COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Diclofenaco Sódico 100.00 mg
Mononitrato de Tiamina 100.00 mg
Clorhidrato de Piridoxina 100.00 mg
Cianocobalamina 1.00 mg
Excipientes: Celulosa Microcristalina Silicificada, Dióxido de Silicio Coloidal, Esteararo de Magnesia, Hidroxipropil Celulosa, Hipromelosa 2910, talco, agua purificada.
Recubrimiento: Opadry II, agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Neuritis, y neuralgias, tales como síndrome cervical, lumbago y ciática. Procesos reumáticos dolorosos tanto inflamatorios como degenerativos activados por inflamación, por ejemplo: artrosis, artritis reumatoidea, osteoartrítis, espondiloartrosis, poliartritis anquilosante, ataque agudo de gota, desórdenes periarticulares tales como bursitis y tendinitis. Reumatismo de los tejidos blandos. Afecciones inflamatorias dolorosas no reumáticas. Utilizar DOLO NEUROBIÓN® RETARD únicamente si se presenta dolor, especialmente en casos de dolor crónico, dolor mixto (mezcla de dolor nociceptivo con dolor neuropático) y en fases iniciales de dolor neuropático.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Trastornos hematopoyéticos no aclarados. Policitemia vera. La vitamina B 12 no debe ser utilizada en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico). Úlcera ácido péptica gastroduodenal. En pacientes cuyos ataques de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda son precipitados por el ácido acetilsalicilico o sus derivados, en menores de 12 años, último trimestre del embarazo.

REACCIONES ADVERSAS:

Se han publicado informes aislados de reacciones por la administración parenteral a largo plazo de Tiamina y vitamina B12; lo que puede deberse, probablemente, en casos raros de hipersensibilidad.

La administración de megadosis de Piridoxina puede producir ciertos síndromes neuropáticos sensoriales; sin embargo, los estudios histopatológicos no han demostrado que tales síndromes estan relacionados con algún grado de degeneración neuronal. Cuando se suspende la Piridoxina mejora paulatinamente la disfunción neuronal, hasta que los pacientes se recuperan por completo.

Erupción cutánea y otras reacciones de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.Policitemia vera.

• Sistema gastrointestinal: Dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, flatulencia, anorexia, rara vez: hemorragia gastroduodenal, melena, hemate-mesis, ulceración, perforación, diarrea, sanguinolenta. Ocasionalmente: colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn, gingivoestomatitis, lesiones esofáqicas, glositis, estreñamiento.

• Sistema nervioso central: Vértigo, aturdimiento, cefalalgia, fatiga. Rara vez: parestesias, trastornos de la sensibilidad y de la visión, trastornos de la memoria, desorientación, tinnitus, insomio, irritaciones psicóticas, alteraciones del gusto.

• Piel (casos aislados): Erupciones vesiculares, eccema, eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, síndrome de Lyell, eritrodermia (dermatitis exfoliativa), alopecia, reacciones de foto sensibilidad, púrpura.

• Riñón (rara vez): Hematuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda.

• Hígado (rara vez): Elevación de la actividad de las aminotransferasas, (transarninasas glutámico-pirúvica y glutámico-oxatacética), hepatitis con o sin ictericia.

• Sangre (casos aislados): Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis.

• Hipersensibilidad (rara vez): Hipotensión arterial, edema, reacciones anafilácticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Se debe evitar el uso simultáneo de DOLO NEUROBIÓN® RETARD con otros medicamentos tales como: Digoxina, Litio, diuréticos, antihipertensivos, glucocorticoides, Metotrexato, Ácido Acetilsalicilico, I-dopa y derivados de la Cumarina.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LABORATORIO: MERCK, SA DEC.V.

Calle 5 NO.7 Fracc. lndustrial Alce Blanco, C.P. 53370 Naucalpan de Juárez, México

Procter & Gamble

Ecuador Cía. Ltda.

Edificio T6, Bautista Boussingaul No. E10A y

Av. 6 de Diciembre.

Quito - Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: Estrecha y cuidadosa vigilancia médica es necesaria en: pacientes con molestias gastrointestinales o con antecedentes de inflamación gástrica o intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

En adulto la dosis diaria es de 100 mg, tanto para tratamientos de corta duración como para terapéutica prolongada. Es posible aumentar la dosis hasta 200 mg/día en casos de exacerbación de procesos inflamatorios crónicos.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco con 20 tabletas recubiertas de libe-ración prolongada.

Registro Sanitario. No. 306-MEE-0514.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

"USO EXCLUSIVO PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD".