Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Ecuador
DULCOLAX Comprimidos
Marca

DULCOLAX

Sustancias

SODIO, PICOSULFATO DE

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos

Presentación

1 Caja, 10 Comprimidos, 5 Miligramos

Composición:

1 mL (= 15 gotas) contiene 7.5 mg
1 comprimido contiene 5 mg
1 cápsula contiene 2.5 mg
4.4"-(2-piridil-metileno)-difenol-bis(ester-hidrogeno sulfato) sal disódica (= picosulfato de sodio)

Excipientes:
Gotas:
Benzoato de sodio, solución de sorbitol 70% citrato de sodio deshidratado, ácido cítrico monohidrato, agua purificada.
Comprimidos: Lactosa monohidratada, almidón de maíz, sílice coloidal anhidro, almidón resistente, almidón soluble, estearato de magnesio.
Cápsulas: Propilen glicol, macrogol 400, gelatina, glicerol, agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Este medicamento está indicado para su uso en casos de estreñimiento y en cuadros en los cuales es necesario facilitar la defecación.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacocinética: Después de la ingestión oral, el picosulfato de sodio alcanza el colon sin ninguna absorción apreciable. Por consiguiente, se evita la circulación entero-hepática. El compuesto laxante activo, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), se forma por división bacteriana en el intestino. Consecuentemente, el inicio de la acción del preparado está usualmente entre 6-12 horas, el cual es determinado por la liberación de la sustancia activa. Después de la administración oral, solo pequeñas cantidades de la droga están disponibles sistémicamente. No existe relación entre el efecto laxante y los niveles plasmáticos de la fracción activa. Por ende, el inicio de acción de esta preparación generalmente se produce entre 6 y 12 horas luego de la toma, y está determinado por la liberación del principio activo (BHPM). No existe ninguna relación directa ni inversa entre el efecto laxante y los niveles plasmáticos de la fracción activa del fármaco.

Contraindicaciones:

DULCOLAX® está contraindicado en pacientes con íleo, obstrucción intestinal, condiciones abdominales agudas incluyendo apendicitis, enfermedades agudas inflamatorias del intestino y dolor abdominal severo asociado con náusea y vómito que puede ser indicativo de las condiciones severas anteriormente mencionadas.

DULCOLAX
® también está contraindicado en la deshidratación severa y en pacientes con hipersensibilidad conocida al picosulfato de sodio o cualquier otro componente del producto.

En caso de condiciones hereditarias infrecuentes que puedan ser incompatibles con un excipiente del producto (por favor refiérase a “Advertencias y precauciones especiales”) el uso del producto está contraindicado.

REACCIONES ADVERSAS:

Eventos adversos

Desórdenes del sistema inmune:
Hipersensibilidad incluyendo edema angioneurótico y reacciones de la piel.

Alteraciones del sistema nervioso: Mareos, síncope. Los mareos y síncope que ocurren luego de la toma de picosulfato de sodio parece ser consistente con una respuesta vasovagal (p.e., al espasmo abdominal, defecación).

Trastornos gastrointestinales: Calambres abdominales, dolor abdominal, diarrea, vómito, náusea, malestar abdominal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas, tales como angioedema, erupción debida al fármaco, exantema, prurito.

Efectos sobre la capacidad de conducir y la utilización de maquinarias: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la habilidad para conducir y el uso de máquinas. Sin embargo, los pacientes deberán ser advertidos que debido a la respuesta vasovagal (p.e., al dolor abdominal) ellos pueden experimentar mareos/o síncope. Si los pacientes experimentan espasmos abdominales ellos deberían evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir u operar maquinarias.

Toxicología: El picosulfato de sodio mostró una baja toxicidad aguda en los animales de laboratorio. Los valores de la LD50 orales fueron >17 g/kg (ratón), >16 g/kg (rata) y >6 g/kg (conejo, perro), respectivamente. Los signos principales de toxicidad fueron polidipsia, pilo-erección, diarrea y vómito, respectivamente. Los estudios de toxicidad subcrónica y crónica hasta por 6 meses en ratas (hasta 100 mg/kg) y perros (hasta 1000 mg/kg) con picosulfatode sodio indujeron diarrea y pérdida de peso corporal cuando fueron dados a niveles de dosis más altos de 500 y 5.000 veces la dosis terapéutica en el hombre (en base a 50 kg). Después de un alto nivel de exposición, se produjo atrofia singular de la mucosa gastrointestinal. Los cambios relacionados con el tratamiento fueron causados por la irritación intestinal crónica asociada con caquexia. Todos los efectos tóxicos fueron reversibles. El picosulfato de sodio no tuvo efectos adversos sobre la frecuencia cardíaca, presión sanguínea y respiración en los animales conscientes y anestesiados. El picosulfato de sodio estuvo libre de cualquier potencial genotóxico en bacterias y células de mamíferos bajo condiciones in vitro e in vivo. No están disponibles bio-ensayos convencionales crónicos para carcinogenicidad en ratas y ratones. El picosulfato de sodio fue investigado en relación con su teratogenicidad (Segmento II) en ratas (1, 10, 1.000 y 10.000 mg/kg) y conejos (1, 10 y 1.000 mg/kg) luego de la dosificación oral. Los niveles de dosis tóxicos maternos que causaron diarrea severa estuvieron asociados con embriotoxicidad (incremento de resorciones tempranas) sin ninguno de los efectos teratogénicos o efectos adversos sobre el funcionamiento reproductivo de los descendientes. La fertilidad y el desarrollo embrionario general (Segmento I) así como el desarrollo pre y posnatal (Segmento III) de las ratas no fueron afectados por las dosis orales de 1, 10 y 100 mg/kg. En resumen, debido a la baja biodisponibilidad después de la exposición oral, la toxicidad aguda y crónica de picosulfato de sodio es baja.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: El uso concomitante de diuréticos o adreno-corticosteroides puede incrementar el riesgo de desequilibrio electrolítico si se toman dosis excesivas de DULCOLAX®. El desequilibrio electrolítico puede conducir a un aumento de la sensibilidad a los glucósidos cardíacos. La administración concurrente de antibióticos puede reducir la acción laxativa de DULCOLAX®.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales: Al igual que todos los laxantes, no se deberá administrar DULCOLAX® en una base diaria continua o por períodos prolongados sin investigar la causa del estreñimiento. El uso excesivo prolongado puede conducir a desequilibrio de líquidos y electrolitos e hipocalemia.

Se ha informado vértigo y/o síncope en pacientes quienes han tomado DULCOLAX
®. Los detalles disponibles para estos casos sugieren que los eventos serían consistentes con síncope de defecación (o síncope atribuible a esfuerzo en la deposición), o con una respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con la constipación, y no necesariamente a la administración de picosulfato de sodio en sí mismo.

Los niños no deberán tomar
DULCOLAX® sin una recomendación médica.

Un mL de gotas contiene 0.45 g de sorbitol, resultando en 0.6 g de sorbitol por dosis diaria máxima recomendada para el tratamiento de adultos y niños mayores de 10 años. Los pacientes con la infrecuente condición hereditaria de intolerancia a la fructosa no deberán tomar este medicamento.

Un comprimido de 5 mg contiene 67.5 mg de lactosa, lo que resulta en 135.0 mg de lactosa por dosis diaria máxima recomendada para el tratamiento de adultos y niños mayores de 10 años. Los pacientes con la infrecuente condición hereditaria de intolerancia a la galactosa, p.e., galactosemia, no deberán tomar esta medicina.

Fertilidad, embarazo y lactancia: No existen estudios suficientes bien controlados en mujeres embarazadas. La experiencia a largo plazo no ha demostrado evidencia de efectos indeseables o dañinos durante el embarazo. No obstante, al igual que todos los medicamentos, DULCOLAX® solo deberá tomarse durante el embarazo bajo recomendación médica.

La información clínica muestra que ni la fracción activa del picosulfato de sodio BHPM (bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano) ni sus glucorónidos son excretados en la leche de las mujeres en buen estado de salud que están en lactancia. Por lo tanto, DULCOLAX
® puede ser usado de forma segura durante la lactación. No se ha realizado ningún estudio sobre la fertilidad humana.

Dosis y Vía de administración:

Al menos que la prescripción del médico sea de otra forma, se recomiendan las siguientes dosificaciones:

Presentación

Dosis recomendada

Gotas 7.5 mg/1 mL (= 15 gotas)

Adultos y niños mayores de 10 años

10 - 20 gotas (5 - 10 mg)

Niños 4 - 10 años

5 - 10 gotas (2.5 - 5 mg)

Comprimidos de 5 mg

Adultos y niños mayores de 10 años

1-2 comprimido (5-10 mg)

Niños de 4-10 años

½-1 comprimido (2.5-5 mg)

Cápsulas de 2.5 mg

Adultos y niños mayores de 10 años

2-4 cápsulas (5-10 mg)

Niños de 4 - 10 años

1-2 cápsulas (2.5-5 mg)

Para niños menores de 4 años de edad, la dosis recomendada es de 250 μg por kilogramo de peso corporal.

DULCOLAX
® deberá ser tomado en la noche para producir la evacuación en la mañana siguiente. Los comprimidos y las cápsulas deberán ser ingeridos con líquido adecuado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis

Síntomas: Si se toman altas dosis, pueden presentarse deposiciones acuosas (diarrea), calambres abdominales y puede ocurrir pérdida clínicamente importante de potasio y otros electrolitos. Además, se ha reportado casos de isquemia de la mucosa colónica en asociación con dosis de DULCOLAX® considerablemente más altas que las dosis recomendadas para el manejo de rutina del estreñimiento.

DULCOLAX
®, al igual que otros laxantes, cuando se toma en sobredosis crónica puede producir diarrea crónica, dolor abdominal, hipocalemia, hiperaldostenerismo secundario y cálculos renales. También se ha descrito lesión tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria a hipocalemia, en asociación con el abuso crónico de laxantes.

Tratamiento: Después de la ingestión de DULCOLAX®, la absorción puede ser minimizada o prevenida por la inducción del vómito o el lavado gástrico. Se puede requerir el remplazo de líquidos y corrección del desbalance electrolítico. Esto es especialmente importante en las personas de edad avanzada y en los jóvenes. La administración de antiespasmódicos puede ser de algún valor.

Propiedades farmacológicas: El picosulfato de sodio, el ingrediente activo de DULCOLAX®, es un laxante de acción local del grupo triarilmetano, el cual, después de la división bacteriana en el colon estimula la mucosa del intestino grueso produciendo peristalsiscolónica y promueve la acumulación de agua y consecuentemente de electrolitos en el lumen del colon. Esto da lugar a una estimulación de la defecación, reducción del tiempo de tránsito y ablandamiento de las heces.

Por ser un laxante que actúa sobre el colon, el picosulfato de sodio estimula específicamente el proceso de evacuación natural en la porción inferior del aparato gastrointestinal. Por lo tanto, el picosulfato de sodio no altera de manera alguna la digestión ni la absorción de calorías o nutrientes esenciales en el intestino delgado.

Presentación:

Comprimidos: 5 mg, caja por 10. Reg. San. Ecuador N° 4415-MEE-1018.

Cápsulas: 2.5 mg, envase de 30 cápsulas blandas. San. Ecuador N° 29654-1-02-11.

Gotas: 7.5 mg/1mL, envase con 15 mL. San. Ecuador N° 4343-MEE-0818.

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Almacenar en un lugar seguro fuera del alcance de los niños. Consérvese a una temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

VENTA LIBRE.

Si los síntomas persisten consulte a su médico.