COMPOSICIÓN

Comprimidos recubiertos que contienen 50, 100 o 200 mg de ENTRESTO® (sacubitrilo/valsartán) en forma de complejo de sal sódica.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica para reducir el riesgo de muerte por causas cardiovasculares y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes adultos.

Los beneficios son más evidentes en los pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al valor normal.

ENTRESTO® se administra en lugar de un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) o un antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA).

CONTRAINDICACIONES:

- Hipersensibilidad a la sustancia activa (sacubitrilo o valsartán) o a cualquiera de los excipientes.

- Coadministración con un IECA. No debe administrarse ENTRESTO® hasta 36 horas después de haber suspendido el tratamiento con el IECA.

- Antecedentes conocidos de angioedema relacionado con un tratamiento anterior a base de un IECA o un ARA.

- Angioedema hereditario.

- Coadministración con aliskireno en pacientes con diabetes de tipo 2.

- Embarazo.

REACCIONES ADVERSAS:

Muy frecuentes (≥10%): Hiperpotasemia, hipotensión, alteración renal.

Frecuentes (del 1% al 10%): Tos, mareo, insuficiencia renal, diarrea, hipopotasemia, fatiga (cansancio), cefalea, síncope, náuseas, astenia, hipotensión ortostática, vértigo.Infrecuentes (del 0,1% al 1%): Angioedema, mareo postural.De frecuencia desconocida: Hipersensibilidad (incluidos erupción, prurito y anafilaxia).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Contraindicada la coadministración: Aliskireno en pacientes con diabetes de tipo 2, uso con IECA. No debe iniciarse el tratamiento con ENTRESTO® hasta 36 horas después de haber recibido la última dosis del IECA. No se debe empezar un tratamiento con un IECA hasta que hayan pasado 36 horas desde la última dosis de ENTRESTO®. Desaconsejada la coadministración: ARA; no se debe coadministrar ENTRESTO® con aliskireno en pacientes con disfunción renal (FGe < 60 ml/min/1,73 m2).

Precaución en caso de coadministración con estatinas, sildenafilo, litio, diuréticos ahorradores de potasio (incluidos los antagonistas de los mineralocorticoides, como la espironolactona, el triamtereno y la amilorida), suplementos de potasio, sucedáneos de la sal común que contengan potasio, antinflamatorios no esteroides (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2, o COX-2), inhibidores de los transportadores OATP1B1, OATP1B3 y OAT3 (como la rifampicina y la ciclosporina) o de la MPR2 (como el ritonavir).

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.

Declaración Sucinta: N° de referencia: N/A, Fecha: 19 de mayo de 2021.

Código P3: CC2112097274 - Fechas de aprobación: 09/12/2021.

INTERPHARM

RECOMENDACIONES:

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): No debe administrarse ENTRESTO® junto con un IECA porque existe riesgo de angioedema. No debe iniciarse el tratamiento con ENTRESTO® hasta 36 horas después de haber recibido la última dosis del IECA. Si se suspende el tratamiento con ENTRESTO®, no se debe comenzar la administración de un IECA hasta 36 horas después de la última dosis de ENTRESTO®. No debe coadministrarse ENTRESTO® con aliskireno en pacientes con diabetes de tipo 2. Dado que ENTRESTO® actúa como antagonista de los receptores de la angiotensina II, no debe coadministrarse con un ARA. Se debe evitar la coadministración con aliskireno en pacientes con disfunción renal (FGe <60 ml/min/1,73 m2).

Hipotensión: Si aparece hipotensión, se debe pensar en ajustar la dosis de los diuréticos o los antihipertensores que se estén coadministrando, además de considerar la posibilidad de tratar otras causas de hipotensión (como la hipovolemia). En caso de que la hipotensión persista pese a estas medidas, se reducirá la dosis de ENTRESTO® o se suspenderá transitoriamente su administración. No suele ser necesario suspender definitivamente el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento con ENTRESTO® deben corregirse la pérdida de sodio, la hipovolemia o ambas.

Disfunción renal: Se debe estudiar la posibilidad de reducir la dosis de ENTRESTO® en pacientes que presenten una disminución clínicamente significativa de la función renal. Se debe proceder con cautela cuando se administre ENTRESTO® a pacientes con disfunción renal severa. Hiperpotasemia: Los fármacos que elevan las concentraciones de potasio (como los diuréticos ahorradores de potasio y los suplementos de potasio) deberán utilizarse con precaución. Si aparece una hiperpotasemia clínicamente significativa, se debe pensar en adoptar medidas tales como reducir el contenido de potasio en la dieta o ajustar la dosis de la comedicación. Se recomienda vigilar las concentraciones séricas de potasio especialmente en los pacientes en los que se den factores de riesgo tales como disfunción renal severa, diabetes mellitus, hipoaldosteronismo o una dieta rica en potasio.

Angioedema: Si aparece un angioedema, se suspenderá de inmediato la administración de ENTRESTO® y se instaurarán el tratamiento adecuado y la vigilancia necesaria hasta la desaparición completa y permanente de los signos y síntomas. No se debe volver a administrar ENTRESTO®. No se ha estudiado a pacientes con antecedentes de angioedema. Dado que estos pacientes pueden correr un mayor riesgo de angioedema, se recomienda proceder con precaución cuando se les administre ENTRESTO®. No debe utilizarse ENTRESTO® en pacientes con antecedentes conocidos de angioedema relacionado con un tratamiento anterior a base de un IECA o un ARA, o en pacientes con angioedema hereditario. Los pacientes de raza negra pueden tener mayor propensión a padecer un angioedema.

Pacientes con estenosis de la arteria renal: Se debe proceder con cautela en los pacientes con estenosis de la arteria renal y se recomienda vigilar la función renal.

Embarazo, lactancia, mujeres y varones con capacidad de procrear

Embarazo: No se debe utilizar ENTRESTO® durante el embarazo. Se indicará a las pacientes que, si se quedan embarazadas, deben suspender de inmediato la toma de ENTRESTO® e informar a su médico.

Lactancia: No se sabe si ENTRESTO® pasa a la leche materna humana. Dado que puede haber riesgo de reacciones adversas en el neonato o lactante, no se recomienda que la madre reciba ENTRESTO® durante la lactancia.

Mujeres y varones con capacidad de procrear: Se debe informar a las pacientes con posibilidad de quedar embarazadas de las consecuencias de la exposición a ENTRESTO® durante el embarazo y de la necesidad de que utilicen métodos anticonceptivos durante el tratamiento y hasta una semana después de la última dosis de ENTRESTO®.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: La dosis prevista de ENTRESTO® es de 200 mg dos veces al día. La dosis inicial recomendada de ENTRESTO® es de 100 mg dos veces al día. Se recomienda una dosis inicial de 50 mg dos veces al día en los pacientes que no estén tomando IECA ni ARA, y debe considerarse en el caso de los pacientes que hayan tomado anteriormente dosis bajas de estos fármacos. Se duplicará la dosis cada 2-4 semanas hasta alcanzar la dosis prevista de 200 mg dos veces al día, según la tolerancia del paciente.

Pacientes pediátricos: No se ha estudiado ENTRESTO® en esta población. No se recomienda el uso de ENTRESTO®.

Pacientes geriátricos: No es preciso ajustar la dosis. Disfunción renal: No es preciso ajustar la dosis en los pacientes con disfunción renal leve o moderada; se recomienda una dosis inicial de 50 mg dos veces al día, y en los pacientes con disfunción renal severa se recomienda precaución.

Disfunción hepática: No es preciso ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve. En los pacientes aquejados de insuficiencia cardíaca que presenten disfunción hepática moderada se recomienda una dosis inicial de 50 mg dos veces al día. No se recomienda el uso de ENTRESTO® en pacientes con disfunción hepática severa.

Modo de administración: Para administración por vía oral. Puede administrarse con o sin alimentos.

PRESENTACIÓN:

ENTRESTO® 50 mg comprimidos recubiertos: Caja x 30 comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 4961-MEE-0220.

ntresto 100 mg comprimidos recubiertos: Caja x 60 comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 4960-MEE-0220.

ENTRESTO® 200 mg comprimidos recubiertos: Caja x 60 comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 4962-MEE-0220.