COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Ciproterona acetato micronizada 2 mg
Etinilestradiol micronizado 0.03 mg
Excipientes c.s.p.

Lista de excipientes: Lactosa monohidrato, Lauril sulfato de sodio pulverizado, Croscarmelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Hidroxipropilcelulosa 75-150, Ludipress (Lactosa monohidrato 93%; Povidona K-30 3.5%; Crospovidona 3.5%), Almidón pregelatinizado, Estearato de magnesio, Talco, Alcohol Etílico del 96% .

Recubrimiento: Alcohol Etílico del 96%, Agua purificada, Color amarillo DC N° 10 Laca (CI: 47005:1), Color rojo FD& N°40 Laca (CI: 16035:1), Dióxido de titanio.

Mezcla de recubrimiento: Opadry Blanco (Hidroxipropilmetilcelulosa 45%; Dióxido de titanio 45%; glicerol triacetato 10%).

Tabletas de placebo
Croscarmelosa sódica, Celulosa microcristalina M 301, Lactosa monohidrato, Mezcla compresión base lactosa (Lactosa monohidrato 93%; Crospovidona 3.5%; Povidona K-30 3.5%; Alcohol etílico c.s.p.), Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio, Talco.

Recubrimiento: Alcohol etílico, Agua purificada, Dióxido de titanio.

Mezcla de recubrimiento: Opadry (Hidroxipropilmetilcelulosa 45%; Dióxido de titanio 45%; glicerol triacetato 10%)

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento del acné tipo conglobata refractario a otros tipos de tratamientos, androgénesis severa previamente diagnosticada en la mujer. Síndrome de ovario poliquístico.Vía de administración: Oral.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: El acetato de ciproterona ejerce principalmente su actividad antiandrogénica bloqueando los receptores androgénicos. Además, ejerce una acción antigonadotrófica que reduce la síntesis de andrógenos.El etinilestradiol también contribuye aumentando los niveles de SHBG (globulina fijadora de hormonas sexuales), por tanto, reduciendo los niveles de andrógenos libres en plasma. Adicionalmente, la combinación de acetato de ciproterona y etinilestradiol, ejerce su acción anticonceptiva hormonal esencialmente, mediante la inhibición de la ovulación y los cambios producidos en la secreción cervical. CÓDIGO ATC: G03HB01

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Embarazo y lactancia, antecedentes de herpes gravídico, hipertensión, presencia o antecedentes de las siguientes situaciones: episodios tromboembólicos arteriales o venosos, accidente cerebrovascular prodromos de una trombosis, pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante, tumores hepáticos (benignos o malignos), enfermedad hepática severa, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con compromiso vascular, neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales, hemorragia vaginal sin diagnosticar, hipersensibilidad al medicamento. Produce problemas de hepatoxicidad por lo que se debe hacer pruebas de función hepática (bilirrubinas y transaminasa) a los 8, 15, 30 y 90 días.

REACCIONES ADVERSAS:

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (≥1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy Frecuentes: cefaleas incluyendo migrañas, sangrados, manchados.

Frecuentes: vaginitis incluyendo candidiasis, cambios de humor incluyendo depresión, cambios en la libido, nerviosismo, vértigo, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical, amenorrea, retención de líquidos, edema, cambios de peso (ganancia o pérdida).

Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución), cólicos, hinchazón, rash, cloasma que puede persistir, cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia.

Raras: reacciones anafilácticas/ anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria, angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios, intolerancia a la glucosa, intolerancia a los lentes de contacto, tromboembolismo, ictericia colestásica, eritema nodoso, disminución de los niveles séricos de folatos. Muy raras: exacerbación del lupus eritematoso sistémico, exacerbación de la porfiria, exacerbación de corea, neuritis óptica, trombosis vascular retinal, agravamiento de varices, pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular, colecistopatía incluyendo cálculos biliares, eritema multiforme, síndrome hemolítico urémico. Frecuencia no conocida: aumento de la presión sanguínea.El riesgo de tromboembolismo es mayor en usuarias de DIXI® SUAVE 30. Por otro lado, el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

- Incremento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.

- Incremento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en usuarias de AOCs, que se discuten en la sección precauciones y advertencias.

- Trastornos tromboembólicos venosos

- Trastornos tromboembólicos arteriales

- Accidentes cerebrovasculares

- Hipertensión

- Hipertrigliceridemia

- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina

- Tumores hepáticos (benignos o malignos)

- Trastornos de la función hepática

- Cloasma

- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.

- Aparición o empeoramiento de las alteraciones para las cuales su asociación con el uso de AOCs no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer cervical.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de anticonceptivos orales está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño en relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Conducción de vehículos y operar maquinarias: No se ha reportado que los componentes activos de DIXI® SUAVE 30 produzcan alteraciones de la conciencia o que alteren la capacidad motora y refleja para la conducción de vehículos u operación de maquinarias.

Incompatibilidades: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: El uso de preparaciones como DIXI® SUAVE 30 puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

- Los parámetros bioquímicos de función hepática (reducción de la bilirrubina y la fosfatasa alcalina), tiroidea (aumento de T3 y T4 total debido a un aumento de TBG, reducción de la producción de resina T3 libre), adrenal (aumento del cortisol en plasma, aumento del cortisol unido a globulina, reducción de la DHGA) y renal (aumento de los niveles de creatinina).

- Los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., globulina fijadora de corticosteroides y fracciones lipídicas/lipoprotéicas.

- Parámetros del metabolismo de los carbohidratos (la tolerancia a la glucosa puede verse disminuida) y parámetros de coagulación y fibrinolisis (aumento de protrombina y de los factores VII, VIII, IX y X; aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por norepinefrina).

- Descenso de los folatos séricos. Esto debe ser considerado en mujeres que se quedan embarazadas al poco tiempo de interrumpir el tratamiento con AOC, siendo aconsejable la toma de suplementos de ácido fólico antes de la concepción.

Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales de laboratorio. Debe informarse al laboratorio acerca de la utilización de anticonceptivos orales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas: Las interacciones entre combinaciones de estrógenos/progestágenos, como DIXI® SUAVE 30, y otros fármacos pueden dar lugar a un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales, lo que puede ocasionar hemorragia por privación y/o fallo de la anticoncepción. En la literatura se han descrito las siguientes interacciones. Medicamentos que pueden disminuir la concentración sérica de etinilestradiol. La reducción de la concentración de etinilestradiol puede aumentar la incidencia de sangrado intermenstrual e irregularidades menstruales y reducir la eficacia de DIXI® SUAVE 30.

1. Por reducción del tránsito intestinal

- Antiácidos (principalmente los que contienen magnesio).

- Purgantes.

2. Por inducción del metabolismo (isoenzima 3A4 del citocromo P450)

- Anticonvulsivantes: hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona, etosuximida, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato.

- Antituberculostáticos: rifampicina, rifabutina.

- Otros: griseofulvina, lansoprazol, modafinilo, Hypericum perforatum (hierba de San Juan). En el caso de este último el efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con hierba de San Juan.

3. Otros

- Cuando se administran conjuntamente con AOCs, muchos inhibidores de la proteasa del VIH y del virus de la hepatitis C y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de los estrógenos o de los progestágenos. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos.

Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un método de barrera además de DIXI® SUAVE 30, o elegir otro método de anticoncepción. El método de barrera debe utilizarse mientras dure la administración concomitante del fármaco, y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Si el período durante el cual se usa el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos activos del envase de DIXI® SUAVE 30, se debe omitir la toma de los comprimidos de placebo y comenzar el siguiente envase de FACETIX® SUAVE 30.

Medicamentos que pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol

- Atorvastatina.

- Inhibidores competitivos por sulfatación en la pared intestinal, tales como ácido ascórbico (vitamina C) y paracetamol.

- Inhibidores de la isoenzima 3A4 del citocromo P450, tales como indinavir, fluconazol y troleandomicina.

Medicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales

- Anticoagulantes orales: los AOC reducen el efecto de los anticoagulantes orales probablemente debido al efecto antagonista sobre algunos factores de la coagulación, sin embargo, potencian la acción del acenocumarol.

- Antidiabéticos orales e insulina: los AOC reducen la tolerancia a la glucosa, dando lugar a una hiperglucemia y pudiendo restar eficacia a los antidiabéticos orales e insulina.

El etinilestradiol puede interferir en el metabolismo de otros fármacos por inhibición de las enzimas microsomales hepáticas o por inducción de la conjugación hepática de fármacos, particularmente glucuronización. De acuerdo a esto, la concentración en plasma y tejidos puede:

A. Incrementarse

- Ciclosporina: la administración concomitante con AOC incrementa el riesgo de hepatotoxicidad.

- Bloqueantes: los AOC incrementan el AUC y las concentraciones plasmáticas de metoprolol.

- Teofilina.

- Corticoides: prednisolona. Los AOC incrementan los niveles de las proteínas transportadoras de corticoides, elevándose la proporción de corticoides unidos a las mismas, retrasándose su eliminación y alargándose su vida media, con el peligro de potenciar sus efectos tóxicos.

- Flunarizina. Se ha observado que el tratamiento concomitante con flunarizina y anticonceptivos orales incrementa el riesgo de galactorrea.

B. Disminuirse

- Analgésicos: el etinilestradiol puede reducir la intensidad y la duración del efecto analgésico del paracetamol y los salicilatos.

- Clofibratos.

- Lamotrigina.

Debe consultarse la información de prescripción de los medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: No debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) simultáneamente con DIXI® SUAVE 30, porque puede disminuir el efecto terapéutico de éste y puede presentarse la aparición de hemorragias intermenstruales.Pacientes con antecedentes de cloasma gravídico; se aconseja evitar la exposición directa a la radiación ultravioleta (por lo menos en la cara), como sobre el uso de algunos cosméticos.

Embarazo – lactancia

Embarazo: La administración de DIXI® SUAVE 30 está contraindicada durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con DIXI® SUAVE 30, la medicación debe suspenderse inmediatamente. Se han observado efectos adversos en fetos masculinos de rata tras la administración materna de acetato de ciproterona durante la fase de diferenciación hormono-sensible de los órganos genitales.

Lactancia: La administración de DIXI® SUAVE 30 también está contraindicada durante el período de lactancia. El acetato de ciproterona puede pasar a la leche de las mujeres en período de lactancia. Aproximadamente el 0,2% de la dosis materna llegará al recién nacido a través de la leche, lo que corresponde a una dosis de aproximadamente 1g/kg. Durante la lactancia establecida, el 0,02% de la dosis diaria materna de etinilestradiol puede llegar al recién nacido a través de la leche.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y posología: DIXI® SUAVE 30 inhibe la ovulación y, por tanto, actúa como anticonceptivo hormonal. Las pacientes que estén tomando DIXI® SUAVE 30 no deben usar un anticonceptivo hormonal adicional, ya que la paciente estaría expuesta a una dosis excesiva de hormonas. Se debe interrumpir la toma de anticonceptivos hormonales usados previamente. La forma de administración de DIXI® SUAVE 30 es similar a la pauta habitual de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. Por tanto, deben tenerse en cuenta las mismas normas de administración. La toma irregular de DIXI® SUAVE 30 puede provocar hemorragias intermenstruales y podría deteriorar su eficacia terapéutica y anticonceptiva.

Cómo tomar DIXI® SUAVE 30

Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase (blíster), cada día, aproximadamente a la misma hora, con algo de líquido si es necesario. La toma de tabletas es continua. Se debe tomar una tableta a diario durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará el día después de la última tableta del envase previo. Habitualmente la hemorragia por privación comienza en los días 2-3 después de comenzar la toma de las tabletas de placebo, y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo iniciar la toma de DIXI® SUAVE 30

Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior). La toma de las tabletas tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de tabletas.Cambio a partir de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico.

La paciente debe empezar a tomar DIXI® SUAVE 30 preferiblemente el día siguiente a la toma de la última tableta con hormonas del AOC que estaba tomando previamente, pero, como muy tarde, en el día siguiente de haber finalizado el intervalo usual libre de toma de tabletas o de toma de tabletas sin hormonas de su AOC previo. En caso de uso de un anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar DIXI® SUAVE 30 preferiblemente el día de la retirada del último anillo o parche de un envase para un ciclo, o a más tardar cuando se hubiera tenido que realizar la siguiente aplicación. Cambio a partir de un método sólo a base de progestágenos (tabletas, inyección o implante de progestágenos solos), o de un sistema de liberación intrauterino de progestágenos (SLI).

La paciente puede cambiar cualquier día de la toma de la tableta de progestágenos solos (si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se debe recomendar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de tabletas.

Tras un aborto en el primer trimestre

La paciente puede comenzar de inmediato. Cuando así lo haga, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre

Se debe aconsejar a la paciente que empiece el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se debe aconsejar a la paciente que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de tabletas. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso de DIXI® SUAVE 30, o bien la mujer tiene que esperar para comenzar el tratamiento a su primer período menstrual.

Para mujeres en período de lactancia, ver sección embarazo y lactancia.

Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna tableta: Las tabletas de color blanco son tabletas de placebo y, por tanto, su olvido no tiene consecuencias, siempre que entre la toma de la última tableta beige y la toma de la primera tableta beige del siguiente envase no transcurran más de 7 días. Para no alterar el esquema de toma, si olvida tomar una tableta blanca, deséchela. Los siguientes consejos se refieren sólo al olvido de tabletas activas (tabletas de color beige). Si la paciente se retrasa menos de 12 horas en la toma de alguna tableta activa, la protección anticonceptiva no se ve reducida. La paciente debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde y debe seguir tomando las tabletas siguientes a la hora habitual. Si se retrasa más de 12 horas en la toma de alguna tableta activa, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de tabletas se rige por estas dos normas básicas:

1. Nunca se debe suspender la toma de tabletas durante más de 7 días.

2. Se requiere tomar las tabletas activas de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

Semana 1: La paciente debe tomar la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos tabletas a la vez. Posteriormente seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantas más tabletas haya olvidado y cuanto más cerca esté la paciente de la fase de toma de tabletas de placebo, mayor es el riesgo de embarazo.

Semana 2: La paciente debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos tabletas a la vez. Posteriormente seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada la paciente haya tomado las tabletas correctamente, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si este no es el caso, o si ha olvidado más de una tableta, se debe aconsejar a la paciente que tome precauciones adicionales durante 7 días.

Semana 3: El riesgo de reducción de la fiabilidad es inminente debido a la cercanía de la fase de toma de tabletas de placebo. No obstante, ajustando el esquema de toma de tabletas, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada la paciente haya tomado todas las tabletas correctamente. Si este no es el caso, se debe aconsejar a la paciente que siga la primera de estas dos opciones, y que además tome precauciones adicionales durante los 7 días siguientes.

1. La paciente debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos tabletas a la vez. Posteriormente seguirá tomando las tabletas a su hora habitual hasta terminar las tabletas activas. Las 7 tabletas de placebo deben desecharse. El siguiente envase debe comenzarse inmediatamente. Es improbable que la paciente presente hemorragia por privación hasta el final de la fase de toma de tabletas activas del segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragia por disrupción en los días de toma de tabletas.

2. También se puede aconsejar a la paciente que deje de tomar las tabletas del envase actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de tabletas de hasta 7 días, incluidos los días en que olvidó tabletas, y posteriormente continuar con el siguiente envase. Si la paciente olvida tabletas y posteriormente no presenta hemorragia por privación en la fase de toma de tabletas de placebo, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de la tableta, se deberán seguir las recomendaciones indicadas en esta sección en “Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna tableta”. Si la paciente no desea cambiar su esquema normal de toma de tabletas, debe tomar la/las tabletas/s adicionales necesarios de otro envase.

Duración de uso: El tiempo para que remitan los síntomas es de al menos tres meses. El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento.Si se produce una recurrencia, semanas o meses después de la suspensión de la toma de las tabletas, puede reanudarse el tratamiento con DIXI® SUAVE 30. En caso del reinicio del tratamiento con DIXI® SUAVE 30 (tras un intervalo sin toma de tabletas de al menos un mes) debe considerarse el aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).

Poblaciones especiales

Pacientes con alteración de la función hepática: DIXI® SUAVE 30 está contraindicado en mujeres con alteraciones hepáticas graves, siempre y cuando los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Pacientes con alteración de la función renal DIXI® SUAVE 30 no se ha estudiado específicamente en pacientes con alteración de la función renal. No hay datos disponibles que sugieran un cambio en el tratamiento, en esta población de pacientes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

Sobredosis: No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en caso de una sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, ligera hemorragia vaginal.

No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con su médico tratante.

PRESENTACIÓN:

Caja con porta blíster por 1 blíster x 28 tabletas recubiertas (21 Activos y 7 Placebos) + inserto.

Caja con porta blíster por 1 blíster x 28 tabletas recubiertas (21 Activos y 7 Placebos) + inserto (Muestra médica).

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com

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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30° C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.