COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene: Cinitaprida (como Cinitaprida tartrato ácido) 1,00 mg; Excipiente c.s.

INDICACIONES

ENDIAL está indicado en los trastornos funcionales de la motilidad esófago-gastrointestinal, como en enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), síndrome de Dispepsia Funcional (SDF) y Síndrome de Intestino Irritable (SII).

MECANISMO DE ACCIÓN

ENDIAL es un medicamento con acción reguladora de la motilidad del tubo digestivo, que se caracteriza por regular y controlar la motilidad esofágica, aumenta el tono de esfínter esofágico inferior, mejora y acelera el vaciamiento gástrico, y regula el peristaltismo intestinal. Actúa mediante una acción inhibitoria de los receptores serotoninérgicos presinápticos 5 HT2 de las células musculares lisas del tubo digestivo, además posee un efecto estimulante los receptores 5-HT4 postsinápticos del plexo mientérico. Presenta además una reducida acción sobre los receptores dopaminérgicos.

ACCIÓN TERAPÉUTICA

ENDIAL es un medicamento euquinético del tubo digestivo.

FARMACOCINÉTICA

La absorción de Cinitaprida luego de la administración por vía oral es rápida y alcanza la concentración plasmática máxima a las 2 horas. Se metaboliza a nivel hepático (90%). La vida media de eliminación es de alrededor de 3 a 5 horas. La eliminación se realiza principalmente por la vía hepática y el resto por la orina (7%).

CONTRAINDICACIONES

Pacientes en quienes la estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial (hemorragias, obstrucción y perforación). Pacientes con antecedentes de disquinesia tardía por neurolépticos. Primer trimestre de embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Si se sobrepasan las dosis recomendadas pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de los músculos de la cara, cuello y lengua, que desaparecen suspendiendo el tratamiento. Aunque las experiencias de farmacología clínica con Cinitaprida no han demostrado somnolencia o alteraciones en las pruebas psicométricas en los sujetos bajo tratamiento con las dosis recomendadas, algunos pacientes pueden notar una ligera sedación o somnolencia. En ancianos sometidos a tratamientos prolongados, pueden originarse disquinesias tardías.

INTERACCIONES

La estimulación de la evacuación gástrica producida por Cinitaprida puede alterar la absorción de algunos fármacos. El médico debe interrogar al paciente sobre el tratamiento con otros medicamentos. Potencia los efectos de las fenotiazinas y otros antidopaminérgicos sobre el sistema nervioso central. Pueden disminuir el efecto de la digoxina mediante la reducción de su absorción. La administración de anticolinérgicos atropínicos y analgésicos opiáceos puede reducir las acciones de Cinitaprida sobre el tracto digestivo. La administración conjunta de alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos puede potenciar los efectos sedantes.

ADVERTENCIAS

Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o la operación de maquinarias peligrosas.

PRECAUCIONES

Se recomienda administrar con precaución a pacientes que consuman bebidas alcohólicas o medicamentos con acción depresora de Sistema Nervioso Central. Los comprimidos contienen lactosa. Embarazo: ENDIAL no se debe administrar en el primer trimestre del embarazo, aún cuando no se han comprobado efectos teratógenos. Lactancia: se deberá evaluar la relación riesgo/beneficio de la utilización de ENDIAL durante la lactancia. En caso de que su indicación se juzgue beneficiosa, deberá considerarse la discontinuación de la lactancia. Uso pediátrico: no se dispone de estudios sobre la seguridad de Cinitaprida en niños y adolescentes. Uso geriátrico: de acuerdo a las consideraciones generales en paciente ancianos, ENDIAL se administrará con precaución. En caso de tratamientos prolongados, pueden originarse disquinesias tardías.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

ENDIAL Comprimidos. Adultos: 1 comprimido 15 minutos antes de cada comida. No se aconseja la administración de ENDIAL en niños y adolescentes, por no disponer de experiencia al respecto.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento. De persistir los síntomas se practicará lavado de estómago y medicación sintomática. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIONES

ENDIAL comprimidos: envase contenido 20 comprimidos.

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