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Bandera Ecuador
ENTEROGERMINA Suspensión oral
Marca

ENTEROGERMINA

Sustancias

BACILLUS CLAUSII, ESPORAS DE

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión oral

Presentación

Caja , 10 Frasco(s) , 5 Mililitros

Caja , 20 Frasco(s) , 5 Mililitros

COMPOSICIÓN:

Fórmula cualitativa y cuantitativa
Cada
frasco para uso oral contiene
Esporas de Bacillus clausii 2000 Millones = 2 Millardos
Excipientes: Agua purificada c.s.p. 5 mL
Lista de excipientes: Agua purificada.
Forma farmacéutica: Suspensión oral.

Indicaciones terapéuticas:

Coadyuvante en el tratamiento de la diarrea provocada por alteraciones de la flora bacteriana intestinal.

• Tratamiento y profilaxis de las alteraciones de la flora bacteriana intestinal y de la disvitaminosis endógena subsiguiente.

• Tratamiento para la recuperación de la flora bacteriana intestinal, alterada durante el curso de un tratamiento con agentes antibióticos o quimioterapéuticos.

• Desórdenes gastrointestinales agudos y crónicos en lactantes, atribuibles a intoxicaciones o alteraciones de la flora bacteriana intestinal y disvitaminosis.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

Reconstituyente de la flora intestinal.

ENTEROGERMINA® es una preparación que consiste en una suspensión de esporas de Bacillus clausii, habitantes normales del intestino, sin poder patogénico.

Administradas por vía oral, las esporas de Bacillus clausii, gracias a su alta resistencia a los agentes tanto químicos como físicos, atraviesan la barrera de los jugos gástricos alcanzando, indemnes, el tracto intestinal donde son transformadas en células vegetativas metabólicamente activas.

La administración de ENTEROGERMINA® contribuye a la recuperación de la flora microbiana intestinal alterada por diversas causas, gracias a la acción del Bacillus clausii. Además, en vista de que el Bacillus clausii es capaz de producir diversas vitaminas, en particular vitaminas del grupo B, contribuye a corregir las disvitaminosis causadas por agentes antibióticos y quimioterapéuticos en general. ENTEROGERMINA® hace posible obtener una acción antigénica y antitóxica inespecífica, estrechamente vinculada con la acción metabólica del Bacillus clausii.

Adicionalmente, el alto grado de resistencia heteróloga a los antibióticos inducida artificialmente, provee la creación de las bases terapéuticas para prevenir la alteración de la flora microbiana intestinal, siguiendo la acción selectiva de los antibióticos, especialmente los de amplio espectro o para restablecer su equilibrio.

Debido a esta resistencia a los antibióticos, ENTEROGERMINA® puede ser administrada en el intervalo entre dos dosis de antibiótico. La resistencia a los antibióticos se refiere a: penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos, aminoglucósidos, novobiocina, cloranfenicol, tianfenicol, lincomicina, isoniazida, cicloserina, rifampicina, ácido nalidíxico y ácido pipemídico.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones Adversas:

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad, sarpullido, urticaria y angioedema.

En pacientes inmunodeprimidos (aquellos con un sistema inmunológico significativamente debilitado y una capacidad reducida para combatir infecciones) o pacientes hospitalizados debido a una enfermedad grave que toman ENTEROGERMINA®, se puede encontrar Bacillus clausii en sangre y provocar una infección sanguínea grave. Efectos sobre la capacidad para conducir y operar máquinas: El medicamento no interfiere con la capacidad para conducir vehículos u operar máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios sobre interacciones.

Incompatibilidades: Ninguna.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fabricante: Sanofi-Aventis S.p.A.

Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA) – Italia. Importado y distribuido por: Sanofi-Aventis de Colombia S.A., Bogotá.

Sanofi-Aventis de Venezuela, S.A., Sanofi-Aventis de Ecuador S.A., Quito-Ecuador.

CCSI V3, LRC 12 de marzo de 2020.

Revisión local: Diciembre 2020.

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador


RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales: Este medicamento es para uso oral únicamente. No lo inyecte ni administre de ninguna otra manera. Se han producido reacciones anafilácticas graves, como shock anafiláctico, con una vía de administración incorrecta.

Si los síntomas no cedieran ante el tratamiento después de 2 a 3 días, suspéndase éste y consulte al médico. Evítese el uso indiscriminado de este producto debido a que aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Es aconsejable que tanto la administración de este producto por primera vez, así como su uso prolongado por persistencia de los síntomas, debe hacerse por recomendación del médico.

La presencia posible de partículas visibles en los frascos de ENTEROGERMINA®, se debe a agregados de esporas de Bacillus clausii y, por lo tanto, no indica que el producto haya sufrido algún cambio.

Si está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico antes de usar este producto.

Si está en período de lactancia o planea amamantar, consulte a su médico antes de usar este producto. Consulte con un profesional de la salud antes de tomar ENTEROGERMINA®, si está inmunodeprimido (sistema inmunológico significativamente debilitado con una capacidad reducida para combatir infecciones) o si está hospitalizado debido a una enfermedad grave.

Agitar el frasco antes de usar.

Precauciones para el uso: Si el paciente recibe terapia con antibiótico, el producto debe ser administrado en el intervalo entre una dosis de antibiótico y la próxima dosis.Mantener fuera del alcance de los niños.

Embarazo: Se dispone de datos limitados sobre el uso de probióticos, incluido ENTEROGERMINA® en mujeres embarazadas. Sin embargo, no se pueden sacar conclusiones sobre si ENTEROGERMINA® es seguro para su uso durante el embarazo o no. ENTEROGERMINA® debe usarse durante el embarazo solo si los beneficios potenciales para la madre superan los riesgos potenciales, incluidos aquellos para el feto.

Lactancia: Se dispone de datos limitados sobre la presencia de ENTEROGERMINA® en la leche materna, la producción de leche o los efectos en el lactante. Sin embargo, no se pueden sacar conclusiones con respecto a si ENTEROGERMINA® es seguro para su uso durante la lactancia. ENTEROGERMINA® debe usarse durante la lactancia solo si los beneficios potenciales para la madre superan los riesgos potenciales, incluidos aquellos para el lactante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral / No inyectar.

Dosis y modo de administración: Para USO ORAL SOLAMENTE. NO INYECTAR o administrar por cualquier otra vía.

Niños mayores de 3 meses: 1-2 frascos al día (2000-4000 Millones = 2-4 Millardos de esporas de Bacillus clausii al día).

Adultos: 2-3 frascos al día (4000-6000 Millones = 4-6 Millardos de esporas de Bacillus clausii al día).

Administrar a intervalos regulares (cada 3-4 horas), diluyendo el contenido del frasco en agua edulcorada, leche, té o jugo de naranja.

Instrucciones de uso: Agítese antes de usar. Para abrir, gire la parte superior y sepárela. Ingiera el contenido del frasco directamente o dilúyalo en agua edulcorada u otras bebidas (leche, té, jugo de naranja).

Una vez abierto, debe consumirse completamente para evitar la contaminación de la suspensión.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han notificado casos de sobredosis.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del acondicionamiento Producto acondicionado en: Caja de cartón que contiene 10 frascos de 5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Consérvese a temperatura inferior a 30°C.

Plazo de validez: Estabilidad en el envase no abierto: 24 meses.

Estabilidad después que el frasco ha sido abierto: la preparación debe ser consumida dentro de un período muy corto para evitar la contaminación de la suspensión.