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DOLO- NEUROBION FORTE Tabletas
Marca

DOLO- NEUROBION FORTE

Sustancias

DICLOFENACO SÓDICO, VITAMINA B1 (TIAMINA), VITAMINA B12,, VITAMINA B6 (PIRIDOXINA)

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 120 Tabletas,

1 Caja, 30 Tabletas,

1 Caja, 60 Tabletas,

1 Caja, 90 Tabletas,

COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: Cada TABLETA de DOLO-NEUROBIÓN FORTE contiene:

Diclofenaco sódico 50.00 mg

Mononitrato de tiamina ( vitamina B1 ) 50.00 mg

Clorhidrato de piridoxina ( vitamina B6 ) 50.00 mg

Cianocobalamina ( vitamina B12 ) 1.00 mg

Excipientes: Celulosa/lactosa 25/75, Celulosa microcristalina silicificada, Estearato de Magnesio.

Recubrimiento: Opadray II rojo, agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Analgésico, antiinflamatorio y antineurítico para el tratamiento de dolor nocioceptivo agudo o crónico, dolor mixto y como coadyuvante del dolor neuropático en su fase aguda. Lumbalgia, cervicalgia, braquialgia, radiculitis, neuralgia intercostal, síndrome del túnel del carpo, fibromialgia o espondilitis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. La vitamina B12 no debe utilizarse en enfermedad de Leber temprana (atrofia hereditaria del nervio óptico).

• Antecedentes de broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria después de un tratamiento anterior con AINES

• Úlcera péptica aguda o hemorragia gastrointestinal o antecedentes.

• Hemorragia aguda cerebrovascular o cualquier otra hemorragia aguda.

• Deterioro renal grave (depuración de creatinina <30 mL/min.

• Insuficiencia hepática grave (niveles de ALT/AST >30 veces el límite superior normal).

• Insuficiencia cardíaca grave (Clase IV de la NYHA).

• Embarazo.

• Niños de menos de 12 años, por el elevado contenido de diclofenaco.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia usada en adelante:

Muy común > 1/10.

Común > 1/100, < 1/10.

Poco común > 1/1,000, < 1/100.

Raro > 1/10,000, < 1/1,000.

Muy raro <1/10,000, incluyendo casos individuales. Frecuencia desconocida: no puede calcularse con los datos disponibles.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático

Muy raros: reducción en el número de células de la sangre (trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis).

Trastornos del sistema inmune

Frecuencia desconocida: ciertas reacciones de hipersensibildad, como sudoración, taquicardia o reacciones cutáneas como prurito y urticaria.

Raros: ciertas reacciones de hipersensibildad como hipotensión, edema, reacciones anafilácticas.

Trastornos psiquiátricos

Raros: desorientación, insomnio, irritaciones psicóticas.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia desconocida: vértigo, confusión, cefalea, fatiga.Raros: parestesias, trastornos de la sensibilidad, trastornos de la memoria.

Trastornos oculares

Raros: trastornos visuales.

Trastornos del oído y el laberinto

Raros: tinitus.

Trastornos cardíacos

Frecuencia desconocida: retención de líquidos, edema, hipertensión; eventos arteriales trombóticos, como infarto del miocardio o evento vascular cerebral (EVC).

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia desconocida: dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, dispepsia, flatulencia, anorexia.

Poco comunes: exacerbación de coltis ulcerosa o enfermedad de Crohn, gingivoestomatitis, lesiones esofágicas, glositis, constipación.

Raros: ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinales, trastornos del gusto.

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia desconocida: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALAT, AST); daño hepatocelular, particularmente en tratamiento de largo plazo; hepatitis con y sin ictericia.

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo

Muy raros: erupción vesicular, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura.

Trastornos renales y urinarios

Raros: hematuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El efecto de L-dopa puede reducirse al administrarse concomitantemente con vitamina B6.

La eficacia de la vitamina B6, puede disminuir en presencia de antagonistas de la vitamina B6, como isoniazida INH), cicloserina, penicilamina e hidralazina.

Los niveles sanguíneos de vitamina B1, en tratamientos a largo plazo, pueden reducirse con diuréticos de asa, usados en el tratamiento tanto de edema, como de trastornos renales y cardiovasculares, por ejemplo furosemida. La administración concomitante de diclofenaco con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de ulceración y sangrado gastrointestinales: otros AINEs, glucocorticoides, inhibidores de la recaptura de serotonina.Diclofenaco puede aumentar el efecto de los inhibidores de la agregación plaquetaria, como de los anticoagulantes, cuando se administran concomitantemente.

Diclofenaco puede aumentar los niveles séricos de digo-xina, fenitoína, litio, diuréticos ahorradores de potasio o metotrexato, cuando se administran concomitantemente.La toxicidad renal de ciclosporina puede aumentar al usar diclofenaco en combinación.

El diclofenaco puede disminuir el efecto tanto de diuréticos como de algunos antihipertensivos.

Los productos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden prolongar la excreción de diclofenaco, cuando se administran en forma conjunta.

RECOMENDACIONES:

Precauciones generales

Úlceras gastrointestinales:
La ulceración, sangrado, o perforación gastrointestinales pueden presentarse sin previo aviso, bajo tratamiento con diclofenaco. El riesgo aumenta a dosis altas, en tratamientos prolongados, así como en adultos mayores. Se aconseja usar DOLO-NEUROBIÓN FORTE tabletas con precaución cuando se use concomitantemente con medicamentos que aumentan el riesgo de úlceras o sangrado (por ejemplo, corticoesteroides, anticoagulantes).

Enfermedad cardiovascular (enfermedades que afectan a los vasos sanguíneos o el corazón): Puede ocasionar retención de líquidos o edema. Su uso, particularmente a dosis >100 mg/día en tratamientos a largo plazo, puede asociarse a un riesgo aumentado de eventos trombóticoarteriales, tales como infarto del miocardio o evento vascularcerebral (EVC). Se recomienda el monitoreo, especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular.

Disminución de la función renal: En pacientes deshidratados, el diclofenaco aumenta el riesgo de toxicidad renal. Por ello debe evitarse la deshidratación en pacientes en tratamiento con DOLO-NEUROBIÓN FORTE. Se recomienda especial atención en pacientes con disminución de la función renal leve o moderada.

Disminución en la función hepática: Se recomienda precaución al administrar DOLO-NEUROBIÓN FORTE en pacientes con disminución de la función hepática leve o moderada.

Alteraciones de la piel: Se pueden presentar reacciones severas en la piel, particularmente al inicio de la terapia. Por lo tanto diclofenaco solo debe administrarse en pacientes con porfiria aguda intermitente o lupus eritomatoso sistémico, después de una cuidadosa evaluación riesgo/beneficio.

Intolerancia a ciertos azúcares: DOLO-NEUROBIÓN FORTE, contiene lactosa; por lo tanto no se recomienda su uso en pacientes intolerantes a ciertos azúcares, tales como intolerancia hereditaria a la galactosa, mal absorción de glucosa-galactosa o deficiencia adquirida de lactasa.En la literatura se describen las neuropatías en tratamientos a largo plazo (6-12 meses) de más de 50 mg de dosis diaria promedio de vitamina B6. Por lo tanto, se recomienda monitoreo en tratamientos a largo plazo.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Embarazo:
No se recomienda su uso durante el embarazo.Lactancia: Tiamina, piridoxina y cianocobalamina se secretan en la leche materna, pero no se conoce el riesgo de sobredosis para el lactante. Diclofenaco se encuentra en la leche humana en cantidades pequeñas. Por tanto se recomienda para mujeres en lactancia sólo si se requiere imperiosamente el tratamiento con un AINE.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La combinación de tiamina, piridoxina y cianocobalamina no indujo efectos teratogénicos ni embriotóxicos en conejos ni ratas. No hay informes de efectos teratogénicos en seres humanos. Los datos clínicos y preclínicos siguen reflejando la seguridad de las vitaminas B1, B6 y B12 en el embarazo. Se ha visto que diclofenaco inhibe la implantación y el desarrollo embrionario en ratas. Administrado hacia el final del embarazo, también causa el cierre prematuro del dueto arterioso en el producto. Diclofenaco puede inducir embriopatía.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Una tableta dos a tres veces al día, preferentemente después de los alimentos. Se puede prolongar el tratamiento cuando el médico lo considere necesario. No requieren ajuste de dosis en adultos mayores, pacientes obesos, pacientes con disminución de las funciones hepática o renal leve a moderada.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta y tolerabilidad del paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación o ingesta accidental

Manifestaciones y manejo (antídotos):
No se han descrito casos de sobredosificación por tiamina o por vitamina B12. La neuropatía sensitiva y otros síndromes neuropáticos sensitivos producidos por la administración de megadosis de piridoxina mejoran paulatinamente al descontinuar la vitamina, y al cabo de un tiempo prolongado, se obtiene la recuperación completa.

En caso de intoxicación aguda con diclofenaco se deben aplicar medidas de apoyo y sintomáticas. Se desconoce un cuadro específico. Se requieren medidas de apoyo en: hipotensión arterial, insuficiencia renal, crisis convulsiva, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con 30, 60, 90 ó 120 tabletas en envase de burbuja o en frasco de vidrio ámbar. Caja de cartón con 10 ó 20 tabletas en envase de burbuja.

Registro Sanitario. No. 2419-MEE-0916.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consevar a una temperatura no mayor a 30°C.

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, ni en niños menores de 12 años.

"USO EXCLUSIVO PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD".

Procter & Gamble Ecuador Cía. Ltda.

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