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PLM-Logos
Bandera Ecuador
DRALITEM Cápsulas
Marca

DRALITEM

Sustancias

TEMOZOLOMIDA

Forma Famacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

Envase(s) , 5 Cápsulas

COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA de DRALITEM contiene 20 mg, 100 mg y 250 mg de Temozolomida.

INDICACIONES:

Temozolomida cápsulas duras está indicado en el tratamiento de:

- Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia.

- Niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.

POSOLOGÍA:

Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico: Temozolomida cápsulas duras se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia). Fase concomitante: Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones). No se recomiendan reducciones de dosis, pero se decidirá semanalmente el retraso o la suspensión de la administración de TMZ de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica. La administración de TMZ se puede continuar durante todo el período concomitante de 42 días (hasta 49 días) si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones:

- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l

- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l

- Toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).

Durante el tratamiento se deberá realizar semanalmente un hemograma completo. La administración de TMZ se deberá interrumpir o suspender permanentemente durante la fase concomitante de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica según la Tabla 1.

Tabla 1. Interrupción o suspensión de la dosificación con TMZ durante el tratamiento concomitante de radioterapia y TMZ

Toxicidad

Interrupción de TMZa

Suspensión de TMZ

Recuento Absoluto de Neutrófilos

≥ 0,5 y < 1,5 x 109/l

< 0,5 x 109/l

Recuento de plaquetas

≥ 10 y < 100 x 109/l

< 10 x 109/l

Toxicidad no hematológica según CTC (excepto para alopecia, náuseas y vómitos)

Grado 2

según CTC

Grado 3 ó 4

según CTC

a El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).

Fase de monoterapia: cuatro semanas después de completar la fase concomitante de TMZ + RT, se administran hasta 6 ciclos de TMZ en monoterapia. La dosis en el Ciclo 1 (monoterapia) es de 150 mg/m2 una vez al día, durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento. Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l. Si la dosis no se aumentó en el Ciclo 2, no se deberá aumentar la dosis en los ciclos posteriores. Si se aumentó la dosis, se mantiene a 200 mg/m2 al día durante los primeros 5 días de cada ciclo posterior, excepto si se produce toxicidad. Las reducciones y suspensiones de dosis durante la fase de monoterapia se deberán realizar de acuerdo a las Tablas 2 y 3.

Durante el tratamiento se deberá realizar un hemograma completo en el Día 22 (21 días después de la primera dosis de TMZ). La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo a la Tabla 3.

Tabla 2. Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia

Nivel de dosis

Dosis de TMZ (mg/m2/día)

Observaciones

–1

100

Reducción por toxicidad previa

0

150

Dosis durante el Ciclo 1

1

200

Dosis durante los Ciclos 2-6 en ausencia de toxicidad

Tabla 3. Reducción o suspensión de la dosis de TMZ

durante el tratamiento en monoterapia

Toxicidad

Reducir TMZ 1 nivel de dosisa

Suspender TMZ

Recuento absoluto de neutrófilos

< 1,0 x 109/l

Ver nota b

Recuento de plaquetas

< 50 x 109/l

Ver nota b

Toxicidad no hematológica según CTC (excepto para alopecia, náuseas y vómitos)

Grado 3 según CTC

Grado 4bsegún CTC

a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2.

b: Se suspende TMZ si:

• El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable.

• La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos) vuelve a aparecer tras la reducción de dosis.

Pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo: Un ciclo de tratamiento es de 28 días. En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido por una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días). En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, a incrementar en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica.

Poblaciones especiales

Pacientes pediátricos:
En pacientes de edad igual o superior a 3 años, sólo debe usarse TMZ en glioma maligno recurrente o progresivo. La experiencia en estos niños es muy limitada. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de TMZ en niños menores de 3 años. No se dispone de datos.

Pacientes con disfunción hepática o renal: La farmacocinética de la TMZ fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con disfunción hepática leve o moderada. No hay datos disponibles sobre la administración de TMZ a pacientes con disfunción hepática grave (Clase C de Child) o con disfunción renal. En base a las propiedades farmacocinéticas de la TMZ, es improbable que se requieran reducciones de dosis en pacientes con disfunción hepática o cualquier grado de disfunción renal. Sin embargo, se debe tener precaución al administrar TMZ a estos pacientes.

Pacientes de edad avanzada: En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19-78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad) parecen tener un aumento en el riesgo de neutropenia y trombocitopenia.

Forma de administración: Temozolomida cápsulas duras debe administrarse en estado de ayuno.

Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua y no deben abrirse o masticarse.

Si después de la administración de la dosis se produce vómito, no debe administrarse una segunda dosis ese día.

PRESENTACIONES:

Envases conteniendo 5 cápsulas de 20 mg, 100 mg y 250 mg, respectivamente.

PARA MAYOR INFORMACIÓN SOBRE LA POSOLOGÍA, FARMACOCINÉTICA, MECANISMO DE ACCIÓN, CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS, EFECTOS INDESEABLES, POR FAVOR CONTACTAR CON EL LABORATORIO.

MEDICAMENTA

Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

CONSERVACIÓN:

En su envase original a temperatura ambiente entre 15º y 25º C.