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Bandera Ecuador
DUOTRAV* BAK-FREE Solución oftálmica
Marca

DUOTRAV* BAK-FREE

Sustancias

TIMOLOL, TRAVOPROST

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oftálmica

Presentación

1 Caja, 1 Frasco gotero, 2,5 ml,

1 Caja, 1 Frasco gotero, 5 ml,

COMPOSICIÓN:

Cada ml contiene: 40 microgramos de travoprost y 6,8 mg de maleato de timolol (equivalente a 5 mg de timolol).Excipientes: Ácido bórico, manitol, aceite de ricino hidrogenado con polioxietileno 40 (HCO-40), policuaternio 1 (POLYQUAD), propilenglicol, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y/ o ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua purificada.

Forma farmacéutica: Solución oftálmica. Solución incolora a amarillo claro.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución está indicado para la reducción de la presión intraocular IOP (por sus siglas en inglés) elevada en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular con respuesta insuficiente a betabloqueantes tópicos, prostaglandinas u otros agentes que reducen la IOP, y cuando el uso de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución se considere adecuado.

DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución no se debe usar para iniciar la terapia.

No se recomienda el uso de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución para pacientes pediátricos.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacología clínica

Grupo farmacoterapéutico, ATC

Preparaciones oftalmológicas contra el glaucoma y mióticos, código de ATC: S01ED51.

Modo de acción: DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución contiene dos principios activos: Travoprost y maleato de timolol. Estos dos agentes reducen la IOP mediante mecanismos de acción complementarios con un efecto combinado mayor que el de cualquiera de los componentes administrado solo (efecto sinérgico).

El travoprost, un análogo de la prostaglandina F2?, es un agonista completo que es altamente selectivo y tiene gran afinidad por el receptor de la prostaglandina FP, y reduce la IOP al incrementar la salida de humor acuoso a través de la malla trabecular y las vías uveoesclerales. La reducción de la IOP en seres humanos comienza en el plazo de aproximadamente 2 horas a partir de la administración, y el efecto máximo se alcanza en un plazo de 12 horas. Después de una dosis única se puede mantener una reducción significativa de la IOP por períodos de más de 24 horas.

El timolol es un agente bloqueante adrenérgico no selectivo que no tiene actividad simpaticomimética intrínseca, depresión miocárdica directa o actividad estabilizante de la membrana. Su mecanismo de acción ocular predominante está relacionado con la reducción de la formación de humor acuoso y un ligero aumento en la actividad de salida.

Farmacodinámica (PD): Además de reducir la IOP, se mostró que el travoprost aumenta el flujo sanguíneo a la cabeza del nervio óptico, según datos en conejos después de 7 días de administración ocular tópica (1,4 mcg, una vez por día).

Farmacocinética (PK)

Absorción:
El travoprost y el timolol se absorben a través de la córnea. El travoprost es un profármaco éster isopropílico que sufre una hidrólisis rápida en la córnea para producir el ácido libre activo. Después de la administración una vez por día de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución (con el conservante policuaternio 1) a sujetos sanos durante 5 días, las concentraciones plasmáticas de ácido libre de travoprost fueron inferiores al límite de cuantificación del ensayo, de 0,010 ng/ml, en la mayoría de las muestras. Se observaron concentraciones cuantificables de ácido libre en algunos casos en el plazo de 1 hora después de la dosis, las cuales oscilaron entre 0,010 y 0,030 ng/ml. La Cmáx media de timolol en estado de equilibrio fue de 1,34 ng/ml y la Tmáx fue de aproximadamente 0,69 horas después de la administración una vez por día de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución. El timolol tiene una semivida de eliminación en plasma de aproximadamente 4 horas.

Distribución: El ácido libre de travoprost se puede medir en el humor acuoso durante varias horas en animales y en el plasma humano hasta 1 hora después de la dosis. El timolol se puede medir en el humor acuoso de seres humanos después de la administración ocular tópica de timolol y en el plasma durante un máximo de 12 horas después de la administración ocular tópica de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución.

Se halló radiactividad en la leche de ratas después de una dosis única subcutánea de travoprost radiactivo. Los niveles máximos en la leche se observaron 6 horas después de la administración, los cuales luego disminuyeron a <3 % con respecto a aquellos medidos con la Cmáx a las 24 horas, y para ese momento, eran básicamente similares a los del plasma materno.

Biotransformación y metabolismo: El metabolismo es el principal mecanismo de depuración para el travoprost y su ácido libre. Las vías metabólicas sistémicas para el ácido libre de travoprost fueron similares a las de la prostaglandina F2? endógena, que se caracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, la oxidación de 15- hidroxilo para formar una cetona y los clivajes ß-oxidativos de la cadena lateral de ácido carboxílico.

El timolol es metabolizado principalmente por CYP2D6 a través de dos vías. Una vía produce una cadena lateral de etanolamina en el anillo tiadiazol y la otra genera una cadena lateral etanólica en el nitrógeno morfolínico y una segunda cadena lateral similar con una función carbonilo adyacente al nitrógeno. Se halló que CYP2C19 tiene un rol menor en el metabolismo del timolol.

Eliminación: El ácido libre de travoprost y el timolol, junto con sus respectivos metabolitos, se excretan principalmente por la orina. Se recuperó menos del 2 % de una dosis ocular de travoprost en la orina como ácido libre de travoprost. Se halló aproximadamente el 20 % de una dosis de timolol en la orina como fármaco original, y el resto se excretó como metabolitos.

Debido a concentraciones muy bajas y a la desaparición rápida del ácido libre de travoprost del plasma, no se pudo determinar la semivida de eliminación. El timolol tiene una semivida de eliminación en plasma de aproximadamente 4 horas.

Linealidad y no linealidad: El travoprost y el timolol exhiben una farmacocinética lineal después de la administración tópica, ya sea solos o en combinación.

Pacientes pediátricos (menores de 18 años): No se informó la farmacocinética de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución en pacientes pediátricos.

Farmacogenómica: Se detectaron concentraciones plasmáticas más altas en metabolizadores lentos de CYP2D6 en comparación con metabolizadores rápidos. Se obtuvieron resultados similares después de la administración de timolol oftálmico.

Estudios clínicos: En un estudio clínico controlado de 12 meses en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y un rango inicial medio de IOP de 25-27 mm Hg, la reducción media de la IOP de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución administrado una vez por día a la mañana fue de 8-10 mm Hg. La no inferioridad de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución en comparación con latanoprost 0,005 % más timolol 0,5 % en la reducción media de la IOP se demostró en todos los puntos cronológicos en todas las visitas. En un estudio clínico controlado de 3 meses en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y un rango inicial medio de IOP de 27-30 mm Hg, el efecto medio de reducción de la IOP de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución administrado una vez por día a la mañana fue hasta 2 mm Hg mayor al del travoprost 0,004 % administrado una vez por día a la noche y 2-3 mm Hg mayor que el del timolol 0,5 % administrado dos veces por día. Se observó una reducción superior estadísticamente significativa en la IOP matutina media (8 a. m.), 24 horas después de la dosis previa de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución en comparación con travoprost 0,004 % en todas las visitas durante todo el estudio.

En dos estudios clínicos controlados de 3 meses en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y un rango inicial medio de IOP de 23-26 mm Hg, el efecto medio de reducción de la IOP de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución administrado una vez por día por la mañana fue de 7-9 mm Hg. Las reducciones de la IOP fueron no inferiores, aunque fueron numéricamente más bajas, en comparación con las logradas con el tratamiento concomitante con travoprost 0,004 % administrado una vez por día a la noche y timolol 0,5 % administrado una vez por día a la mañana.

En un estudio clínico controlado de 6 semanas en pacientes con glaucoma o de ángulo abierto o hipertensión ocular y un rango inicial medio de IOP de 24-26 mm Hg, el efecto medio de reducción de la IOP de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución (con el conservante policuaternio 1) administrado una vez por día por la mañana fue de 8 mm Hg y fue equivalente al de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución (con el conservante cloruro de benzalconio). Los criterios de inclusión fueron similares en todos los estudios clínicos mencionados anteriormente, con la excepción del criterio de ingreso de IOP y la respuesta a la terapia previa de reducción de la IOP. El desarrollo clínico de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución incluyó a pacientes sin tratamiento previo y a pacientes que recibían terapia. La respuesta insuficiente a la monoterapia no fue un criterio de inclusión. DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución fue bien tolerado y no se observaron eventos adversos serios.

Se han realizado estudios adicionales aleatorizados, con doble enmascaramiento o enmascaramiento para el observador y con control activo, en los cuales más de 500 sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular fueron tratados con travoprost 0,004 %/timolol 0,5 %.

Muchos de esos estudios midieron los efectos de reducción de la IOP de travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % después de un período de lavado, y se demostró un efecto de reducción de la IOP con respecto al inicio que es congruente con el observado en los estudios fundamentales descritos anteriormente.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de sus excipientes.

• Enfermedad reactiva en las vías respiratorias, incluidos asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.

• Bradicardia sinusal, síndrome de disfunción sinusal (incluido bloqueo sinoauricular), bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca manifiesta o shock cardiogénico.

REACCIONES ADVERSAS:

Medicamentosas (o constelaciones de reacciones): Interacciones

Otros agentes betabloqueantes:
El efecto en la presión intraocular o los efectos conocidos del bloqueo beta-adrenérgico sistémico se pueden exagerar cuando el timolol se administra a pacientes que ya reciben un agente betabloqueante sistémico. La respuesta de estos pacientes se debe observar cuidadosamente. No se recomienda el uso de dos agentes bloqueantes beta adrenérgicos tópicos (consulte la Sección 8).

Reacciones adversas al fármaco: Se han informado las siguientes reacciones adversas durante los estudios clínicos con solución de gotas oftálmicas de travoprost-timolol y se las clasifica según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

Clasificación por órganos y sistemas

Reacciones adversas

Término preferido del MedDRA (v. 19.1)

Trastornos del sistema inmunitario

Poco frecuentes: Hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Mareos, dolor de cabeza

Trastornos oculares

Muy frecuentes: Hiperemia ocular

Frecuentes: Queratitis punteada, visión borrosa, sequedad ocular, dolor ocular, prurito ocular, molestia ocular, irritación ocular

Poco frecuentes: Queratitis, iritis, conjuntivitis, inflamación de la cámara anterior, blefaritis, fotofobia, reducción de la agudeza visual, astenopía, hinchazón ocular, aumento del lagrimeo, eritema palpebral, crecimiento de las pestañas.

Raras: Erosión corneal, meibomianitis, hemorragia conjuntival, formación de costras en el margen palpebral, triquiasis, distiquiasis

Trastornos cardíacos

Poco frecuentes: Bradicardia

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: Hipertensión, hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: Disnea.

Raras: Disfonía, broncoespasmo, tos, irritación de la garganta

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Dermatitis de contacto, hipertricosis, hiperpigmentación cutánea (pigmentación periorbital o palpebral)

Raras: Urticaria, cambio de color de la piel

Reacciones adversas al fármaco en informes espontáneos y casos contemplados en la literatura (frecuencia desconocida)

Se han obtenido las siguientes reacciones adversas medicamentosas durante la experiencia pos comercialización con solución de gotas oftálmicas de travoprost-timolol a través de informes de casos espontáneos y casos contemplados en la bibliografía. Debido a que estas reacciones se reportan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible calcular su frecuencia de manera confiable, que, por ende, se clasifica como desconocida. Se enumeran las reacciones adversas medicamentosas según la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA.

Clasificación por órganos y sistemas

Reacciones adversas Término preferido del MedDRA (v. 19.1)

Trastornos psiquiátricos

Depresión

Trastornos oculares

Edema macular, ptosis palpebral, profundización del surco palpebral, hiperpigmentación del iris

Trastornos cardíacos

Dolor torácico, palpitaciones

Trastornos vasculares

Edema periférico

Trastornos gastrointestinales

Disgeusia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Asma

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción, alopecia

Datos de seguridad no clínicos: Los datos no clínicos de travoprost y timolol no revelan ningún peligro especial para los seres humanos en función de los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Se observó toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales con niveles de dosis de travoprost similares a los niveles clínicos de dosis oculares. Para ver los estudios sobre reproducción, consulte la sección 9.1, Embarazo.

Los estudios de fertilidad en ratas tratadas con travoprost por vía subcutánea mostraron reducciones significativas en la cantidad de cuerpos lúteos, fetos viables y un aumento de la pérdida temprana posterior a la implantación, así como la tasa de reabsorción con 10 μg/kg/día (250 veces la dosis ocular máxima recomendada en seres humanos, de 0,04 μg/kg/día basada en μg/kg). El nivel sin efectos observados se estableció en 3 μg/kg/día (75 veces la dosis ocular máxima recomendada en seres humanos). Por el contrario, los estudios con timolol en ratas no mostraron efectos con dosis hasta 21.000 veces la exposición sistémica tras la dosis ocular máxima recomendada en seres humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones

Terapia combinada:
Se prevén las siguientes interacciones con DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución debido a las potenciales interacciones medicamentosas con los componentes individuales:

• Se informó bloqueo beta-adrenérgico sistémico potenciado (p. ej., disminución de la frecuencia cardíaca, depresión) durante el tratamiento combinado con inhibidores de CYP2D6 (p. ej., quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol.

• Hay un potencial de efectos aditivos que derivan en hipotensión y/o bradicardia marcada cuando una solución betabloqueante oftálmica se administra de forma concomitante con bloqueantes orales de los canales de calcio, agentes bloqueantes beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluida la amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos.

• Los betabloqueantes pueden disminuir la respuesta a la adrenalina usada para tratar las reacciones anafilácticas. Se debe tener especial precaución en los pacientes con antecedentes de atopia o anafilaxia. (Consulte la Sección 6).

• Ocasionalmente, se ha informado midriasis provocada por el uso concomitante de betabloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina).

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Información farmacéutica incompatibilidades: No corresponde.

TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Fabricado por: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870, Puurs – Bélgica para Novartis Pharma AG, Basilea- Suiza.

TDOC-0016604_versión 2.0, Effective Date 16-may-2017

NOVARTIS ECUADOR S. A.

Casilla 17-11-06201

Quito, Ecuador


RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

Generales

• Al igual que con otros agentes de aplicación oftálmica, el travoprost y el timolol se absorben sistémicamente. Debido al componente de bloqueo beta adrenérgico en el timolol oftálmico, pueden ocurrir los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares o de otro tipo que se observan con agentes bloqueantes beta adrenérgicos sistémicos.

• Cuando se usa oclusión nasolagrimal o se cierran los párpados durante 2 minutos, se reduce la absorción sistémica. Esto puede provocar una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento de la actividad local.

Trastornos cardíacos

• En pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) e hipotensión, la terapia con betabloqueantes se debe evaluar críticamente y se debe considerar la terapia con otros principios activos. Se debe observar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares para detectar signos de deterioro de estas enfermedades y de reacciones adversas.

Trastornos vasculares

• Los pacientes con alteraciones/trastornos circulatorios periféricos graves (es decir, formas graves de la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud) deben ser tratados con precaución.

Trastornos respiratorios

• Se han informado reacciones respiratorias, incluida muerte debido a broncoespasmo en pacientes con asma, después de la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.

Hipoglucemia/diabetes

• Los betabloqueantes se deben administrar con precaución a los pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o a pacientes con diabetes lábil, dado que los betabloqueantes pueden disimular los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.

Hipertiroidismo

• Los betabloqueantes también pueden disimular los signos de hipertiroidismo.

Debilidad muscular

• Se ha informado que los agentes bloqueantes beta adrenérgicos potencian la debilidad muscular congruente con determinados síntomas miasténicos (p. ej., diplopía, ptosis y debilidad generalizada).

Reacciones anafilácticas

• Mientras reciben betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o un antecedente de reacción anafiláctica grave a diversos alérgenos pueden ser más reactivos a la exposición repetida a dichos alérgenos y pueden no tener respuesta a la dosis habitual de adrenalina usada para tratar las reacciones anafilácticas.

Efectos oculares

• El travoprost puede cambiar gradualmente el color de los ojos al incrementar la cantidad de melanosomas (gránulos pigmentarios) en los melanocitos. Antes de que se instaure el tratamiento, se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos. El cambio de color del iris se produce lentamente y puede no advertirse durante meses o años.

• Se informó oscurecimiento cutáneo periorbital y/o palpebral asociado con el uso de travoprost.

• El travoprost puede cambiar gradualmente las pestañas de los ojos tratados; estos cambios incluyen aumento de la longitud, el grosor, la pigmentación y/o la cantidad de pestañas.

• Se ha informado edema macular durante el tratamiento con análogos de la prostaglandina F2a. Usar travoprost con precaución en pacientes afáquicos, pacientes seudoafáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino o lentes en la cámara anterior o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular.

• DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución se debe usar con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa, al igual que en pacientes con factores de riesgo que los predisponen a la uveítis.

• Se observaron cambios periorbitales y palpebrales, incluida profundización del surco palpebral superior, con análogos de la prostaglandina.

Desprendimiento coroideo

• Se ha informado desprendimiento coroideo con la administración de terapia supresora del flujo del humor acuoso (p. ej., timolol, acetazolamida) después de procedimientos de filtración.

Anestesia quirúrgica

• Las preparaciones oftálmicas betabloqueantes pueden bloquear los efectos de los beta agonistas sistémicos, por ejemplo, de la adrenalina. Se debe informar al anestesista cuando los pacientes están recibiendo timolol.

Embarazo, lactancia, mujeres y hombres con capacidad de procrear

Embarazo

Resumen de riesgos:
No existen datos, o bien los datos son limitados sobre el uso de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución o los componentes individuales en mujeres embarazadas.

Los estudios en ratas y ratones con travoprost mostraron toxicidad para la reproducción. Los estudios epidemiológicos no revelaron efectos de malformación, pero mostraron un riesgo de retraso en el crecimiento intrauterino cuando los betabloqueantes se administran por vía oral. Además, se observaron signos y síntomas de bloqueo beta-adrenérgico (p. ej., bradicardia, hipotensión, dificultad respiratoria e hipoglucemia) en los neonatos cuando se administraron betabloqueantes sistémicos a la madre hasta el parto. DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución no debe usarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. Sin embargo, si DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución se administra durante el embarazo hasta el momento del parto, se debe monitorear cuidadosamente al neonato durante los primeros días de vida.

Datos en animales: Los estudios en ratas y ratones con travoprost mostraron toxicidad para la reproducción. Los estudios de toxicidad del desarrollo embriofetal en ratones mostraron un aumento en la cantidad media de reabsorciones tempranas y una disminución en la cantidad total y media de fetos viables por hembra preñada con 1 μg/kg/día, después de la administración subcutánea. Se informó que el nivel sin efectos para la toxicidad embriofetal fue 0,3 μg/kg/día.

En estudios de desarrollo perinatal y posnatal en ratas, la administración subcutánea de travoprost aumentó la mortalidad posnatal y redujo el aumento de peso corporal neonatal con dosis >0,12 μg/kg/día. En un segundo estudio con dosis reducidas, no se observaron efectos en el feto ni en el desarrollo posnatal con dosis de hasta 0,1 μg/kg/día, o dos veces la dosis oftálmica clínica recomendada.

Los estudios de teratogenicidad con timolol en ratones, ratas y conejos con dosis orales de hasta 50 mg/kg/día (7.000 veces la exposición sistémica después de la dosis oftálmica máxima recomendada en seres humanos) no mostraron evidencia de malformaciones fetales. Aunque se observó osificación fetal tardía con esta dosis en ratas, no hubo efectos adversos en el desarrollo posnatal de las crías. Las dosis de 1.000 mg/kg/día (142.000 veces la exposición sistémica después de la dosis oftálmica máxima recomendada en seres humanos) fueron tóxicas para la madre en ratones y provocaron un aumento en la cantidad de reabsorciones fetales. También se observó un aumento de las reabsorciones fetales en los conejos con dosis 14.000 veces la exposición sistémica después de la dosis oftálmica máxima recomendada en seres humanos, en este caso sin toxicidad evidente en la madre.

Lactancia resumen de riesgos: Se desconoce si el travoprost de las gotas oftálmicas se excreta en la leche materna de los seres humanos. Los estudios realizados en animales mostraron excreción de travoprost y/o metabolitos en la leche materna. El timolol se excreta en la leche materna después de la administración tópica. Los betabloqueantes orales tienen el potencial de causar efectos no deseados serios en el lactante. Sin embargo, en el caso de la administración ocular a dosis terapéuticas, es improbable que las cantidades de timolol presentes en la leche materna produzcan síntomas clínicos de bloqueo beta- adrenérgico en el lactante.

No se recomienda el uso de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución en madres en período de lactancia.

Mujeres y hombres con capacidad de procrear: No hay datos sobre los efectos de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución en la fertilidad de los seres humanos. Los estudios de fertilidad en ratas no mostraron efectos del travoprost o el timolol con dosis de hasta 75 veces y 21.000 veces, respectivamente, la dosis ocular máxima recomendada en seres humanos (consulte la sección Datos de seguridad no clínicos).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Régimen de dosis:

Adultos (incluidos los de edad avanzada [65 años o más])

La dosis recomendada es una gota en el saco conjuntival del (de los) ojo(s) afectado(s) una vez por día a la mañana o a la noche. Se debe administrar a la misma hora cada día. La dosis de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución no debe ser mayor a una vez por día dado que se ha demostrado que la administración más frecuente de análogos de la prostaglandina puede disminuir el efecto de reducción de la IOP.

Población objetivo general

Poblaciones especiales

Falla hepática y renal:
No se han realizado estudios con DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución o con gotas oftálmicas de timolol 5 mg/ml en pacientes con falla hepática y renal.

Se ha estudiado el travoprost sólo en pacientes con falla hepática de leve a grave y en pacientes con falla renal de leve a grave (depuración de creatinina de tan solo 14 ml/min). No fue necesario realizar un ajuste de la dosis en estos pacientes. Es improbable que los pacientes con falla hepática o renal precisen un ajuste de la dosis con DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución.

Pacientes pediátricos (menores de 18 años): Actualmente, no se recomienda el uso de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución en pacientes pediátricos. No se ha establecido la seguridad y la eficacia del uso de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No hay datos disponibles.

Pacientes geriátricos (65 años de edad o más): No se observaron diferencias generales en la seguridad o la efectividad entre pacientes de edad avanzada y otros pacientes adultos.

Método de administración: Para uso ocular solamente.

Si se omite una dosis, el tratamiento debe continuar con la siguiente dosis de manera normal. Si se está usando más de un fármaco oftálmico tópico, los fármacos se deben administrar con al menos 5 minutos de diferencia. Cuando se sustituye otro producto medicinal oftálmico contra el glaucoma con DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución el otro producto medicinal se debe interrumpir y se debe iniciar la administración de DUOTRAV® BAK FREE Colirio en Solución al día siguiente.

Cuando se usa oclusión nasolagrimal o se cierran los párpados durante 2 minutos, se reduce la absorción sistémica. Esto puede provocar una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento de la actividad local.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se prevén reacciones específicas con una sobredosis ocular del producto.

En caso de ingesta accidental, los síntomas de sobredosis por un bloqueo beta-adrenérgico sistémico pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca y broncoespasmo.

El tratamiento de una ingesta accidental debe ser sintomático y de soporte.

PRESENTACIÓN:

Caja x 1 bolsa de aluminio x 1 frasco gotero x 2,5 ml.

Caja x 3 bolsas de aluminio x 1 frasco gotero x 2,5 ml.

Caja x 1 bolsa de aluminio x 1 frasco gotero x 5 ml.

Caja x 3 bolsas de aluminio x 1 frasco gotero x 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

Precauciones especiales de eliminación: Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las exigencias locales.