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Bandera Ecuador
ENCIFER Solución inyectable I.V.
Marca

ENCIFER

Sustancias

HIERRO

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución inyectable I.V.

Presentación

Solución inyectable I.V.

COMPOSICIÓN:

Cada 5 mL contiene: Hidróxido férrico en complejo con sacarosa equivalente a Hierro Elemental 100 mg.

Excipientes: Hidróxido de sodio. Agua para inyección.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de anemia por deficiencia de Hierro, inducida por hemodiálisis en pacientes que padecen hemodiálisis crónica y quienes reciben terapia de eritropoyetina suplementaria.

Tratamiento y profilaxis de anemia por deficiencia de Hierro, las cuales pueden resultar de una dieta inade-cuada, malaabsorción, embarazo, rápido crecimiento en la infancia, y/o pérdida de sangre.

La causa de deficiencia de Hierro debe ser siempre determinada, porque puede relacionarse con una seria condición.

- La deficiencia de Hierro puede producir fatiga, disminución en la respiración, disminución del rendimiento físico, deficiencia de aprendizaje en niños y adultos, alteración de la temperatura corporal, y alteración de la función inmune.

- Se puede incrementar los requerimientos y/o suplementos en las siguientes personas o condiciones (basada en deficiencia de Hierro documentada): aclorhidria, excesiva pérdida de sangre, quemadura, gastrectomía, hemodiálisis y hemorragia.

* Infantes normales después de 4 meses de edad e infantes prematuros después de 2 meses de edad, especialmente aquellos que reciben leche materna o bajas formulaciones de Hierro.

* Enfermedades intestinales: celíaca, Crohn, diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal y malaabsorción.

- Adicionalmente, individuos con condiciones que causan hemorragia crónica (ejemplo: úlcera péptica, hemorroides, anquilostoma) pueden tener riesgo de anemia por deficiencia de Hierro.

- Algunas dietas inusuales (ejemplo reduciendo la dieta drásticamente restringida a comidas selectas) pueden no cumplir con los requerimientos mínimos diarios de Hierro. Los suplementos pueden ser necesarios en pacientes que reciben Nutrición Parenteral Total (NPT) o experimenten pérdida rápida de peso o en aquellos con mala nutrición por una dieta inadecuada.

- Se recomienda el consumo de varias vitaminas y minerales durante el embarazo.

- Se recomienda el consumo de varias vitaminas y minerales durante la lactancia.

- El consumo recomendado se puede incrementar por los siguientes medicamentos: antiácidos, suplementos de calcio, eritropoyetina, penicilamina, trientina, suplementos de zinc, y cualquier medicamento que causa hemorragia en el tracto gastrointestinal.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacología: El Hierro es un componente esen-cial en la formación de la fisiología de hemoglobina, cantidades adecuadas necesarias para una efectiva eritropoyesis y en consecuencia capacidad de transporte de oxígeno en la sangre. Una función similar es sumi-nistrada por el Hierro en la producción de mioglobina. El Hierro también sirve como un cofactor de varias enzimas esenciales, incluyendo citocromos que están involucrados en el trasporte de electrones. El Hierro es necesario para el metabolismo para catecolaminas y el funcionamiento apropiado de neutrofilos.

La absorción se incrementa cuando se agotan las reservas de Hierro o incrementa la producción de glóbulos rojos. Por el contrario, altas concentraciones de Hierro en sangre disminuye su absorción.

Hierro sacarosa es removido del plasma por las células del sistema de retículo endotelial y se disocia en Hierro y sacarosa. La unión a proteínas es muy alta (90% o más); hemoglobina: alta, mioglobina, enzimas y transferrina: baja; ferritina y hemosiderina: baja.

No existe sistema fisiológico de eliminación de Hierro, y puede acumularse en el cuerpo en cantidades tóxicas; sin embargo, pequeñas cantidades se pierden diariamente en caída de piel, cabello, y uñas, y en heces, transpiración, leche materna (1.1 a 1.4 mg por día), sangrado menstrual y orina, 5% del Hierro se elimina en la orina en 24 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, estos medicamentos deben ser usados cuando existen los siguientes problemas médicos: hemocromatosis, hemoglobinopatías, hemosiderosis u otras anemias refractarias; hipersensibilidad al Hierro o cualquier otro componente de los suplementos del Hierro, sobrecarga de Hierro, otras condiciones anémicas, aún acompañada con deficiencia de Hierro y porfiria cutánea tardía.

Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existen los siguientes problemas médicos: alcoholismo activo o en remisión; alergias o asma; hepatitis o insuficiencia hepática; infección aguda, enfermedad del riñón; artritis reumatoide, se debe tener precaución en pacientes que reciben transfusiones sanguíneas repetidas por la adición de alto contenido de Hierro eritrocítico que puede producir sobrecarga de Hierro.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: Las que necesitan de atención médica.Incidencia más frecuente: Reacción alérgica, dolor de espalda, flanco o del costado, ingle o dolor muscular, escalofríos, mareos, fiebre con incremento de sudoración, dolor de cabeza, gusto metálico, náusea y vómitos, entumecimiento, dolor y enrojecimiento o heridas en el lugar de la incidencia menos frecuente o rara: diplopía, malestar y debilidad.

Las que necesitan de atención médica solo si continúan o causan molestias:

Incidencia más frecuente: Decoloración marrón de la piel y calambres en las piernas, incidencia menos frecuente: ardor estomacal.

Incompatibilidades: No mezclar Hierro sucrosa con otros medicamentos o adicionar a infusiones intravenosas con soluciones de nutrición parenteral. No se ha evaluado la compatibilidad de los medios de infusión intravenosa con cloruro de sodio 0.9% para inyección.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Ácido acetohidroxámico: se forma un complejo quelante con el Hierro.

Alcohol: El uso recurrente con Hierro Férrico por un perio-do prolongado puede resultar en toxicidad.

Antiácidos o suplementos de calcio (carbonato de calcio o fosfato) café, huevos, alimentos o medicamentaos que contienen bicarbonatos, carbonatos, oxalatos o fosfatos; leche o productos lácteos, té contiendo ácido tánnico o todos aquellos granos de pan y cereales (contienen ácido fíftico) y fibras dietarias.

Cimetidina: Puede disminuir la absorción de Hierro no hemético por disminución de la acidez gástrica. Deferoxamina y posiblemente otros agentes quelantes. Deferoxamina a quela el Hierro y es usada en la formación de un complejo tóxico; si la deficiencia de Hierro está presente, su tratamiento debe ser postergado hasta que la terapia con dimercaprol haya sido descontinuada por lo menos 24 horas.

Etidronaco, fluoroquinolas, pancreatina o pancrelipasa.

Penicilina y Trientina: El uso concurrente con suplementos de Hierro puede disminuir los efectos terapéuticos de estos medicamentos.

Tetraciclinas (se reduce la absorbalidad y el efecto terapéutico resultante de la tetracilina) y suplementos de Zinc oral (se inhibe la absorsión oral de zinc).

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Carcinogenicidad / tumorigenicidad: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales.

Mutagenicidad: No hay evidencia de mutagenicidad en la prueba de Ames, prueba de mutación acelerada de células de linfoma en ratones, prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos, o prueba de micronúcleos de ratones.

Embarazo / reproducción

Fertilidad:
Dosis intravenosa menor de 15 mg de Hierro por kg de peso corporal (mg/kg) por día (1.2 veces la dosis máxima recomendada para humanos en base al área de superficie corporal) no resultó en ningún efecto sobre fertilidad o comportamiento reproductivo en ratas hembras y machos.

Embarazo: Estudios en ratas y conejos a los que se les administró dosis de 13 mg/kg/ día (0.5 veces la dosis recomendada para humanos en BSC respectivamente) no mostraron evidencia de daño al feto.

No se ha realizado estudios en humanos.

Categoría B en el embarazo según la FDA.

Lactancia: No se reconoce si esta droga se distribuye en la leche materna. Sin embargo, ha demostrado distribuirse dentro de la leche en ratas. Porque muchas drogas se distribuyeren en leche materna, la precaución debe ser ejercida cuando esta droga se administra a mujeres embarazadas.

Pediatría: Se recomienda que el suplemento de Hierro (como fórmula fortificada de Hierro, cereal o como gotas que contienen Hierro) debe ser administrado a infantes prematuros después de los 2 meses de edad, e infantes de embarazo normal después de 4 meses de edad, ya sea lactando o con alimentos formulados. No hay información disponible en relación de la edad con los efectos del Hierro sacarosa en la población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y eficacia.

Geriatría: No se han documentado problemas geriátricos con el consumo normal diario de cantidades recomendadas. Algunos pacientes geriátricos pueden requerir una mayor ingesta usual diaria de Hierro disponible para corregir una deficiencia del mismo, debido a su capacidad disminuida de absorber Hierro por reducción de secreciones gástricas y aclorhidria. No se han realizado estudios apropiados en relación a la edad con los efectos de Hierro sacarosa en la población geriátrica. Sin embargo, no se han documentado problemas específicos a la fecha. En general, la selección de dosis para pacientes de edad avanzada debe hacerse con precaución, usualmente empezando con la dosis más baja del rango reflejando una mayor frecuencia de la disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otras terapias de drogas.Advertencias: No ingerir suplementos de Hierro si se está recibiendo Hierro por inyección.

Evitar el uso regular de grandes cantidades de suplementos de Hierro varias veces al día por más de 6 meses, a menos que sea aprobado por el médico especialista.

Para el tratamiento de reacciones alérgicas, el tratamiento podría incluir lo siguiente:

• Administración de epinefrina subcutánea o intramuscular. La dosis usual en adultos para reacciones alérgicas agudas (anafiláctica) es 0.5 mL de 1:1000 (1 mg/mL) de solución (500mcg de epinefrina base).

• Isoproterenol o beta agonistas similares pueden ser requeridos en pacientes que toman betas bloqueadoras porque puede haber una respuesta inadecuada a la epinefrina.

• El uso parenteral debe ser claramente establecido si los resultados de laboratorio confirman deficiencia de Hierro no tratable por terapia oral del mismo.

Estabilidad: Usar inmediatamente después de la dilución en suero salino. Descartar cualquier porción no usada.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Dosis usual en adultos

Tratamiento de deficiencia:
ENCIFER debe administrarse únicamente por vía intravenosa por inyección lenta o infusión, 5 mL (100 mg de Hierro Elemental) una a 3 veces a la semana. Para infusión dentro de la parte o trampa venosa de la máquina de hemodiálisis, diluir en un máximo de 100 mL de 0.9% de cloruro de sodio para inyección y hacer la infusión por encima de los 15 minutos. Para una inyección lenta, directamente dentro de la línea de diálisis en un tiempo de 1ml (20 mg) por minuto por encima de 5 minutos, no necesariamente se debe cubrir de la luz; sin embargo se recomienda no exponer al producto o el preparado en forma directa.

Nota: La mayoría de pacientes requerirán de un mínimo de dosis acumulativa de 1 gramo de Hierro Elemental, administrado por encima de 10 sesiones de diálisis secuenciales, para mejorar una respuesta de hemoglobina, hematocrito y parámetros de laboratorio con reservas de Hierro dentro de los límites aceptables.

Advertencias específicas: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Límites usuales de prescripción en adultos. 100 mg por inyección.

Dosis usual pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia.

Dosis usual en geriátrica: Ver dosis usual en adultos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Tratamiento en caso de sobredosis: La sobredosis por cualquier vía puede ser fatal, y el tratamiento inmediato es esencial. La sobredosis de Hierro puede ser fatal, especialmente en niños pequeños.

La sobredosis de Hierro aguda de Hierro requiere un tratamiento médico inmediato que debe ser completado tan pronto como sea posible.

Después de una hora, la absorción sistémica excesiva de Hierro y posible erosión estomacal y de los tejidos intestinales, complican los procedimientos de evacuación y de soporte. El transporte del paciente a salas de emergencia no debe retrasarse.

Monitoreo: Los estudio de laboratorio en sangre hepa-rinizada deben incluir Hierro sérico, hemoglobina, hematocrito, gases sanguíneos y glucosa en sangre, capacidad total de unión al Hierro (CTUH), recuento completo sanguíneo, tipo de sangre y compatibilidad.Las determinaciones de Hierro sérico deben repetirse.

Tratamiento específico: Se debe mantener el balance de electrolitos y fluidos. La acidosis puede ser corregida con bicarbonato de sodio intravenoso.

Antídoto: Deferoxamina, administrada lentamente, intravenosa o intramuscularmente, es usada en toxicidad severa de Hierro cuando los síntomas son vómitos o diarreas mínimas. Deferoxamina quela el Hierro para formar un complejo férrico (Ferrioxamina) rojo saludable que es excretada en la orina. Niños con antecedentes de ingesta mayores de 40 mg de Hierro Elemental por kg de peso corporal, o si las determinaciones de Hierro, independientemente de los síntomas. Si la orina se torna de un color rosa naranja, la Deferoxamina debe ser continuada intravenosamente. Sin embargo, una prueba negativa de la dosis no significa que la toxicidad con Hierro sea descartada, dado pruebas de falsos negativos sean disponibles, la dosis debe continuar, si es necesario.

Evitar Deferoxamina en pacientes que han desarrollado falla renal.

Diálisis no es de valor para remover Hierro sérico, pero puede ser usado para incrementar la excreción de intercambio de transfusiones puede ser útil.

Cuidado de soporte: Los pacientes deben ser observados por un mínimo de 24 horas después de convertirse en pacientes asintomáticos. Los efectos tardíos pueden incluir shock y sangrado gastrointestinal severo (24 a 48 horas), y obstrucción gastrointestinal (semanas a meses). Los daños residuales pueden ser descartados con estudios en el hígado y gastrointestinal superior.

Pacientes en quienes se sospeche o confirme una sobredosis intencional deber ser referidos a consulta psiquiátrica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Mantener fuera del alcance de los niños.

Venta bajo receta médica.

BIOTOSCANA, S. A.

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