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Bandera Ecuador
DURAPAIN Comprimidos
Marca

DURAPAIN

Sustancias

DICLOFENACO SÓDICO, TRAMADOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos

Presentación

1 Caja, 10 Comprimidos, 50 / 75 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO BICAPA contiene:
Tramadol Clorhidrato BP 50 mg
(Como capa de liberación inmediata)
Diclofenaco Sódico BP 75 mg
(Como capa de liberación prolongada)
Excipientes c.s.p.

Tramadol excipientes: Lactosa IP, almidón de maíz IP, almidón pregelatinizado, almidón glicolato de sódico (Primojel®) USP, óxido férrico rojo USP NF, color amarillo ocaso FCF, estearato de magnesio IP, dióxido de silicio coloidal IP, talco IP, agua purificada.

Diclofenaco de sódio excipientes: Methocel 2208 K 100LV HPMC IP, Methocel K 4M HPMC IP, Celulosa microcristalina (MCC) IP, povidona (Plasdone K 29/32) IP, estearato de magnesio IP, dióxido de silicio coloidal IP, talco IP, alcohol isopropílico IP/BP.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción: Tramadol clorhidrato es un analgésico de acción central. El nombre químico para tramadol clorhidrato es (±) cis - 2 – [(dimethylamino)methyl] -1-(3-methoxyphenyl] -1-(3-methoxyphenyl) ciclohexanol clorhidrato. Diclofenaco sódico es un derivado de ácido benzoico-acético. El nombre químico es 2 – [(2,6-dichlorophenyl)amino] ácido benzoico acético, sal monosódica.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Para el tratamiento sintomático de dolor agudo severo en pacientes adultos por un período que no exceda los 5 días.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacología clínica

Perfil farmacodinámico:
Tramadol clorhidrato es un analgésico opioide sintético de acción central. Aunque su modo de acción no está completamente claro, a partir de los ensayos con animales, por lo menos dos mecanismos complementarios aparecen aplicables: unión de la droga madre y metabolito M1 a los receptores opoide µ y una débil inhibición de la recaptación de norepinefrina y serotonina.

Diclofenaco es un fármaco analgésico y antiinflamatorio no esteroidal (AINEs) y exhibe actividad anti-inflamatoria, analgésica y antipirética. Su modo de acción no se conoce y puede estar relacionada con la síntesis de prostaglandinas.

Experiencia en estudios clínicos: La eficacia de DURAPAIN en el tratamiento de dolor severo a moderado en adultos fue evaluado en un estudio multicéntrico y randomizado de 203 pacientes (61% hombres, 39% mujeres) con un promedio de 50,80 años, 102 pacientes fueron expuestos a DURAPAIN y 101 pacientes a tramadol 32,5 mg/Paracetamol 325 mg. La combinación de la dosis ajustada de Tramadol/Diclofenaco mostraron una reducción significativamente mayor en la intensidad del dolor en comparación con tramadol / paracetamol lo que resulta en una mejor analgesia en pacientes que sufren de dolor moderado a severo debido a las condiciones musculoesqueléticas agudas, dolor post-operatorio y brote agudo de la osteoartritis y la artritis reumatoide.Perfil de farmacocinética: Un estudio de biodisponibilidad de dosis única de un comprimido bicapa que contiene tramadol clorhidrato [liberación inmediata] 50 mg y diclofenaco sódico [liberación sostenida] 75 mg (DURAPAIN) realizado en 20 sujetos adultos sanos, bajo condiciones de alimentación, mostraron que el pico de concentración plasmática de tramadol (Cmáx: 197,30 ± 35,28) y diclofenaco (Cmáx: 467,86 ± 240,52) se obtuvo en un período de tiempo de aproximadamente 3 y 6 horas, respectivamente.

Tabla: Resumen del Promedio (± SD) de los parámetros farmacocinéticos de tramadol y diclofenaco siguiendo la dosis oral por separado de comprimidos de tramado/ diclofenaco (50 mg liberación inmediata/75 mg liberación sostenida) en voluntarios.

Parámetros (unidades)

Promedio ± SD (N=17)

Tramadol

Diclofenaco

máx (ng/ml)

197,30 ± 35,28

467,86 ± 240,52

AUC 0-1 (ng*hr/ml)

1918,74 ± 482,06

3073,43 ± 1500,55

AUC 0-∞ ( ng*hr/ml

2006,67 ± 511,22

3351,22 ± 1569,63

máx (h)*

3

6

constante de eliminación ?z (1/h)*

0,099

0,1759

t1/2 (h)*

7

3,95

* Expresado como mediana

Tramadol es metabolizado por el citocromo P450 isoenzima CYP2D6. sufre biotransformación a una serie de metabolitos, principalmente por medio de N- y O-desmetil, tramadol parece ser el metabolito más activo farmacológicamente, que muestra actividad analgésica en los roedores. En los seres humanos la concentración plasmática de este metabolito es de aproximadamente 25% de la de tramadol sin cambios. Ya que tramadol se elimina tanto metabólicamente y por vía renal, la vida media final puede ser prolongada en insuficiencia hepática o renal.

Diclofenaco sódico es eliminado a través de metabolismo y posteriormente via excreción biliar y urinaria de los glucourónidos y sulfatos conjugados de los metabolitos.Aproximadamente un 65% de la dosis es excretada en la orina y un 35% en la bilis.

CONTRAINDICACIONES:

• Pacientes que previamente han demostrado hipersensibilidad al tramadol, diclofenaco o algún componente de la formulación.

• En casos de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o medicamentos psicotrópicos.

• Al igual que otros analgésicos opioides, no deben ser administrados a pacientes a los que se les ha administrado inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o dentro de dos semanas después del retiro de su administración.

• En epilepsia, no controlada adecuadamente por el tratamiento.

• Para uso en el tratamiento de abstinencia de narcóticos.

• Pacientes con riesgo de desarrollar depresión respiratoria y adicción.

• Pacientes que han sufrido asma, urticaria u otro tipo de reacciones alérgicas después de la administración de aspirina u otros AINES, en tales pacientes han sido reportadas reacciones de tipo anafilácticas al diclofenaco, severas o raramente fatales.

• Dolor perioperatorio en la cirugía de bypass de arteria coronaria.

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos adversos reportados por principio activo individual son los siguientes:

Tramadol: Generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas más comunes reportadas son náusea y mareo, ambos ocurren en más del 10% de los pacientes. Frecuencias de efectos no deseados se definen a continuación:

Muy común: ≥ 1/10. Común: ≥ 1/100, <1/10. Poco común: ≥ 1/1.000, <1/100. Raro: ≥ 1/10.000, <1/1000. Muy raro: ≥ 1/10.000. No conocida: no puede ser estimada con la información disponible.

Trastornos generales

Común: fatiga, malestar.

Rara: reacciones alérgicas (ejemplo: disnea, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxis, tendencias suicidas, pérdida de peso, síndrome serotoninérgico, (cambios en el estado mental, hiperreflexia, fiebre, escalofríos, temblores, agitación, sudoración, convulsiones y coma). Síntomas de reacciones de discontinuación: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperkinesia, temblores y síntomas gastrointestinales, ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus, y síntomas inusuales del SNC. (es decir, delirios, despersonalización, desrealización, paranoia).

Trastornos del sistema nervioso

Muy común: mareo.

Común: dolor de cabeza, somnolencia, insomnio, ansiedad, confusión, euforia, miosis, nerviosismo. Raro: cambios en el apetito, parestesia, temblores, depresión respiratoria, convulsiones epileptiformes, convulsiones, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope, alteración de la marcha. Si las dosis recomendadas se exceden considerablemente y se administran otras sustancias depresoras centrales en conjunto, puede producir depresión respiratoria. Caso aislado: un caso de síndrome serotoninérgico provocado por tramadol también ha sido reportado.

No conocido: trastornos del habla.

Desórdenes psiquiátricos

Raros: alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, ansiedad, nerviosismo, temblor, agitación, carga emocional, trastornos de coordinación y pesadillas, cambios de humor (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (usualmente supresión, ocasionalmente incremento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (ejemplo, comportamiento de decisión, percepción de trastornos). Dependencia y adicción pueden ocurrir.

Trastornos oculares

Raro: visión borrosa.

No conocido: midriasis.

Trastornos cardiovasculares

Común: vasodilatación.

No comunes: infarto de miocardio, la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural y colapso cardiovascular, síncope). Estas reacciones adversas pueden ocurrir especialmente en administración intravenosa y en pacientes que están físicamente estresados.

Rara: bradicardia, incremento en la presión sanguínea, hipotensión ortostático.

Trastornos respiratorios

Rara: disnea, depresión respiratoria. Se ha reportado empeoramiento de asma, aunque la relación causal no ha sido establecida.

Trastornos gastrointestinales

Muy común: náusea.

Común: constipación, sequedad bucal, vómitos.

No comunes: náusea, irritación gastrointestinal (un sentimiento de presión en el estómago, hinchazón), diarrea, dispepsia, anorexia, flatulencia, dolor abdominal.Raro: pancreatitis.

Trastorno hepatobiliar

En unos pocos casos aislados ha sido reportado un incremento en los valores de las enzimas hepáticas, en una conexión temporal con el uso terapéutico de tramadol.Trastornos renales y urinarios

Raros: trastornos de la micción (dificultad para orinar, disuria y retención urinaria).

Piel y trastornos del tejido subcutáneo

Común: sudoración, prurito, enrojecimiento.

Poco comunes: reacciones dérmicas (ejemplo: rush, urticaria).

Trastornos musculoesquelético

Raro: debilidad motora, hipertonía.

Hematológico.

Raros: equimosis, eosinofilia, púrpura trombocitopénica trombótica, hemorragia rectal, estomatitis, anemia, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, hematomas espontáneos asociados con el aumento de los tiempos de sangrado, agranulocitosis, anemia aplástica, linfadenopatía, pancitopenia.

Casos aislados: hemorragia post-operativa.

Nutricionales y metabólicos

Raros: cambios de peso, hiperglicemia.

Sentidos especiales

Poco comunes: visión borrosa.

Raro: conjuntivitis, discapacidad auditiva.

Diclofenaco: Generalmente bien tolerado. El efecto adverso más común en hasta el 10% de los pacientes incluye malestar gástrico o malestar general.

Trastornos gastrointestinales

Comunes: dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, diarrea, náusea, vómitos y constipación.

Poco comunes: úlcera gástrica, ulceración péptica (con o sin hemorragia y perforación), hemorragia gastrointestinal.Raras: glositis, hematemesis, úlcera duodenal, úlcera anastomótica, obstrucción, pequeña ulceración intestinal, colitis pseudomembranosa, estenosis de colon e íleocolitis.

Trastornos generales

Poco comunes: urticaria,rush, tinnitus, angioedema, broncoespasmo, reacciones anafilactoides, anafilaxis, cambios de apetito.

Trastornos del sistema nervioso

Poco comunes: dolores de cabeza, somnolencia, mareos, insomnio, temblores, ansiedad, astenia, confusión, depresión, anormalidades de sueño, malestar, nerviosismo, parestesia, somnolencia, vértigo.

Raros: accidente cerebrovascular, convulsiones, coma, alucinaciones, meningitis.

Caso aislado: meningitis aséptica.

Trastornos oculares

Caso aislado: infiltrados corneales periféricos y fotosensibilidad.

Trastornos cardiovasculares

Poco comunes: infarto al miocardio, accidente cerebrovascular, angina de pecho inestable, trombosis venosa periférica, embolia pulmonar, muerte súbita cardíaca, ataque isquémico transitorio.

Raro: trombosis venosa periférica, trombos cardíacos, paro cardíaco resucitado, trombosis venosa cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, taquicardia, síncope, arritmia, hipotensión, infarto de miocardio, palpitaciones, vasculitis.

Retención de fluido y edema que puede ser importante en pacientes con insuficiencia cardíaca. Además, la presión arterial puede estar elevada por diclofenaco que puede tener relevancia clínica en pacientes con enfermedades concomitantes. Disminución de la frecuencia cardíaca ha sido reportada.

Trastornos respiratorios

Poco comunes: broncoespasmos, disnea.

Trastornos hepatobiliares:

Comunes: aumento de las transaminasas séricas. Raro: hepatitis, ictericia, hepatitis fatal fulminante, insuficiencia hepática.

Trastornos renales y urinarios

Raro: cistitis, disuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, insuficiencia renal aguda, micción frecuente, nocturia, proteinuria y hematuria.

Caso aislado: anuria transitoria.

Trastornos a la piel y tejido subcutáneo

Comunes: rush, prurito.

Poco comunes: fotosensibilidad, aumento de la sudoración.

Raro: eczema, alopecia, erupciones ampollosas, púrpura alérgica, eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis tisular, eritrodermia.

Casos aislados: psoriasis pustulosa severa, erupción maculopapular pruriginosa, síndrome de nicolau. Trastornos musculoesquelético

Casos aislados: rabdomiolisis.

Hematológicos

Raro: equimosis, eosinofilia, purpura, hemorragia rectal, estomatitis, anemia, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, hematomas espontáneos asociados con un mayor sangrado, púrpura, agranulocitosis, anemia aplástica, linfodenopatía, pancitopenia.

Casos aislados: hemorragia post-operativa.

Metabólicos y nutricionales

Raro: cambios en el peso, hiperglicemia.

Sentidos especiales

Poco comunes: visión borrosa.

Raros: conjuntivitis, discapacidad auditiva.

Efectos en la capacidad de conducir y usar maquinaria: Este fármaco puede causar somnolencia y este efecto puede ser potenciado por alcohol y otros antidepresivos de SNC. Se debe tener un cuidado adecuado y se aconseja precaución.

Diclofenaco:

Efectos cardiovasculares: Los AINEs pueden causar un incremento en el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares serios, infarto al miocardio y accidente cerebrovascular, el cual puede ser fatal. Este riesgo puede aumentar con la duración de su uso. Pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo por enfermedad cardiovascular puede ser un riesgo mayor. Para minimizar el riesgo potencial por un evento adverso cardiovascular en pacientes tratados con AINEs, la dosis menor efectiva debería ser usada por el menor tiempo posible.

Hipertensión: Los AINEs pueden conducir a la aparición de hipertensión o empeoramiento de la hipertensión preexistente y por lo tanto se debe utilizar con precaución en pacientes hipertensos. Pacientes en tratamientos con tiazidas o diuréticos de asa pueden tener problemas de respuesta a estas terapias al momento de tomar AINEs.Retención de líquido y edema: Retención de fluido y edema se han observado en algunos pacientes en tratamiento con AINEs, por lo tanto el fármaco debería ser usado con precaución en pacientes con retención de líquido, hipertensión o colapso cardíaco.

Riesgo de ulceración gastrointestinal (GI), sangrado y perforación con terapia AINE: La precaución debería tenerse en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y / o hemorragia gastrointestinal. Los AINEs causan un mayor riesgo de graves efectos adversos gastrointestinales incluyendo inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago o intestinos; estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de aviso. Pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de eventos gastrointestinales graves.

Varias Co-terapias y condiciones Co-mórbidas tales como tratamiento con corticoides, anticoagulantes, terapia de larga duración con AINEs, tabaquismo, alcoholismo, la edad avanzada y el mal estado de salud general pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Para minimizar el riesgo de los eventos GI, la dosis efectiva más baja debe ser usada por el menor tiempo posible.Efectos hepáticos: Elevaciones al límite de uno o más tests hepáticos pueden ocurrir en algunos pacientes en esta preparación. En pacientes con tratamientos crónicos, se recomienda un monitoreo periódico de transaminasas. Si los signos clínicos y síntomas son consistentes con el desarrollo de enfermedad hepática, o si ocurren manifestaciones sistémicas (ejemplo, eosinofilia, rash, etc.), el fármaco debe ser discontinuado.

Efectos renales: No se recomienda en pacientes con enfermedad renal avanzada. Se recomienda precaución en pacientes con una deshidratación considerable. En pacientes deshidratados, se aconseja rehidratar el paciente primero y después empezar la terapia. En una administración a largo plazo de diclofenaco ha sido reportado como causa de necrosis papilar y otras lesiones renales. Pacientes con un alto riesgo de esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos / inhibidores de la ECA y los ancianos. La discontinuación de la terapia es usualmente seguida por la recuperación del estado de pretratamiento.

Efectos hematológicos: Pacientes con AINEs deben tener revisado la hemoglobina o hematocrito si existe algún signo o síntomas de anemia. Pacientes que recibieron el fármaco, que pueden ser afectados negativamente por las alteraciones en la función plaquetaria, tales como aquellos con trastornos de la coagulación o pacientes que reciben anticoagulantes, deben ser monitoreados cuidadosamente.

Asma preexistente: El medicamento no debe utilizarse en pacientes con asma sensible a la aspirina y debe ser usado con precaución en todos los pacientes con asma preexistente.

Pruebas de laboratorio: Pacientes con tratamientos por largos períodos con AINEs, deben tener su conteo sanguíneo completo y su perfil químico (incluyendo transaminasas) chequeado periódicamente. Si los signos clínicos y los síntomas son consistentes con un desarrollo de una enfermedad renal o hepática, ocurre una manifestación sistémica, o si los test hepáticos anormales persisten o empeoran, la droga debe discontinuarse.Reacción anafilactoide: Así como otros AINEs, las reacciones anafilactoides pueden ocurrir en pacientes sin exposición previa conocida al fármaco. Diclofenaco no debe ser administrado a pacientes con asma inducida por aspirina.

Reacciones a la piel: AINEs pueden causar serios eventos adversos a la piel tales como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxico epidermal, el cual puede ser fatal. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y síntomas de manifestaciones a la piel serias y la administración del fármaco debe ser suspendida ante la primera aparición de Rush cutáneo o algún otro signo de hipersensibilidad.General: La actividad farmacológica de diclofenaco como antipirético y antiinflamatorio puede disminuir la utilidad de estas señales de diagnóstico en la detección de complicaciones presuntas no infecciosas en condiciones dolorosas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones de medicamentos: El reporte entre medicamentos de interacciones por cada fármaco individual, a continuación:

Tramadol

• Inhibidores MAO: No debe ser administrado a pacientes que están recibiendo inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAOs) o dentro de las dos semanas después de su discontinuación.

• Fármacos que actúan a nivel central: Administración concomitante de tramadol con otros medicamentos de acción central, puede aumentar los efectos de depresión del SNC.

• ISRSs, IMAOs, ATCs: Tramadol puede aumentar el potencial de ambos tipos de antidepresivos, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) y los antidepresivos tricíclicos (ATCs), para causar convulsiones. Además, la co-administracion con ISRSs o triptanos o IMAOs puede conducir a un aumento de serotonina asociada a efectos los cuales pueden incluir el síndrome serotoninérgico.

• Litio: Existe una posibilidad teórica que tramadol pueda interactuar con litio aunque no hay reportes hasta ahora.

• Anticoagulantes cumarínicos: Se han notificado casos aislados de interacción con anticoagulantes cumarínicos, resultando en un incremento de la Relación Normalizada Internacional (INR) de protrombina, debido a esto, se debe tener cuidado de comenzar el tratamiento con tramadol en pacientes con anticoagulantes.

• Carbamazepina: La administración simultánea de carbamazepina disminuye considerablemente las concentraciones plasmáticas de tramadol, hasta el punto que puede producir una disminución de la eficacia analgésica y una duración de acción más corta.

Diclofenaco:

• Aspirina: Así como otros AINEs, la administración en conjunto con aspirina es generalmente no recomendada debido al aumento potencial de los efectos adversos.

• Litio: Puede aumentar las concentraciones plasmáticas de litio debido a una disminución de su excreción renal.

• Warfarina: Riesgo de graves hemorragias gastrointestinales más graves, ya sea utilizando que cualquiera de los fármacos que se utilizan por separado.

• Digoxina, Metrotrexato: Se aconseja precaución cuando los fármacos son coadministrados, ya que los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de digoxina y metrotrexato, resultando un aumento en la toxicidad.

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA): AINEs pueden disminuir los efectos antihipertensivos de los Inhibidores de la ECA.

• Ciclosporina: El uso simultaneo de los AINEs y ciclosporina han resultado en un incremento en los niveles de ciclosporina, nefrotoxicidad y un aumento de las concentraciones de creatinina plasmática.

• Monitorear los niveles circulantes de ciclosporina y ajustar la dosis de ciclosporina según sea necesario.

• Furosemida: Diclofenaco puede reducir el efecto natriurético de furosemida. Durante la co-terapia, los pacientes deben ser observados por signos de falla renal.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: Mantener fuera del alcance de los niños. No es para uso veterinario.

Advertencia: “Tramadol debería ser usado para dolor severo agudo solamente por un período no superior a 5 días”.

Tramadol: Tramadol debería ser usado con precaución en pacientes con daño craneal, aumento de la presión intracraneal, insuficiencia hepática y renal severa y en pacientes propensos a trastornos convulsivos, en shock o pacientes con alto potencial de depresión respiratoria y adicción.

Tramadol debería ser usado con precaución en pacientes que están tomando tranquilizantes, antidepresivos, quienes abusan de alcohol en exceso y quienes sufren de alteraciones emocionales o depresión.

Discontinuación, dependencia y abuso potencial:

• A dosis terapéuticas, los síntomas de abstinencia han sido raramente reportados. Raramente casos de dependencia y abuso han sido reportados. Aunque visto con menos frecuencia, debido a este potencial, la necesidad clínica para continuar tratamiento analgésico debe revisarse periódicamente. En pacientes con tendencia al abuso o dependencia de drogas, el tratamiento debe ser por períodos cortos y bajo estricta supervisión médica.

• Este medicamento no se recomienda como sustituto en pacientes dependientes de opioides.

Convulsiones, pacientes epilépticos:

• Convulsiones han sido reportadas a dosis terapéuticas y el riesgo puede aumentar con dosis superiores al límite habitual de la dosis diaria máxima.

• Pacientes con un historial de epilepsia o aquellos susceptibles a sufrir ataques deben ser tratados con tramadol sólo si hay razones de peso. El riesgo de convulsiones puede incrementar en pacientes que toman tramadol y medicación concomitante que puede disminuir el umbral convulsivo.

Depresión respiratoria

• Raramente reportadas. se debe tener cuidado al tratar a pacientes con depresión respiratoria, o si están siendo administrados en concomitancia con fármacos depresores del SNC.

• El uso de tramadol durante la administración de anestesia general muy leve debería ser evitado.

Uso en población especial

Embarazo: El uso de este medicamento durante el embarazo se debe evitar.

Lactancia: En lactancia, una decisión debe ser tomada si se discontinua la lactancia o si se discontinua el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

Uso pediátrico: La seguridad y efectividad no han sido establecidas.

Población anciana: La droga debe ser usada con particular precaución en pacientes ancianos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación y administración: La dosis recomendada es 1 comprimido dos veces al día después de las comidas o como lo indique el médico.

Duración: Por un período que no exceda los 5 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Tratamiento de sobredosificación

Tramadol:
Los síntomas de sobredosificación son los típicos de otros analgésicos opioides e incluyen miosis, vómitos, colapso cardiovascular, sedación y coma, convulsiones y depresión respiratoria. En el tratamiento de una sobredosis, la atención primaria se le debe dar a mantener una ventilación adecuada, junto con el tratamiento de apoyo general. Mientras que la naloxona revertirá algo, pero no todos los síntomas causados por sobredosis con tramadol, el riesgo de convulsiones también se incrementan con la administración de naloxona; los ataques se pueden controlar con diazepam. tramadol es mínimamente eliminado del plasma mediante hemodiálisis y hemofiltración.

Diclofenaco: Los pacientes deben ser manejados con su sintomatología y brindarles asistencia. No existe un antídoto específico. Emesis, carbón activado y/o purgantes pueden ser indicados en pacientes atendidos dentro de las 4 horas de la ingestión con síntomas o después de una sobredosis (5 a 10 veces de la dosis recomendada). Diuresis forzada, alcalinización de la orina, hemodiálisis o hipoperfusión, pueden no ser útiles, debido a la alta unión a proteínas.

PRESENTACIÓN:

Caja de 10 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA

ABBOTT LABORATORIOS

DEL ECUADOR, Cía. Ltda.

BIBLIOGRAFÍA:

Experiencia en estudios clínicos: La seguridad de DURAPAIN en el tratamiento de dolor moderado a severo en adultos fue evaluado en un estudio de 203 pacientes (61% hombres, 39% mujeres) en fase III randomizado y multicéntrico con una edad promedio de 50, 80 años, 102 pacientes fueron expuestos a DURAPAIN y 101 pacientes a tramadol 32,5 mg/Paracetamol 325 mg. Tanto el grupo de estudio como el grupo de medicación tuvieron pocos eventos adversos, entre los más comunes fueron náuseas, vómitos, somnolencia, dolor epigástrico y gastritis. La mayoría de los eventos adversos fueron eventos fueron de leves a moderados en intensidad, requiriendo un mínimo de manejo sin la discontinuación del estudio de los fármacos.

Tabla 1: lista de efectos adversos del estudio.

Eventos

Adversos

Tramadol + Diclofenaco

Tramadol + Paracetamol

Día 3

Somnolencia, N (%)

0 (0)

1 (0,99)

Dolor epigástrico, N (%)

1 (0,98)

1 (0,99)

Gastritis, N (%)

3 (2,94)

5 (4,95)

Náusea, N (%)

6 (5,88)

23 (22,77)

Vómitos, N (%)

6 (5,88)

16 (15,84)

Total

16 (15,68)

46 (45,54)

Día 5

Somnolencia, N (%)

0 (0)

0 (0)

Dolor epigástrico, N (%)

1 (0,98)

2 (1,98)

Gastritis, N (%)

2 (1,96)

0 (0)

Náusea, N (%)

4 (3,92)

14 (13,86)

Vómitos, N (%)

2 (1,96)

6 (5,94)

Total

9 (8,82)

22 (21,78)