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DUSPATALIN Suspensión pediátrica
Marca

DUSPATALIN

Sustancias

MEBEVERINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión pediátrica

Presentación

1 Caja, 1 Frasco(s), 100 mL, 1 g %

COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada 100 mL contienen
Clorhidrato de mebeverina 1 g
Para la lista completa de excipientes, ver la sección Lista de excipientes.

Lista de excipientes: Ácido cítrico anhidro, benzoato de sodio, citrato de sodio dihidratado, pamoato disódico monohidratado, aceite de ricino hidrogenado polioxil 40, sacarina sódica, celulosa microcristalina y carmelosa de sodio, simeticona emulsión al 30%, polisorbato 20, sabor plátano, agua purificada.

Forma farmacéutica: Suspensión tixotrópica de color amarillo, olor a plátano. Después de 24 horas de reposo, presenta sedimentación que al agitar se resuspende.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Niños mayores de 3 años y adultos

Alivio sintomático del dolor y el malestar abdominal debido a calambres o espasmos dolorosos en el tracto gastrointestinal (por ejemplo, en el contexto del síndrome del intestino irritable).


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:
Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario

Código ATC: A03AA04.

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos

La mebeverina es un antiespasmódico musculotrópico con un efecto directo en el músculo liso del tracto gastrointestinal, sin afectar la motilidad intestinal normal.

El mecanismo exacto de acción no se conoce, pero múltiples mecanismos, tales como una disminución de la permeabilidad de los canales iónicos, el bloqueo de la recaptación de noradrenalina, un efecto anestésico local, cambios en la absorción de agua, podrían contribuir al efecto local de mebeverine en el tracto gastrointestinal. A través de estos mecanismos mebeverine tiene efectos antiespasmódicos que conducen a la normalización de la motilidad intestinal sin ejercer una relajación permanente de células de músculo liso en el tracto gastrointestinal (llamado hipotonía). Están ausentes los efectos secundarios sistémicos que se observan con anticolinérgicos típicos.

Duración del tratamiento: La duración del uso no está limitada, pero el alivio de los síntomas comienza después de un mínimo de 2 a 4 semanas de tratamiento y se pueden observar efectos mayores después de una terapia prolongada de 6 a 8 semanas. Es necesario tener en cuenta el estado de la enfermedad y la sintomatología de cada paciente para evaluar la duración del tratamiento. Para que el paciente experimente una mayor mejoría de los síntomas, como lo demuestran los estudios clínicos y lo recomendado por las autoridades sanitarias, el médico debe continuar observando la mejoría del paciente y la eficacia del tratamiento durante un período de 12 meses cuando el tratamiento es continuo y a los 6 meses en los casos. de tratamiento intermitente. El médico tratante debe ser la persona responsable de evaluar eficacia del tratamiento, incluida la respuesta clínica del paciente y la evaluación del alivio de los síntomas durante la terapia continua.

Dos estudios observacionales posteriores a la comercialización han demostrado el potencial de beneficios clínicos después del tratamiento con mebeverina durante 6-8 semanas. En un estudio, el alivio /mejoría de los síntomas ocurrió tan pronto como 2 semanas después del inicio de la mebeverina, evidenciado por la normalización de la calidad de vida del paciente. Una mejoría más marcada fue evidente después de hasta 6 semanas de tratamiento con mebeverina, con aumento de la calidad de la vida (subescala de síntomas GI) en el 91% de los pacientes. En el segundo estudio, el tratamiento con mebeverina continuó mejorando los síntomas del SII entre mediciones durante un período de 8 semanas. Los síntomas estaban presentes en el 41,6 al 79,9% de los pacientes al inicio del estudio, y se produjo una mejoría en el 26,1 al 36,6% de los pacientes en la semana 4 y en el 37,2 al 47,4% de los pacientes en la semana 8.

Eficacia clínica y seguridad

La eficacia clínica y la seguridad de formulaciones diferentes de mebeverina se evaluaron en más de 1.500 pacientes. En general, se observaron mejorías considerables de los síntomas predominantes de síndrome de colon irritable (p. ej., dolor abdominal, heces características) en estudios clínicos de referencia o controlados por comparación con el valor basal. Todas las formulaciones de mebeverina fueron, en general, seguras y bien toleradas al régimen posológico recomendado.

Población pediátrica: Los ensayos clínicos con las formulaciones de comprimidos o cápsulas se han realizado sólo en adultos. Los datos de seguridad y eficacia clínica de los ensayos clínicos, así como de la experiencia post-comercialización, con una formulación en suspensión de pamoato de mebeverina en pacientes > 3 años han demostrado que mebeverina es eficaz, segura y bien tolerada.

Los estudios clínicos con mebeverina en suspensión demostraron que la mebeverina fue eficaz en la mejoría de los síntomas de síndrome de colon irritable en niños. Otros estudios abiertos, controlados por comparación con el valor basal con suspensión de mebeverina confirmaron la eficacia del fármaco.

La pauta posológica de la formulación en comprimidos o cápsulas se calculó en base a la tolerabilidad favorable y la seguridad consistente de mebeverina.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción:
La mebeverina es absorbida rápida y completamente después de la administración oral de comprimidos o suspensión. La formulación de liberación modificada permite un esquema posológico de dos veces al día.

Distribución: No hay acumulación significativa después de dosis múltiples.

Eliminación: La mebeverina no se excreta como tal, pero es metabolizada completamente; los metabolitos se excretan casi completamente. El ácido verátrico se excreta en la orina, el alcohol mebeverínico también se excreta en la orina, parcialmente como el ácido carboxílico correspondiente (ACM) y parcialmente como el ácido carboxílico desmetilado (ACDM).

Población pediátrica: No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños con ninguna formulación de mebeverina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes listados en sección Lista de excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Los acontecimientos adversos siguientes se han comunicado espontáneamente durante el uso post-comercialización. Una frecuencia exacta no puede estimarse de los datos disponibles.

Se han observado principalmente reacciones alérgicas, aunque no exclusivamente, limitadas a la piel.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria, angioedema, edema facial, exantema.

Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad (reacciones anafilácticas).

La notificación de sospechas de reacciones adversas:

Reportar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante.

Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de las autoridades locales.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. El perfil farmacodinámico y farmacocinético, así como la experiencia post-comercialización, no indican efecto perjudicial de mebeverina en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones con la excepción de alcohol. Los estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado ausencia de interacción entre DUSPATALIN y etanol.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente.


RECOMENDACIONES:

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:
Sólo se dispone de datos muy limitados sobre la utilización de mebeverina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección Datos preclínicos de seguridad). DUSPATALIN no está recomendado durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si mebeverina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. La excreción de mebeverina en la leche no se ha estudiado en animales. DUSPATALIN no debe utilizarse durante la lactancia. Fertilidad: No hay datos clínicos respecto del impacto sobre la fertilidad masculina o femenina; sin embargo, los estudios en animales no indican efectos perjudiciales de DUSPATALIN (ver sección Datos preclínicos de seguridad).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración

Para uso oral.

Contiene vaso dosificador

Edad

Dosis

3 años

2,5 ml tres veces al día

4-8 años

5 ml tres veces al día

9-10 años

10 ml tres veces al día

>10 años y adultos

15 ml tres veces al día

Población especial

No se han realizado estudios posológicos en pacientes ancianos con insuficiencia renal y/o hepática.

De los datos post-comercialización disponibles no pudo identificarse ningún riesgo específico para los pacientes ancianos con insuficiencia renal y/o hepática. No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes ancianos con insuficiencia renal y/o hepática.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis

Síntomas:
Teóricamente puede presentarse excitabilidad del SNC en casos de sobredosis. En los casos en que se tomó una sobredosis de mebeverina hubo ausencia de síntomas o éstos fueron leves y, por lo general, rápidamente reversibles. Los síntomas observados de sobredosis fueron de naturaleza neurológica y cardiovascular.

Tratamiento: No se conoce ningún antídoto específico y se recomienda tratamiento sintomático. El lavado gástrico sólo debe considerarse en caso de intoxicaciones múltiples, descubiertas en aproximadamente una hora. No son necesarias medidas reductoras de la absorción.

PRESENTACIÓN:

Contenido del envase

Caja con frasco x 100 ml + vaso dosificador + inserto.

Caja con frasco x 15 ml + vaso dosificador + inserto (muestra médica).

RDCCDS000239/7 V 7.0

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

BIBLIOGRAFÍA:

Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos en los estudios de dosis repetidas después de dosis orales y parenterales fueron indicativos de afectación del sistema nervioso central con excitación del comportamiento, principalmente temblores y convulsiones. En el perro, la especie más sensible, estos efectos se observaron con dosis orales equivalentes a 3 veces la dosis clínica máxima recomendada de 400 mg / día en base a comparaciones con área de superficie corporal (mg/ m2).

La toxicidad para la reproducción de mebeverina no fue suficientemente investigada en estudios con animales. No hubo indicios de potencial teratogénico en ratas y conejos.Sin embargo, los efectos embriotóxicos (reducción del tamaño de la camada, aumento de la incidencia de la resorción) se observaron en ratas a dosis equivalente a dos veces la dosis máxima diaria clínica. Este efecto no se observó en conejos.

No se observó en ratas, a dosis equivalentes a la máxima dosis clínica, efectos en la fertilidad de machos o hembras. No se han realizado estudios de carcinogenicidad.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.