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PLM-Logos
Bandera Ecuador
DORZAM® Emulsión
Marca

DORZAM®

Sustancias

DESONIDA

Forma Farmacéutica y Formulación

Emulsión

Presentación

1 Envase, 120 ml, 0,05 Porcentaje

COMPOSICIÓN:

DORZAM® 0,1% crema:
Cada 100 gramos contiene
desonida 0.1 g
Excipientes c.s.p.

DORZAM® 0,05% emulsión:
Cada 100 ml contienen:
desonida 0,05 g
Excipientes c.s.p.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción: DORZAM® es desonida con la potencia y seguridad de un corticoide no fluorado. Ofrece potencia adecuada en el tratamiento de todo tipo de estados inflamatorios de la piel y dermatopatías corticosuceptibles. Excelente tolerabilidad pudiéndose prescribir tanto en niños como en adultos. Con gran penetración y permanencia en el tejido afectado y nula absorción sistémica.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

DORZAM® está indicado como terapia corticoesteroide en caso de ciertas afecciones de la piel.

DORZAM® indicado en dermatitis de contacto, dermatitis atópica, dermatitis del área del pañal, dermatitis seborreicas, psoriasis, dermatosis en áreas pilosas, pliegues inguinales e interdigitales; neurodermatitis, liquen simple, vitíligo, prurito anal, prurito vulvar.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas

Farmacocinética y farmacodinamia:
Es un corticoide de uso tópico que desarrolla acciones antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. Una vez que han sido absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se controlan mediante vías farmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados en forma sistémica. Los corticosteroides están ligados o vinculados con las proteínas del plasma en diferentes niveles. Los corticosteroides se metabolizan fundamentalmente en el hígado y se excretan luego a través de los riñones. Algunos corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se excretan en la bilis.

El alcance de la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos se determina mediante varios factores que incluyen: el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de vendaje oclusivo. Los corticosteroides tópicos son absorbidos por la piel normal intacta.

La absorción percutánea de la desonida aumenta con la falta de integridad de la barrera epitelial y es influida por el tipo de vehículo y por el uso de vendajes oclusivos. Su acción depende de la difusión de la droga a través de las membranas celulares hasta el citosol, donde forma complejos con receptores citoplasmáticos específicos; estos complejos penetran en el núcleo de la célula, se unen al DNA (cromatina) y estimulan la transcripción del mRNA y la posterior síntesis de varias enzimas que son responsables, en última instancia, de los efectos de los corticosteroides sistémicos. Sin embargo, estos agentes pueden suprimir la transcripción del mRNA en algunas células (por ejemplo, linfocitos). Disminuye o previene las respuestas del tejido a los procesos inflamatorios, lo que reduce los síntomas de la inflamación sin tratar la causa subyacente; inhibe la acumulación de células inflamatorias, incluso macrófagos y leucocitos, en las zonas de inflamación. También inhibe la fagocitosis, la liberación de enzimas lisosómicas, y la síntesis y liberación de diversos mediadores químicos de la inflamación. Los mecanismos de la acción inmunosupresora no se conocen por completo, pero pueden incluir la supresión o prevención de las reacciones inmunes mediadas por células (hipersensibilidad retardada) así como acciones más específicas que afecten la respuesta inmune.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a la desonida.

• Lesiones cutáneas tuberculosas, fungosas o virales de la piel.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas locales se han registrado con poca frecuencia: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones en forma de acné, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y erupción miliar. Pueden presentarse además hipopigmentación, dermatitis perioral y dermatitis alérgica por contacto. Atrofia subcutánea, en caso de ser aplicado en áreas muy extensas o en herida abierta, puede ser absorbido en suficiente cantidad y causar efectos sistémicos.

Los pacientes que reciben una dosis elevada de esteroides potentes aplicados sobre una superficie extensa o bajo un vendaje oclusivo deberían ser controlados periódicamente a fin de detectar si se produce supresión del eje HHS mediante análisis de cortisol libre en orina y estimulación del ACTH. Si se observa supresión del eje HHS, debe intentarse suspender el activo, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir por un esteroide menos potente. La recuperación de la función del eje HHS se logra generalmente en forma rápida y completa con el cese de la administración del principio activo. Es poco frecuente la aparición de signos y síntomas provocados por la suspensión o retiro de los esteroides. Si esto ocurriera, se requerirá el uso de corticosteroides sistémicos complementarios.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: No se conocen para la vía tópica.

Intoxicación y su tratamiento: Los corticosteroides aplicados en forma tópica en grandes cantidades o durante tiempo prolongado, pueden ser absorbidos en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos, en tal caso deberá suspenderse paulatinamente el uso del producto. En caso de ingesta accidental, realizar lavado gástrico y medidas generales.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: La absorción sistémica de los corticoides tópicos puede causar en algunos pacientes supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria. La aplicación prolongada, en amplias áreas, y los vendajes oclusivos, favorecen el incremento de su absorción sistémica. El uso durante el embarazo debe estar restringido a corto tiempo y áreas pequeñas de la piel. Para uso externo solamente. En caso de irritación, se debe suspender su uso. Evitar el contacto con los ojos y mucosas, si esto sucede, enjuagar con abundante agua. No debe ser aplicado en úlceras y miembros inferiores. Ante la presencia de infecciones dermatológicas, se debe utilizar asociado a un agente antimicótico o antibacteriano apropiado. Si no se obtiene una respuesta rápida y favorable, se debe suspender el uso del corticosteroide hasta que la infección se haya controlado convenientemente.

Uso pediátrico: Se recomienda no aplicar en niños de menos de dos años. El tratamiento crónico en niños puede interferir con el crecimiento y desarrollo. Los niños pueden absorber cantidades proporcionalmente mayores de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a la toxicidad sistémica. Los niños pueden presentar una mayor susceptibilidad a la supresión del eje HHS y el síndrome de Cushing inducidos por los corticosteroides tópicos, en comparación con los adultos, debido a la existencia de una mayor zona de piel en relación con el peso corporal.

Embarazo y lactancia: No se han realizado estudios a embarazadas acerca de los efectos teratogénicos de los corticosteroides aplicados en forma tópica. Por lo tanto, deberán utilizarse durante el embarazo sólo si el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto. Categoría C. No se sabe a ciencia cierta si la administración de corticosteroides tópicos podría resultar en una absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna. Los corticosteroides administrados en forma sistémica pasan a la leche materna en cantidades que probablemente no tienen efectos nocivos para el lactante. Sin embargo, se debe tener sumo cuidado al administrar corticosteroides tópicos a madres en período de lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y administración: Para uso externo solamente. Dosis adulto: Aplicar localmente una fina capa en la zona afectada y repetir dos o tres veces en el día (crema 0,1% o emulsión se presentan en general al 0,05%) o según indicaciones del médico.

Dosis pediátrica: Aplicar sobre el área de piel afectada pequeñas cantidades, una vez al día o según indicaciones del médico. La administración de corticosteroides tópicos en los niños debe limitarse a una cantidad mínima compatible con un régimen terapéutico eficaz.

Un vendaje oclusivo (película plástica) puede ser usado para manejar psoriasis y otras patologías recalcitrantes; si se desarrolla una infección, el uso del vendaje oclusivo debe suspenderse y aplicarse terapia antimicrobiana adecuada.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial

DORZAM® crema 0,1%: tubo con 15 g.

DORZAM® emulsión 0,05%: envase por 120 ml.

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