COMPOSICIÓN:

1 CÁPSULA contiene Picosulfato de sodio monohidratado 2.593 mg equivalente a 2,5 mg de picosulfato de sodio.

Excipientes: Propilenglicol, polietilenglicol 400, gelatina, glicerol, agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Este medicamento está indicado para su uso en casos de estreñimiento y en cuadros en los cuales es necesario facilitar la defecación.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas

El picosulfato de sodio, el principio activo de DULCOLAX, es un laxante de acción local que pertenece al grupo de los triarilmetanos; este laxante, tras la escisión bacteriana en el colon, estimula la mucosa del intestino grueso, lo cual da lugar a la perístalsis colónica, y promueve la acumulación de agua y, en consecuencia, de electrolitos en la luz intestinal del colon. Esto estimula la defecación, acorta la duración del tránsito intestinal y produce el ablandamiento de las heces.

Por ser un laxante que actúa sobre el colon, el picosulfato de sodio estimula específicamente el proceso de evacuación natural en la porción inferior del aparato gastrointestinal. Por lo tanto, el picosulfato de sodio no altera de manera alguna la digestión ni la absorción de calorías o nutrientes esenciales en el intestino delgado.

Farmacocinética

Tras la ingesta por vía oral, el picosulfato de sodio llega al colon sin ningún grado de absorción apreciable. Por lo tanto, se evita la circulación enterohepática.

El picosulfato de sodio se convierte en el principio activo con propiedades laxantes, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), mediante escisión bacteriana en el segmento distal del intestino.

Tras la conversión, el BHMP se absorbe solamente en pequeñas cantidades y se conjuga casi por completo en la pared intestinal y en el hígado con la consecuente formación del glucurónido inactivo BHPM. Tras la administración oral de 10 mg de picosulfato de sodio, el 10,4 % de la dosis total se excreta como glucurónido de BHPM en la orina luego de 48 horas. En general, la excreción urinaria se reduce conforme mayor es la dosis de picosulfato de sodio que se está administrando. Relaciones de farmacocinética/farmacodinamia Por ende, el inicio de acción de esta preparación generalmente se produce entre 6 y 12 horas luego de la toma, y está determinado por la liberación del principio activo (BHPM).

No existe ninguna relación directa ni inversa entre el efecto laxante y los niveles plasmáticos de la fracción activa del fármaco.

Contraindicaciones:

DULCOLAX está contraindicado en los pacientes con:

• Íleo u obstrucción intestinal

• Afecciones abdominales agudas con un cuadro severo de dolor y/o febrícula (p. ej., apendicitis) potencialmente asociadas con náuseas y vómitos

• Enfermedades intestinales inflamatorias agudas

• Deshidratación severa

• Hipersensibilidad conocida al picosulfato de sodio o a alguno de los demás componentes del producto

Trastornos hereditarios raros que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes del producto.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso

Mareos, síncope.

Los cuadros de mareos y síncope producidos tras la toma de picosulfato de sodio parecen ser compatibles con una respuesta vasovagal (p. ej., frente al espasmo abdominal o a la defecación).

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal espasmódico, dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, molestias abdominales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacciones cutáneas, tales como angioedema, erupción debida al fármaco, exantema, prurito.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria

No se han llevado a cabo estudios de los efectos de este fármaco sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Sin embargo, se debe advertir a los pacientes acerca de la posibilidad de que se produzcan mareos y/o síncope como consecuencia de una respuesta vasovagal (p. ej., en respuesta a un espasmo abdominal). Si los pacientes tienen espasmos abdominales, deben evitar realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir vehículos u operar maquinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones

El uso concomitante de diuréticos o adrenocorticoesteroides puede incrementar el riesgo de que se produzca un desequilibrio de electrolitos ante la toma de dosis excesivas de DULCOLAX.

El desequilibrio de electrolitos puede conducir a un aumento de la sensibilidad a los glucósidos cardíacos. La administración concomitante de antibióticos puede reducir la acción laxante de DULCOLAX.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Venta libre.

Fabricado por: Catalent Italia SPA., Aprilia, Italia.

Acondicionado por: Soho Flordis International Switzerland SA, Bioggio, Suiza.

Importado y distribuido por: Sanofi-Aventis del Ecuador S.A., Quito-Ecuador.

CCDS N° 0094-08.

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales

Tal como sucede con todos los laxantes, DULCOLAX no debe tomarse a diario en forma ininterrumpida ni durante períodos prolongados sin investigar la causa del estreñimiento. El uso prolongado puede conducir a un desequilibrio de los líquidos y los electrolitos e hipopotasemia.

Se han informado mareos y/o síncope en los pacientes que han tomado DULCOLAX.

Los datos disponibles en relación con dichos casos sugieren que los eventos serían concordantes con síncope por defecación (o un síncope atribuible al esfuerzo implicado en la defecación) o con una respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento, y no necesariamente con la administración del picosulfato de sodio en sí.

Los niños no deben tomar DULCOLAX si no es por indicación médica.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La experiencia de larga data disponible no indica evidencia alguna de efectos nocivos ni indeseables durante el embarazo.

No obstante ello, al igual que todos los fármacos, DULCOLAX únicamente puede ser tomado durante el embarazo por indicación médica.

Lactancia

Los datos clínicos indican que ni el principio activo, el picosulfato de sodio, ni sus glucurónidos se excretan en la leche de las mujeres sanas en período de lactancia. Por lo tanto, DULCOLAX puede ser usado durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios en torno a los efectos de este fármaco sobre la fertilidad en los seres humanos. Los estudios preclínicos no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y administración

Las posologías recomendadas son las que se indican a continuación, y deben tomarse por la noche para producir la evacuación a la mañana siguiente:

Se recomienda comenzar con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse hasta llegar a la dosis máxima recomendada para lograr deposiciones regulares. No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada.

Adultos: 2 - 4 cápsulas (5 - 10 mg) al día.

Población pediátrica

Niños > 10 años de edad: 2 - 4 cápsulas (5 - 10 mg) al día.

Niños de 4 a 10 años de edad: 1 - 2 cápsulas (2,5 - 5 mg) al día.

Esta formulación no es apta para niños < 4 años de edad. Las gotas y el jarabe son formulaciones más altas para la administración del medicamento en este grupo etario. Los niños no deben tomar Dulcolax si no es por indicación médica.

Las cápsulas deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis

Síntomas

Pueden producirse deposiciones líquidas (diarrea), dolores abdominales espasmódicos y una pérdida clínicamente significativa de líquidos, potasio y otros electrolitos ante la toma de dosis elevadas de este producto.

También se han informado casos de isquemia de la mucosa colónica en asociación con dosis de DULCOLAX considerablemente más altas que las recomendadas para el manejo de rutina del estreñimiento.

DULCOLAX, al igual que otros laxantes, puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, hipopotasemia, hiperaldosteronismo secundario y cálculos renales ante una sobredosis crónica. También se han descrito casos de daño de los túbulos renales, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria a hipopotasemia en asociación con el abuso crónico de laxantes.

Tratamiento

Tras la ingesta de DULCOLAX, la absorción puede impedirse o reducirse al mínimo mediante la inducción del vómito o el lavado gástrico. Puede ser necesario administrar un tratamiento de reposición de líquidos y corrección del desequilibrio de electrolitos. Esto es especialmente importante en los pacientes de corta edad o de edad avanzada.

La administración de antiespasmódicos puede ser de cierta utilidad.

Presentación:

Presentación comercial

Caja x 1 frasco x 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a una temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Sí los síntomas persisten consulte a su médico.

Manténgase fuera del alcance de los niños.