido a una causa distinta al déficit del elemento como anemia hemolítica.

REACCIONES ADVERSAS:

Complejo polimaltosado de fierro no posee los efectos adversos normalmente encontrados con la administración de preparados de sales de fierro ionizado, como irritación gastrointestinal, sabor metálico, aparición de manchas en los dientes y reducción de la absorción de fierro debido a interacciones con componentes de los alimentos o con medicamentos conteniendo grupos fenólicos como tetraciclinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

No se tiene antecedentes de interacciones de polimaltosa férrica con alimentos o medicamentos.

PRECAUCIONES:

Administración de fierro por más de 6 meses debe ser evitado, excepto en presencia de sangramientos continuos o embarazos repetidos.

Fierro no debe ser administrado a un paciente anémico sin antes comprobar que ésta se deba a déficit del mineral, si no podría desarrollarse una hemocromatosis secundaria. Fierro no debe ser administrado a pacientes recibiendo continuas transfusiones de sangre.

En lactantes prematuros consumiendo fierro, que tienen bajas concentraciones séricas de vitamina E, hay que tener la precaución de administrar la vitamina IV, ya que el fierro oral reduce la absorción de ésta.

Coloración oscura en deposiciones puede ocurrir sin significancia alguna.

DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

En presencia de déficit de fierro, adultos deben recibir 50 a 100 mg de fierro elemental 3 veces al día. Niños en este caso deben recibir 4-6 mg/kg de peso de fierro elemental diario dividido en 3 dosis. En el tratamiento de deficiencias severas, terapia férrica debe continuarse por aproximadamente 6 meses.

Como profilaxis, mujeres embarazadas deben recibir diariamente un suplemento de 30 mg de fierro elemental. Lactantes normales de término deben recibir suplemento de 1 mg/kg diario partiendo desde el nacimiento hasta los tres años de edad. Lactantes de bajo peso requieren de 2 mg/kg/día.

Niños de aproximadamente 10 años de edad o mayores que están entrando en la pubertad necesitan de un suplemento diario de 2 y 5 mg en hombres y mujeres, respectivamente.

TOXICOLOGÍA:

Complejo polimaltosado de fierro tiene un alto margen de seguridad. La toxicidad aguda vía oral es tan baja que, una intoxicación luego de una ingesta accidental puede ser excluida.

Polimaltosa férrica posee mecanismos regulatorios de absorción en relación con los requerimientos individuales, puesto que es absorbida por transporte activo, mientras las sales ferrosas son absorbidas por difusión pasiva, siendo sumamente tóxicas frente a una ingesta accidental.

Signos y síntomas de intoxicación aguda severa con fierro consisten en dolor abdominal, diarrea, vómitos de color oscuro o sanguinolento, palidez, cianosis, hiperventilación.

Si algunos de estos signos o síntomas apareciesen luego de la ingesta de una dosis muy elevada, deferoxamina deberá ser administrada.

Polimaltosa férrica posee una LD50 en ratones > 2000 mg/kg, para sulfato ferroso, esta cifra corresponde a 230.

DESCRIPCIÓN:

Hierro elemental 50 mg/mL

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antianémico

Solución oral de polimaltosa férrica es utilizado en la corrección de estados anémicos y en su profilaxis en caso de embarazo, lactancia y en lactantes. Polimaltosa férrica posee la misma biodisponibilidad que las sales tradicionales de fierro, posee un excelente margen de seguridad y es muy bien tolerado, ya que no posee mal sabor ni provoca efectos adversos.

PRESENTACIÓN:

Frasco gotario con 30 mL de solución oral.

CONDICIÓN DE ALMACENAMIENTO:

Mantener lejos del alcance de los niños.

Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad a no más de 30 ºC.

NO USAR ESTE MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE.

NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA

BIBLIOGRAFÍA:

• GOODMAN Y GILMAN. LAS BASES FARMACOLÓGICAS DE LA TERAPÉUTICA. Novena edición. 1996. The McGraw-Hill Companies, Inc. PAG 1405.

• AHFS, DRUG INFORMATION 1998. American Hospital Formulary Service, Editorial Staff. PAG 1152-1155.

• GEISSER P & MULLER A. Pharmacokinetics of iron salts and ferric hydroxide- carbohydrate complexes. Arzneim-Forsch./ Drug. Res.37 (I), Nr.la (1987).

• JACOBS P, WORMALD LA, GREGORY MC. Absorption of iron polymaltose and ferrous sulfate in rats and humans. SA Medical Journal, Vol 55, 1979.

Fabricado por:

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