COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación:
Solución inyectable.
Cada AMPOLLETA No. 1 contiene:
Clorhidrato de Titamina 100 mg
Clorhidrato de Piridoxina 100 mg
Clorhidrato de Lidocaína 20 mg
Excipientes: Alcohol bencílico, Polietilenglicol, Hidróxido de Sodio, agua para la fabricación de inyectable cbp.

Cada AMPOLLETA No. 2 contiene:
Cianocobalamina (Vitamina B12) 1 mg
Diclofenaco Sódico 75 mg
Excipientes: Alcohol bencilico,
Polietilenglicol, Ácido Clothidrico

Cada JERINGA PRELLENADA con 3 mL contiene:
Cámara I: solución de color rojo (1 mL)
Diclofenaco Sódico 75 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12) 1 mg
Cámara II: solución clara (2 mL)
Clorhidrato de Tiamina (Vitamina B1) 100 mg
Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) 100 mg
Clorhidrato de Lidocaína 20 mg
Excipientes: Alcohol Bencílico, Hidróxido de Sodio, Ácido Clothidrico, Nitrógeno, Propilenglicol, Polie-tilenglicol, agua para la fabricación de inyectable cbp.

INDICACIONES TERAPEÚTICAS:

Antiinflamatorio con acción analgésica, antineurítica. Lumbalgias, cervicalgias, braquialgias, radiculitis, neuropatías periféricas de diversa etiopatogenia: neuralgias faciales, neuralgia del trigémino, neuralgia intercostal, neuralgia herpética, neuropatía alcohólica, neuropatía diabética, síndrome del conducto del carpo, fibromialgia, espondiolitis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Poli-citemia vera. La vitamina B12 no debe ser utilizada en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico). Úlcera ácido-péptica gastroduodenal. En pacientes cuyos ataques de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda son precipitados por el ácido acetilsalicílico o sus derivados, discrasias sanguíneas, estados hemo-rrágicos o lesiones hepáticas.

REACIONES ADVERSAS:

Se han publicado informes aislados de reacciones por la administración parenteral a lo largo de Tiamina y vitamina B12; lo que puede deberse, probablemente, a casos raros de hipersensibilidad. La administración de megadosis de Piridoxina puede producir ciertos síndromes neuropáticos sensoriales; sin embargo, los estudios histopatológicos no han demostrado que tales síndromes estén relacionados con algún grado de degeneración neuronal. Cuando se suspende la Piridoxina mejora paulatinamente la disfunción neuronal, hasta que los pacientes se recuperan por completo.

Erupción cutánea y otras reacciones de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula. Policitemia vera.

Sistema gastrointestinal: Dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, flatulencia, anorexia; rara vez: hemorragia gastroduodenal, melena, hematemesis, ulceración, perforación, diarrea sanguinolenta. Ocasionalmente colitis ulcerativa o proctocolitis de Crohn, gingivoestomatitis, lesiones esofágicas, glositis, estreñimiento.

Sistema nervioso central: Vértigo, aturdimiento, cefalalgia, fatiga. Rara vez parestesias, trastornos de la sensibilidad y de la visión, trastornos de la memoria, desorientación, tinnitus, insomnio, irritaciones psicóticas, alteraciones del gusto.

Hígado (rara vez): Elevación de la actividad de las aminotransferasas (transaminasas glutamicopirúvica y glutamicooxalacetica), hepatitis con o sin ictericia. Sangre (casos aislados): Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitosis.

Hipersensibilidad (rara vez): Hipotensión arterial, edema, reacciones anafilácticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se ha informado que la Tiamina puede aumentar el efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares, desconociéndose su importancia clínica.

El Fosfato de Piridoxal refuerza la descarboxilación periférica de Levodopa y reduce su efectividad en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La admi-nistración concomitante de Carbidopa con Levodopa, previene este efecto. El Clorhidrato de Piridoxina no debe ser administrado en dosis superiores a 5 mg al día, a pacientes que reciben Lovodopa sola. La administración de 200 mg al día durante un mes, de clorhidrato de Piridoxina produce disminución en las concentraciones séricas de Fenobarbital u Fenitoina hasta un 50%. La Cicloserina y la hidralacina son antagonistas de la vitamina B6 y la administración de la Piridoxina reduce los efectos secundarios neuronales relacionados con el uso de estos compuestos. La utilización prolongada de penicilamina puede causar deficiencia de la vitamina B6. Cuando se administra simultáneamente la Piridoxina y la ciclosporina, pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de esta última.

La absorción de la vitamina B12 en el sistema gastrointestinal, puede reducirse por la administración de los fármacos siguientes: aminoglucósidos, colchicina, preparados a base de potasio de liberación prolongada, ácido aminosalicilico y sus sales, anticonvulsivantes (Fenitoina, Fenobarbital, Primidona), irritación con cobalto en el intestino delgado y por ingesta excesiva de alcohol por más de dos semanas. La administración concomitante de neomicina y colchicina incrementa la mala absorción de la vitamina B12 y del factor intrínseco, en condiciones in vitro; por lo que esta posibilidad deberá ser considerada cuando se administren grandes dosis de ácidos ascórbico de manera concomitante a la vitamina B12 por vía oral. Se ha informado que la prednisona incrementa la absorción de vitamina B12 y la secreción del factor intriseco, en algunos pacientes con anemia perniciosa, pero no en pacientes con gastrectomía parcial o total. Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones. La administración concomitante de Cloranfenicol y vitamina B12 puede antagonizar la respuesta hematopoyética a la vitamina.

La administración simultánea del Diclofenaco con preparados a base de Litio o Digoxina o con diuréticos ahorradores de potasio, puede elevar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos. Se recomienda practicar la farmacovigilancia correspondiente. La utilización concomitanmte con otro antiinflamatorios no esteroideos, pueden incremenetar el riesgo de efectos secundarios adversos. Se debe practicar vigilancia estrecha en pacientes tratados con anticoagulantes. Se deben suspender los antiinflamatorios no esteroideos 24 horas antes de administrar un tratamiento con metotrexato, para evitar que se eleve la concentración plasmática del citostatico, y se produzcan los efectos tóxicos del mismo.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fabricante: Merck SA de C.V., Calle 5 No. 7 Fracc. Industrial Alce Blanco.

C.P. 53370 Naucalpan de Juárez, México.

Procter & Gamble

Ecuador Cía. Ltda.

Edificio T6, Bautista Boussingaul No. E10A y

Av. 6 de Diciembre.

Quito - Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Precauciones generales

Diclofenaco. Antecedentes de sangrado, úlcera o perforación gastrointestinal, insuficiencia renal, hipertensión arterial no controlada o cardiopatías que cursen con retención hídrica y/o edema. Insuficiencia hepática, infecciones graves concomitantes, asma, porfiria, trastornos de la coagulación.

Tiamina. Antecedentes de alergia a las preparaciones que contiene Tiamina.

Piridoxina. Convulsiones neonatales, tratamiento simultáneo con levodopa.

Cianocobalamina. El tratamiento con Cianocobalamina puede enmascarar la deficiencia de Ácido Fólico.El Ácido Fólico en grandes dosis puede corregir la megaloblastosis causada por la deficiencia de vitamina B12 pero no previene las complicaciones neurológicas las cuales pueden ser irreversibles. Los pacientes con anemia perniciosa o deficiencia de vitaminta B12 secundarias a un defecto irreversible de la absorción requieren terapia con Cianocobalamina de por vida. Puede presentarse una respuesta clínica adecuada a la Cianocobalamina en presencia de infección, enfermedad renal, tumores o deficiencia concomitante de Ácido Fólico o Hierro. Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el embarazo o la lactancia. Antes de administrar este medicamento se deberá investigar el estado de los sistemas digestivo, del hígado y del riñón.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen evidencias de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertididad, en el ser humano y en los animales de experimentación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración. Intramuscular.

Una jeringa prellenada, una vez al día.

Tome la jeringa de doble cámara, retire la protección de la punta y coloque la aguja. Con la jeringa de doble cámara en posición vertical, con la aguja hacia arriba, presione lentamente el émbolo para que la solución roja se vierta en la cámara de la solución clara. Agite hasta que la solución sea homogénea. Elimine el aire de la jeringa de doble cámara y aplique.

Instrucciones de uso doble ampolla: Con jeringa y aguja esterilizadas, extráigase primero el contenido de la ampolleta No. 1 y después el de la ampolleta No. 2. Agítese. Hecha la mezcla en la misma jeringa, aplíquese de inmediato intramuscular profunda.

Importante: Al mezclar el contenido de la ampolleta No. 1 con el contenido de la ampolleta No. 2, es norma que se presente una coloración lechosa que desaparece al agitar la mezcla.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación o ingesta accidental, manifestaciones y manejo (antídotos): No se han descrito casos de sobredosificación por Tiamina o por vitamina B12. La neuropatía sensorial y los otros síndromes neuropáticos sensoriales producidos por la administración de megadosis de Piridoxina mejora paulatinamente al descontinuar la vitamina, y al cabo de un tiempo prolongado se obtiene la recuperación completa.

En caso de intoxicación aguda con Diclofenaco se deben aplicar medidas de apoyo y sintomáticas. Se desconoce un cuadro específico. Las medidas a tomar son las siguientes: lavado de estómago y administración de carbón activado. Se efectuaran medidas de apoyo contra: hipotensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.

PRESENTACIÓN:

Caja x 3 jeringas de doble cámara.

Registro Sanitario. No. H5730613.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

No se administre durante el embarazo, lactancia, ni en menores de 12 años.

"USO EXCLUSIVO PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD".