COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: Ungüento

Cada gramo contiene:
Dipropionato de betametasona 0.64 mg
(equivalente a 0.5 mg [0.05%] de betametasona)
Ácido salicílico 30 mg (3%).
Excipiente: parafina líquida y parafina blanda blanca.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Diprosalic Ungüento contiene dipropionato de betametasona, un corticosteroide sintético fluorinado y ácido salicílico, un queratolítico y antifúngico.

Dipropionato de betametasona (ver figura 1.1), betametasona 17α, 21-dipropionato, un corticosteroide sintético fluorinado, tiene propiedades antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. La fórmula empírica es C28H37FO7 y el peso molecular es de 504.6.

Ácido salicílico (ver figura 1.2), 2-ácido hidroxibenzoico, tiene propiedades queratolíticas y antifúngicas. La fórmula empírica es C7H6O3 y el peso molecular es 138.1.1, 2

FIGURA 1.1: Estructura Química del Dipropionato de Betametasona.3

FIGURA 1.2: Estructura química del Ácido Salicílico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones y uso: Diprosalic Ungüento está indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias de dermatosis hiperqueratósica y dermatosis secas que respondan a corticosteroides como psoriasis, dermatitis atópica crónica, neurodermatitis (liquen simple crónico), liquen plano, eczema (incluyendo eczema numular, eczema de las manos, dermatitis eczematosa), dishidrosis (ponfolix), dermatitis seborreica del cuero cabelludo, ictiosis vulgaris y otras condiciones ictióticas.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacología clínica

El dipropionato de betametasona, un corticosteroide fluorado sintético, tiene acciones antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. El ácido salicílico tópico tiene propiedades queratolíticas, así como acciones bacteriostáticas y fungicidas.

CONTRAINDICACIONES:

Diprosalic Ungüento está contraindicado en aquellos pacientes con un antecedente de reacciones de sensibilidad a cualquiera de sus componentes.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas que se han reportado con el uso de corticosteroides tópicos incluyen: quemazón, comezón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto.

También se han reportado reacciones adversas sistémicas, con el uso de corticosteroides tópicos, como la visión borrosa.

Los siguientes pueden ocurrir más frecuentemente con el uso de vendas oclusivas: maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.

RECOMENDACIONES:

Si se desarrolla irritación o sensibilización con el uso de Diprosalic Ungüento, se debe suspender el tratamiento.

En presencia de una infección, se indica una terapia apropiada.

Cualquiera de los efectos adversos que se reporten después del uso sistémico de corticosteroides, incluyendo la supresión adrenal, pueden también ocurrir con corticosteroides tópicos, especialmente con infantes y niños.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos o ácido salicílico se incrementará si se tratan extensas áreas de la superficie corporal o si se usa una técnica oclusiva. Se debe tomar precauciones adecuadas en estas condiciones o cuando se anticipa el uso a largo plazo, particularmente en infantes y niños.

Si se desarrolla sequedad excesiva o se incrementa la irritación de la piel, suspenda el uso de esta preparación.

Diprosalic Ungüento no está indicado para uso oftálmico. Evite el contacto con los ojos y membranas mucosas.

La alteración visual puede ser reportada con uso sistémico y tópico) de corticosteroides (incluyendo, intranasal, inhalado e intraocular. Si un paciente se presenta con síntomas tales como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe ser considerado para remisión a un oftalmólogo para la evaluación de posibles causas de alteraciones visuales que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSC) que han sido reportados después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso Pediátrico: Los pacientes pediátricos pueden demostrar mayor susceptibilidad a la supresión del eje hipotalámico pituitario – adrenal (HPA) inducido por corticosteroides tópicos y a los efectos corticosteroides exógenos que en los pacientes adultos, debido a su mayor absorción considerando una gran superficie de piel con la relación al peso corporal.

Se ha reportado la supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retardo de crecimiento lineal, retardo de aumento de peso, e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión adrenal en niños incluyen bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de repuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión craneal incluyen inflamación de las fontanelas, cefaleas y papiledema bilateral.

Uso durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia: Puesto que no se ha establecido la seguridad del uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas, los medicamentos de esta clase deben utilizarse solo durante el embarazo, si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los medicamentos de esta clase no deben ser utilizados ampliamente en grandes cantidades o por periodos prolongados en pacientes embarazadas.

Puesto que no se conoce si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en suficiente absorción sistémica para producir cantidades detectables en la leche materna, se debe tomar una decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Se debe aplicar una fina película de Diprosalic Ungüento para cubrir completamente el área afectada, dos veces al día, en la mañana y en la noche.

Para algunos pacientes, se puede lograr una terapia adecuada de mantenimiento con aplicación menos frecuente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función pituitaria–adrenal, lo que provoca insuficiencia adrenal secundaria, y produce manifestaciones de hipercorticismo incluyendo la enfermedad de Cushing.

El uso excesivo y prolongado de preparaciones que contengan ácido salicílico puede causar síntomas de salicilismo.

Tratamiento: Se indica tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas hipercorticoides agudos usualmente son reversibles. Tratar el desequilibrio de electrolitos, si es necesario. En caso de toxicidad crónica, se recomienda el retiro lento de corticosteroides.

El tratamiento de salicilismo es sintomático. Se debe tomar medidas para eliminar rápidamente al cuerpo del salicilato. Administrar bicarbonato de sodio oral para alcalinizar la orina y forzar la diuresis.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a una temperatura no mayor a 30 ° C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Hecho en México por:

SCHERING-PLOUGH LABO N.V.,

Heist-op-den-Berg - Bélgica.