COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA BLANDA de DOLANTAG® contiene
Tramadol Clorhidrato 37.5 mg
Paracetamol 325 mg.

Excipientes: Polietilenglicol 600, glicerina USP, polivinilpirrolidona K-30, glycofurol, gelatina farmacéutica, glicerina USP, verde N°3 y agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: DOLANTAG® está indicado en el tratamiento sintomático del dolor moderado o intenso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

MECANISMO DE ACCIÓN:

El Paracetamol es un analgésico y antipirético; inhibe la síntesis de prostaglandinas en el SNC y bloquea la generación del impulso doloroso a nivel periférico. Actúa sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura. Tramadol es un analgésico de acción central, agonista puro no selectivo de los receptores opioides µ, d, k, con mayor afinidad por los µ.

Acción farmacológica: Tramadol es un analgésico opioide que actúa sobre el Sistema Nervioso Central (SNC). In vitro inhibe la recaptación de noradrenalina y serotonina.

Estos mecanismos contribuyen sinérgicamente al efecto analgésico, las dosis analgésicas de Tramadol no producen un efecto depresor respiratorio, del mismo modo, la motilidad gastrointestinal no se modifica.

Las propiedades analgésicas del Paracetamol pueden implicar efectos centrales y periféricos.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicado en casos de hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes, insuficiencia hepática e insuficiencia renal severa. No administrar en casos de presentar reacciones de intoxicación por analgésicos de acción central como: alcohol, sedantes hipnóticos, narcóticos (estupefacientes) y psicotrópicos. Contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche su existencia y durante la lactancia. Contraindicado en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y epilepsia no controlada por el tratamiento. En niños menores de tres años, úsese bajo estricto control médico.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas más frecuentes con la combinación de Paracetamol y Tramadol fueron náuseas, mareo y somnolencia, que se observaron en más del 10% de los pacientes.

Para clasificar la incidencia de las reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Está contraindicado el uso concomitante con:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO): En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la MAO no selectivos y con inhibidores de la MAO A o B (selectivos), debe retrasarse 15 días el comienzo del tratamiento con Tramadol y 24 horas respectivamente.

No se recomienda el uso concomitante con:

• Agonistas-antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina).

Debido a la disminución del efecto analgésico por el efecto de bloqueo competitivo en los receptores.

• Alcohol: El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides.

La disminución del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de máquinas.

• Carbamacepina y otros inductores enzimáticos: Riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas de Tramadol.

• Derivados de los opioides (incluyendo fármacos antitusígenos), benzodiacepinas y barbitúricos: Aumento del riesgo de depresión respiratoria, que puede resultar mortal en casos de sobredosis.

• Antitusivos, barbitúricos, benzodiacepinas, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistaminas sedantes, neurolépticos, fármacos antihipertensivos de acción central y baclofeno: Pueden provocar un aumento de depresión central, el efecto sobre la atención puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de máquinas.

• Bupropion, antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos: Puede aumentar el riesgo de convulsiones.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: En adultos y adolescentes mayores de 12 años no debe excederse la dosis límite de 4 gramos (8 cápsulas blandas) por día. No es adecuado como terapia de sustitución en pacientes dependientes de opioides, aunque Tramadol es una agonista opioide, no puede suprimir los síntomas de abstinencia a la morfina.

Los pacientes epilépticos controlados mediante un tratamiento o aquellos susceptibles a padecer convulsiones solo deben ser tratados con DOLANTAG® cuando sea absolutamente necesario. Se han notificado convulsiones en pacientes que estaban recibiendo Tramadol en las dosis recomendadas. El riesgo puede verse aumentado cuando la dosis excede el límite superior de la dosis recomendada.DOLANTAG® debe utilizarse con precaución en niños menores de 12 años, ancianos, pacientes con traumatismo craneal, trastornos de las vías biliares, pacientes en estado de shock, con alteración del estado de conciencia por motivos desconocidos, con problemas que afecten al centro respiratorio o a la función respiratoria o aquellos con elevación de la presión intracraneal.

Los analgésicos opioides pueden causar depresión, tanto respiratoria como del Sistema Nervioso Central (hipotensión ortostática, náuseas, vómitos, hipotermia).Pueden originarse síntomas de reacción por retirada, similares a los que ocurren durante la retirada de opioides, incluso a dosis terapéuticas y con tratamiento a corto plazo. Los síntomas de retirada pueden evitarse disminuyendo el tratamiento en el momento de la interrupción, especialmente después de largos períodos de tratamiento. Raramente se han notificado casos de dependencia y abuso.

Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria, si sienten somnolencia mareo o alteraciones visuales mientras toman DOLANTAG® o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Embarazo y lactancia: DOLANTAG® no debe utilizarse durante el embarazo. Datos relativos al Paracetamol indican que no se producen malformaciones, toxicidad fetal o neonatal. Se puede utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario, sin embargo, se debe utilizar la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo y frecuencia posible. Datos relativos al Tramadol indican que no debe ser utilizado durante el embarazo ya que no se dispone de una evidencia adecuada para evaluar la seguridad en mujeres embarazadas. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede dar lugar a la aparición de síndrome de abstinencia en recién nacidos tras el parto, como consecuencia de la habituación.

Dado que DOLANTAG® es una combinación fija de principios activos que incluye Tramadol, no debe tomarse durante la lactancia.

Datos relativos al Paracetamol indican que se excreta en la leche materna pero no en una cantidad significativa. La lactancia no está contraindicada en mujeres que toman medicamentos que contienen únicamente Paracetamol.

Datos relativos al Tramadol indican que aproximadamente un 0,1% de la dosis materna se excreta en la leche. Si la madre recibe una dosis de hasta 400 mg al día por vía oral, la cantidad media de Tramadol ingerida por el lactante correspondería al 3% de la dosis, ajustada al peso materno. Por este motivo, no se debe administrar durante la lactancia o bien se debe suspender la lactancia durante el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis e instrucciones de uso: Tomar 1 a 2 cápsulas cada 6 horas, con un máximo de 8 cápsulas al día.

DOLANTAG® no se debe administrar más tiempo del estrictamente necesario. Si se precisa un tratamiento a largo plazo del dolor, solo será posible por prescripción y supervisión médica estrecha.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: DOLANTAG® es una combinación fija de principios activos, en caso de sobredosis intencional o por error de administración pueden producirse síntomas de toxicidad de Tramadol, Paracetamol o ambos.

Sobredosis de Tramadol: Los síntomas en particular son: miosis, vómitos, colapso cardiovascular, trastornos del conocimiento, coma, convulsiones y depresión respiratoria, que puede causar paro respiratorio.

Sobredosis de Paracetamol: Los síntomas de sobredosis en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede comenzar a ser evidente entre las 12 a 48 horas tras la ingestión. Pueden producirse anormalidades en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En intoxicaciones graves, el fallo hepático puede progresar a encefalopatía, coma y muerte. Puede desarrollarse un fallo renal agudo con necrosis tubular, incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han notificado arritmias cardíacas y pancreatitis.

Tratamiento de emergencia: Antes de iniciar el tratamiento debe extraerse una muestra de sangre, lo antes posible tras la sobredosis, para medir la concentración plasmática de Paracetamol y Tramadol y para realizar pruebas de la función hepática. Vaciar el estómago causando el vómito (cuando el paciente está consciente) mediante irritación o lavado gástrico. Puede ser necesaria la administración de metionina oral o N-acetilcisteína intravenosa, que pueden tener un efecto beneficioso hasta 48 horas después de la sobredosis. El antídoto en caso de depresión respiratoria debido a una sobredosis de Tramadol es naloxona. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN:

Caja x 1 y 3 blísteres x 10 cápsulas c/u + inserto.

Caja x 2 blísteres x 10 cápsulas c/u + inserto.

Elaborado por Procaps S.A.

Calle 80 Nro. 78 B-201, Barranquilla - Colombia.

Importado y Distribuido por

Laboratorios Siegfried S.A.

Av. República de El Salvador N 34-493 y Av. Portugal,

Torre Gibraltar, Pb, Quito - Ecuador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Venta bajo receta médica.

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.