COMPOSICIÓN:

Gel tópico. Cada gramo contiene
Diclofenaco Dietilamonio: 11,6 mg
Excipientes: Propilparabeno, carboximetilcelulosa, polisorbato 80, glicerina, mentol, agua.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Familia farmacológica: M02A A15 - Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: Diclofenaco.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.

Inflamaciones de origen traumático de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (esguinces, luxaciones, distenciones). Está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades: Analgésico - Antiinflamatorio de uso tópico.Farmacodinamia (mecanismo de acción): El diclofenaco es un antiinflamatorio y analgésico no esteroideo (AINE), con marcadas propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. El mecanismo de acción principal de diclofenaco es la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas y ademá s regula la expresión de NF-Kβ. Se trata de una forma farmacéutica de aplicación tópica con actividad antiinflamatoria y analgésica que alivia el dolor, disminuye la hinchazón y reduce el tiempo de recuperación en casos de inflamación y dolor del origen traumático o reumático. .

Farmacocinética: Los antiinflamatorios no esteroidales (AINEs), administrados por vía oral o intravenosa típicamente alcanzan concentraciones elevadas en sangre para luego estar disponibles en concentraciones tisulares adecuadas en los sitios de dolor e inflamación. Sin embargo, las concentraciones elevadas se pueden asociar con los efectos adversos propios de esta clase farmacológica como dispepsia y hemorragia gastrointestinal.

En contraste, los AINEs tópicos son aplicados directamente en el área afectada, haciendo menos probable la acumulación del principio activo por fuera del sitio de la lesión. La formulación especial de DISFLAM® con diclofenaco dietilamonio influencia la velocidad de absorción del principio activo. Este factor es de especial importancia para garantizar el efecto biológico del medicamento.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

• En los pacientes que hayan sufrido previamente ataques de urticaria o rinitis aguda provocadas por el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

• En niños y adolescentes menores de 14 años, su uso está contraindicado.

• No aplicar sobre heridas, lesiones eccematosas, mucosas, ni quemaduras.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas incluyen reacciones locales, leves y pasajeras en el lugar de aplicación. En algunos casos muy raros pueden ocurrir reacciones alérgicas.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas por orden de frecuencia. Dentro de cada frecuencia, se enumera en orden decreciente de seriedad, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) a incluyendo notificaciones aisladas.

Infecciones e infestaciones

Muy raras: Erupción pustular.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Hipersensibilidad, edema angioneurótico. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras: Asma.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), erupción cutánea, eczema, eritema, prurito, picor, enrojecimiento, edema, pápula, ampollas, descamación cutánea).

Raras: Dermatitis ampollosa.

Muy raras: Reacción de fotosensibilidad.

La absorción sistémica de diclofenaco por vía tópica es muy baja comparada con los niveles plasmáticos del principio activo después de la administración oral de diclofenaco. Por lo tanto, la probabilidad de que se produzcan reacciones adversas sistémicas (como trastornos digestivos o renales, broncoespasmo) es muy baja tras la aplicación tópica, en comparación con la frecuencia de reacciones adversas asociadas a la administración oral de diclofenaco. Sin embargo, si se usa el diclofenaco sobre una gran zona de piel y durante un largo período de tiempo, pueden ocurrir reacciones adversas sistémicas.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos: Ninguna conocida, pese a ello si el paciente usa otros medicamentos debe consultar con el médico antes de utilizar DISFLAM® gel.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

• No utilizar en zonas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada. La posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos derivados de la aplicación de este medicamento no puede ser excluida cuando la preparación se utiliza en grandes áreas de la piel durante un tiempo prolongado.

• Debe aplicarse sobre la piel sana e intacta, sin lesiones ni heridas abiertas.

• Evitar el contacto con los ojos y mucosas.

• No exponer al sol la zona tratada para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesículo-ampollosa).

• No ingerir.

• No utilizar con vendajes oclusivos.

• No utilizar simultáneamente en la misma zona con otras preparaciones tópicas. Advertencias sobre excipientes:

• Este medicamento contiene propilparabeno, por lo que puede producir reacciones alérgicas y excepcionalmente broncoespasmo.

Embarazo y la lactancia

Embarazo: No se dispone de datos clínicos suficientes sobre el uso de diclofenaco por vía tópica durante el embarazo, este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo salvo criterio médico.

Lactancia: No se conoce si el diclofenaco aplicado de forma tópica se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, salvo criterio médico. En caso de que su administración fuera necesaria, no deberá ser aplicado sobre los pechos o sobre una gran superficie de la piel, ni durante un período prolongado de tiempo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y adolescentes mayores de 14 años: Aplicar una fina capa del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar la penetración.

La cantidad que aplicar depende del tamaño del área afectada por el dolor.

Normalmente, entre 2 g y 4 g (aproximadamente, el tamaño de una cereza y una nuez, respectivamente) de DISFLAM® GEL son suficientes para tratar un área de entre 400 y 800 cm². Después de la aplicación, deben lavarse las manos, a menos que sea la zona tratada.

Duración del tratamiento: Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, debe evaluarse la situación clínica.

Población pediátrica: Este medicamento no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 14 años debido a que no hay suficientes datos disponibles sobre seguridad y eficacia.

Pacientes de edad avanzada: Puede utilizarse la dosis normal de adultos.

Forma de administración: Uso cutáneo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación

• No es probable que se produzcan casos de sobredosis por la baja absorción sistémica del diclofenaco aplicado de forma tópica.

• No obstante, se pueden esperar efectos adversos, similares a aquellos observados tras una sobredosis de diclofenaco en comprimidos, cuando se produce una ingesta accidental de este medicamento. En caso de ingestión accidental, que pueda derivar en reacciones adversas sistémicas, se adoptarán las medidas terapéuticas habituales en casos de sobredosis con medicamentos antinflamatorios no esteroideos. Debe considerarse el lavado gástrico y el uso de carbón activado, especialmente si la ingestión es reciente.

PRESENTACIÓN:

Caja conteniendo 1 tubo por 30 g.

Caja conteniendo 1 tubo por 5 g muestra médica.

GUTIS

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Nota: El producto debe mantenerse a una temperatura no mayor de 30 °C.