COMPOSICIÓN:

100 ml contienen: 66.75 g (Lactulosa).

El ingrediente activo de DUPHALAC® es Lactulosa, un disacárido sintetizado a partir de la lactosa. La Lactulosa no se produce naturalmente y no puede ser degradada por enzimas animales o humanas. La Lactulosa también se conoce como un OND (oligosacárido no digerible) y llega al colon sin cambios con sólo pocas calorías disponibles 13 kcals por 20 ml (por dosis 13.34 g) en comparación con lactosa (58 kcals por dosis 13.34 g). Aquí es degradado por bacterias específicas y se descompone en ácidos orgánicos de bajo peso molecular, esencialmente láctico, acético, butírico y propiónico. Por lo tanto, el contenido intestinal se acidifica y la presión osmótica y el volumen de llenado en el colon se incrementa. La similitud en los nombres entre la Lactulosa y lactosa puede conducir fácilmente a la confusión. Las diferencias fisiológicas son, sin embargo considerables y clínicamente relevante.

Forma farmaceútica: Solución oral. Líquido claro, viscoso, incoloro a amarillo parduzco.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Estreñimiento habitual crónico. Encefalopatía portosistémica en insuficiencia hepática severa, precoma y coma hepático.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacocinética

Absorción: La Lactulosa, no es digerida por las enzimas humanas a los monosacáridos respectivos galactosa y fructosa. Por tanto DUPHALAC® pasa a través del tracto gastrointestinal y alcanza el colon sin cambios, con absorción sólo marginal. Aproximadamente 0,4-2,0% de una dosis oral se absorbe sin cambios en el intestino delgado, posiblemente por medio de difusión pasiva.

Distribución: DUPHALAC® no se distribuye a los tejidos del cuerpo ya que el ingrediente activo normalmente no se absorbe. Las pequeñas cantidades absorbidas son eliminadas sin cambios, principalmente por excreción renal.

Metabolismo: La flora intestinal. El intestino de los adultos contiene aproximadamente 1014 bacterias que comprenden más de 1.000 especies y subespecies diferentes, con un peso total de 1 a 1,5 kg. En un sano equilibrio de la flora intestinal, las bacterias proteolíticas y sacarolíticas degradan de forma conjunta las proteínas residuales y carbohidratos no digeribles que llegan al intestino grueso. En el colon, la administración de Lactulosa representa un nutriente ideal para las bacterias sacarolíticas que crecen y se multiplican rápidamente. La competencia por los nutrientes resultante conduce a una supresión de las proteolíticas, productoras de toxinas, y flora intestinal potencialmente patógena. Lactulosa es primero hidrolizada a monosacáridos fructosa y galactosa, y luego a los ácidos orgánicos de bajo peso molecular, conocidos como ácidos grasos de cadena corta (AGCC). La transformación bacteriana de Lactulosa a AGCC conduce a una serie de cambios fisiológicos en el colon, que pueden ser responsables de la eficacia terapéutica y profiláctica de DUPHALAC® en el estreñimiento y en la encefalopatía hepática. En dosis diarias de 25-50 g DUPHALAC® se metaboliza por completo, a niveles de dosis más elevadas parte de la dosis se elimina sin cambios.

La Lactulosa como una sustancia prebiótica fortalece el crecimiento de bacterias promotoras de la salud, como Bifidobacterium y Lactobacillus, mientras que las bacterias potencialmente patógenas, como Clostridium y Escherichia coli pueden ser suprimidas.

Esto puede conducir a un equilibrio más favorable de la flora intestinal.

Eliminación: Muy pequeñas cantidades de Lactulosa sin cambios se encuentran en la orina y por lo general sólo trazas se encuentran en la bilis y heces.

CONTRAINDICACIÓN:

Galactosemia, obstrucción intestinal, hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios: Al comienzo del tratamiento, especialmente con las dosis utilizadas en la encefalopatía portosistémica, puede aparecer diarrea, que en general no obliga a la suspensión del tratamiento. En los primeros días del tratamiento pueden aparecer meteorismo y flatulencia, que suelen desaparecer espontáneamente. Efectos sobre la capacidad para conducir o usar maquinaria: El efecto de la Lactulosa es nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

RECOMENDACIONES:

Embarazo: No se anticipan efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a la Lactulosa es insignificante. Una gran cantidad de datos sobre las mujeres embarazadas indican que no hay toxicidad fetal / neonatal ni malformaciones por Lactulosa.

Lactancia: No se anticipan efectos sobre el recién nacido / lactante desde que la exposición sistémica de la mujer dando el pecho a la Lactulosa es insignificante. DUPHALAC puede ser usado por tanto durante el embarazo y la lactancia.

Observaciones: En pacientes con deficiencia de lactasa, la cantidad de azúcares acompañantes debe ser tenida en cuenta: Lactosa máx. 60 mg/ml.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Posología y forma de administración: La Lactulosa se puede administrar en una dosis diaria única o en dos dosis divididas. La solución de Lactulosa se puede administrar diluida o sin diluir.

Una sola dosis de Lactulosa se debe tomar de una sola vez y no se debe mantener en la boca durante un período prolongado de tiempo.

La posología debe ajustarse de acuerdo a las necesidades individuales del paciente. En caso de dosis única diaria, esto debe ser tomado al mismo tiempo, por ejemplo, durante el desayuno. Habitualmente puede reducirse pasados 3 ó 4 días. Durante el tratamiento se recomienda beber cantidades suficientes de agua u otros líquidos (1,5-2 litros, equivalente a 6-8 vasos) durante el día.Encefalopatía portosistémica: Dosis inicial: 30-50 ml 3 veces al día. Transcurridos algunos días, la dosis se adaptará individualmente, de manera que se consigan de 2 a 3 defecaciones blandas por día. Las heces deberían presentar un pH entre 5,0 y 5,5. La dosis eficaz mínima se encuentra entre 20 y 25 ml 3 veces al día. Si el sabor dulce de DUPHALAC resultara desagradable al paciente, se recomienda administrarlo diluido en agua o mezclado con jugo de frutas. En caso de que se presente diarrea, se harán las oportunas modificaciones en la dosificación.

PRESENTACIÓN:

Frasco con 200 ml de jarabe.

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

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Email: pv.ecuador@abbott.com