COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
Ciproterona Acetato 2 mg
Etinilestradiol 0,035 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

• Tratamiento de las enfermedades andrógeno dependientes en mujeres tales como la acné, especialmente la acné pronunciada y aquella que va acompañada de seborrea o de inflamación o formación de nódulos (acné pápulo-pustulosa, acné nódulo-quística); alopecia androgenica y formas leves de hirsutismo.

• Anticoncepción oral en mujeres con estas enfermedades.

• Síndrome de ovario poliquístico.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: La ciproterona es un progestágeno sintético con actividad antiandrogénica y antigonadotropa. Ejerce su efecto antiandrógeno por inhibición competitiva de la unión de la 5 alfa-dihidrotestosterona a su receptor citosólico en las celulas blanco. Ejerce su efecto progestágeno a través de receptores mamarios y endometriales. Puede inhibir la ovulación. El Etinilestradiol es un estrógeno semisintético que incrementa la síntesis de ADN, ARN y varias proteínas en los tejidos blanco. También incrementa la masa pituitaria. Reduce la liberación de la hormona liberadora de gonadotropinas del hipotálamo, produciendo una disminución de la liberación de las hormonas foliculostimulante y luteinizante de la pituitaria.

La ciproterona se absorbe desde el tracto gastrointestinal y tiene afinidad por el tejido adiposo. Su metabolismo es hepático. Su tiempo de vida media de eliminación es de 2 días y la excreción es 33% por vía renal y 67% por vía fecal. El Etinilestradiol se absorbe del tracto gastrointestinal y se distribuye en la mayoría de tejidos, especialmente mamas, útero, vagina, hipotálamo y pituitaria; tiene una afinidad alta por el tejido adiposo. La unión proteica es de 50 a 80%. La biotransformación es principalmente hepática; algún metabolismo ocurre en el músculo, riñones y gónadas. La eliminación es principalmente por vía renal y un poco por vía fecal. Sufre una recirculación enterohepática extensa. La eliminación está prolongada en pacientes obesos.

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo, período de lactancia, trastornos graves de la funciónhepática, antecedentes de ictericia gravídica esencial o prurito severo del embarazo, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, tumores hepáticos, procesos tromboembólicos arteriales o venosos, así como estados que aumenten la tendencia a tales enfermedades (por ejemplo: trastornos del sistema de coagulación con tendencia a la trombosis, hipertensión arterial, coronariopatias, valvulopatias): anemia de células falciformes: carcinomas de mama o del endometrio, diabetes severa con alteraciones vasculares, trastornos del metabolismo de las grasas, antecedentes de herpes gravídico, agravamiento de otoesclerosis durante algún embarazo anterior, tumores malignos.

REACCIONES ADVERSAS:

Para el Etinilestradiol

Aquellas que indican necesidad de atención médica:

• Incidencia más frecuente: Dolor o sensibilidad en las mamas; crecimiento de las mamas; edema periférico.

• Incidencia menos frecuente o rara: Amenorrea; sangrado intercurrente; menorragia; o sangrado ligero intermenstrual; tumores de la mama; obstrucción vesicular; hepatitis; o pancreatitis.

Aquellas que indican necesidad de atención médica sólo si continúan o causan molestias:

• Incidencia más frecuente: calambre o balonamiento abdominal; anorexia; náusea; irritación y enrojecimiento de la piel.

• Incidencia menos frecuente: diarrea leve; mareo leve; cefalea leve; intolerancia a los lentes de contacto; aumento de la libido; cefaleas por migraña; vómitos.

Para la ciproterona

• Tromboembolismo; agravamiento de la insuficiencia venosa periférica; exantema; alteraciones capilares; hepatitis; insuficiencia hepática, a veces fatal; ictericia colestásica; sangrado genital; amenorrea; galactorrea; nódulos mamarios benignos; mastodinia; tensión mamaria; anemia; aumento ponderal; cansancio; sedación; intranquilidad; migraña; depresión; osteoporosis; disnea.

• Otros: Cambios en la secreción vaginal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

DIXI 35 debe tomarse regularmente para alcanzar la eficacia terapéutica y la protección anticonceptiva requeridas. La pauta de administración de DIXI 35 es similar a la de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. Por ello, deben tenerse en cuenta las mismas consideraciones para su administración. La toma irregular de DIXI 35 puede provocar hemorragias intermenstruales y afectar su eficacia terapéutica y anticonceptiva. Comienzo del tratamiento: Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. Tras la semana de descanso, se iniciara un nuevo ciclo de tratamiento y de igual forma se procederá en los ciclos sucesivos.El tiempo de uso depende de la severidad del cuadro clínico; en general, se debe llevar a cabo el tratamiento durante varios meses. Se recomienda tomar DIXI–35 durante al menos 3 a 4 ciclos más después de que hayan remitido los signos. Si aparece una recurrencia al cabo de semanas o meses tras la suspensión del tratamiento, se puede reanudar el tratamiento con DIXI–35. Particularmente en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico no es de esperar en general una respuesta inmediata.

PRESENTACIÓN:

Envase con 21 comprimidos recubiertos.

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