COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA de DURAX VSD 5 miligramos contiene Tadafilo Micronizado 5 miligramos
Excipientes c.s.p.

Cada TABLETA de DURAX VSD 10 miligramos contiene Tadafilo Micronizado 10 miligramos
Excipientes c.s.p.

Cada TABLETA de DURAX VSD 20 miligramos contiene Tadafilo Micronizado 20 miligramos
Excipientes c.s.p.

Lista de excipientes: Lauril Sulfato de Sodio, Manitol, Croscamelosa Sódica, Talco, Estearato de Magnesio, Opadry blanco, Óxido de Hierro amarillo, Dióxido de Titanio.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento de la disfunción eréctil.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: Tadafilo es un inhibidor reversible y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica del guanosin monofosfato cíclico (GMPc). Cuando la estimulación sexual produce liberación local de óxido nítrico, la inhibición de la PFD5 por tadafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos. El resultado es una relajación del músculo liso, permitiendo la afluencia de sangre a los tejidos del pene, produciendo por tanto una erección. Tadalafilo no produce efectos en ausencia de estimulación sexual. CÓDICO ATC: G04BE.

CONTRAINDICACIONES:

- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto.

- Pacientes en tratamiento con nitratos orgánicos, nitroglicerina o compuestos donantes de óxido nitríco.

- Pacientes con predisposición de retinopatía pigmentosa.

- Pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior.

- Pacientes con enfermedad cardiovascular en quienes la actividad sexual no está aconsejada por representar un riesgo potencial, dentro de las que se incluyen, antecedentes recientes de infarto agudo del Miocardio. Angina inestable o angina estable secundaria a actividad sexual. Insuficiencia cardíaca igual o mayor al grado 2, de acuerdo a la clasificación de la New York Heart Assiciation (NYHA por sus siglas en inglés). Arritmias no controladas. Hipotensión o hipertensión arteriales no controladas.

- DURAX VSD no se debe usar en pacientes con accidentes cerebro-vasculares de reciente aparición.

- El uso de DURAX VSD no está indicado en los pacientes con insuficiencia hepática, renal o con los trastornos de la coagulación.

REACCIONES ADVERSAS:

DURAX VSD es un medicamento muy bien tolerado. La incidencia general de eventos adversos asociados a Tadalafil oscila entre 2 y 10% en las investigaciones disponibles y en todas ellas, pero no serio. Los eventos adversos más frecuentes son: cefalea (11% - 15%), dispepsia (4%-10%), enrojecimiento facial (2%-3%), congestión nasal (2%-3%) y dolor de espalda (3%-6%). Infrecuentemente se ha reportado cansancio y fatiga. El priapismo y la alteración de la visión, son eventos muy poco frecuentes, que se han reportado en algunas series de investigaciones como casos excepcionales y aislados. DURAX VSD no produce alteraciones de los parámetros de laboratorio y/o de electrocardiograma, así como tampoco exhibe modificaciones de los signos vitales del usuario.

Incompatibilidades: Ninguna descrita.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Interacciones farmacológicas

- DURAX VSD no debe administrarse en forma concomitante con nitratos orgánicos, Nitroglicerina o compuestos donantes de Óxido Nítrico.

- DURAX VSD puede incrementar los niveles y/o los efectos sobre las cifras de tensión arterial de los medicamentos alfa-1-bloqueadores como Prazosina, Terazosina, Silodosina, Doxazosina o Tamsulosina.

- Los inhibidores del complejo CYP3A4, pueden aumentar los niveles y/o los efectos de DURAX VSD, dentro de esta categoría se hallan Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Eritromicina, Claritromicina, Cimetidina, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir y Atazanavir.

- La administración de DURAX VSD no altera los niveles y/o los efectos de Warfarina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Almacénese a no más de 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias

- Antes de iniciar cualquier tratamiento farmacológico para la disfunción eréctil con DURAX VSD, es necesario realizar una historia clínica y examen físico completos, con el fin de confirmar el diagnóstico y determinar la causa subyacente.

- Se recomienda iniciar el tratamiento con DURAX VSD con la dosis más baja efectiva y de acuerdo a la evaluación médica. El ajuste de la dosis dependerá de la respuesta clínica referida por el usuario y el seguimiento médico posterior.

- DURAX VSD no tiene efectos significativos sobre la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca de adultos sanos. Sin embargo, antes de iniciar cualquier tratamiento farmacológico para la disfunción eréctil, se debe evaluar el estado cardiovascular del paciente, debido a que existe un grado de riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual. DURAX VSD tiene propiedades vasodilatadoras, lo cual puede producir una disminución ligera y transitoria de la presión sanguínea o puede potenciar el efecto hipotensor de los nitratos o de los medicamentos alfa – 1- bloqueadores.

- Los consumos de alcohol en cantidades mayores a 0.5 gramos/Kilogramos de peso, concomitantes a la ingesta de DURAX VSD, pueden producir una disminución de las cifras de tensión arterial. Se recomienda el consumo mínimo de alcohol, cuando el paciente esté en tratamiento con DURAX VSD.

- Los pacientes con antecedentes de enfermedad ácido – péptica o úlcera gastrointestinal, requieren de seguimiento durante el tratamiento con DURAX VSD. Ante la exacerbación de síntomas asociados a esta condición, se debe suspender el medicamento.

- DURAX VSD no tiene efectos significaticos sobre el sistema de coagulación. Los pacientes que tienen trastornos controlados de la coagulación, pueden recibir tratamiento con DURAX VSD, siempre y cuando los beneficios superen los riesgo y bajo el estricto criterio médico. Este tipo de personas requieren de un monitoreo clínico estrecho. En caso de que se presenten manifestaciones asociadas a sangrado o disfunción hematológica se debe suspender el medicamento.

- Los pacientes con insuficiencia hepática o renal clasificadas como leves, puede recibir tratamiento DURAX VSD, siempre y cuando los beneficios superen los riesgos y bajo el estricto criterio médico. No se recomienda el uso de DURAX VSD en pacientes con valores de depuración de creatitina menores a 30ml/min o en aquellos por cuya función hepática, se hallen clasificados con Child-Pugh grado C.

- DURAX VSD se debe administrar con precaución en personas mayores de 60 años; se recomienda la evaluación cardiovascular previa y no exceder de una tableta al día.

- Riesgo potencial de pérdida súbita de la audición.

- Riesgo potencial de generar disminución o pérdida repentina de la visión.

- Los pacientes con deformidades anatómicas del pene o enfermedad de Peyronie, deben tener una valoración médica previa al inicio del tratamiento con DURAX VSD. Estos pacientes tienen un riesgo mayor de priapismo previa al inicio del tratamiento con DURAX VSD. Estos pacientes pueden recibir tratamiento con DURAX VSD, si el criterio médico apoya el beneficio del medicamento.

- Los pacientes con anemia, mieloma múltiple o leucemia, tiene un mayor riesgo de presentar un priapismo secundario al uso de inhibidores de PDE-5. En estos pacientes se recomienda el tratamiento el tratamiento con la menor dosis efectiva de DURAX VSD y posterior al concepto médico que soporte el beneficio del medicamento.

Embarazo-lactancia: El uso de DURAX VSD no está indicado en mujeres.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis y posología: Según prescripción médica.

Uso según necesidad: tomar una (1) tableta de DURAX VSD por vía oral, treinta minutos antes de la relación sexual prevista. Se sugiere iniciar con la dosis de 10mg, la cual se podrá aumentar a 20 mg, de acuerdo con la eficacia y tolerabilidad individual. No se recomienda una nueva ingesta de DURAX VSD, antes de que hayan transcurrido 24 horas desde la última toma. Tadafil ha demostrado mejorar la función eréctil hasta 36 horas después de su administración.

PRESENTACIÓN:

DURAX VSD 5 mg: Caja por 28 tabletas recubiertas. Caja por 2 tabletas recubiertas. (muestra médica).

DURAX VSD 10 mg: Caja por 1 y 2 tabletas recubiertas. Caja por 1 tableta recubierta. (muestra médica).

DURAX VSD 20 mg: Caja por 1, 2 y 4 tabletas recubiertas. Caja por 1 tableta recubierta. (muestra médica).

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com