COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada TABLETA de 2 mg contiene:
Doxazosina mesilato 2,43 mg
equivalente a Doxazosina 2 mg

Excipientes: Almidón glicolato de sodio, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina PH 102, almidón 1500, magnesio estearato, sodio lauril sulfato.

Cada TABLETA de 4 mg contiene:
Doxazosina mesilato 4,86 mg
equivalente a Doxazosina 4 mg

Excipientes: Almidón glicolato de sodio, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina PH 102, almidón 1500, magnesio estearato, sodio lauril sulfato.

Forma farmacéutica: Tabletas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Tratamiento:

• Hiperplasia prostática benigna (HPB).

• Hipertensión arterial (HTA).

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia: La doxazosina es un bloqueador selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-1 postsinápticos:

En hiperplasia prostática benigna: La relajación del músculo liso del cuello vesical, próstata y cápsula prostática, reduce la resistencia uretral, la resistencia al vaciamiento vesical y los síntomas urinarios.

En hipertensión arterial: El antagonismo adrenérgico alfa-1 se traduce en vasodilatación periférica, que disminuye la resistencia periférica y, en consecuencia, la presión arterial.

Inicio de la acción:

En hipertensión arterial: 1 a 2 horas.

En hiperplasia prostática benigna: Dentro de 1 a 2 semanas.

Tiempo del efecto máximo: En hipertensión arterial, 2 a 6 horas con una dosis única.

Duración de la acción: En hipertensión arterial, 24 horas.Farmacocinética

Absorción: Buena en el tracto gastrointestinal.

Biodisponibilidad: 65%.

Ligadura a las proteínas plasmáticas: 98 a 99%. Distribución: Estudios en animales indican que se acumula en la leche materna.

Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): 1,5 a 3,6 horas.

Concentración plasmática máxima (Cmáx): En estado estable, hay una relación lineal positiva entre la concentración sérica pico y la dosis de doxazosina. Luego de una dosis oral de 1 mg, la concentración sérica pico estándar fue de 9,6 mcg / litro.

Vida media (t½): La eliminación desde el plasma es bifásica, con una vida media terminal de 19 a 22 horas. No parece que la edad ni la insuficiencia renal leve a moderada alteren la vida media de eliminación.

Biotransformación: Extensa en el hígado. Hay algunos metabolitos activos e inactivos (2-piperazinil,6’ y 7’-hidroxi,6’ y 7’-O-desmetil y 2-amino) de los cuales no hay evidencia que demuestre que alcancen niveles sustanciales.

Eliminación:

Fecal: Inalterada, 5%; metabolitos, 63 a 65%.

Renal: 9%.

Diálisis: La doxazosina no es dializable.

CONTRAINDICACIONES:

• Insuficiencia cardíaca.

• Pericarditis constrictiva.

• Embolia pulmonar.

• Insuficiencia hepática.

• Disfunción renal.

• Embarazo y lactancia.

• Hipersensibilidad a las quinazolinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia más frecuente: Mareo y vértigo; cefalalgia. Incidencia poco frecuente: Disritmia cardíaca, disnea, edema periférico, hipotensión ortostática, palpitaciones, taquicardia. Náusea, nerviosismo, sensación de cansancio, rinorrea acuosa, somnolencia.

Incidencia rara: Priapismo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Diuréticos, antihipertensivos y alcohol etílico: Los efectos hipotensores de la doxazosina pueden magnificarse.

Betabloqueadores, calcioantagonistas: El riesgo de la “hipotensión de primera dosis” puede estar particularmente incrementado.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

• Medir la presión arterial luego de 2 a 6 horas de la primera dosis y de los incrementos posológicos subsecuentes, porque los efectos posturales ocurren dentro de este lapso.

• La dosis se debe aumentar según la necesidad y la tolerancia de cada paciente, según los niveles de tensión arterial medidos luego de 2 a 6 horas y 24 horas después de la dosis precedente.

• Ser cautelosos en la disfunción hepática y renal, y en la edad avanzada.

• Angina de pecho.

• Cáncer de próstata.

• Cirugía de catarata.

Gestación

• Categoría C de riesgo fetal.

• Contraindicada durante la gestación.

Lactancia

• No administrar doxazosina durante la lactancia.

• No se sabe si la doxazosina se distribuye en la leche materna; no se ha documentado problemas en humanos. La acumulación de doxazosina en las ratas, con dosis de 1 mg / kg, ha alcanzado una concentración máxima de aproximadamente 20 veces la concentración materna humana.

Advertencias

Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. No interrumpa o descontinúe el tratamiento sin autorización del médico. Medir la presión arterial luego de 2 a 6 horas de la primera dosis y de los incrementos posológicos subsecuentes, porque los efectos posturales ocurren dentro de este lapso. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos:

Hiperplasia prostática benigna:

Inicio: 1 mg (base) 1 vez al día, por la mañana o en la noche.Mantenimiento: 1 a 8 mg (base) 1 vez al día.

Las dosis se las puede ir incrementando en 2 mg por vez (luego de evaluar la respuesta terapéutica a intervalos de 1 a 2 semanas), de la siguiente manera: 1 mg, 2 mg, 4 mg y 8 mg.

Dosis máxima: 8 mg.

Hipertensión arterial:

Inicio: 1 mg (base) 1 vez al día.

Mantenimiento: Se puede ir incrementando las dosis de manera gradual, cada 2 semanas, según la evaluación de la presión arterial, de la siguiente manera: 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg.

Dosis máxima: 16 mg.

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Tabletas:

Doxazosina 2 mg, caja x 20.

Doxazosina 4 mg, caja x 20.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.