COMPOSICIÓN:

Cada SOBRE por 3 g de contiene: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus: mínimo 204 billones de organismos, Bifidobacteria (breve, animalis subsp. lactis): mínimo 93 billones de organismos, Lactobacillus acidophilus: mínimo 2 billones de organismos, Lactobacillus plantarum: mínimo 220 millones de organismos, Lactobacillus paracasei mínimo 220 millones de organismos, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus: mínimo 300 millones de organismos, Enterococcus faecium: mínimo 30 millones de organismos.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción: EPTAVIS® es un preparado de fermentos lácticos vivos liofilizados (probióticos) a una alta concentración (300 billones de bacterias vivas por gramo de principio activo-VSL/3), que combina siete especies de bacterias que normalmente habitan en el tubo digestivo. La mezcla está realizada seleccionando sólo las cepas bacterianas que pueden establecer una estrecha relación simbiótica y saprofítica con el organismo humano. Para la preparación las bacterias son tratadas con apropiadas medidas técnicas que garantizan el mantenimiento de la vitalidad. Los lactobacilos pertenecen a un género que es normalmente constituyente de la microflora intestinal humana, no son invasivos y como tales son carentes de propiedades patógenas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Síndromes de alteración microbiana intestinal; síndromes diarreicos y dispépticos con flora bacteriana alterada (diarrea, enteritis inespecíficas, colitis); alteración intestinal por antibióticos.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacodinámicas: EPTAVIS ADULTOS es un preparado de fermentos lácticos vivos liofilizados o probióticos, que son regulados como suplementos dietarios y alimentarios y están compuestos por microorganismos. Los probióticos se definen como microorganismos no patógenos que al ingerirse ejercen una influencia positiva en el hospedero y en su fisiología. En EPTAVIS ADULTOS, los probióticos se encuentran en una alta concentración (100 mil millones de bacterias vivas, o UFC, por gramo de principio activo), y combinan siete especies de bacterias que normalmente habitan el tubo digestivo. La mezcla está realizada seleccionando sólo las cepas bacterianas que pueden establecer una estrecha relación simbiótica y saprofítica con el organismo humano.

En la formulación de EPTAVIS ADULTOS las especies han sido seleccionadas según su capacidad de dispersarse a nivel intestinal, de acuerdo a como se hace la colonización natural del tracto gastrointestinal. La asociación entre las diferentes especies y cepas ha estado ligada a la capacidad de ejercer una recíproca actividad sinérgica, con la finalidad de amplificar los beneficios propios de cada una de ellas.

Es bien conocido en la actualidad que en el tracto intestinal de una persona adulta, se pueden encontrar más de 500 especies de bacterias. Algunos de estos microorganismos son considerados benéficos para el hospedero humano, mientras que otros son patógenos. Generalmente se mantiene un balance apropiado de la microflora intestinal; sin embargo, el uso de antibióticos, medicamentos inmunosupresores, cirugías y la irradiación, pueden generar el incremento del número de bacterias patógenas, produciendo, por ende, la irrupción de la homeóstasis. Los probióticos contenidos en EPTAVIS ADULTOS tienen la capacidad de restablecer el balance en el tracto gastrointestinal, siendo un medicamento altamente efectivo para el tratamiento de la diarrea.

En el proceso de liofilizado de EPTAVIS ADULTOS, las bacterias son tratadas con apropiadas medidas técnicas que garantizan la viabilidad de estas en el tracto digestivo. Las especies de bacterias presentes en EPTAVIS ADULTOS pertenecen a géneros que con constituyentes normales de la microflora intestinal humana, no son invasivos y como tales, son carentes de propiedades patógenas.

El contenido del sobre debe ser tomado en agua u otra bebida, éstas no deben estar calientes.

Es recomendable mantenerlo a una temperatura comprendida entre los 2ºC y los 8ºC; sin embargo, la ocasional y breve permanencia del producto a temperatura ambiente, no perjudica de manera significativa la actividad de EPTAVIS ADULTOS.

Mecanismo de acción: Muchos modelos han sido propuestos para demostrar los beneficios de la salud intestinal con el uso de probióticos, como son las interacciones competitivas entre probióticos y patógenos por nutrientes; la inhibición de la adherencia a epitelios por parte de patógenos; la producción de sustancias antimicrobianas (bacteriocinas); la promoción de la defensa del hospedero por el condicionamiento de la respuesta inmune de los enterocitos. Por otra parte, los efectos antiinflamatorios de los probióticos en el contexto de la enfermedad de Crohn y en la colitis ulcerativa, involucran procesos de señalización entre el epitelio y el sistema inmune de los enterocitos. En general, las consecuencias finales en la salud pueden ser tanto directas como indirectas, a través de modificaciones del ecosistema endógeno o de la respuesta inmune.

Lo anteriormente expuesto se fundamenta en las propiedades adhesivas de algunas cepas de Lactobacillus, las cuales inhiben o previenen la colonización de bacterias patógenas. Esto se ha demostrado en cultivos celulares totalmente diferenciados que asemejan las células humanas intestinales. En otros ensayos preclínicos, se ha evidenciado que las células epiteliales de intestino de la línea celular Caco-2 en combinación con microorganismos probióticos experimentan una diferenciación hacia enterocitos tanto morfológica como funcionalmente en cultivos in vitro. Por otra parte, cultivos de células de la línea HT29-MTX realizan funciones de células secretoras de mucosas, cuando se encuentran en presencia de algunas cepas de Lactobacillus. Sin embargo, debe anotarse que no todas las cepas de Lactobacillus promueven los procesos de adhesividad a los enterocitos, indicando por ende que es una propiedad específica de cada cepa probiótica. Algunas cepas de Lactobacillus, incluídas L. acidophilus y L. paracasei, tienen la capacidad de adherirse a células tipo Caco-2. Al igual que las bacterias del género Lactobacillus, las cepas de Bifidobacterium (B. breve, B. animalis subsp. lactis) también han demostrado tener capacidad para adherirse a las células Caco-2, probablemente debido a su capacidad de auto-agregación y a sus propiedades hidrofóbicas.

Las bacterias probióticas exhiben varios determinantes superficiales involucrados en el proceso de interacción con las células epiteliales intestinales. El proceso de adhesión involucra: Fuerzas pasivas, interacciones electrostáticas e hidrofóbicas, fuerzas estéricas, ácidos lipoteicoicos y estructuras específicas tales como los apéndices externos del tipo lectina. Los componentes bacterianos que generan la adhesión de Lactobacillus acidophilus involucran una estructura proteica (29 kDa), resistente a proteasas y asociada a la superficie bacteriana.La capacidad de algunas cepas probióticas de adherirse in vitro a cultivos celulares, también ha sido probada en modelos in vivo en el tracto gastrointestinal de modelos animales de ratones; es así como se ha demostrado la presencia de Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, B. breve y B. animalis subsp. lactis, en los diferentes segmentos del intestino de ratones.

Estudios experimentales in vitro, han demostrado que algunas cepas de bacterias ácido lácticas presentes en la fórmula de EPTAVIS ADULTOS son efectivas contra microorganismos que asociados a la aparición de la diarrea, esto ocurre por medio de la producción de metabolitos como son los ácidos láctico y acético, que disminuyen el pH. Sin embargo, la inhibición de bacterias como la Shiguella sonnei no solo se logra por la disminución del pH, sino por la presencia de sustancias extracelulares difusibles, propias de Lactobacillus. Las cepas L. lactis y L. paracasei tienen además la capacidad de producir peróxido de hidrógeno, el cual a la vez, reduce el crecimiento de E. coli 0157:H7.

La cepa de bacterias Streptococcus salivarius subsp. thermophilus es productora de CO2, lo cual promueve un clima de anaerobiosis indispensable para el crecimiento de lactobacilos y bifidobacterias; por otra parte, disminuye el pH del medio mediante la producción de ácido fórmico, lo que constituye otra exigencia para el crecimiento de ciertas bacterias patógenas. Finalmente, produce ácido láctico que estimula el crecimiento de lactobacilos, ya que es nutriente indispensable para este tipo de bacterias. Los lactobacilos a su vez remueven oxígeno que profundiza la anaerobiosis del medio y agregan ácidos orgánicos que contribuyen a mantener un pH ácido, finalmente, metabolizan diversos substratos liberando amino azúcares, útiles para el desarrollo de las bifidobacterias y de otras especies autóctonas.

Esta secuencia, perfectamente encadenada y equilibrada, garantiza que después de la administración de EPTAVIS ADULTOS se genere el medio adecuado para la reinstauración en la flora del colon, tanto de lactobacilos como de bifidobacterias, las cuales son en última instancia, las responsables de los efectos protectores y terapéuticos de una microflora intestinal normal y equilibrada. Después de su administración por vía oral, las bacterias presentes en la formulación de EPTAVIS ADULTOS sobrepasan la barrera gástrica y colonizan el intestino a nivel del íleo y del colon, permaneciendo en el intestino y en las heces por algunos días después de suspendida su administración. EPTAVIS ADULTOS es usado en el manejo de diversos síndromes diarreicos bien sean de etiología primaria (viral, bacteriana, micótica, y parasitaria) o secundarias (como la diarrea inducida por tratamientos con antibióticos o por quimioterapia) en las que siempre se presentan alteraciones de la flora bacteriana intestinal. Gracias a la acción de lactobacilos y bifidobacterias en altas concentraciones se produce:

Restauración del equilibrio cualitativo y cuantitativo de la flora intestinal.

Inhibición del crecimiento de microorganismos patógenos (reducción del pH intestinal, "efecto de barrera" y producción de sustancias similares a los antibióticos).

Estimulación de la respuesta inmunitaria: Incremento de la inmunoglobulina A (IgA), estimulación de macrófagos y activación del GALT (por sus siglas en inglés gut- associated lymphoid tissue, cuyo trabajo es proteger el cuerpo de invasores).

Restauración del trofismo normal de la mucosa intestinal (por medio de la producción de ácidos grasos de cadena corta).

Restauración de la motilidad intestinal.

Todos los mecanismos anteriormente descritos, llevan a reducir y en algunos casos anular los efectos diarreicos y las alteraciones de la fisiología intestinal normal, ejerciendo un verdadero y apropiado efecto protector/inmunomodulador de la integridad y funcionalidad de la mucosa intestinal.

Propiedades farmacocinéticas: En el caso de los probióticos, es imposible pensar en los términos habituales de la farmacocinética de los medicamentos tradicionales, pues se parte del principio que los microorganismos administrados, por ningún motivo deben ser absorbidos. Realmente en centro de la discusión está en si éstos logran sobrevivir el paso por el estomago y permanecer durante todo el tránsito intestinal. Teniendo en cuenta esto, una de las maneras más efectivas de cuantificar el comportamiento de los probióticos en el organismos y las modificaciones que la fisiología humana puedan hacer en ellos, es el análisis de la materia fecal para determinar la sobrevivencia de los microorganismos después de todo el tránsito intestinal. Para esto se puede contar con la identificación directa de las especies de probióticos utilizadas mediante técnicas de microscopía directa o mediante el empleo de sondas de microarreglos de ADN específicas para cada cepa.

Un método crítico para determinar la sobrevivencia de los probióticos en diferentes partes del tracto gastrointestinal, consiste en la cuantificación directa de la carga de probióticos administrada al interior del tracto gastrointestinal. Para esto se puede realizar varías técnicas, entre las cuales se destacan la recolección del efluente estomacal y la intubación intestinal. Cualquiera de las dos permite determinar el potencial de colonización del probiótico, es decir, la capacidad que tiene para sobrevivir el paso por el estómago y la capacidad para mantenerse viables en el cuerpo por un largo período de tiempo. A las muestras obtenidas, se les puede realizar toda la batería de pruebas microbiológicas disponibles para la identificación y la cuantificación de las especies de microorganismos probióticos administrados.

CONTRAINDICACIONES:

El contenido del sobre debe ser tomado en agua u otra bebida no caliente. Debe ser mantenido a temperatura comprendida entre los 2ºC y los 8ºC; debe anotarse sin embargo, que la ocasional y breve permanencia del producto a temperatura ambiente, no perjudica de manera significativa la actividad.

REACCIONES ADVERSAS:

Los probióticos son microorganismos que no se encuentran clasificados dentro de los patógenos, por tanto el riesgo teórico de infección es prácticamente nulo. La posibilidad de su paso por sangre o translocación es despreciable, considerando que el número de bacterias translocadas es muy bajo y que inmediatamente son destruidas por los órganos linfáticos. La translocación se presenta muy ocasionalmente en pacientes inmunosuprimidos y post-operatorios.

Durante el proceso de colonización del intestino, los microorganismos probióticos, presentes en gran número, pueden inducir diarrea y lesiones intestinales, principalmente por la deshidroxilación de las sales biliares en el intestino delgado. Se ha demostrado que pacientes con ileostomía, que ingirieron Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium sp., presentaron transformación de sales biliares conjugadas primarias por sales biliares libres secundarias.

Existe un riesgo muy pequeño que se presenten reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Aunque hasta el momento no se encuentran reportes de interacciones farmacológicas de relevancia clínica, los antibióticos de acción luminal como la vancomicina de administración entérica, pueden alterar la viabilidad de los microorganismos probióticos. Así mismo, no es conveniente la administración de manera simultánea de probióticos y tratamientos quimioterapéuticos antitumorales o de tratamientos inmunosupresores, por los riesgos de translocación bacteriana.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Tener en cuenta en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus. Fertilidad, embarazo y lactancia: Categoría N: Hasta el momento, el fármaco no ha sido clasificado por la FDA. El uso de este producto en mujeres en embarazo queda a criterio del médico tratante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Niños mayores de 4 años y adultos: 1 sobre cada 12 horas.Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Hasta el momento no se han reportado casos de sobredosis o toxicidad crónica de probióticos.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: EPTAVIS® ADULTOS 3 g, caja por 6 sobres (Reg. San. No. 25.629-04-04).

Versión: v1 2 OCT 2023.

DIVISIÓN DE TECNOQUÍMICAS S. A.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:

Teléfono: 01 8000 523339

email: divisionmedica@tecnoquimicas.com

Calle 23 No. 7 - 39 Cali, Colombia

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Recomendaciones generales: Conservar en refrigeración entre 2ºC y 8ºC en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.